頻繁な透析と心臓の負担と損傷、体力、習慣的な身体活動、生活の質のマーカー (FREDI-CAL)
頻繁な透析と心臓の緊張と損傷、体力、習慣的な身体活動、生活の質のマーカー:観察パイロット研究
腎不全の患者は、血液から有毒物質や余分な水分を除去するように設計された透析装置を使用して生命を維持しています。 標準的な透析は、専門の透析看護師のチームによってサポートされている透析ユニットで週に 3 回行われます (いわゆる施設内血液透析濾過または ICHDF)。 各セッションは約 4 時間続き、その間に最後の治療セッション以降に蓄積された体液と毒素が血液から除去されます。 この技術を使用して行われる液体の急速な除去は、けいれんやめまいなどの不快な症状や、数時間続く「二日酔い」を引き起こすことがよくあります. また、長期的には心臓に問題を引き起こす可能性があります。
近年、透析を必要とする個人は、標準の ICHDF か、NxStage System One と呼ばれる便利な卓上型機械を使用して自宅で血液透析 (HHD) を受けるかを選択できるようになりました。 このデバイスは、ICHDF よりも頻繁に使用され、短いセッションに使用されます。 その結果、各セッション中に除去される体液の量は ICHDF よりも少なくなります。 これは心臓にとって有益かもしれませんが、これらの人々は一般的に気分が良くなり、より身体的に活動的になりたいと思うかもしれません. また、透析後に経験した症状から回復するまでの時間を短縮する可能性があります。
12か月間、頻繁にHHDを受けている患者の心臓損傷のマーカー(血液検査と心臓のスキャンを使用)が研究され、結果はICHDFを受けている患者のグループと比較されます. この研究では、症状、健康状態、身体活動の程度、睡眠の質も比較します。 さらに、研究者は、各グループで体液バランスがどの程度維持されているかを評価し、この期間中の残りの腎機能の変化を測定します。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hampshire
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Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- HHD または ICHDF を 3 か月以上 36 か月未満受けている。
- -登録時に100 g / L以上のヘモグロビン。
- -研究評価/テストを喜んで引き受けることができます
- -保存および将来の分析のために喜んで血液を提供します
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 生体移植または腹膜透析への変更予定
以下の臨床的理由により禁忌とされる身体的評価
- -過去3か月以内の急性冠症候群(ACS)(胸痛、ECGの変化、または典型的なバイオマーカーの上昇)。
- -症状を引き起こす現在の制御されていない不整脈(胸痛、動悸、失神またはめまい)
- 症候性大動脈弁狭窄症
- ニューヨーク心臓協会グレード IV 心不全
- 重度の慢性閉塞性肺疾患
- -過去3か月の急性肺塞栓または肺梗塞
- -現在の急性心筋炎または心膜炎
- -解離性動脈瘤の疑いまたは既知
- 発熱、体の痛み、またはリンパ腺の腫れを伴う急性全身性感染症
- 妊娠
- 12か月未満の平均余命
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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In-Centre Haemodiafiltration (ICHDF) グループ
ICHDF治療を受けている参加者はこのグループに募集され、彼らの治療はこの観察研究の標準的なケア経路に従います。
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在宅血液透析(HHD)グループ
HHD治療を受けている参加者はこのグループに募集され、彼らの治療はこの観察研究の標準的なケア経路に従います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BNPの透析前後のレベル
時間枠:12ヶ月
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脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) は、心筋損傷のバイオマーカーの 1 つであり、そのレベルは EDTA 抗凝固療法を受けた参加者の血液サンプルで測定されます。
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12ヶ月
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NTpro-BNPの透析前後のレベル
時間枠:12ヶ月
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N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド(NTpro-BNP)は、心筋損傷のバイオマーカーの1つであり、そのレベルは参加者の血清サンプルで測定されます。
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12ヶ月
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TNTの透析前後のレベル
時間枠:12ヶ月
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トロポニン-T (TNT) は心筋損傷のバイオマーカーの 1 つであり、そのレベルは参加者の血清サンプルで測定されます。
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12ヶ月
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Tnlの透析前後のレベル
時間枠:12ヶ月
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トロポニン-L (Tnl) は、心筋損傷のバイオマーカーの 1 つであり、そのレベルは参加者の血清サンプルで測定されます。
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12ヶ月
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左心室質量
時間枠:12ヶ月
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左心室質量は、有害な心血管イベントを独立して予測できる十分に確立された尺度であり、この研究では心エコー図を使用して決定されます
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12ヶ月
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駆出率
時間枠:12ヶ月
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Visual Ejection fraction、Biplane Ejection fraction
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12ヶ月
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左心室全体のひずみ
時間枠:12ヶ月
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平均GLS
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12ヶ月
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右房容積
時間枠:12ヶ月
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心エコー図を使用して決定する
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12ヶ月
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統合後方散乱
時間枠:12ヶ月
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心エコー図を使用して決定する
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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近赤外分光法を用いた末梢骨格筋の酸素化
時間枠:12ヶ月
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肺ガス交換分析器で生成されたデータ ファイル
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12ヶ月
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最大心肺運動負荷試験 (CPET)
時間枠:12ヶ月
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サイクリング運動テスト中の体力のマーカーと、生理学的機能の運動の同時測定
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12ヶ月
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肺のガス交換と換気の呼吸ごとの変化
時間枠:12ヶ月
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サイクリング運動テスト中の体力のマーカーと、生理学的機能の運動の同時測定
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12ヶ月
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三軸を用いた習慣的な身体活動の客観的評価
時間枠:12ヶ月
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3 軸加速度計で生成されたデータ ファイルは、スリープ状態になった時間と起床時間で構成されます
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12ヶ月
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検証済みの睡眠日誌を備えた三軸加速度計を使用した習慣的な身体活動の客観的評価
時間枠:12ヶ月
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3 軸加速度計で生成されたデータ ファイルは、スリープ状態になった時間と起床時間で構成されます
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12ヶ月
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NICOMセンサーで測定した血圧
時間枠:12ヶ月
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血圧用の NICOM センサーを使用した非侵襲的血行動態測定
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12ヶ月
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NICOMセンサーで測定した心臓指数
時間枠:12ヶ月
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NICOM センサーを使用した心臓指数用の非侵襲的血行動態測定
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12ヶ月
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NICOMセンサーで計測した1回拍出量
時間枠:12ヶ月
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一回拍出量用の NICOM センサーを使用した非侵襲的血行動態測定
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12ヶ月
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NICOMセンサーで計測した心拍出量
時間枠:12ヶ月
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心拍出量用の NICOM センサーを使用した非侵襲的血行動態測定
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12ヶ月
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NICOMセンサーを使用して測定された全周辺抵抗
時間枠:12ヶ月
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NICOM センサーを使用した非侵襲的血行動態測定による全末梢血抵抗
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12ヶ月
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NICOMセンサーを用いて測定した心臓パワー指数
時間枠:12ヶ月
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NICOM センサーを使用した心拍数指数用の非侵襲的血行動態測定
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12ヶ月
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透析前および透析後のベータ-2-ミクログロブリンの濃度
時間枠:12ヶ月
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炎症および透析の妥当性のマーカー
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12ヶ月
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透析前のFGF-23の濃度
時間枠:12ヶ月
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炎症および透析の妥当性のマーカー
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12ヶ月
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透析前の濃度 高感度CRP
時間枠:12ヶ月
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炎症および透析の妥当性のマーカー
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12ヶ月
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透析前のインターロイキン-6の濃度
時間枠:12ヶ月
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炎症および透析の妥当性のマーカー
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12ヶ月
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透析前のインターロイキン-10の濃度
時間枠:12ヶ月
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炎症および透析の妥当性のマーカー
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12ヶ月
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尿中クレアチニン値
時間枠:12ヶ月
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残存腎機能
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12ヶ月
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尿中尿素レベル
時間枠:12ヶ月
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残存腎機能
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12ヶ月
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ラパスコア
時間枠:12ヶ月
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RAPAアンケートから派生
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12ヶ月
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KDQoL-36 スコア
時間枠:12ヶ月
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KDQoL-36アンケートから派生
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12ヶ月
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FACIT-Fスコア
時間枠:12ヶ月
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FACIT-Fアンケートより導出
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12ヶ月
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回復時間
時間枠:12ヶ月
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患者は、透析セッション後の回復時間と、最後の透析セッション後の睡眠の長さを報告しました
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12ヶ月
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除脂肪組織量
時間枠:12ヶ月
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体組成計による水分補給状態
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12ヶ月
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脂肪量
時間枠:12ヶ月
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体組成計による水分補給状態
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12ヶ月
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細胞外・細胞内水分
時間枠:12ヶ月
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体組成計による水分補給状態
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12ヶ月
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全身水分量
時間枠:12ヶ月
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体組成計による水分補給状態
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12ヶ月
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唾液の流速
時間枠:12ヶ月
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水分補給状態判定の一部
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12ヶ月
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降圧剤の処方数の推移
時間枠:12ヶ月以上
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降圧剤の数
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12ヶ月以上
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エリスロポエチン投与量の変更
時間枠:12ヶ月以上
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エリスロポエチン投与量
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12ヶ月以上
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原因のある入院日数
時間枠:12ヶ月以上
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入院日および退院日
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12ヶ月以上
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主な有害心血管イベント (MACE)
時間枠:12ヶ月以上
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主要心血管イベントとみなされるイベントの数
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12ヶ月以上
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全死因および心血管死亡率
時間枠:12ヶ月以上
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退院数 情報:患者の死亡
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12ヶ月以上
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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