- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03925779
Sedación consciente para colonoscopia ambulatoria
7 de enero de 2021 actualizado por: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University
Sedación consciente de dexmedetomidina versus propofol-remifentanilo para colonoscopia ambulatoria: un ensayo prospectivo aleatorizado doble ciego.
Aunque la colonoscopia es un procedimiento levemente doloroso, el dolor y el procedimiento en sí son angustiantes para la mayoría de los pacientes.
Esto llama la atención sobre el uso de diferentes regímenes de sedación con el objetivo de mantener un nivel de sedación óptimo con una vía aérea mantenida y una hemodinámica estable durante todo el procedimiento.
El presente estudio estaba programado para investigar la eficacia sedante de la dexmedetomedina frente al propofol-remifentanilo para la colonoscopia ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ochenta pacientes sometidos a colonoscopia ambulatoria serán asignados al azar en dos grupos iguales.
En el grupo de dexmedetomidina (DEX), a los pacientes se les administrará una dosis de carga de i.v.
dexmedetomidina 1 μg/kg durante 10 min, seguido de una infusión continua de 0,2-1 μg/kg/h, titulada según el puntaje de sedación, hasta el final del procedimiento.
En el grupo de RP, el propofol se iniciará con una dosis de carga de 0,5 mg/kg durante 3-5 minutos y luego una infusión de mantenimiento de 25-75 μg kg/min.
La infusión de remifentanilo se iniciará a 1 μg kg durante un minuto y luego a 0,01-0,1 μg kg/min.
Si el paciente se queja de dolor o malestar, se aumentarán las tasas de infusión de dexmedetomidina (grupo DEX) o propofol-remifentanilo (grupo P-R).
Si se alcanza el límite superior del rango de dosis de los fármacos del estudio, fentanilo adicional 0,5 μg/kg i.v.
se administrarán bolos.
Medicación de rescate consistente en bolos de propofol de 0,5 mg/kg i.v. se dará si el protocolo anterior falló.
Se registrarán la puntuación de sedación, la hemodinámica, el dióxido de carbono al final de la espiración, la saturación de oxígeno, el fentanilo total, las dosis en bolo de propofol, la satisfacción del paciente y del colonoscopista y los efectos secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shebin El-kom
-
Cairo, Shebin El-kom, Egipto, 32511
- Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I o II
- 18-65 años
- Programado para colonoscopia electiva
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a cualquiera de los fármacos del estudio.
- Abuso de alcohol o drogas.
- Bloqueo cardíaco de segundo y tercer grado.
- Obesidad mórbida.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Desórdenes psiquiátricos.
- Enfermedades cardíacas, respiratorias, renales y hepáticas graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: (Dexmedetomidina) Grupo Dex
A los pacientes se les administrará una dosis de carga de i.v.
dexmedetomidina 1 μg/kg durante 10 min, seguido de una infusión continua de 0,2-1 μg/kg/h, titulada según el puntaje de sedación, hasta el final del procedimiento
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sedación con dexmedetomidina
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo propofol-remifentanilo (P-R)
El propofol se iniciará con una dosis de carga de 0,5 mg/kg durante 3-5 minutos y luego una infusión de mantenimiento de 25-75 μg kg/min.
La infusión de remifentanilo se iniciará a 1 μg kg durante un minuto y luego a 0,01-0,1 μg kg/min.
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sedación con propofol
Otros nombres:
Sedación con remifentanilo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sedación
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Grado de sedación según la puntuación de sedación de Ramsay de 1 sedación inadecuada a 6 sedación excesiva.
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Perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Presión arterial media en mmHg
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Perioperatorio
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Frecuencia cardíaca en latidos/minutos
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Perioperatorio
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Saturación arterial de oxígeno como porcentaje de la hemoglobina total.
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Perioperatorio
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Hipotensión
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Número de pacientes con hipotensión
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Perioperatorio
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Bradicardia
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Número de pacientes con bradicardia
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Perioperatorio
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Analgesia
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Medido por escala analógica visual [de 0 "sin dolor" a 10 "peor dolor imaginable"]
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Perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Associate professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Remifentanilo
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2019/3/15/9
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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