Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyppige DIalyse og markører for hjertebelastning og -skade, fysisk form, vanlig fysisk aktivitet og livskvalitet (FREDI-CAL)

6. april 2023 oppdatert av: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Hyppig DIalyse og markører for hjertebelastning og -skade, fysisk form, vanlig fysisk aktivitet og livskvalitet: en observasjonspilotstudie

Personer med nyresvikt holdes i live ved hjelp av dialysemaskiner designet for å fjerne giftige stoffer og overflødig væske fra blodet. Standard dialyse utføres tre ganger i uken ved en dialyseenhet, støttet av et team av spesialiserte dialysesykepleiere (såkalt in-center hemodiafiltration eller ICHDF). Hver økt varer i ca. 4 timer, i løpet av denne tiden fjernes væsken og giftstoffene som har bygget seg opp siden siste behandlingsøkt fra blodet. Den raske fjerningen av væske som finner sted ved hjelp av denne teknikken forårsaker ofte ubehagelige symptomer som kramper og svimmelhet, samt "bakrus", som kan vare i flere timer. Det kan også gi problemer med hjertet på lang sikt.

De siste årene har personer som trenger dialyse vært i stand til å velge mellom standard ICHDF eller hemodialyse hjemme (HHD) ved å bruke en praktisk bordmaskin kalt NxStage System One. Denne enheten brukes oftere enn i ICHDF og for kortere økter. Som et resultat er mengden væske som fjernes under hver økt mindre enn med ICHDF. Dette kan være gunstig for hjertet, men kan også få disse personene til å føle seg generelt bedre, noe som kan få dem til å ønske å være mer fysisk aktive. Det kan også redusere tiden det tar å komme seg etter eventuelle symptomer etter dialyse.

Over en 12 måneders periode vil markører for hjerteskade (ved hjelp av blodprøver og skanninger av hjertet) hos pasienter som får hyppig HHD bli studert og resultatene vil bli sammenlignet med en gruppe pasienter som får ICHDF. Studien vil også sammenligne eventuelle symptomer de kan ha, hvor spreke de er, hvor fysisk aktive de er og hvor godt de sover. I tillegg vil etterforskerne vurdere hvor godt væskebalansen opprettholdes i hver gruppe og måle endringene i deres gjenværende nyrefunksjon i løpet av denne tiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Starten tar sikte på å rekruttere ved Wessex Kidney Centre, et regionalt nyre- og transplantasjonssenter basert på Queen Alexandra Hospital, Portsmouth, Storbritannia (del av Portsmouth Hospitals NHS Trust). Pasientene som er involvert i studien ville ha valgt sin dialysemetode i samsvar med standard klinisk praksis og vil ikke endre noen aspekter av behandlingen for å oppfylle kravene i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Motta HHD eller ICHDF i mer enn 3 måneder og mindre enn 36 måneder.
  • Hemoglobin lik eller større enn 100 g/l ved registrering.
  • Villig og fysisk i stand til å gjennomføre studievurderingene/prøvene
  • Villig til å gi blod for lagring og fremtidig analyse
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Levende donortransplantasjon eller endring til peritonealdialyse er planlagt
  • Fysiske vurderinger kontraindisert av følgende kliniske årsaker

