- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03925779
Świadoma sedacja do ambulatoryjnej kolonoskopii
7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University
Deksmedetomidyna kontra propofol-remifentanyl Świadoma sedacja do kolonoskopii ambulatoryjnej: prospektywna randomizowana próba z podwójnie ślepą próbą.
Chociaż kolonoskopia jest procedurą umiarkowanie bolesną, ból i sama procedura są dla większości pacjentów stresujące.
Zwraca to uwagę na stosowanie różnych schematów sedacji mających na celu utrzymanie optymalnego poziomu sedacji przy zachowaniu drożności dróg oddechowych i stabilnej hemodynamiki przez cały czas trwania zabiegu.
Niniejsze badanie zaplanowano w celu zbadania skuteczności sedatywnej deksmedemedyny w porównaniu z propofolem-remifentanylem w kolonoskopii ambulatoryjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osiemdziesięciu pacjentów poddawanych ambulatoryjnej kolonoskopii zostanie losowo przydzielonych do dwóch równych grup.
W grupie deksmedetomidyny (DEX) pacjentom zostanie podana dawka nasycająca w postaci i.v.
deksmedetomidynę 1 μg/kg przez 10 min, a następnie ciągły wlew 0,2-1 μg/kg/h, miareczkowany w zależności od stopnia sedacji, do końca zabiegu.
W grupie PR propofol rozpocznie się od dawki nasycającej 0,5 mg/kg w ciągu 3-5 minut, a następnie wlewu podtrzymującego 25-75 μg kg/min.
Wlew remifentanylu rozpocznie się wtedy od 1 μg kg w ciągu jednej minuty i 0,01-0,1 μg kg/min.
Jeśli pacjent skarżył się na ból lub dyskomfort, szybkość infuzji deksmedetomidyny (grupa DEX) lub propofolu-remifentanylu (grupa P-R) zostanie zwiększona.
W przypadku osiągnięcia górnej granicy zakresu dawek badanych leków dodatkowo 0,5 μg/kg i.v. fentanylu.
podawane będą bolusy.
Lek doraźny w postaci bolusów propofolu 0,5 mg/kg i.v. zostanie podany, jeśli poprzedni protokół zawiódł.
Wynik sedacji, hemodynamika, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla, nasycenie tlenem, całkowite dawki fentanylu, propofolu w bolusie, satysfakcja pacjenta i kolonoskopisty oraz skutki uboczne zostaną zarejestrowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shebin El-kom
-
Cairo, Shebin El-kom, Egipt, 32511
- Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Status fizyczny ASA I lub II
- 18-65 lat
- Zaplanowany na planową kolonoskopię
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na którykolwiek z badanych leków
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Blok serca drugiego i trzeciego stopnia.
- Chorobliwa otyłość.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Zaburzenia psychiczne.
- Ciężkie choroby serca, układu oddechowego, nerek i wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: (Dexmedetomidine) Grupa Dex
Pacjentom zostanie podana dawka nasycająca wynosząca i.v.
deksmedetomidyna 1 μg/kg przez 10 min, następnie ciągły wlew 0,2-1 μg/kg/h, miareczkowany w zależności od stopnia sedacji, do końca zabiegu
|
sedacja deksmedetomidyną
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Propofol-Remifentanyl (P-R).
Propofol należy rozpocząć od dawki nasycającej 0,5 mg/kg mc. w ciągu 3-5 minut, a następnie wlewu podtrzymującego 25-75 μg kg/min.
Wlew remifentanylu rozpocznie się wtedy od 1 μg kg w ciągu jednej minuty i 0,01-0,1 μg kg/min.
|
sedacja propofolem
Inne nazwy:
Sedacja remifentanylem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opanowanie
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Stopień sedacji w skali sedacji Ramsaya od 1 niewystarczającej sedacji do 6 nadmiernej sedacji.
|
Okołooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi w mmHg
|
Okołooperacyjny
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Tętno w uderzeniach/minutach
|
Okołooperacyjny
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Nasycenie krwi tętniczej tlenem jako procent całkowitej hemoglobiny.
|
Okołooperacyjny
|
|
Niedociśnienie
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Liczba pacjentów z niedociśnieniem
|
Okołooperacyjny
|
|
Bradykardia
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Liczba pacjentów z bradykardią
|
Okołooperacyjny
|
|
Znieczulenie
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej [od 0 „brak bólu” do 10 „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”]
|
Okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Associate professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Remifentanyl
- Propofol
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/3/15/9
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .