Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vědomá sedace pro ambulantní kolonoskopii

7. ledna 2021 aktualizováno: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University

Dexmedetomidin versus Propofol-Remifentanil Vědomá sedace pro ambulantní kolonoskopii: Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie.

Kolonoskopie je sice mírně bolestivý zákrok, ale bolest a samotný zákrok jsou pro většinu pacientů stresující. To zvyšuje pozornost pro použití různých sedačních režimů zaměřených na udržení optimální úrovně sedace při zachování dýchacích cest a stabilní hemodynamiky po celou dobu výkonu. Tato studie byla naplánována ke zkoumání sedativní účinnosti dexmedetomedinu versus propofol-remifentanil pro ambulantní kolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osmdesát pacientů podstupujících ambulantní kolonoskopii bude randomizováno do dvou stejných skupin. Ve skupině Dexmedetomidin (DEX) bude pacientům podávána nárazová dávka i.v. dexmedetomidin 1 μg/kg po dobu 10 minut, následovaná kontinuální infuzí 0,2-1 μg/kg/h, titrovanou podle sedativního skóre až do konce procedury. Ve skupině PR bude propofol zahájen nasycovací dávkou 0,5 mg/kg po dobu 3–5 minut, poté udržovací infuzí 25–75 μg kg/min. Infuze remifentanilu bude zahájena dávkou 1 μg kg po dobu jedné minuty a 0,01-0,1 μg kg/min. Pokud si pacient stěžuje na bolest nebo nepohodlí, zvýší se rychlost infuze dexmedetomidinu (skupina DEX) nebo propofol-remifentanilu (skupina P-R). Pokud dosáhla vyšší hranice dávkového rozmezí studovaných léků, další fentanyl 0,5 μg/kg i.v. budou podávány bolusy. Záchranná medikace sestávající z bolusů propofolu 0,5 mg/kg i.v. bude poskytnuta, pokud předchozí protokol selhal. Bude zaznamenáno sedační skóre, hemodynamika, oxid uhličitý na konci výdechu, saturace kyslíkem, celkový fentanyl, bolusové dávky propofolu, spokojenost pacienta a kolonoskopisty a vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egypt, 32511
        • Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav ASA I nebo II
  • 18-65 let
  • Naplánováno na elektivní kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergie na kterýkoli ze studovaných léků
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Srdeční blok druhého a třetího stupně.
  • Morbidní obezita.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Psychiatrické poruchy.
  • Závažná onemocnění srdce, dýchacích cest, ledvin a jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: (Dexmedetomidin)Dex skupina
Pacientům bude podávána nárazová dávka i.v. dexmedetomidin 1 μg/kg po dobu 10 minut, poté kontinuální infuze 0,2–1 μg/kg/h, titrovaná podle sedativního skóre, až do konce procedury
Lék: Dexmedetomidin
sedace dexmedetomidinem
Ostatní jména:
  • infuze dexmedetomidinu
Aktivní komparátor: Skupina propofol-remifentanil (P-R).
Propofol bude zahájen úvodní dávkou 0,5 mg/kg po dobu 3-5 minut, poté udržovací infuzí 25-75 μg kg/min. Infuze remifentanilu bude zahájena dávkou 1 μg kg po dobu jedné minuty a 0,01-0,1 μg kg/min.
Lék: Propofol
sedace propofolem
Ostatní jména:
  • infuze propofolu
Lék: Remifentanil
Remifentanil sedace
Ostatní jména:
  • Infuze remifentanilu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedace
Časové okno: Peroperační
Stupeň sedace podle Ramsayho skóre sedace od 1 nedostatečné sedace po 6 nadměrné sedace.
Peroperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: Peroperační
Průměrný arteriální krevní tlak v mmHg
Peroperační
Tepová frekvence
Časové okno: Peroperační
Tepová frekvence v tepech/minutách
Peroperační
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Peroperační
Arteriální saturace kyslíkem jako procento celkového hemoglobinu.
Peroperační
Hypotenze
Časové okno: Peroperační
Počet pacientů s hypotenzí
Peroperační
Bradykardie
Časové okno: Peroperační
Počet pacientů s bradykardií
Peroperační
Analgezie
Časové okno: Peroperační
Měřeno vizuální analogovou stupnicí [od 0 "žádná bolest" do 10 "nejhorší představitelná bolest"]
Peroperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menoufia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Associate professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/3/15/9

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit