- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03925779
Sedazione cosciente per colonscopia ambulatoriale
7 gennaio 2021 aggiornato da: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University
Dexmedetomidina Versus Propofol-Remifentanil Sedazione cosciente per colonscopia ambulatoriale: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco.
Sebbene la colonscopia sia una procedura lievemente dolorosa, il dolore e la procedura stessa sono dolorosi per la maggior parte dei pazienti.
Ciò solleva l'attenzione per l'utilizzo di diversi regimi di sedazione che mirano a mantenere un livello di sedazione ottimale con vie aeree mantenute ed emodinamica stabile durante tutta la procedura.
Il presente studio è stato programmato per valutare l'efficacia sedativa della dexmedetomedina rispetto al propofol-remifentanil per la colonscopia ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ottanta pazienti sottoposti a colonscopia ambulatoriale saranno randomizzati in due gruppi uguali.
Nel gruppo Dexmedetomidina (DEX) ai pazienti verrà somministrata una dose di carico di i.v.
dexmedetomidina 1 μg/kg per 10 min, seguita da un'infusione continua di 0,2-1 μg/kg/h, titolata in base al punteggio di sedazione, fino alla fine della procedura.
Nel gruppo PR, il propofol verrà avviato con una dose di carico di 0,5 mg/kg in 3-5 minuti, quindi un'infusione di mantenimento di 25-75 μg kg/min.
L'infusione di remifentanil inizierà a 1 μg kg in un minuto, quindi a 0,01-0,1 μg kg/min.
Se il paziente ha lamentato dolore o disagio, le velocità di infusione di dexmedetomidina (gruppo DEX) o propofol-remifentanil (gruppo P-R) saranno aumentate.
Se viene raggiunto il limite superiore dell'intervallo di dose dei farmaci in studio, fentanil aggiuntivo 0,5 μg/kg i.v.
saranno somministrati boli.
Farmaco di salvataggio costituito da boli di propofol da 0,5 mg/kg i.v. sarà dato se il protocollo precedente fallisce.
Verranno registrati il punteggio di sedazione, l'emodinamica, l'anidride carbonica di fine espirazione, la saturazione di ossigeno, il fentanil totale, le dosi in bolo di propofol, la soddisfazione del paziente e del colonscopista e gli effetti collaterali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shebin El-kom
-
Cairo, Shebin El-kom, Egitto, 32511
- Faculty of medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I o II
- 18-65 anni
- Programmato per colonscopia elettiva
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- Abuso di alcol o droghe.
- Blocco cardiaco di secondo e terzo grado.
- Obesità patologica.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Disturbi psichiatrici.
- Gravi malattie cardiache, respiratorie, renali ed epatiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: (Dexmedetomidina) Gruppo Dex
Ai pazienti verrà somministrata una dose di carico di i.v.
dexmedetomidina 1 μg/kg per 10 min, seguita da un'infusione continua di 0,2-1 μg/kg/h, titolata in base al punteggio di sedazione, fino alla fine della procedura
|
sedazione con dexmedetomidina
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo Propofol-Remifentanil (P-R).
Il propofol verrà avviato con una dose di carico di 0,5 mg/kg in 3-5 minuti, quindi un'infusione di mantenimento di 25-75 μg kg/min.
L'infusione di remifentanil inizierà a 1 μg kg in un minuto, quindi a 0,01-0,1 μg kg/min.
|
sedazione con propofol
Altri nomi:
Sedazione con remifentanil
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sedazione
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Grado di sedazione in base al punteggio di sedazione Ramsay da 1 sedazione inadeguata a 6 sedazione eccessiva.
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Perioperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Pressione arteriosa media in mmHg
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Perioperatorio
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Frequenza cardiaca in battiti/minuti
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Perioperatorio
|
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Saturazione arteriosa di ossigeno come percentuale dell'emoglobina totale.
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Perioperatorio
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Ipotensione
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Numero di pazienti con ipotensione
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Perioperatorio
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Bradicardia
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Numero di pazienti con bradicardia
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Perioperatorio
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Analgesia
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Misurato mediante scala analogica visiva [da 0 "nessun dolore" a 10 "peggior dolore immaginabile"]
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Perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Associate Professor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
5 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/3/15/9
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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