- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03925454
Hyppige DIalyse og markører for hjertebelastning og -skade, fysisk kondition, sædvanlig fysisk aktivitet og livskvalitet (FREDI-CAL)
Hyppige DIalyse og markører for hjertebelastning og -skade, fysisk kondition, sædvanlig fysisk aktivitet og livskvalitet: en observationspilotundersøgelse
Personer med nyresvigt holdes i live ved hjælp af dialysemaskiner designet til at fjerne giftige stoffer og overskydende væske fra blodet. Standarddialyse udføres tre gange om ugen på en dialyseenhed, støttet af et team af specialiserede dialysesygeplejersker (såkaldt in-center hæmodiafiltration eller ICHDF). Hver session varer cirka 4 timer, i hvilken tid væsken og toksinerne, der er opbygget siden sidste behandlingssession, fjernes fra blodet. Den hurtige fjernelse af væske, der finder sted ved hjælp af denne teknik, forårsager ofte ubehagelige symptomer såsom kramper og svimmelhed, samt "tømmermænd", som kan vare flere timer. Det kan også give problemer med hjertet på længere sigt.
I de senere år har personer, der har behov for dialyse, været i stand til at vælge mellem standard ICHDF eller at have hæmodialyse i hjemmet (HHD) ved hjælp af en praktisk bordplademaskine kaldet NxStage System One. Denne enhed bruges hyppigere end i ICHDF og til kortere sessioner. Som et resultat er mængden af væske, der fjernes under hver session, mindre end med ICHDF. Dette kan være gavnligt for hjertet, men kan også få disse personer til at føle sig generelt bedre, hvilket kan give dem lyst til at være mere fysisk aktive. Det kan også reducere den tid, det tager at komme sig over eventuelle symptomer, der opleves efter dialyse.
I løbet af en 12 måneders periode vil markører for hjerteskade (ved hjælp af blodprøver og scanninger af hjertet) hos patienter, der modtager hyppig HHD, blive undersøgt, og resultaterne vil blive sammenlignet med en gruppe patienter, der modtager ICHDF. Undersøgelsen vil også sammenligne eventuelle symptomer, de måtte have, hvor fit de er, hvor fysisk aktive de er, og hvor godt de sover. Derudover vil efterforskerne vurdere, hvor godt væskebalancen opretholdes i hver gruppe og måle ændringerne i deres resterende nyrefunktion i løbet af denne tid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtagelse af HHD eller ICHDF i mere end 3 måneder og mindre end 36 måneder.
- Hæmoglobin lig med eller større end 100 g/l ved tilmelding.
- Villig og fysisk i stand til at gennemføre studievurderingerne/prøverne
- Villig til at levere blod til opbevaring og fremtidig analyse
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Levende donortransplantation eller ændring til peritonealdialyse er planlagt
Fysiske vurderinger kontraindiceret af følgende kliniske årsager
- Akut koronarsyndrom (ACS) inden for de sidste 3 måneder (brystsmerter, EKG-ændringer eller typisk biomarkørforhøjelse).
- Enhver aktuelle ukontrollerede hjerterytmeforstyrrelse, der forårsager symptomer (brystsmerter, hjertebanken, synkope eller svimmelhed)
- Symptomatisk aortastenose
- New York Heart Association grad IV hjertesvigt
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom
- Akut lungeemboli eller lungeinfarkt inden for de sidste 3 måneder
- Aktuel akut myocarditis eller pericarditis
- Mistænkt eller kendt dissekerende aneurisme
- Akut systemisk infektion, ledsaget af feber, smerter i kroppen eller hævede lymfekirtler
- Graviditet
- Forventet levetid på mindre end tolv måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
In-Centre Hæmodiafiltration (ICHDF) Group
Deltagere, der gennemgår ICHDF-behandling, vil blive rekrutteret til denne gruppe, deres behandling vil følge standardbehandlingsvejen i denne observationsundersøgelse.
