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Sedación consciente para colonoscopia ambulatoria

7 de enero de 2021 actualizado por: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University

Sedación consciente de dexmedetomidina versus propofol-remifentanilo para colonoscopia ambulatoria: un ensayo prospectivo aleatorizado doble ciego.

Aunque la colonoscopia es un procedimiento levemente doloroso, el dolor y el procedimiento en sí son angustiantes para la mayoría de los pacientes. Esto llama la atención sobre el uso de diferentes regímenes de sedación con el objetivo de mantener un nivel de sedación óptimo con una vía aérea mantenida y una hemodinámica estable durante todo el procedimiento. El presente estudio estaba programado para investigar la eficacia sedante de la dexmedetomedina frente al propofol-remifentanilo para la colonoscopia ambulatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Ochenta pacientes sometidos a colonoscopia ambulatoria serán asignados al azar en dos grupos iguales. En el grupo de dexmedetomidina (DEX), a los pacientes se les administrará una dosis de carga de i.v. dexmedetomidina 1 μg/kg durante 10 min, seguido de una infusión continua de 0,2-1 μg/kg/h, titulada según el puntaje de sedación, hasta el final del procedimiento. En el grupo de RP, el propofol se iniciará con una dosis de carga de 0,5 mg/kg durante 3-5 minutos y luego una infusión de mantenimiento de 25-75 μg kg/min. La infusión de remifentanilo se iniciará a 1 μg kg durante un minuto y luego a 0,01-0,1 μg kg/min. Si el paciente se queja de dolor o malestar, se aumentarán las tasas de infusión de dexmedetomidina (grupo DEX) o propofol-remifentanilo (grupo P-R). Si se alcanza el límite superior del rango de dosis de los fármacos del estudio, fentanilo adicional 0,5 μg/kg i.v. se administrarán bolos. Medicación de rescate consistente en bolos de propofol de 0,5 mg/kg i.v. se dará si el protocolo anterior falló. Se registrarán la puntuación de sedación, la hemodinámica, el dióxido de carbono al final de la espiración, la saturación de oxígeno, el fentanilo total, las dosis en bolo de propofol, la satisfacción del paciente y del colonoscopista y los efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egipto, 32511
        • Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico ASA I o II
  • 18-65 años
  • Programado para colonoscopia electiva

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia a cualquiera de los fármacos del estudio.
  • Abuso de alcohol o drogas.
  • Bloqueo cardíaco de segundo y tercer grado.
  • Obesidad mórbida.
  • Mujeres embarazadas y lactantes.
  • Desórdenes psiquiátricos.
  • Enfermedades cardíacas, respiratorias, renales y hepáticas graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: (Dexmedetomidina) Grupo Dex
A los pacientes se les administrará una dosis de carga de i.v. dexmedetomidina 1 μg/kg durante 10 min, seguido de una infusión continua de 0,2-1 μg/kg/h, titulada según el puntaje de sedación, hasta el final del procedimiento
sedación con dexmedetomidina
Otros nombres:
  • infusión de dexmedetomidina
Comparador activo: Grupo propofol-remifentanilo (P-R)
El propofol se iniciará con una dosis de carga de 0,5 mg/kg durante 3-5 minutos y luego una infusión de mantenimiento de 25-75 μg kg/min. La infusión de remifentanilo se iniciará a 1 μg kg durante un minuto y luego a 0,01-0,1 μg kg/min.
sedación con propofol
Otros nombres:
  • infusión de propofol
Sedación con remifentanilo
Otros nombres:
  • Infusión de remifentanilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sedación
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Grado de sedación según la puntuación de sedación de Ramsay de 1 sedación inadecuada a 6 sedación excesiva.
Perioperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Presión arterial media en mmHg
Perioperatorio
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Frecuencia cardíaca en latidos/minutos
Perioperatorio
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Saturación arterial de oxígeno como porcentaje de la hemoglobina total.
Perioperatorio
Hipotensión
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Número de pacientes con hipotensión
Perioperatorio
Bradicardia
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Número de pacientes con bradicardia
Perioperatorio
Analgesia
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Medido por escala analógica visual [de 0 "sin dolor" a 10 "peor dolor imaginable"]
Perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Associate professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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