外来大腸内視鏡検査のための意識下鎮静
2021年1月7日 更新者:Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry、Menoufia University
外来大腸内視鏡検査のためのデクスメデトミジン対プロポフォール-レミフェンタニル意識下鎮静:前向き無作為化二重盲検試験。
大腸内視鏡検査は軽度の痛みを伴う処置ですが、痛みと処置自体はほとんどの患者にとって苦痛です。
これは、手順全体を通して維持された気道と安定した血行動態で最適な鎮静レベルを維持することを目的とした、さまざまな鎮静レジメンを使用するための注意を喚起します。
本研究は、外来患者の大腸内視鏡検査に対するデクスメデトメジンとプロポフォール-レミフェンタニルの鎮静効果を調査する予定でした。
調査の概要
詳細な説明
外来大腸内視鏡検査を受ける 80 人の患者は、無作為に 2 つの等しいグループに分けられます。
デクスメデトミジン(DEX)群では、患者は静脈内の負荷用量を投与されます。
デクスメデトミジン 1 μg/kg を 10 分間かけて投与し、続いて 0.2 ~ 1 μg/kg/h の持続注入を、鎮静スコアに従って滴定し、手順の最後まで行った。
PRグループでは、プロポフォールは、3~5分かけて0.5mg/kgの負荷用量で開始し、その後25~75μg/kg/分の維持注入を行う。
レミフェンタニルの注入は、1 分かけて 1 μg kg で開始され、その後 0.01 ~ 0.1 μg kg/min になります。
患者が痛みや不快感を訴えた場合、デクスメデトミジン (DEX グループ) またはプロポフォール - レミフェンタニル (P-R グループ) の注入率が増加します。
治験薬の用量範囲の上限に達した場合、追加のフェンタニル 0.5 μg/kg 静脈内投与。
ボーラスが投与されます。
0.5 mg/kg のプロポフォール ボーラスからなる救援薬前のプロトコルが失敗した場合に与えられます。
鎮静スコア、血行動態、呼気終末二酸化炭素、酸素飽和度、総フェンタニル、プロポフォールボーラス用量、患者および結腸鏡検査医の満足度、および副作用が記録される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shebin El-kom
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Cairo、Shebin El-kom、エジプト、32511
- Faculty of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA I または II の物理的状態
- 18~65歳
- 選択的大腸内視鏡検査の予定
除外基準:
- -治験薬のいずれかに対するアレルギーの病歴
- アルコールまたは薬物乱用。
- 2度および3度の心臓ブロック。
- 病的肥満。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 精神障害。
- 重度の心臓、呼吸器、腎臓、および肝臓の疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:(デクスメデトミジン)Dex基
患者は、静脈内の負荷用量を投与されます。
デクスメデトミジン 1 μg/kg を 10 分かけて、続いて 0.2 ~ 1 μg/kg/h の持続注入を、鎮静スコアに従って滴定し、手順の最後まで行う
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デクスメデトミジン鎮静
他の名前:
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アクティブコンパレータ:プロポフォール・レミフェンタニル(P-R)群
プロポフォールは、3~5分かけて0.5mg/kgの負荷用量で開始し、その後25~75μg/kg/分の維持注入を行う。
レミフェンタニルの注入は、1 分かけて 1 μg kg で開始され、その後 0.01 ~ 0.1 μg kg/min になります。
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プロポフォール鎮静
他の名前:
レミフェンタニル鎮静
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静
時間枠:周術期
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ラムゼイ鎮静スコアによる鎮静の程度は、1 の不十分な鎮静から 6 の過剰な鎮静までです。
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈血圧
時間枠:周術期
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MmHg の平均動脈血圧
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周術期
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心拍数
時間枠:周術期
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心拍数/分
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周術期
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酸素飽和度
時間枠:周術期
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総ヘモグロビンのパーセンテージとしての動脈血酸素飽和度。
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周術期
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低血圧
時間枠:周術期
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低血圧患者数
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周術期
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徐脈
時間枠:周術期
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徐脈患者数
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周術期
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鎮痛
時間枠:周術期
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ビジュアル アナログ スケールで測定 [0「痛みなし」から 10「想像できる最悪の痛み」まで]
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Abd-Elazeem A Elbakry, MD、Associate professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月15日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年1月5日
試験登録日
最初に提出
2019年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月21日
最初の投稿 (実際)
2019年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月7日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019/3/15/9
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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