- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03925779
Bewusste Sedierung für die ambulante Koloskopie
7. Januar 2021 aktualisiert von: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University
Dexmedetomidin versus Propofol-Remifentanil Bewusste Sedierung für die ambulante Koloskopie: Eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie.
Obwohl die Koloskopie ein leicht schmerzhafter Eingriff ist, sind die Schmerzen und der Eingriff selbst für die meisten Patienten belastend.
Dies erhöht die Aufmerksamkeit für die Verwendung verschiedener Sedierungsschemata, die darauf abzielen, während des gesamten Verfahrens ein optimales Sedierungsniveau mit aufrechterhaltenen Atemwegen und stabiler Hämodynamik aufrechtzuerhalten.
Die vorliegende Studie sollte die sedierende Wirksamkeit von Dexmedetomedine versus Propofol-Remifentanil bei der ambulanten Koloskopie untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Achtzig Patienten, die sich einer ambulanten Koloskopie unterziehen, werden randomisiert in zwei gleiche Gruppen eingeteilt.
In der Dexmedetomidin (DEX)-Gruppe wird den Patienten eine Aufsättigungsdosis von i.v.
Dexmedetomidin 1 μg/kg über 10 min, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,2–1 μg/kg/h, titriert gemäß dem Sedierungswert, bis zum Ende des Verfahrens.
In der PR-Gruppe wird Propofol mit einer Aufsättigungsdosis von 0,5 mg/kg über 3-5 Minuten begonnen, dann eine Erhaltungsinfusion von 25-75 μg kg/min.
Die Remifentanil-Infusion wird mit 1 μg kg über eine Minute und dann mit 0,01-0,1 μg kg/min begonnen.
Wenn der Patient über Schmerzen oder Beschwerden klagt, werden die Infusionsraten von Dexmedetomidin (DEX-Gruppe) oder Propofol-Remifentanil (P-R-Gruppe) erhöht.
Wenn die obere Grenze des Dosisbereichs der Studienmedikamente erreicht ist, wird zusätzlich Fentanyl 0,5 μg/kg i.v.
Boli verabreicht werden.
Notfallmedikation bestehend aus Propofol-Boli von 0,5 mg/kg i.v. wird gegeben, wenn das vorherige Protokoll fehlgeschlagen ist.
Sedierungsscore, Hämodynamik, endtidales Kohlendioxid, Sauerstoffsättigung, Gesamt-Fentanyl, Propofol-Bolusdosen, Patienten- und Koloskopiezufriedenheit und Nebenwirkungen werden aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shebin El-kom
-
Cairo, Shebin El-kom, Ägypten, 32511
- Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Zustand ASA I oder II
- 18-65 Jahre
- Geplant für elektive Koloskopie
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der Studienmedikamente
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Herzblock zweiten und dritten Grades.
- Krankhafte Fettsucht.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Psychische Störungen.
- Schwere Herz-, Atemwegs-, Nieren- und Lebererkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: (Dexmedetomidin)Dex-Gruppe
Den Patienten wird eine Aufsättigungsdosis von i.v.
Dexmedetomidin 1 μg/kg über 10 min, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,2–1 μg/kg/h, titriert gemäß dem Sedierungswert, bis zum Ende des Verfahrens
|
Dexmedetomidin-Sedierung
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Propofol-Remifentanil (P-R)-Gruppe
Propofol wird mit einer Aufsättigungsdosis von 0,5 mg/kg über 3-5 Minuten begonnen, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion von 25-75 μg kg/min.
Die Remifentanil-Infusion wird mit 1 μg kg über eine Minute und dann mit 0,01-0,1 μg kg/min begonnen.
|
Propofol-Sedierung
Andere Namen:
Remifentanil-Sedierung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sedierung
Zeitfenster: Perioperativ
|
Grad der Sedierung nach Ramsay-Sedierung von 1 unzureichende Sedierung bis 6 übermäßige Sedierung.
|
Perioperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Perioperativ
|
Mittlerer arterieller Blutdruck in mmHg
|
Perioperativ
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Perioperativ
|
Herzfrequenz in Schlägen/Minuten
|
Perioperativ
|
|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Perioperativ
|
Arterielle Sauerstoffsättigung in Prozent des Gesamthämoglobins.
|
Perioperativ
|
|
Hypotonie
Zeitfenster: Perioperativ
|
Anzahl der Patienten mit Hypotonie
|
Perioperativ
|
|
Bradykardie
Zeitfenster: Perioperativ
|
Anzahl der Patienten mit Bradykardie
|
Perioperativ
|
|
Analgesie
Zeitfenster: Perioperativ
|
Gemessen anhand einer visuellen Analogskala [von 0 „kein Schmerz“ bis 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“]
|
Perioperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Associate professor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/3/15/9
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .