Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świadoma sedacja do ambulatoryjnej kolonoskopii

7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University

Deksmedetomidyna kontra propofol-remifentanyl Świadoma sedacja do kolonoskopii ambulatoryjnej: prospektywna randomizowana próba z podwójnie ślepą próbą.

Chociaż kolonoskopia jest procedurą umiarkowanie bolesną, ból i sama procedura są dla większości pacjentów stresujące. Zwraca to uwagę na stosowanie różnych schematów sedacji mających na celu utrzymanie optymalnego poziomu sedacji przy zachowaniu drożności dróg oddechowych i stabilnej hemodynamiki przez cały czas trwania zabiegu. Niniejsze badanie zaplanowano w celu zbadania skuteczności sedatywnej deksmedemedyny w porównaniu z propofolem-remifentanylem w kolonoskopii ambulatoryjnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osiemdziesięciu pacjentów poddawanych ambulatoryjnej kolonoskopii zostanie losowo przydzielonych do dwóch równych grup. W grupie deksmedetomidyny (DEX) pacjentom zostanie podana dawka nasycająca w postaci i.v. deksmedetomidynę 1 μg/kg przez 10 min, a następnie ciągły wlew 0,2-1 μg/kg/h, miareczkowany w zależności od stopnia sedacji, do końca zabiegu. W grupie PR propofol rozpocznie się od dawki nasycającej 0,5 mg/kg w ciągu 3-5 minut, a następnie wlewu podtrzymującego 25-75 μg kg/min. Wlew remifentanylu rozpocznie się wtedy od 1 μg kg w ciągu jednej minuty i 0,01-0,1 μg kg/min. Jeśli pacjent skarżył się na ból lub dyskomfort, szybkość infuzji deksmedetomidyny (grupa DEX) lub propofolu-remifentanylu (grupa P-R) zostanie zwiększona. W przypadku osiągnięcia górnej granicy zakresu dawek badanych leków dodatkowo 0,5 μg/kg i.v. fentanylu. podawane będą bolusy. Lek doraźny w postaci bolusów propofolu 0,5 mg/kg i.v. zostanie podany, jeśli poprzedni protokół zawiódł. Wynik sedacji, hemodynamika, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla, nasycenie tlenem, całkowite dawki fentanylu, propofolu w bolusie, satysfakcja pacjenta i kolonoskopisty oraz skutki uboczne zostaną zarejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egipt, 32511
        • Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status fizyczny ASA I lub II
  • 18-65 lat
  • Zaplanowany na planową kolonoskopię

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na którykolwiek z badanych leków
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Blok serca drugiego i trzeciego stopnia.
  • Chorobliwa otyłość.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Zaburzenia psychiczne.
  • Ciężkie choroby serca, układu oddechowego, nerek i wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: (Dexmedetomidine) Grupa Dex
Pacjentom zostanie podana dawka nasycająca wynosząca i.v. deksmedetomidyna 1 μg/kg przez 10 min, następnie ciągły wlew 0,2-1 μg/kg/h, miareczkowany w zależności od stopnia sedacji, do końca zabiegu
sedacja deksmedetomidyną
Inne nazwy:
  • wlew deksmedetomidyny
Aktywny komparator: Grupa Propofol-Remifentanyl (P-R).
Propofol należy rozpocząć od dawki nasycającej 0,5 mg/kg mc. w ciągu 3-5 minut, a następnie wlewu podtrzymującego 25-75 μg kg/min. Wlew remifentanylu rozpocznie się wtedy od 1 μg kg w ciągu jednej minuty i 0,01-0,1 μg kg/min.
sedacja propofolem
Inne nazwy:
  • infuzja propofolu
Sedacja remifentanylem
Inne nazwy:
  • Wlew remifentanylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opanowanie
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Stopień sedacji w skali sedacji Ramsaya od 1 niewystarczającej sedacji do 6 nadmiernej sedacji.
Okołooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Średnie ciśnienie tętnicze krwi w mmHg
Okołooperacyjny
Tętno
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Tętno w uderzeniach/minutach
Okołooperacyjny
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Nasycenie krwi tętniczej tlenem jako procent całkowitej hemoglobiny.
Okołooperacyjny
Niedociśnienie
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Liczba pacjentów z niedociśnieniem
Okołooperacyjny
Bradykardia
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Liczba pacjentów z bradykardią
Okołooperacyjny
Znieczulenie
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej [od 0 „brak bólu” do 10 „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”]
Okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Associate professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj