- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03925779
Medveten Sedation för poliklinisk koloskopi
7 januari 2021 uppdaterad av: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University
Dexmedetomidin kontra propofol-remifentanil medveten sedering för poliklinisk koloskopi: en prospektiv randomiserad dubbelblind studie.
Även om koloskopi är en lätt smärtsam procedur, är smärtan och själva proceduren plågsamma för de flesta patienter.
Detta väcker uppmärksamheten för att använda olika sederingsregimer som syftar till att bibehålla en optimal sederingsnivå med bibehållen luftväg och stabil hemodynamik under hela proceduren.
Den aktuella studien var planerad att undersöka den lugnande effekten av dexmedetomedin kontra propofol-remifentanil för poliklinisk koloskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åttio patienter som genomgår poliklinisk koloskopi kommer att randomiseras i två lika grupper.
I gruppen Dexmedetomidine (DEX) kommer patienterna att administreras en laddningsdos av i.v.
dexmedetomidin 1 μg/kg under 10 min, följt av en kontinuerlig infusion av 0,2-1 μg/kg/h, titrerad enligt sederingspoängen, till slutet av proceduren.
I PR-gruppen kommer propofol att startas med en laddningsdos på 0,5 mg/kg under 3-5 minuter sedan en underhållsinfusion på 25-75 μg kg/min.
Remifentanil-infusion kommer att påbörjas med 1 μg kg under en minut därefter och 0,01-0,1 μg kg/min.
Om patienten klagade över smärta eller obehag, kommer infusionshastigheterna för dexmedetomidin (DEX-gruppen) eller propofol-remifentanil (P-R-gruppen) att ökas.
Om den högre gränsen för dosintervallet för studieläkemedlen nåddes, ytterligare fentanyl 0,5 μg/kg i.v.
bolus kommer att administreras.
Räddningsmedicin bestående av propofolbolus på 0,5 mg/kg i.v. kommer att ges om det tidigare protokollet misslyckades.
Sedationspoäng, hemodynamik, koldioxid i slutet av tidvatten, syremättnad, total fentanyl, propofol bolusdoser, patient- och koloskopisttillfredsställelse och biverkningar kommer att registreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shebin El-kom
-
Cairo, Shebin El-kom, Egypten, 32511
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I eller II fysisk status
- 18-65 år
- Schemalagd för elektiv koloskopi
Exklusions kriterier:
- Historik med allergi mot något av studieläkemedlen
- Alkohol- eller drogmissbruk.
- Andra och tredje gradens hjärtblock.
- Dödlig fetma.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Psykiatriska störningar.
- Allvarliga hjärt-, andnings-, njur- och leversjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: (Dexmedetomidin)Dex-grupp
Patienterna kommer att administreras en laddningsdos av i.v.
dexmedetomidin 1 μg/kg under 10 minuter, följt av en kontinuerlig infusion av 0,2-1 μg/kg/h, titrerad enligt sederingspoängen, till slutet av proceduren
|
dexmedetomidinsedation
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Propofol-Remifentanil (P-R) grupp
Propofol startas med en laddningsdos på 0,5 mg/kg under 3-5 minuter, därefter en underhållsinfusion på 25-75 μg kg/min.
Remifentanil-infusion kommer att påbörjas med 1 μg kg under en minut därefter och 0,01-0,1 μg kg/min.
|
propofol sedering
Andra namn:
Remifentanil sedering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sedation
Tidsram: Perioperativ
|
Grad av sedering enligt Ramsay sederingspoäng från 1 otillräcklig sedering till 6 överdriven sedering.
|
Perioperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: Perioperativ
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck i mmHg
|
Perioperativ
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Perioperativ
|
Puls i slag/minuter
|
Perioperativ
|
Syremättnad
Tidsram: Perioperativ
|
Arteriell syremättnad i procent av det totala hemoglobinet.
|
Perioperativ
|
Hypotoni
Tidsram: Perioperativ
|
Antal patienter med hypotoni
|
Perioperativ
|
Bradykardi
Tidsram: Perioperativ
|
Antal patienter med bradykardi
|
Perioperativ
|
Analgesi
Tidsram: Perioperativ
|
Mätt med visuell analog skala [från 0 "ingen smärta" till 10 "värsta tänkbara smärta"]
|
Perioperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Associate Professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
5 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2019
Första postat (Faktisk)
24 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 2019/3/15/9
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medveten Sedation
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAvslutadIntensivvård | Medveten Sedation | Djup SedationSchweiz
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAvslutad
-
Seoul National University HospitalRekrytering
-
National Taiwan University HospitalAvslutad
-
Paion UK Ltd.Premier Research Group plcAvslutad
-
Washington University School of MedicineIndragen
-
Assiut UniversityOkänd
Kliniska prövningar på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityOkändSpinalbedövningslängdEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAvslutadAmbulatoriska kirurgiska ingreppKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...OkändKombinerad spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Avslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AvslutadFarmakodynamisk interaktionKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Okänd
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadHjärtsjukdomFörenta staterna
-
University of JordanAvslutad