|
Hjemmehæmodialyse (HHD) gruppe
Deltagere, der gennemgår HHD-behandling, vil blive rekrutteret til denne gruppe, deres behandling vil følge standardbehandlingsvejen i denne observationsundersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Præ- og postdialyseniveauer af BNP
Tidsramme: 12 måneder
|
Brain Natriuretic Peptide (BNP) er en af biomarkørerne for myokardieskade, dets niveau vil blive målt i EDTA-antikoagulerede deltageres blodprøver.
|
12 måneder
|
Præ- og postdialyseniveauer af NTpro-BNP
Tidsramme: 12 måneder
|
N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NTpro-BNP) er en af biomarkørerne for myokardieskade, dets niveau vil blive målt i deltagernes serumprøver.
|
12 måneder
|
Præ- og postdialyseniveauer af TNT
Tidsramme: 12 måneder
|
Troponin-T (TNT) er en af biomarkørerne for myokardieskade, dets niveau vil blive målt i deltagernes serumprøver
|
12 måneder
|
Præ- og postdialyseniveauer af Tnl
Tidsramme: 12 måneder
|
Troponin-L (Tnl) er en af biomarkørerne for myokardieskade, dets niveau vil blive målt i deltagernes serumprøver.
|
12 måneder
|
Venstre ventrikulær masse
Tidsramme: 12 måneder
|
Venstre ventrikelmasse er et veletableret mål, der uafhængigt kan forudsige uønskede kardiovaskulære hændelser og vil blive bestemt ved hjælp af ekkokardiogram i denne undersøgelse
|
12 måneder
|
Ejektionsfraktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuel Ejection fraktion, Biplane Ejection fraktion
|
12 måneder
|
Venstre ventrikel global belastning
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig GLS
|
12 måneder
|
Højre atrievolumen
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestem ved hjælp af ekkokardiogram
|
12 måneder
|
Integreret Back Scatter
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestem ved hjælp af ekkokardiogram
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perifer skeletmuskulatur iltning ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: 12 måneder
|
Pulmonal gasudvekslingsanalysator genereret datafil
|
12 måneder
|
Maksimal kardiopulmonal træningstest (CPET)
Tidsramme: 12 måneder
|
Markører for fysisk kondition under en cykeltræningstest med samtidige mål for træning af fysiologisk funktion
|
12 måneder
|
Åndedrag for åndedrag ændringer i lungegasudveksling og ventilation
Tidsramme: 12 måneder
|
Markører for fysisk kondition under en cykeltræningstest med samtidige mål for træning af fysiologisk funktion
|
12 måneder
|
Objektiv vurdering af sædvanlig fysisk aktivitet ved hjælp af en triaksial
Tidsramme: 12 måneder
|
Triaxial accelerometer genereret datafil består af tiden gik til dvale og tidspunktet for at vågne op
|
12 måneder
|
Objektiv vurdering af sædvanlig fysisk aktivitet ved hjælp af et triaksialt accelerometer med en valideret søvndagbog
Tidsramme: 12 måneder
|
Triaxial accelerometer genereret datafil består af tiden gik til dvale og tidspunktet for at vågne op
|
12 måneder
|
Blodtryk målt ved hjælp af NICOM-sensor
Tidsramme: 12 måneder
|
Ikke-invasive hæmodynamiske målinger ved hjælp af NICOM-sensor for blodtryk
|
12 måneder
|
Hjerteindeks målt ved hjælp af NICOM-sensor
Tidsramme: 12 måneder
|
Ikke-invasive hæmodynamiske målinger ved hjælp af NICOM-sensor til hjerteindeks
|
12 måneder
|
Slagvolumen målt ved hjælp af NICOM-sensor
Tidsramme: 12 måneder
|
Ikke-invasive hæmodynamiske målinger ved hjælp af NICOM-sensor for slagvolumen
|
12 måneder
|
Hjerteoutput målt ved hjælp af NICOM-sensor
Tidsramme: 12 måneder
|
Ikke-invasive hæmodynamiske målinger ved hjælp af NICOM-sensor til hjertevolumen
|
12 måneder
|
Total perifer modstand målt ved hjælp af NICOM-sensor
Tidsramme: 12 måneder
|
Ikke-invasive hæmodynamiske målinger ved hjælp af NICOM-sensor for total perifer modstand
|
12 måneder
|
Hjerteeffektindeks målt ved hjælp af NICOM-sensor
Tidsramme: 12 måneder
|
Ikke-invasive hæmodynamiske målinger ved hjælp af NICOM-sensor til hjertekraftindeks
|
12 måneder
|
Koncentration af beta-2-mikroglobulin før og efter dialyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Markører for inflammation og dialysetilstrækkelighed
|
12 måneder
|
Koncentration af præ-dialyse FGF-23
Tidsramme: 12 måneder
|
Markører for inflammation og dialysetilstrækkelighed
|
12 måneder
|
Koncentration af prædialyse Højfølsom CRP
Tidsramme: 12 måneder
|
Markører for inflammation og dialysetilstrækkelighed
|
12 måneder
|
Koncentration af interleukin-6 før dialyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Markører for inflammation og dialysetilstrækkelighed
|
12 måneder
|
Koncentration af interleukin-10 før dialyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Markører for inflammation og dialysetilstrækkelighed
|
12 måneder
|
Urin kreatinin niveau
Tidsramme: 12 måneder
|
Resterende nyrefunktion
|
12 måneder
|
Urin urinstof niveau
Tidsramme: 12 måneder
|
Resterende nyrefunktion
|
12 måneder
|
RAPA score
Tidsramme: 12 måneder
|
Udledt af RAPA spørgeskema
|
12 måneder
|
KDQoL-36 score
Tidsramme: 12 måneder
|
Udledt fra KDQoL-36 spørgeskema
|
12 måneder
|
FACIT-F score
Tidsramme: 12 måneder
|
Udledt fra FACIT-F spørgeskema
|
12 måneder
|
Restitutionstid
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienten rapporterede restitutionstid efter dialysesessioner og længden af søvn efter sidste dialysesession
|
12 måneder
|
Mager vævsmasse
Tidsramme: 12 måneder
|
Hydreringsstatus gennem overvågning af kropssammensætning
|
12 måneder
|
fedtmasse
Tidsramme: 12 måneder
|
Hydreringsstatus gennem overvågning af kropssammensætning
|
12 måneder
|
Ekstra/intracellulært vand
Tidsramme: 12 måneder
|
Hydreringsstatus gennem overvågning af kropssammensætning
|
12 måneder
|
Total kropsvand
Tidsramme: 12 måneder
|
Hydreringsstatus gennem overvågning af kropssammensætning
|
12 måneder
|
Spyt flowhastighed
Tidsramme: 12 måneder
|
En del af hydreringsstatusbestemmelsen
|
12 måneder
|
Ændring i antallet af antihypertensiva
Tidsramme: Over 12 måneders periode
|
Antal antihypertensiva
|
Over 12 måneders periode
|
Ændring i erythropoietin-dosis
Tidsramme: Over 12 måneders periode
|
Erythropoietin dosering
|
Over 12 måneders periode
|
Antal indlæggelsesdage med årsag
Tidsramme: Over 12 måneders periode
|
Dato for hospitalsindlæggelse og dato for hospitalsudskrivning
|
Over 12 måneders periode
|
Større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Over 12 måneders periode
|
Antal hændelser, der betragtes som en alvorlig kardiovaskulær hændelse
|
Over 12 måneders periode
|
Alle årsager og kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Over 12 måneders periode
|
Antal tilbagetrækningsoplysninger: Patientens død
|
Over 12 måneders periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHT/2017/122
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .