Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyppige DIalyse og markører for hjertebelastning og -skade, fysisk kondition, sædvanlig fysisk aktivitet og livskvalitet (FREDI-CAL)

6. april 2023 opdateret af: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Hyppige DIalyse og markører for hjertebelastning og -skade, fysisk kondition, sædvanlig fysisk aktivitet og livskvalitet: en observationspilotundersøgelse

Personer med nyresvigt holdes i live ved hjælp af dialysemaskiner designet til at fjerne giftige stoffer og overskydende væske fra blodet. Standarddialyse udføres tre gange om ugen på en dialyseenhed, støttet af et team af specialiserede dialysesygeplejersker (såkaldt in-center hæmodiafiltration eller ICHDF). Hver session varer cirka 4 timer, i hvilken tid væsken og toksinerne, der er opbygget siden sidste behandlingssession, fjernes fra blodet. Den hurtige fjernelse af væske, der finder sted ved hjælp af denne teknik, forårsager ofte ubehagelige symptomer såsom kramper og svimmelhed, samt "tømmermænd", som kan vare flere timer. Det kan også give problemer med hjertet på længere sigt.

I de senere år har personer, der har behov for dialyse, været i stand til at vælge mellem standard ICHDF eller at have hæmodialyse i hjemmet (HHD) ved hjælp af en praktisk bordplademaskine kaldet NxStage System One. Denne enhed bruges hyppigere end i ICHDF og til kortere sessioner. Som et resultat er mængden af ​​væske, der fjernes under hver session, mindre end med ICHDF. Dette kan være gavnligt for hjertet, men kan også få disse personer til at føle sig generelt bedre, hvilket kan give dem lyst til at være mere fysisk aktive. Det kan også reducere den tid, det tager at komme sig over eventuelle symptomer, der opleves efter dialyse.

I løbet af en 12 måneders periode vil markører for hjerteskade (ved hjælp af blodprøver og scanninger af hjertet) hos patienter, der modtager hyppig HHD, blive undersøgt, og resultaterne vil blive sammenlignet med en gruppe patienter, der modtager ICHDF. Undersøgelsen vil også sammenligne eventuelle symptomer, de måtte have, hvor fit de er, hvor fysisk aktive de er, og hvor godt de sover. Derudover vil efterforskerne vurdere, hvor godt væskebalancen opretholdes i hver gruppe og måle ændringerne i deres resterende nyrefunktion i løbet af denne tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Starten sigter mod at rekruttere på Wessex Kidney Centre, et regionalt nyre- og transplantationscenter baseret på Queen Alexandra Hospital, Portsmouth, UK (en del af Portsmouth Hospitals NHS Trust). Patienterne involveret i undersøgelsen ville have valgt deres dialysemodalitet i overensstemmelse med standard klinisk praksis og vil ikke ændre noget aspekt af deres behandling for at opfylde kravene i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af HHD eller ICHDF i mere end 3 måneder og mindre end 36 måneder.
  • Hæmoglobin lig med eller større end 100 g/l ved tilmelding.
  • Villig og fysisk i stand til at gennemføre studievurderingerne/prøverne
  • Villig til at levere blod til opbevaring og fremtidig analyse
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Levende donortransplantation eller ændring til peritonealdialyse er planlagt
  • Fysiske vurderinger kontraindiceret af følgende kliniske årsager

    • Akut koronarsyndrom (ACS) inden for de sidste 3 måneder (brystsmerter, EKG-ændringer eller typisk biomarkørforhøjelse).
    • Enhver aktuelle ukontrollerede hjerterytmeforstyrrelse, der forårsager symptomer (brystsmerter, hjertebanken, synkope eller svimmelhed)
    • Symptomatisk aortastenose
    • New York Heart Association grad IV hjertesvigt
    • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom
    • Akut lungeemboli eller lungeinfarkt inden for de sidste 3 måneder
    • Aktuel akut myocarditis eller pericarditis
    • Mistænkt eller kendt dissekerende aneurisme
    • Akut systemisk infektion, ledsaget af feber, smerter i kroppen eller hævede lymfekirtler
  • Graviditet
  • Forventet levetid på mindre end tolv måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
In-Centre Hæmodiafiltration (ICHDF) Group
Deltagere, der gennemgår ICHDF-behandling, vil blive rekrutteret til denne gruppe, deres behandling vil følge standardbehandlingsvejen i denne observationsundersøgelse.
Hjemmehæmodialyse (HHD) gruppe
Deltagere, der gennemgår HHD-behandling, vil blive rekrutteret til denne gruppe, deres behandling vil følge standardbehandlingsvejen i denne observationsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ- og postdialyseniveauer af BNP
Tidsramme: 12 måneder
Brain Natriuretic Peptide (BNP) er en af ​​biomarkørerne for myokardieskade, dets niveau vil blive målt i EDTA-antikoagulerede deltageres blodprøver.
12 måneder
Præ- og postdialyseniveauer af NTpro-BNP
Tidsramme: 12 måneder
N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NTpro-BNP) er en af ​​biomarkørerne for myokardieskade, dets niveau vil blive målt i deltagernes serumprøver.
12 måneder
Præ- og postdialyseniveauer af TNT
Tidsramme: 12 måneder
Troponin-T (TNT) er en af ​​biomarkørerne for myokardieskade, dets niveau vil blive målt i deltagernes serumprøver
12 måneder
Præ- og postdialyseniveauer af Tnl
Tidsramme: 12 måneder
Troponin-L (Tnl) er en af ​​biomarkørerne for myokardieskade, dets niveau vil blive målt i deltagernes serumprøver.
12 måneder
Venstre ventrikulær masse
Tidsramme: 12 måneder
Venstre ventrikelmasse er et veletableret mål, der uafhængigt kan forudsige uønskede kardiovaskulære hændelser og vil blive bestemt ved hjælp af ekkokardiogram i denne undersøgelse
12 måneder
Ejektionsfraktion
Tidsramme: 12 måneder
Visuel Ejection fraktion, Biplane Ejection fraktion
12 måneder
Venstre ventrikel global belastning
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig GLS
12 måneder
Højre atrievolumen
Tidsramme: 12 måneder
Bestem ved hjælp af ekkokardiogram
12 måneder
Integreret Back Scatter
Tidsramme: 12 måneder
Bestem ved hjælp af ekkokardiogram
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer skeletmuskulatur iltning ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: 12 måneder
Pulmonal gasudvekslingsanalysator genereret datafil
12 måneder
Maksimal kardiopulmonal træningstest (CPET)
Tidsramme: 12 måneder
Markører for fysisk kondition under en cykeltræningstest med samtidige mål for træning af fysiologisk funktion
12 måneder
Åndedrag for åndedrag ændringer i lungegasudveksling og ventilation
Tidsramme: 12 måneder
Markører for fysisk kondition under en cykeltræningstest med samtidige mål for træning af fysiologisk funktion
12 måneder
Objektiv vurdering af sædvanlig fysisk aktivitet ved hjælp af en triaksial
Tidsramme: 12 måneder
Triaxial accelerometer genereret datafil består af tiden gik til dvale og tidspunktet for at vågne op
12 måneder
Objektiv vurdering af sædvanlig fysisk aktivitet ved hjælp af et triaksialt accelerometer med en valideret søvndagbog
Tidsramme: 12 måneder
Triaxial accelerometer genereret datafil består af tiden gik til dvale og tidspunktet for at vågne op
12 måneder
Blodtryk målt ved hjælp af NICOM-sensor
Tidsramme: 12 måneder
Ikke-invasive hæmodynamiske målinger ved hjælp af NICOM-sensor for blodtryk
12 måneder
Hjerteindeks målt ved hjælp af NICOM-sensor
Tidsramme: 12 måneder
Ikke-invasive hæmodynamiske målinger ved hjælp af NICOM-sensor til hjerteindeks
12 måneder
Slagvolumen målt ved hjælp af NICOM-sensor
Tidsramme: 12 måneder
Ikke-invasive hæmodynamiske målinger ved hjælp af NICOM-sensor for slagvolumen
12 måneder
Hjerteoutput målt ved hjælp af NICOM-sensor
Tidsramme: 12 måneder
Ikke-invasive hæmodynamiske målinger ved hjælp af NICOM-sensor til hjertevolumen
12 måneder
Total perifer modstand målt ved hjælp af NICOM-sensor
Tidsramme: 12 måneder
Ikke-invasive hæmodynamiske målinger ved hjælp af NICOM-sensor for total perifer modstand
12 måneder
Hjerteeffektindeks målt ved hjælp af NICOM-sensor
Tidsramme: 12 måneder
Ikke-invasive hæmodynamiske målinger ved hjælp af NICOM-sensor til hjertekraftindeks
12 måneder
Koncentration af beta-2-mikroglobulin før og efter dialyse
Tidsramme: 12 måneder
Markører for inflammation og dialysetilstrækkelighed
12 måneder
Koncentration af præ-dialyse FGF-23
Tidsramme: 12 måneder
Markører for inflammation og dialysetilstrækkelighed
12 måneder
Koncentration af prædialyse Højfølsom CRP
Tidsramme: 12 måneder
Markører for inflammation og dialysetilstrækkelighed
12 måneder
Koncentration af interleukin-6 før dialyse
Tidsramme: 12 måneder
Markører for inflammation og dialysetilstrækkelighed
12 måneder
Koncentration af interleukin-10 før dialyse
Tidsramme: 12 måneder
Markører for inflammation og dialysetilstrækkelighed
12 måneder
Urin kreatinin niveau
Tidsramme: 12 måneder
Resterende nyrefunktion
12 måneder
Urin urinstof niveau
Tidsramme: 12 måneder
Resterende nyrefunktion
12 måneder
RAPA score
Tidsramme: 12 måneder
Udledt af RAPA spørgeskema
12 måneder
KDQoL-36 score
Tidsramme: 12 måneder
Udledt fra KDQoL-36 spørgeskema
12 måneder
FACIT-F score
Tidsramme: 12 måneder
Udledt fra FACIT-F spørgeskema
12 måneder
Restitutionstid
Tidsramme: 12 måneder
Patienten rapporterede restitutionstid efter dialysesessioner og længden af ​​søvn efter sidste dialysesession
12 måneder
Mager vævsmasse
Tidsramme: 12 måneder
Hydreringsstatus gennem overvågning af kropssammensætning
12 måneder
fedtmasse
Tidsramme: 12 måneder
Hydreringsstatus gennem overvågning af kropssammensætning
12 måneder
Ekstra/intracellulært vand
Tidsramme: 12 måneder
Hydreringsstatus gennem overvågning af kropssammensætning
12 måneder
Total kropsvand
Tidsramme: 12 måneder
Hydreringsstatus gennem overvågning af kropssammensætning
12 måneder
Spyt flowhastighed
Tidsramme: 12 måneder
En del af hydreringsstatusbestemmelsen
12 måneder
Ændring i antallet af antihypertensiva
Tidsramme: Over 12 måneders periode
Antal antihypertensiva
Over 12 måneders periode
Ændring i erythropoietin-dosis
Tidsramme: Over 12 måneders periode
Erythropoietin dosering
Over 12 måneders periode
Antal indlæggelsesdage med årsag
Tidsramme: Over 12 måneders periode
Dato for hospitalsindlæggelse og dato for hospitalsudskrivning
Over 12 måneders periode
Større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Over 12 måneders periode
Antal hændelser, der betragtes som en alvorlig kardiovaskulær hændelse
Over 12 måneders periode
Alle årsager og kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Over 12 måneders periode
Antal tilbagetrækningsoplysninger: Patientens død
Over 12 måneders periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2019

Først opslået (Faktiske)

24. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHT/2017/122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive opbevaret anonymt, når de er indtastet i sagsrapportformularen og datahåndteringsdatabasen. Databasen vil blive brugt til sikkert og sikkert at håndtere alle undersøgelsesdata og til at minimere eventuelle potentielle risici forbundet med dataindsamling. Alle identificerbare data, såsom deltagernes lægenotater, vil blive holdt fortrolige i overensstemmelse med Caldicott-principperne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner