DIÁLISIS FRECUENTE Y MARCADORES DE ESFUERZO Y LESIÓN CARDIACA, CONDICIÓN FÍSICA, ACTIVIDAD FÍSICA HABITUAL Y CALIDAD DE VIDA (FREDI-CAL)
6 de abril de 2023 actualizado por: Portsmouth Hospitals NHS Trust
DIálisis FRECUENTE y marcadores de tensión y lesión cardíaca, estado físico, actividad física habitual y calidad de vida: un estudio piloto observacional
Las personas con insuficiencia renal se mantienen vivas utilizando máquinas de diálisis diseñadas para eliminar sustancias tóxicas y el exceso de líquido de la sangre. La diálisis estándar se realiza tres veces por semana en una unidad de diálisis, con el apoyo de un equipo de enfermeras especializadas en diálisis (la denominada hemodiafiltración en el centro o ICHDF). Cada sesión tiene una duración aproximada de 4 horas, durante las cuales se eliminan de la sangre los líquidos y toxinas acumulados desde la última sesión de tratamiento. La rápida eliminación de líquido que se produce con esta técnica suele provocar síntomas desagradables como calambres y mareos, así como una "resaca", que puede durar varias horas. También puede causar problemas con el corazón a largo plazo.
En los últimos años, las personas que requieren diálisis han podido elegir entre ICHDF estándar o hemodiálisis en el hogar (HHD) utilizando una máquina de mesa conveniente llamada NxStage System One. Este dispositivo se usa con más frecuencia que en ICHDF y para sesiones más cortas. Como resultado, la cantidad de líquido eliminado durante cada sesión es menor que con ICHDF. Esto puede ser beneficioso para el corazón, pero también puede hacer que estas personas se sientan mejor en general, lo que puede hacer que quieran ser más activas físicamente. También puede reducir el tiempo necesario para recuperarse de cualquier síntoma experimentado después de la diálisis.
Durante un período de 12 meses, se estudiarán los marcadores de daño cardíaco (usando análisis de sangre y exploraciones del corazón) en pacientes que reciben HHD frecuente y los resultados se compararán con un grupo de pacientes que reciben ICHDF. El estudio también comparará cualquier síntoma que puedan tener, qué tan en forma están, qué tan físicamente activos son y qué tan bien duermen. Además, los investigadores evaluarán qué tan bien se mantiene el equilibrio de líquidos en cada grupo y medirán los cambios en la función renal restante durante este tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El inicio tiene como objetivo reclutar en el Wessex Kidney Centre, un centro renal y de trasplante regional con sede en el Hospital Queen Alexandra, Portsmouth, Reino Unido (parte de Portsmouth Hospitals NHS Trust).
Los pacientes involucrados en el estudio habrían elegido su modalidad de diálisis de acuerdo con la práctica clínica estándar y no cambiarán ningún aspecto de su tratamiento para cumplir con los requisitos de este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir HHD o ICHDF por más de 3 meses y menos de 36 meses.
- Hemoglobina igual o superior a 100 g/L al momento de la inscripción.
- Dispuesto y físicamente capaz de realizar las evaluaciones/pruebas del estudio
- Dispuesto a proporcionar sangre para almacenamiento y análisis futuros.
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Trasplante de donante vivo o cambio a diálisis peritoneal planeado
Evaluaciones físicas contraindicadas por las siguientes razones clínicas
- Síndrome coronario agudo (SCA) en los últimos 3 meses (dolor torácico, cambios en el ECG o elevación típica de biomarcadores).
- Cualquier arritmia cardíaca actual no controlada que cause síntomas (dolor torácico, palpitaciones, síncope o mareos)
- Estenosis aórtica sintomática
- Insuficiencia cardíaca de grado IV de la New York Heart Association
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- Embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar en los últimos 3 meses
- Miocarditis o pericarditis aguda actual
- Aneurisma disecante sospechado o conocido
- Infección sistémica aguda, acompañada de fiebre, dolores corporales o inflamación de los ganglios linfáticos
- El embarazo
- Esperanza de vida de menos de doce meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de hemodiafiltración en el centro (ICHDF)
Los participantes que se sometan a tratamiento ICHDF serán reclutados en este grupo, su tratamiento seguirá la vía de atención estándar en este estudio observacional.
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Grupo de hemodiálisis domiciliaria (HHD)
Los participantes que se sometan a tratamiento HHD serán reclutados en este grupo, su tratamiento seguirá la vía de atención estándar en este estudio observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de BNP antes y después de la diálisis
Periodo de tiempo: 12 meses
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El péptido natriurético cerebral (BNP) es uno de los biomarcadores de daño miocárdico, su nivel se medirá en las muestras de sangre de los participantes anticoagulados con EDTA.
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12 meses
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Niveles de NTpro-BNP antes y después de la diálisis
Periodo de tiempo: 12 meses
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El péptido natriurético cerebral pro-terminal N (NTpro-BNP) es uno de los biomarcadores de daño miocárdico, su nivel se medirá en las muestras de suero de los participantes.
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12 meses
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Niveles de TNT antes y después de la diálisis
Periodo de tiempo: 12 meses
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La troponina-T (TNT) es uno de los biomarcadores de daño miocárdico, su nivel se medirá en las muestras de suero de los participantes
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12 meses
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Niveles de Tnl antes y después de la diálisis
Periodo de tiempo: 12 meses
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La troponina-L (Tnl) es uno de los biomarcadores de daño miocárdico, su nivel se medirá en las muestras de suero de los participantes.
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12 meses
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Masa ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 12 meses
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La masa del ventrículo izquierdo es una medida bien establecida que puede predecir de forma independiente eventos cardiovasculares adversos y se determinará mediante un ecocardiograma en este estudio
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12 meses
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Fracción de eyección
Periodo de tiempo: 12 meses
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Fracción de eyección visual, fracción de eyección biplano
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12 meses
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Strain global del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
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GLS promedio
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12 meses
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Volumen auricular derecho
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar mediante ecocardiograma
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12 meses
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Dispersión trasera integrada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar mediante ecocardiograma
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxigenación del músculo esquelético periférico mediante espectroscopia de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: 12 meses
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Archivo de datos generados por el analizador de intercambio de gases pulmonares
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12 meses
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Prueba de esfuerzo cardiopulmonar máximo (CPET)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Marcadores de aptitud física durante una prueba de ejercicio de ciclismo, con medidas simultáneas de ejercicio de la función fisiológica
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12 meses
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Cambios respiración a respiración en el intercambio de gases pulmonares y la ventilación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Marcadores de aptitud física durante una prueba de ejercicio de ciclismo, con medidas simultáneas de ejercicio de la función fisiológica
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12 meses
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Evaluación objetiva de la actividad física habitual mediante un triaxial
Periodo de tiempo: 12 meses
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El archivo de datos generado por el acelerómetro triaxial consiste en la hora en que se fue a dormir y la hora en que se despertó
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12 meses
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Evaluación objetiva de la actividad física habitual mediante un acelerómetro triaxial con un diario de sueño validado
Periodo de tiempo: 12 meses
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El archivo de datos generado por el acelerómetro triaxial consiste en la hora en que se fue a dormir y la hora en que se despertó
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12 meses
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Presión arterial medida con sensor NICOM
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mediciones hemodinámicas no invasivas con sensor NICOM para la presión arterial
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12 meses
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Índice cardíaco medido con sensor NICOM
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mediciones hemodinámicas no invasivas con sensor NICOM para índice cardíaco
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12 meses
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Volumen sistólico medido con sensor NICOM
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mediciones hemodinámicas no invasivas utilizando el sensor NICOM para el volumen sistólico
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12 meses
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Gasto cardíaco medido con sensor NICOM
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mediciones hemodinámicas no invasivas con sensor NICOM para gasto cardíaco
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12 meses
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Resistencia periférica total medida con sensor NICOM
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mediciones hemodinámicas no invasivas con sensor NICOM para resistencia periférica total
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12 meses
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Índice de potencia cardíaca medido con sensor NICOM
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mediciones hemodinámicas no invasivas utilizando el sensor NICOM para el índice de potencia cardíaca
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12 meses
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Concentración de beta-2-microglobulina antes y después de la diálisis
Periodo de tiempo: 12 meses
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Marcadores de inflamación y adecuación de diálisis
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12 meses
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Concentración de prediálisis FGF-23
Periodo de tiempo: 12 meses
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Marcadores de inflamación y adecuación de diálisis
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12 meses
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Concentración de PCR prediálisis de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Marcadores de inflamación y adecuación de diálisis
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12 meses
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Concentración de interleucina-6 prediálisis
Periodo de tiempo: 12 meses
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Marcadores de inflamación y adecuación de diálisis
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12 meses
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Concentración de interleucina-10 prediálisis
Periodo de tiempo: 12 meses
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Marcadores de inflamación y adecuación de diálisis
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12 meses
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Nivel de creatinina en orina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Función renal residual
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12 meses
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Nivel de urea en orina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Función renal residual
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12 meses
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Puntuación RAPA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Derivado del cuestionario RAPA
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12 meses
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Puntuación KDQoL-36
Periodo de tiempo: 12 meses
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Derivado del cuestionario KDQoL-36
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12 meses
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Puntaje FACIT-F
Periodo de tiempo: 12 meses
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Derivado del cuestionario FACIT-F
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12 meses
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 12 meses
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El paciente informó el tiempo de recuperación después de las sesiones de diálisis y la duración del sueño después de la última sesión de diálisis
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12 meses
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Masa de tejido magro
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estado de hidratación a través de la monitorización de la composición corporal
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12 meses
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estado de hidratación a través de la monitorización de la composición corporal
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12 meses
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Agua extra/intracelular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estado de hidratación a través de la monitorización de la composición corporal
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12 meses
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Agua corporal total
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estado de hidratación a través de la monitorización de la composición corporal
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12 meses
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Tasa de flujo de saliva
Periodo de tiempo: 12 meses
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Parte de la determinación del estado de hidratación
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12 meses
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Cambio en el número de agentes antihipertensivos
Periodo de tiempo: Período de más de 12 meses
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Número de agentes antihipertensivos
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Período de más de 12 meses
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Cambio en la dosis de eritropoyetina
Periodo de tiempo: Período de más de 12 meses
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Dosis de eritropoyetina
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Período de más de 12 meses
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Número de días de hospitalización con causa
Periodo de tiempo: Período de más de 12 meses
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Fecha de ingreso hospitalario y fecha de alta hospitalaria
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Período de más de 12 meses
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Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Período de más de 12 meses
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Número de eventos considerados Evento Adverso Cardiovascular Mayor
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Período de más de 12 meses
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Mortalidad por todas las causas y cardiovascular
Periodo de tiempo: Período de más de 12 meses
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Número de retiro Información: Fallecimiento del paciente
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Período de más de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHT/2017/122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los datos se almacenarán de forma anónima una vez ingresados en el formulario de informe de casos y en la base de datos de gestión de datos.
La base de datos se utilizará para manejar de forma segura todos los datos del estudio y para minimizar cualquier riesgo potencial asociado con la recopilación de datos.
Todos los datos identificables, como las notas médicas de los participantes, se mantendrán confidenciales de acuerdo con los Principios de Caldicott.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .