Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medveten Sedation för poliklinisk koloskopi

7 januari 2021 uppdaterad av: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University

Dexmedetomidin kontra propofol-remifentanil medveten sedering för poliklinisk koloskopi: en prospektiv randomiserad dubbelblind studie.

Även om koloskopi är en lätt smärtsam procedur, är smärtan och själva proceduren plågsamma för de flesta patienter. Detta väcker uppmärksamheten för att använda olika sederingsregimer som syftar till att bibehålla en optimal sederingsnivå med bibehållen luftväg och stabil hemodynamik under hela proceduren. Den aktuella studien var planerad att undersöka den lugnande effekten av dexmedetomedin kontra propofol-remifentanil för poliklinisk koloskopi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Åttio patienter som genomgår poliklinisk koloskopi kommer att randomiseras i två lika grupper. I gruppen Dexmedetomidine (DEX) kommer patienterna att administreras en laddningsdos av i.v. dexmedetomidin 1 μg/kg under 10 min, följt av en kontinuerlig infusion av 0,2-1 μg/kg/h, titrerad enligt sederingspoängen, till slutet av proceduren. I PR-gruppen kommer propofol att startas med en laddningsdos på 0,5 mg/kg under 3-5 minuter sedan en underhållsinfusion på 25-75 μg kg/min. Remifentanil-infusion kommer att påbörjas med 1 μg kg under en minut därefter och 0,01-0,1 μg kg/min. Om patienten klagade över smärta eller obehag, kommer infusionshastigheterna för dexmedetomidin (DEX-gruppen) eller propofol-remifentanil (P-R-gruppen) att ökas. Om den högre gränsen för dosintervallet för studieläkemedlen nåddes, ytterligare fentanyl 0,5 μg/kg i.v. bolus kommer att administreras. Räddningsmedicin bestående av propofolbolus på 0,5 mg/kg i.v. kommer att ges om det tidigare protokollet misslyckades. Sedationspoäng, hemodynamik, koldioxid i slutet av tidvatten, syremättnad, total fentanyl, propofol bolusdoser, patient- och koloskopisttillfredsställelse och biverkningar kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egypten, 32511
        • Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I eller II fysisk status
  • 18-65 år
  • Schemalagd för elektiv koloskopi

Exklusions kriterier:

  • Historik med allergi mot något av studieläkemedlen
  • Alkohol- eller drogmissbruk.
  • Andra och tredje gradens hjärtblock.
  • Dödlig fetma.
  • Gravida och ammande kvinnor.
  • Psykiatriska störningar.
  • Allvarliga hjärt-, andnings-, njur- och leversjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: (Dexmedetomidin)Dex-grupp
Patienterna kommer att administreras en laddningsdos av i.v. dexmedetomidin 1 μg/kg under 10 minuter, följt av en kontinuerlig infusion av 0,2-1 μg/kg/h, titrerad enligt sederingspoängen, till slutet av proceduren
dexmedetomidinsedation
Andra namn:
  • dexmedetomidininfusion
Aktiv komparator: Propofol-Remifentanil (P-R) grupp
Propofol startas med en laddningsdos på 0,5 mg/kg under 3-5 minuter, därefter en underhållsinfusion på 25-75 μg kg/min. Remifentanil-infusion kommer att påbörjas med 1 μg kg under en minut därefter och 0,01-0,1 μg kg/min.
propofol sedering
Andra namn:
  • propofol infusion
Remifentanil sedering
Andra namn:
  • Remifentanil infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sedation
Tidsram: Perioperativ
Grad av sedering enligt Ramsay sederingspoäng från 1 otillräcklig sedering till 6 överdriven sedering.
Perioperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: Perioperativ
Genomsnittligt arteriellt blodtryck i mmHg
Perioperativ
Hjärtfrekvens
Tidsram: Perioperativ
Puls i slag/minuter
Perioperativ
Syremättnad
Tidsram: Perioperativ
Arteriell syremättnad i procent av det totala hemoglobinet.
Perioperativ
Hypotoni
Tidsram: Perioperativ
Antal patienter med hypotoni
Perioperativ
Bradykardi
Tidsram: Perioperativ
Antal patienter med bradykardi
Perioperativ
Analgesi
Tidsram: Perioperativ
Mätt med visuell analog skala [från 0 "ingen smärta" till 10 "värsta tänkbara smärta"]
Perioperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Associate Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2019

Första postat (Faktisk)

24 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medveten Sedation

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

3
Prenumerera