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頻繁な透析と心臓の負担と損傷、体力、習慣的な身体活動、生活の質のマーカー (FREDI-CAL)

2023年4月6日 更新者:Portsmouth Hospitals NHS Trust

頻繁な透析と心臓の緊張と損傷、体力、習慣的な身体活動、生活の質のマーカー:観察パイロット研究

腎不全の患者は、血液から有毒物質や余分な水分を除去するように設計された透析装置を使用して生命を維持しています。 標準的な透析は、専門の透析看護師のチームによってサポートされている透析ユニットで週に 3 回行われます (いわゆる施設内血液透析濾過または ICHDF)。 各セッションは約 4 時間続き、その間に最後の治療セッション以降に蓄積された体液と毒素が血液から除去されます。 この技術を使用して行われる液体の急速な除去は、けいれんやめまいなどの不快な症状や、数時間続く「二日酔い」を引き起こすことがよくあります. また、長期的には心臓に問題を引き起こす可能性があります。

近年、透析を必要とする個人は、標準の ICHDF か、NxStage System One と呼ばれる便利な卓上型機械を使用して自宅で血液透析 (HHD) を受けるかを選択できるようになりました。 このデバイスは、ICHDF よりも頻繁に使用され、短いセッションに使用されます。 その結果、各セッション中に除去される体液の量は ICHDF よりも少なくなります。 これは心臓にとって有益かもしれませんが、これらの人々は一般的に気分が良くなり、より身体的に活動的になりたいと思うかもしれません. また、透析後に経験した症状から回復するまでの時間を短縮する可能性があります。

12か月間、頻繁にHHDを受けている患者の心臓損傷のマーカー(血液検査と心臓のスキャンを使用)が研究され、結果はICHDFを受けている患者のグループと比較されます. この研究では、症状、健康状態、身体活動の程度、睡眠の質も比較します。 さらに、研究者は、各グループで体液バランスがどの程度維持されているかを評価し、この期間中の残りの腎機能の変化を測定します。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この開始は、英国ポーツマスのクイーン アレクサンドラ病院 (ポーツマス病院 NHS トラストの一部) に拠点を置く地域の腎臓および移植センターであるウェセックス腎臓センターでの募集を目的としています。 研究に関与する患者は、標準的な臨床診療に従って透析のモダリティを選択し、この研究の要件を満たすために治療のどの側面も変更しません。

説明

包含基準:

  • HHD または ICHDF を 3 か月以上 36 か月未満受けている。
  • -登録時に100 g / L以上のヘモグロビン。
  • -研究評価/テストを喜んで引き受けることができます
  • -保存および将来の分析のために喜んで血液を提供します
  • インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 生体移植または腹膜透析への変更予定
  • 以下の臨床的理由により禁忌とされる身体的評価

    • -過去3か月以内の急性冠症候群(ACS)(胸痛、ECGの変化、または典型的なバイオマーカーの上昇)。
    • -症状を引き起こす現在の制御されていない不整脈(胸痛、動悸、失神またはめまい)
    • 症候性大動脈弁狭窄症
    • ニューヨーク心臓協会グレード IV 心不全
    • 重度の慢性閉塞性肺疾患
    • -過去3か月の急性肺塞栓または肺梗塞
    • -現在の急性心筋炎または心膜炎
    • -解離性動脈瘤の疑いまたは既知
    • 発熱、体の痛み、またはリンパ腺の腫れを伴う急性全身性感染症
  • 妊娠
  • 12か月未満の平均余命

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
In-Centre Haemodiafiltration (ICHDF) グループ
ICHDF治療を受けている参加者はこのグループに募集され、彼らの治療はこの観察研究の標準的なケア経路に従います。
在宅血液透析(HHD)グループ
HHD治療を受けている参加者はこのグループに募集され、彼らの治療はこの観察研究の標準的なケア経路に従います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BNPの透析前後のレベル
時間枠:12ヶ月
脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) は、心筋損傷のバイオマーカーの 1 つであり、そのレベルは EDTA 抗凝固療法を受けた参加者の血液サンプルで測定されます。
12ヶ月
NTpro-BNPの透析前後のレベル
時間枠:12ヶ月
N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド(NTpro-BNP)は、心筋損傷のバイオマーカーの1つであり、そのレベルは参加者の血清サンプルで測定されます。
12ヶ月
TNTの透析前後のレベル
時間枠:12ヶ月
トロポニン-T (TNT) は心筋損傷のバイオマーカーの 1 つであり、そのレベルは参加者の血清サンプルで測定されます。
12ヶ月
Tnlの透析前後のレベル
時間枠:12ヶ月
トロポニン-L (Tnl) は、心筋損傷のバイオマーカーの 1 つであり、そのレベルは参加者の血清サンプルで測定されます。
12ヶ月
左心室質量
時間枠:12ヶ月
左心室質量は、有害な心血管イベントを独立して予測できる十分に確立された尺度であり、この研究では心エコー図を使用して決定されます
12ヶ月
駆出率
時間枠:12ヶ月
Visual Ejection fraction、Biplane Ejection fraction
12ヶ月
左心室全体のひずみ
時間枠:12ヶ月
平均GLS
12ヶ月
右房容積
時間枠:12ヶ月
心エコー図を使用して決定する
12ヶ月
統合後方散乱
時間枠:12ヶ月
心エコー図を使用して決定する
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
近赤外分光法を用いた末梢骨格筋の酸素化
時間枠:12ヶ月
肺ガス交換分析器で生成されたデータ ファイル
12ヶ月
最大心肺運動負荷試験 (CPET)
時間枠:12ヶ月
サイクリング運動テスト中の体力のマーカーと、生理学的機能の運動の同時測定
12ヶ月
肺のガス交換と換気の呼吸ごとの変化
時間枠:12ヶ月
サイクリング運動テスト中の体力のマーカーと、生理学的機能の運動の同時測定
12ヶ月
三軸を用いた習慣的な身体活動の客観的評価
時間枠:12ヶ月
3 軸加速度計で生成されたデータ ファイルは、スリープ状態になった時間と起床時間で構成されます
12ヶ月
検証済みの睡眠日誌を備えた三軸加速度計を使用した習慣的な身体活動の客観的評価
時間枠:12ヶ月
3 軸加速度計で生成されたデータ ファイルは、スリープ状態になった時間と起床時間で構成されます
12ヶ月
NICOMセンサーで測定した血圧
時間枠:12ヶ月
血圧用の NICOM センサーを使用した非侵襲的血行動態測定
12ヶ月
NICOMセンサーで測定した心臓指数
時間枠:12ヶ月
NICOM センサーを使用した心臓指数用の非侵襲的血行動態測定
12ヶ月
NICOMセンサーで計測した1回拍出量
時間枠:12ヶ月
一回拍出量用の NICOM センサーを使用した非侵襲的血行動態測定
12ヶ月
NICOMセンサーで計測した心拍出量
時間枠:12ヶ月
心拍出量用の NICOM センサーを使用した非侵襲的血行動態測定
12ヶ月
NICOMセンサーを使用して測定された全周辺抵抗
時間枠:12ヶ月
NICOM センサーを使用した非侵襲的血行動態測定による全末梢血抵抗
12ヶ月
NICOMセンサーを用いて測定した心臓パワー指数
時間枠:12ヶ月
NICOM センサーを使用した心拍数指数用の非侵襲的血行動態測定
12ヶ月
透析前および透析後のベータ-2-ミクログロブリンの濃度
時間枠:12ヶ月
炎症および透析の妥当性のマーカー
12ヶ月
透析前のFGF-23の濃度
時間枠:12ヶ月
炎症および透析の妥当性のマーカー
12ヶ月
透析前の濃度 高感度CRP
時間枠:12ヶ月
炎症および透析の妥当性のマーカー
12ヶ月
透析前のインターロイキン-6の濃度
時間枠:12ヶ月
炎症および透析の妥当性のマーカー
12ヶ月
透析前のインターロイキン-10の濃度
時間枠:12ヶ月
炎症および透析の妥当性のマーカー
12ヶ月
尿中クレアチニン値
時間枠:12ヶ月
残存腎機能
12ヶ月
尿中尿素レベル
時間枠:12ヶ月
残存腎機能
12ヶ月
ラパスコア
時間枠:12ヶ月
RAPAアンケートから派生
12ヶ月
KDQoL-36 スコア
時間枠:12ヶ月
KDQoL-36アンケートから派生
12ヶ月
FACIT-Fスコア
時間枠:12ヶ月
FACIT-Fアンケートより導出
12ヶ月
回復時間
時間枠:12ヶ月
患者は、透析セッション後の回復時間と、最後の透析セッション後の睡眠の長さを報告しました
12ヶ月
除脂肪組織量
時間枠:12ヶ月
体組成計による水分補給状態
12ヶ月
脂肪量
時間枠:12ヶ月
体組成計による水分補給状態
12ヶ月
細胞外・細胞内水分
時間枠:12ヶ月
体組成計による水分補給状態
12ヶ月
全身水分量
時間枠:12ヶ月
体組成計による水分補給状態
12ヶ月
唾液の流速
時間枠:12ヶ月
水分補給状態判定の一部
12ヶ月
降圧剤の処方数の推移
時間枠:12ヶ月以上
降圧剤の数
12ヶ月以上
エリスロポエチン投与量の変更
時間枠:12ヶ月以上
エリスロポエチン投与量
12ヶ月以上
原因のある入院日数
時間枠:12ヶ月以上
入院日および退院日
12ヶ月以上
主な有害心血管イベント (MACE)
時間枠:12ヶ月以上
主要心血管イベントとみなされるイベントの数
12ヶ月以上
全死因および心血管死亡率
時間枠:12ヶ月以上
退院数 情報:患者の死亡
12ヶ月以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月19日

一次修了 (実際)

2022年1月13日

研究の完了 (実際)

2022年1月13日

試験登録日

最初に提出

2019年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月18日

最初の投稿 (実際)

2019年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月6日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHT/2017/122

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

症例報告フォームとデータ管理データベースに入力されると、すべてのデータは匿名で保存されます。 データベースは、すべての研究データを安全かつ確実に処理し、データ収集に関連する潜在的なリスクを最小限に抑えるために利用されます。 参加者の医療記録などの個人を特定できるデータは、カルディコットの原則に従って機密に保持されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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