    • Akutt koronarsyndrom (ACS) i løpet av de siste 3 månedene (brystsmerter, EKG-forandringer eller typisk biomarkørheving).
    • Eventuelle aktuelle ukontrollerte hjerterytmeforstyrrelser som forårsaker symptomer (brystsmerter, hjertebank, synkope eller svimmelhet)
    • Symptomatisk aortastenose
    • New York Heart Association grad IV hjertesvikt
    • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
    • Akutt lungeemboli eller lungeinfarkt siste 3 måneder
    • Aktuell akutt myokarditt eller perikarditt
    • Mistenkt eller kjent dissekerende aneurisme
    • Akutt systemisk infeksjon, ledsaget av feber, kroppssmerter eller hovne lymfekjertler
  • Svangerskap
  • Forventet levealder på under tolv måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
In-Centre Hemodiafiltration (ICDF) Group
Deltakere som gjennomgår ICHDF-behandling vil bli rekruttert til denne gruppen, behandlingen deres vil følge standard behandlingsvei i denne observasjonsstudien.
Hjemmehemodialyse (HHD) gruppe
Deltakere som gjennomgår HHD-behandling vil bli rekruttert til denne gruppen, behandlingen deres vil følge standard behandlingsvei i denne observasjonsstudien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre- og postdialysenivåer av BNP
Tidsramme: 12 måneder
Brain Natriuretic Peptide (BNP) er en av biomarkørene for myokardskade, nivået vil bli målt i EDTA-antikoagulerte deltakeres blodprøver.
12 måneder
Pre- og postdialysenivåer av NTpro-BNP
Tidsramme: 12 måneder
N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NTpro-BNP) er en av biomarkørene for myokardskade, nivået vil bli målt i deltakernes serumprøver.
12 måneder
Pre- og postdialysenivåer av TNT
Tidsramme: 12 måneder
Troponin-T (TNT) er en av biomarkørene for myokardskade, nivået vil bli målt i deltakernes serumprøver
12 måneder
Pre- og postdialysenivåer av Tnl
Tidsramme: 12 måneder
Troponin-L (Tnl) er en av biomarkørene for myokardskade, nivået vil bli målt i deltakernes serumprøver.
12 måneder
Venstre ventrikkel masse
Tidsramme: 12 måneder
Venstre ventrikkelmasse er et veletablert mål som uavhengig kan forutsi uønskede kardiovaskulære hendelser og vil bli bestemt ved hjelp av ekkokardiogram i denne studien
12 måneder
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: 12 måneder
Visuell utkastningsfraksjon, biplan utkastingsfraksjon
12 måneder
Venstre ventrikkel global belastning
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig GLS
12 måneder
Høyre atrievolum
Tidsramme: 12 måneder
Bestem ved hjelp av ekkokardiogram
12 måneder
Integrert Back Scatter
Tidsramme: 12 måneder
Bestem ved hjelp av ekkokardiogram
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenering av perifer skjelettmuskulatur ved bruk av nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: 12 måneder
Lungegassutvekslingsanalysator generert datafil
12 måneder
Maksimal kardiopulmonal treningstesting (CPET)
Tidsramme: 12 måneder
Markører for fysisk form under en sykkeltreningstest, med samtidige mål for å trene fysiologisk funksjon
12 måneder
Pust-for-pust endringer i lungegassutveksling og ventilasjon
Tidsramme: 12 måneder
Markører for fysisk form under en sykkeltreningstest, med samtidige mål for å trene fysiologisk funksjon
12 måneder
Objektiv vurdering av vanlig fysisk aktivitet ved bruk av en triaksial
Tidsramme: 12 måneder
Triaksialt akselerometer generert datafil består av tiden gikk til dvale og tidspunktet for å våkne
12 måneder
Objektiv vurdering av vanlig fysisk aktivitet ved hjelp av et triaksialt akselerometer med en validert søvndagbok
Tidsramme: 12 måneder
Triaksialt akselerometer generert datafil består av tiden gikk til dvale og tidspunktet for å våkne
12 måneder
Blodtrykk målt ved hjelp av NICOM-sensor
Tidsramme: 12 måneder
Ikke-invasive hemodynamiske målinger med NICOM-sensor for blodtrykk
12 måneder
Hjerteindeks målt med NICOM-sensor
Tidsramme: 12 måneder
Ikke-invasive hemodynamiske målinger med NICOM-sensor for hjerteindeks
12 måneder
Slagvolum målt ved hjelp av NICOM-sensor
Tidsramme: 12 måneder
Ikke-invasive hemodynamiske målinger med NICOM-sensor for slagvolum
12 måneder
Hjerteeffekt målt ved hjelp av NICOM-sensor
Tidsramme: 12 måneder
Ikke-invasive hemodynamiske målinger med NICOM-sensor for hjertevolum
12 måneder
Total perifer motstand målt ved hjelp av NICOM-sensor
Tidsramme: 12 måneder
Ikke-invasive hemodynamiske målinger med NICOM-sensor for total perifer motstand
12 måneder
Hjerteeffektindeks målt ved hjelp av NICOM-sensor
Tidsramme: 12 måneder
Ikke-invasive hemodynamiske målinger med NICOM-sensor for hjerteeffektindeks
12 måneder
Konsentrasjon av beta-2-mikroglobulin før og etter dialyse
Tidsramme: 12 måneder
Markører for betennelse og dialysetilstrekkelighet
12 måneder
Konsentrasjon av pre-dialyse FGF-23
Tidsramme: 12 måneder
Markører for betennelse og dialysetilstrekkelighet
12 måneder
Konsentrasjon av pre-dialyse Høysensitiv CRP
Tidsramme: 12 måneder
Markører for betennelse og dialysetilstrekkelighet
12 måneder
Konsentrasjon av pre-dialyse Interleukin-6
Tidsramme: 12 måneder
Markører for betennelse og dialysetilstrekkelighet
12 måneder
Konsentrasjon av pre-dialyse Interleukin-10
Tidsramme: 12 måneder
Markører for betennelse og dialysetilstrekkelighet
12 måneder
Kreatininnivå i urin
Tidsramme: 12 måneder
Gjenværende nyrefunksjon
12 måneder
Urin urea nivå
Tidsramme: 12 måneder
Gjenværende nyrefunksjon
12 måneder
RAPA-score
Tidsramme: 12 måneder
Utledet fra RAPA spørreskjema
12 måneder
KDQoL-36 poengsum
Tidsramme: 12 måneder
Utledet fra KDQoL-36 spørreskjema
12 måneder
FACIT-F score
Tidsramme: 12 måneder
Utledet fra FACIT-F spørreskjema
12 måneder
Restitusjonstid
Tidsramme: 12 måneder
Pasienten rapporterte restitusjonstid etter dialyseøkter og søvnlengde etter siste dialyseøkt
12 måneder
Mager vevsmasse
Tidsramme: 12 måneder
Hydreringsstatus gjennom overvåking av kroppssammensetning
12 måneder
fettmasse
Tidsramme: 12 måneder
Hydreringsstatus gjennom overvåking av kroppssammensetning
12 måneder
Ekstra/intracellulært vann
Tidsramme: 12 måneder
Hydreringsstatus gjennom overvåking av kroppssammensetning
12 måneder
Totalt kroppsvann
Tidsramme: 12 måneder
Hydreringsstatus gjennom overvåking av kroppssammensetning
12 måneder
Spyttstrømningshastighet
Tidsramme: 12 måneder
En del av bestemmelsen av hydreringsstatus
12 måneder
Endring i antall antihypertensiva
Tidsramme: Over 12 måneders periode
Antall antihypertensiva
Over 12 måneders periode
Endring i erytropoietindose
Tidsramme: Over 12 måneders periode
Dosering av erytropoietin
Over 12 måneders periode
Antall døgndager med årsak
Tidsramme: Over 12 måneders periode
Dato for sykehusinnleggelse og dato for sykehusutskrivning
Over 12 måneders periode
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Over 12 måneders periode
Antall hendelser som anses som en alvorlig kardiovaskulær hendelse
Over 12 måneders periode
Alle årsaker og kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Over 12 måneders periode
Antall uttak Informasjon: Pasientens død
Over 12 måneders periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHT/2017/122

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli lagret anonymt når de er lagt inn i saksrapportskjemaet og databehandlingsdatabasen. Databasen vil bli brukt til å håndtere alle studiedata på en trygg og sikker måte og for å minimere potensielle risikoer forbundet med datainnsamling. Alle identifiserbare data, for eksempel medisinske notater fra deltakere, vil bli holdt konfidensielt i samsvar med Caldicott-prinsippene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike
3
Abonnere