- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03925454
ЧАСТЫЙ ДИализ и маркеры сердечного перенапряжения и травмы, физическая подготовка, привычная физическая активность и качество жизни (FREDI-CAL)
ЧАСТЫЙ ДИализ и маркеры сердечного перенапряжения и травмы, физическая подготовка, привычная физическая активность и качество жизни: обсервационное экспериментальное исследование
Людей с почечной недостаточностью поддерживают в живых с помощью диализных аппаратов, предназначенных для удаления токсичных веществ и лишней жидкости из крови. Стандартный диализ проводится три раза в неделю в диализном отделении при поддержке группы специализированных диализных медсестер (так называемая гемодиафильтрация в центре или ICHDF). Каждый сеанс длится примерно 4 часа, за это время из крови удаляются жидкость и токсины, накопившиеся после последнего сеанса лечения. Быстрое удаление жидкости, происходящее по этой методике, часто вызывает такие неприятные симптомы, как судороги и головокружение, а также «похмелье», которое может длиться несколько часов. Это также может вызвать проблемы с сердцем в долгосрочной перспективе.
В последние годы люди, нуждающиеся в диализе, могли выбирать между стандартным ICHDF или гемодиализом в домашних условиях (HHD) с помощью удобного настольного аппарата под названием NxStage System One. Это устройство используется чаще, чем в ICHDF, и для более коротких сеансов. В результате количество удаляемой жидкости во время каждого сеанса меньше, чем при ИХДФ. Это может быть полезно для сердца, но также может улучшить общее самочувствие этих людей, что может заставить их хотеть быть более физически активными. Это также может сократить время, необходимое для выздоровления от любых симптомов, возникших после диализа.
В течение 12 мес будут изучены маркеры поражения сердца (по анализам крови и сканированию сердца) у пациентов, получающих частую ГБД, и результаты будут сравнены с группой пациентов, получающих ИХДФ. В исследовании также будут сравниваться любые симптомы, которые у них могут быть, насколько они здоровы, насколько они физически активны и насколько хорошо они спят. Кроме того, исследователи оценят, насколько хорошо поддерживается баланс жидкости в каждой группе, и измерят изменения их остаточной функции почек за это время.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Получение HHD или ICHDF более 3 месяцев и менее 36 месяцев.
- Гемоглобин равен или превышает 100 г/л на момент зачисления.
- Желание и физическая способность проводить исследования/тесты
- Готовы предоставить кровь для хранения и дальнейшего анализа
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Планируется пересадка живого донора или переход на перитонеальный диализ
Физические оценки противопоказаны по следующим клиническим причинам
- Острый коронарный синдром (ОКС) в течение последних 3 месяцев (боль в груди, изменения на ЭКГ или типичное повышение биомаркеров).
- Любая текущая неконтролируемая сердечная аритмия, вызывающая симптомы (боль в груди, учащенное сердцебиение, обмороки или головокружение)
- Симптоматический аортальный стеноз
- Сердечная недостаточность IV степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
- Острая легочная эмболия или инфаркт легкого за последние 3 месяца
- Текущий острый миокардит или перикардит
- Подозрение или установленная расслаивающая аневризма
- Острая системная инфекция, сопровождающаяся лихорадкой, болями в теле или увеличением лимфатических узлов.
- Беременность
- Ожидаемая продолжительность жизни менее двенадцати месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Группа стационарной гемодиафильтрации (ICHDF)
Участники, проходящие лечение ICHDF, будут набраны в эту группу, их лечение будет соответствовать стандартному пути лечения в этом обсервационном исследовании.
|
Группа домашнего гемодиализа (HHD)
Участники, проходящие лечение HHD, будут включены в эту группу, их лечение будет соответствовать стандартному пути лечения в этом обсервационном исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни BNP до и после диализа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мозговой натрийуретический пептид (BNP) является одним из биомаркеров повреждения миокарда, его уровень будет измеряться в образцах крови участников, получавших антикоагулянт ЭДТА.
|
12 месяцев
|
Уровни NTpro-BNP до и после диализа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NTpro-BNP) является одним из биомаркеров повреждения миокарда, его уровень будет измеряться в образцах сыворотки участников.
|
12 месяцев
|
Уровни ТНТ до и после диализа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тропонин-Т (ТНТ) является одним из биомаркеров повреждения миокарда, его уровень будет измеряться в образцах сыворотки участников.
|
12 месяцев
|
Уровни Tnl до и после диализа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тропонин-L (Tnl) является одним из биомаркеров повреждения миокарда, его уровень будет измеряться в образцах сыворотки участников.
|
12 месяцев
|
Масса левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Масса левого желудочка является хорошо зарекомендовавшим себя показателем, который может независимо прогнозировать неблагоприятные сердечно-сосудистые события и будет определяться с помощью эхокардиограммы в этом исследовании.
|
12 месяцев
|
Фракция выброса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Визуальная фракция выброса, фракция биплана выброса
|
12 месяцев
|
Глобальная деформация левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средний GLS
|
12 месяцев
|
Объем правого предсердия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дертерминировать с помощью эхокардиограммы
|
12 месяцев
|
Встроенный обратный рассеиватель
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дертерминировать с помощью эхокардиограммы
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оксигенация периферических скелетных мышц с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Файл данных, созданный анализатором легочного газообмена
|
12 месяцев
|
Максимальное сердечно-легочное нагрузочное тестирование (CPET)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Маркеры физической подготовки во время теста с ездой на велосипеде с одновременными показателями физиологических функций
|
12 месяцев
|
Изменения газообмена и вентиляции в легких при дыхании.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Маркеры физической подготовки во время теста с ездой на велосипеде с одновременными показателями физиологических функций
|
12 месяцев
|
Объективная оценка привычной физической активности с помощью трехосного
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Файл данных, сгенерированный трехосным акселерометром, состоит из времени засыпания и времени пробуждения.
|
12 месяцев
|
Объективная оценка привычной физической активности с помощью трехосного акселерометра с валидированным дневником сна
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Файл данных, сгенерированный трехосным акселерометром, состоит из времени засыпания и времени пробуждения.
|
12 месяцев
|
Артериальное давление, измеренное с помощью датчика NICOM
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Неинвазивные гемодинамические измерения с использованием датчика NICOM для измерения артериального давления
|
12 месяцев
|
Сердечный индекс, измеренный с помощью датчика NICOM
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Неинвазивные гемодинамические измерения с использованием датчика NICOM для сердечного индекса
|
12 месяцев
|
Ударный объем, измеренный с помощью датчика NICOM
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Неинвазивные гемодинамические измерения ударного объема с использованием датчика NICOM
|
12 месяцев
|
Сердечный выброс, измеренный с помощью датчика NICOM
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Неинвазивные гемодинамические измерения сердечного выброса с использованием датчика NICOM
|
12 месяцев
|
Общее периферическое сопротивление, измеренное с помощью датчика NICOM
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Неинвазивные гемодинамические измерения с использованием датчика NICOM для определения общего периферического сопротивления
|
12 месяцев
|
Индекс мощности сердца, измеренный с помощью датчика NICOM
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Неинвазивные гемодинамические измерения с использованием датчика NICOM для определения индекса мощности сердца
|
12 месяцев
|
Концентрация бета-2-микроглобулина до и после диализа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Маркеры воспаления и адекватность диализа
|
12 месяцев
|
Концентрация преддиализного FGF-23
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Маркеры воспаления и адекватность диализа
|
12 месяцев
|
Концентрация преддиализного высокочувствительного СРБ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Маркеры воспаления и адекватность диализа
|
12 месяцев
|
Концентрация преддиализного интерлейкина-6
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Маркеры воспаления и адекватность диализа
|
12 месяцев
|
Концентрация преддиализного интерлейкина-10
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Маркеры воспаления и адекватность диализа
|
12 месяцев
|
Уровень креатинина в моче
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Остаточная функция почек
|
12 месяцев
|
Уровень мочевины в моче
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Остаточная функция почек
|
12 месяцев
|
Оценка РАПА
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Получено из анкеты RAPA
|
12 месяцев
|
Оценка KDQoL-36
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Получено из опросника KDQoL-36
|
12 месяцев
|
Оценка FACIT-F
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Получено из вопросника FACIT-F
|
12 месяцев
|
Время восстановления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациент сообщил о времени восстановления после сеансов диализа и продолжительности сна после последнего сеанса диализа.
|
12 месяцев
|
Безжировая масса ткани
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Статус гидратации посредством мониторинга состава тела
|
12 месяцев
|
жировые массы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Статус гидратации посредством мониторинга состава тела
|
12 месяцев
|
Внеклеточная/внутриклеточная вода
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Статус гидратации посредством мониторинга состава тела
|
12 месяцев
|
Общая вода тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Статус гидратации посредством мониторинга состава тела
|
12 месяцев
|
Скорость потока слюны
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Часть определения статуса гидратации
|
12 месяцев
|
Изменение количества антигипертензивных средств
Временное ограничение: Более 12 месяцев
|
Количество антигипертензивных средств
|
Более 12 месяцев
|
Изменение дозы эритропоэтина
Временное ограничение: Более 12 месяцев
|
Дозировка эритропоэтина
|
Более 12 месяцев
|
Количество дней пребывания в стационаре по причине
Временное ограничение: Более 12 месяцев
|
Дата госпитализации и дата выписки из стационара
|
Более 12 месяцев
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: Более 12 месяцев
|
Количество событий, считающихся серьезным неблагоприятным сердечно-сосудистым событием
|
Более 12 месяцев
|
Общая и сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: Более 12 месяцев
|
Номер отзыва Информация: Смерть пациента
|
Более 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHT/2017/122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .