- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03925454
Hyppige DIalyse og markører for hjertebelastning og -skade, fysisk form, vanlig fysisk aktivitet og livskvalitet (FREDI-CAL)
Hyppig DIalyse og markører for hjertebelastning og -skade, fysisk form, vanlig fysisk aktivitet og livskvalitet: en observasjonspilotstudie
Personer med nyresvikt holdes i live ved hjelp av dialysemaskiner designet for å fjerne giftige stoffer og overflødig væske fra blodet. Standard dialyse utføres tre ganger i uken ved en dialyseenhet, støttet av et team av spesialiserte dialysesykepleiere (såkalt in-center hemodiafiltration eller ICHDF). Hver økt varer i ca. 4 timer, i løpet av denne tiden fjernes væsken og giftstoffene som har bygget seg opp siden siste behandlingsøkt fra blodet. Den raske fjerningen av væske som finner sted ved hjelp av denne teknikken forårsaker ofte ubehagelige symptomer som kramper og svimmelhet, samt "bakrus", som kan vare i flere timer. Det kan også gi problemer med hjertet på lang sikt.
De siste årene har personer som trenger dialyse vært i stand til å velge mellom standard ICHDF eller hemodialyse hjemme (HHD) ved å bruke en praktisk bordmaskin kalt NxStage System One. Denne enheten brukes oftere enn i ICHDF og for kortere økter. Som et resultat er mengden væske som fjernes under hver økt mindre enn med ICHDF. Dette kan være gunstig for hjertet, men kan også få disse personene til å føle seg generelt bedre, noe som kan få dem til å ønske å være mer fysisk aktive. Det kan også redusere tiden det tar å komme seg etter eventuelle symptomer etter dialyse.
Over en 12 måneders periode vil markører for hjerteskade (ved hjelp av blodprøver og skanninger av hjertet) hos pasienter som får hyppig HHD bli studert og resultatene vil bli sammenlignet med en gruppe pasienter som får ICHDF. Studien vil også sammenligne eventuelle symptomer de kan ha, hvor spreke de er, hvor fysisk aktive de er og hvor godt de sover. I tillegg vil etterforskerne vurdere hvor godt væskebalansen opprettholdes i hver gruppe og måle endringene i deres gjenværende nyrefunksjon i løpet av denne tiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Motta HHD eller ICHDF i mer enn 3 måneder og mindre enn 36 måneder.
- Hemoglobin lik eller større enn 100 g/l ved registrering.
- Villig og fysisk i stand til å gjennomføre studievurderingene/prøvene
- Villig til å gi blod for lagring og fremtidig analyse
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Levende donortransplantasjon eller endring til peritonealdialyse er planlagt
Fysiske vurderinger kontraindisert av følgende kliniske årsaker
- Akutt koronarsyndrom (ACS) i løpet av de siste 3 månedene (brystsmerter, EKG-forandringer eller typisk biomarkørheving).
- Eventuelle aktuelle ukontrollerte hjerterytmeforstyrrelser som forårsaker symptomer (brystsmerter, hjertebank, synkope eller svimmelhet)
- Symptomatisk aortastenose
- New York Heart Association grad IV hjertesvikt
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
- Akutt lungeemboli eller lungeinfarkt siste 3 måneder
- Aktuell akutt myokarditt eller perikarditt
- Mistenkt eller kjent dissekerende aneurisme
- Akutt systemisk infeksjon, ledsaget av feber, kroppssmerter eller hovne lymfekjertler
- Svangerskap
- Forventet levealder på under tolv måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
In-Centre Hemodiafiltration (ICDF) Group
Deltakere som gjennomgår ICHDF-behandling vil bli rekruttert til denne gruppen, behandlingen deres vil følge standard behandlingsvei i denne observasjonsstudien.
|
Hjemmehemodialyse (HHD) gruppe
Deltakere som gjennomgår HHD-behandling vil bli rekruttert til denne gruppen, behandlingen deres vil følge standard behandlingsvei i denne observasjonsstudien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pre- og postdialysenivåer av BNP
Tidsramme: 12 måneder
|
Brain Natriuretic Peptide (BNP) er en av biomarkørene for myokardskade, nivået vil bli målt i EDTA-antikoagulerte deltakeres blodprøver.
|
12 måneder
|
Pre- og postdialysenivåer av NTpro-BNP
Tidsramme: 12 måneder
|
N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NTpro-BNP) er en av biomarkørene for myokardskade, nivået vil bli målt i deltakernes serumprøver.
|
12 måneder
|
Pre- og postdialysenivåer av TNT
Tidsramme: 12 måneder
|
Troponin-T (TNT) er en av biomarkørene for myokardskade, nivået vil bli målt i deltakernes serumprøver
|
12 måneder
|
Pre- og postdialysenivåer av Tnl
Tidsramme: 12 måneder
|
Troponin-L (Tnl) er en av biomarkørene for myokardskade, nivået vil bli målt i deltakernes serumprøver.
|
12 måneder
|
Venstre ventrikkel masse
Tidsramme: 12 måneder
|
Venstre ventrikkelmasse er et veletablert mål som uavhengig kan forutsi uønskede kardiovaskulære hendelser og vil bli bestemt ved hjelp av ekkokardiogram i denne studien
|
12 måneder
|
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuell utkastningsfraksjon, biplan utkastingsfraksjon
|
12 måneder
|
Venstre ventrikkel global belastning
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig GLS
|
12 måneder
|
Høyre atrievolum
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestem ved hjelp av ekkokardiogram
|
12 måneder
|
Integrert Back Scatter
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestem ved hjelp av ekkokardiogram
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oksygenering av perifer skjelettmuskulatur ved bruk av nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: 12 måneder
|
Lungegassutvekslingsanalysator generert datafil
|
12 måneder
|
Maksimal kardiopulmonal treningstesting (CPET)
Tidsramme: 12 måneder
|
Markører for fysisk form under en sykkeltreningstest, med samtidige mål for å trene fysiologisk funksjon
|
12 måneder
|
Pust-for-pust endringer i lungegassutveksling og ventilasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Markører for fysisk form under en sykkeltreningstest, med samtidige mål for å trene fysiologisk funksjon
|
12 måneder
|
Objektiv vurdering av vanlig fysisk aktivitet ved bruk av en triaksial
Tidsramme: 12 måneder
|
Triaksialt akselerometer generert datafil består av tiden gikk til dvale og tidspunktet for å våkne
|
12 måneder
|
Objektiv vurdering av vanlig fysisk aktivitet ved hjelp av et triaksialt akselerometer med en validert søvndagbok
Tidsramme: 12 måneder
|
Triaksialt akselerometer generert datafil består av tiden gikk til dvale og tidspunktet for å våkne
|
12 måneder
|
Blodtrykk målt ved hjelp av NICOM-sensor
Tidsramme: 12 måneder
|
Ikke-invasive hemodynamiske målinger med NICOM-sensor for blodtrykk
|
12 måneder
|
Hjerteindeks målt med NICOM-sensor
Tidsramme: 12 måneder
|
Ikke-invasive hemodynamiske målinger med NICOM-sensor for hjerteindeks
|
12 måneder
|
Slagvolum målt ved hjelp av NICOM-sensor
Tidsramme: 12 måneder
|
Ikke-invasive hemodynamiske målinger med NICOM-sensor for slagvolum
|
12 måneder
|
Hjerteeffekt målt ved hjelp av NICOM-sensor
Tidsramme: 12 måneder
|
Ikke-invasive hemodynamiske målinger med NICOM-sensor for hjertevolum
|
12 måneder
|
Total perifer motstand målt ved hjelp av NICOM-sensor
Tidsramme: 12 måneder
|
Ikke-invasive hemodynamiske målinger med NICOM-sensor for total perifer motstand
|
12 måneder
|
Hjerteeffektindeks målt ved hjelp av NICOM-sensor
Tidsramme: 12 måneder
|
Ikke-invasive hemodynamiske målinger med NICOM-sensor for hjerteeffektindeks
|
12 måneder
|
Konsentrasjon av beta-2-mikroglobulin før og etter dialyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Markører for betennelse og dialysetilstrekkelighet
|
12 måneder
|
Konsentrasjon av pre-dialyse FGF-23
Tidsramme: 12 måneder
|
Markører for betennelse og dialysetilstrekkelighet
|
12 måneder
|
Konsentrasjon av pre-dialyse Høysensitiv CRP
Tidsramme: 12 måneder
|
Markører for betennelse og dialysetilstrekkelighet
|
12 måneder
|
Konsentrasjon av pre-dialyse Interleukin-6
Tidsramme: 12 måneder
|
Markører for betennelse og dialysetilstrekkelighet
|
12 måneder
|
Konsentrasjon av pre-dialyse Interleukin-10
Tidsramme: 12 måneder
|
Markører for betennelse og dialysetilstrekkelighet
|
12 måneder
|
Kreatininnivå i urin
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjenværende nyrefunksjon
|
12 måneder
|
Urin urea nivå
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjenværende nyrefunksjon
|
12 måneder
|
RAPA-score
Tidsramme: 12 måneder
|
Utledet fra RAPA spørreskjema
|
12 måneder
|
KDQoL-36 poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
Utledet fra KDQoL-36 spørreskjema
|
12 måneder
|
FACIT-F score
Tidsramme: 12 måneder
|
Utledet fra FACIT-F spørreskjema
|
12 måneder
|
Restitusjonstid
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienten rapporterte restitusjonstid etter dialyseøkter og søvnlengde etter siste dialyseøkt
|
12 måneder
|
Mager vevsmasse
Tidsramme: 12 måneder
|
Hydreringsstatus gjennom overvåking av kroppssammensetning
|
12 måneder
|
fettmasse
Tidsramme: 12 måneder
|
Hydreringsstatus gjennom overvåking av kroppssammensetning
|
12 måneder
|
Ekstra/intracellulært vann
Tidsramme: 12 måneder
|
Hydreringsstatus gjennom overvåking av kroppssammensetning
|
12 måneder
|
Totalt kroppsvann
Tidsramme: 12 måneder
|
Hydreringsstatus gjennom overvåking av kroppssammensetning
|
12 måneder
|
Spyttstrømningshastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
En del av bestemmelsen av hydreringsstatus
|
12 måneder
|
Endring i antall antihypertensiva
Tidsramme: Over 12 måneders periode
|
Antall antihypertensiva
|
Over 12 måneders periode
|
Endring i erytropoietindose
Tidsramme: Over 12 måneders periode
|
Dosering av erytropoietin
|
Over 12 måneders periode
|
Antall døgndager med årsak
Tidsramme: Over 12 måneders periode
|
Dato for sykehusinnleggelse og dato for sykehusutskrivning
|
Over 12 måneders periode
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Over 12 måneders periode
|
Antall hendelser som anses som en alvorlig kardiovaskulær hendelse
|
Over 12 måneders periode
|
Alle årsaker og kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Over 12 måneders periode
|
Antall uttak Informasjon: Pasientens død
|
Over 12 måneders periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHT/2017/122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresvikt
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike