Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevidst sedation til ambulant koloskopi

7. januar 2021 opdateret af: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University

Dexmedetomidin versus propofol-remifentanil bevidst sedation til ambulant koloskopi: et prospektivt randomiseret dobbeltblindt forsøg.

Selvom koloskopi er en mildt smertefuld procedure, er smerten og selve proceduren belastende for de fleste patienter. Dette vækker opmærksomheden for at bruge forskellige sedationsregimer med henblik på at opretholde et optimalt sedationsniveau med bibeholdte luftveje og stabil hæmodynamik gennem hele proceduren. Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge den beroligende virkning af dexmedetomedin versus propofol-remifentanil til ambulant koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Firs patienter, der gennemgår ambulant koloskopi, vil blive randomiseret i to lige store grupper. I Dexmedetomidine (DEX) gruppen vil patienterne blive administreret en startdosis på i.v. dexmedetomidin 1 μg/kg over 10 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,2-1 μg/kg/time, titreret i henhold til sedationsscore, indtil slutningen af ​​proceduren. I PR-gruppen vil propofol blive startet med en startdosis på 0,5 mg/kg over 3-5 minutter, derefter en vedligeholdelsesinfusion på 25-75 μg kg/min. Remifentanil-infusion startes ved 1 μg kg over et minut derefter og 0,01-0,1 μg kg/min. Hvis patienten klagede over smerte eller ubehag, vil infusionshastighederne for dexmedetomidin (DEX-gruppen) eller propofol-remifentanil (P-R-gruppen) blive øget. Hvis den højere grænse for dosisområdet for undersøgelseslægemidlerne nåede, tillægs fentanyl 0,5 μg/kg i.v. bolus vil blive givet. Redningsmedicin bestående af propofol bolus på 0,5 mg/kg i.v. vil blive givet, hvis den tidligere protokol mislykkedes. Sedationsscore, hæmodynamik, kuldioxid end-tidal, iltmætning, total fentanyl, propofol bolusdoser, patient- og koloskopisttilfredshed og bivirkninger vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egypten, 32511
        • Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I eller II fysisk status
  • 18-65 år
  • Planlagt til elektiv koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Alkohol- eller stofmisbrug.
  • Anden og tredje grads hjerteblok.
  • Sygelig fedme.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Psykiatriske lidelser.
  • Alvorlige hjerte-, luftvejs-, nyre- og leversygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: (Dexmedetomidin)Dex gruppe
Patienterne vil blive administreret en ladningsdosis på i.v. dexmedetomidin 1 μg/kg over 10 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,2-1 μg/kg/time, titreret i henhold til sedationsscore, indtil procedurens afslutning
Medicin: Dexmedetomidin
dexmedetomidin sedation
Andre navne:
  • dexmedetomidininfusion
Aktiv komparator: Propofol-Remifentanil (P-R) gruppe
Propofol vil blive startet med en startdosis på 0,5 mg/kg over 3-5 minutter, derefter en vedligeholdelsesinfusion på 25-75 μg kg/min. Remifentanil-infusion startes ved 1 μg kg over et minut derefter og 0,01-0,1 μg kg/min.
Medicin: Propofol
propofol sedation
Andre navne:
  • propofol infusion
Medicin: Remifentanil
Remifentanil sedation
Andre navne:
  • Remifentanil infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedation
Tidsramme: Perioperativ
Grad af sedation ved Ramsay sedationsscore fra 1 utilstrækkelig sedation til 6 overdreven sedation.
Perioperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Perioperativ
Gennemsnitligt arterielt blodtryk i mmHg
Perioperativ
Hjerterytme
Tidsramme: Perioperativ
Puls i slag/minutter
Perioperativ
Iltmætning
Tidsramme: Perioperativ
Arteriel iltmætning som en procentdel af det samlede hæmoglobin.
Perioperativ
Hypotension
Tidsramme: Perioperativ
Antal patienter med hypotension
Perioperativ
Bradykardi
Tidsramme: Perioperativ
Antal patienter med bradykardi
Perioperativ
Analgesi
Tidsramme: Perioperativ
Målt ved visuel analog skala [fra 0 "ingen smerte" til 10 "værst tænkelige smerte"]
Perioperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menoufia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Associate professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2019

Først opslået (Faktiske)

24. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/3/15/9

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner