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Bewusste Sedierung für die ambulante Koloskopie

7. Januar 2021 aktualisiert von: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University

Dexmedetomidin versus Propofol-Remifentanil Bewusste Sedierung für die ambulante Koloskopie: Eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie.

Obwohl die Koloskopie ein leicht schmerzhafter Eingriff ist, sind die Schmerzen und der Eingriff selbst für die meisten Patienten belastend. Dies erhöht die Aufmerksamkeit für die Verwendung verschiedener Sedierungsschemata, die darauf abzielen, während des gesamten Verfahrens ein optimales Sedierungsniveau mit aufrechterhaltenen Atemwegen und stabiler Hämodynamik aufrechtzuerhalten. Die vorliegende Studie sollte die sedierende Wirksamkeit von Dexmedetomedine versus Propofol-Remifentanil bei der ambulanten Koloskopie untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Achtzig Patienten, die sich einer ambulanten Koloskopie unterziehen, werden randomisiert in zwei gleiche Gruppen eingeteilt. In der Dexmedetomidin (DEX)-Gruppe wird den Patienten eine Aufsättigungsdosis von i.v. Dexmedetomidin 1 μg/kg über 10 min, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,2–1 μg/kg/h, titriert gemäß dem Sedierungswert, bis zum Ende des Verfahrens. In der PR-Gruppe wird Propofol mit einer Aufsättigungsdosis von 0,5 mg/kg über 3-5 Minuten begonnen, dann eine Erhaltungsinfusion von 25-75 μg kg/min. Die Remifentanil-Infusion wird mit 1 μg kg über eine Minute und dann mit 0,01-0,1 μg kg/min begonnen. Wenn der Patient über Schmerzen oder Beschwerden klagt, werden die Infusionsraten von Dexmedetomidin (DEX-Gruppe) oder Propofol-Remifentanil (P-R-Gruppe) erhöht. Wenn die obere Grenze des Dosisbereichs der Studienmedikamente erreicht ist, wird zusätzlich Fentanyl 0,5 μg/kg i.v. Boli verabreicht werden. Notfallmedikation bestehend aus Propofol-Boli von 0,5 mg/kg i.v. wird gegeben, wenn das vorherige Protokoll fehlgeschlagen ist. Sedierungsscore, Hämodynamik, endtidales Kohlendioxid, Sauerstoffsättigung, Gesamt-Fentanyl, Propofol-Bolusdosen, Patienten- und Koloskopiezufriedenheit und Nebenwirkungen werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Ägypten, 32511
        • Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand ASA I oder II
  • 18-65 Jahre
  • Geplant für elektive Koloskopie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Herzblock zweiten und dritten Grades.
  • Krankhafte Fettsucht.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Psychische Störungen.
  • Schwere Herz-, Atemwegs-, Nieren- und Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: (Dexmedetomidin)Dex-Gruppe
Den Patienten wird eine Aufsättigungsdosis von i.v. Dexmedetomidin 1 μg/kg über 10 min, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,2–1 μg/kg/h, titriert gemäß dem Sedierungswert, bis zum Ende des Verfahrens
Dexmedetomidin-Sedierung
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin-Infusion
Aktiver Komparator: Propofol-Remifentanil (P-R)-Gruppe
Propofol wird mit einer Aufsättigungsdosis von 0,5 mg/kg über 3-5 Minuten begonnen, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion von 25-75 μg kg/min. Die Remifentanil-Infusion wird mit 1 μg kg über eine Minute und dann mit 0,01-0,1 μg kg/min begonnen.
Propofol-Sedierung
Andere Namen:
  • Propofol-Infusion
Remifentanil-Sedierung
Andere Namen:
  • Remifentanil-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierung
Zeitfenster: Perioperativ
Grad der Sedierung nach Ramsay-Sedierung von 1 unzureichende Sedierung bis 6 übermäßige Sedierung.
Perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Perioperativ
Mittlerer arterieller Blutdruck in mmHg
Perioperativ
Pulsschlag
Zeitfenster: Perioperativ
Herzfrequenz in Schlägen/Minuten
Perioperativ
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Perioperativ
Arterielle Sauerstoffsättigung in Prozent des Gesamthämoglobins.
Perioperativ
Hypotonie
Zeitfenster: Perioperativ
Anzahl der Patienten mit Hypotonie
Perioperativ
Bradykardie
Zeitfenster: Perioperativ
Anzahl der Patienten mit Bradykardie
Perioperativ
Analgesie
Zeitfenster: Perioperativ
Gemessen anhand einer visuellen Analogskala [von 0 „kein Schmerz“ bis 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“]
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Associate professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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