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Sedazione cosciente per colonscopia ambulatoriale

7 gennaio 2021 aggiornato da: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University

Dexmedetomidina Versus Propofol-Remifentanil Sedazione cosciente per colonscopia ambulatoriale: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco.

Sebbene la colonscopia sia una procedura lievemente dolorosa, il dolore e la procedura stessa sono dolorosi per la maggior parte dei pazienti. Ciò solleva l'attenzione per l'utilizzo di diversi regimi di sedazione che mirano a mantenere un livello di sedazione ottimale con vie aeree mantenute ed emodinamica stabile durante tutta la procedura. Il presente studio è stato programmato per valutare l'efficacia sedativa della dexmedetomedina rispetto al propofol-remifentanil per la colonscopia ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ottanta pazienti sottoposti a colonscopia ambulatoriale saranno randomizzati in due gruppi uguali. Nel gruppo Dexmedetomidina (DEX) ai pazienti verrà somministrata una dose di carico di i.v. dexmedetomidina 1 μg/kg per 10 min, seguita da un'infusione continua di 0,2-1 μg/kg/h, titolata in base al punteggio di sedazione, fino alla fine della procedura. Nel gruppo PR, il propofol verrà avviato con una dose di carico di 0,5 mg/kg in 3-5 minuti, quindi un'infusione di mantenimento di 25-75 μg kg/min. L'infusione di remifentanil inizierà a 1 μg kg in un minuto, quindi a 0,01-0,1 μg kg/min. Se il paziente ha lamentato dolore o disagio, le velocità di infusione di dexmedetomidina (gruppo DEX) o propofol-remifentanil (gruppo P-R) saranno aumentate. Se viene raggiunto il limite superiore dell'intervallo di dose dei farmaci in studio, fentanil aggiuntivo 0,5 μg/kg i.v. saranno somministrati boli. Farmaco di salvataggio costituito da boli di propofol da 0,5 mg/kg i.v. sarà dato se il protocollo precedente fallisce. Verranno registrati il ​​punteggio di sedazione, l'emodinamica, l'anidride carbonica di fine espirazione, la saturazione di ossigeno, il fentanil totale, le dosi in bolo di propofol, la soddisfazione del paziente e del colonscopista e gli effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egitto, 32511
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I o II
  • 18-65 anni
  • Programmato per colonscopia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Abuso di alcol o droghe.
  • Blocco cardiaco di secondo e terzo grado.
  • Obesità patologica.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Disturbi psichiatrici.
  • Gravi malattie cardiache, respiratorie, renali ed epatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: (Dexmedetomidina) Gruppo Dex
Ai pazienti verrà somministrata una dose di carico di i.v. dexmedetomidina 1 μg/kg per 10 min, seguita da un'infusione continua di 0,2-1 μg/kg/h, titolata in base al punteggio di sedazione, fino alla fine della procedura
sedazione con dexmedetomidina
Altri nomi:
  • infusione di dexmedetomidina
Comparatore attivo: Gruppo Propofol-Remifentanil (P-R).
Il propofol verrà avviato con una dose di carico di 0,5 mg/kg in 3-5 minuti, quindi un'infusione di mantenimento di 25-75 μg kg/min. L'infusione di remifentanil inizierà a 1 μg kg in un minuto, quindi a 0,01-0,1 μg kg/min.
sedazione con propofol
Altri nomi:
  • infusione di propofol
Sedazione con remifentanil
Altri nomi:
  • Infusione di remifentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sedazione
Lasso di tempo: Perioperatorio
Grado di sedazione in base al punteggio di sedazione Ramsay da 1 sedazione inadeguata a 6 sedazione eccessiva.
Perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Perioperatorio
Pressione arteriosa media in mmHg
Perioperatorio
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Perioperatorio
Frequenza cardiaca in battiti/minuti
Perioperatorio
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Perioperatorio
Saturazione arteriosa di ossigeno come percentuale dell'emoglobina totale.
Perioperatorio
Ipotensione
Lasso di tempo: Perioperatorio
Numero di pazienti con ipotensione
Perioperatorio
Bradicardia
Lasso di tempo: Perioperatorio
Numero di pazienti con bradicardia
Perioperatorio
Analgesia
Lasso di tempo: Perioperatorio
Misurato mediante scala analogica visiva [da 0 "nessun dolore" a 10 "peggior dolore immaginabile"]
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Associate Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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