Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietoinen sedaatio avohoidon kolonoskopiaan

torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University

Deksmedetomidiini versus propofoli-remifentaniili tietoinen sedatio avohoitoon kolonoskopiaan: tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.

Vaikka kolonoskopia on lievästi kivulias toimenpide, kipu ja itse toimenpide ovat ahdistavia useimmille potilaille. Tämä herättää huomion erilaisten sedaaatiohoitojen käyttöön, joiden tavoitteena on ylläpitää optimaalinen sedaatiotaso ylläpitäen hengitysteitä ja vakaata hemodynamiikkaa koko toimenpiteen ajan. Tässä tutkimuksessa oli tarkoitus tutkia deksmedetomediinin rauhoittavaa tehoa propofoli-remifentaniiliin verrattuna avohoidon kolonoskopiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahdeksankymmentä avohoidossa olevaa kolonoskopiaa saavaa potilasta satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään. Deksmedetomidiini (DEX) -ryhmässä potilaille annetaan kyllästysannos i.v. deksmedetomidiinia 1 μg/kg 10 minuutin ajan, minkä jälkeen jatkuva infuusio 0,2–1 μg/kg/h, titrataan sedaatiopisteiden mukaan, toimenpiteen loppuun asti. PR-ryhmässä propofoli aloitetaan kyllästysannoksella 0,5 mg/kg 3-5 minuutin aikana ja sitten ylläpitoinfuusiona 25-75 μg kg/min. Remifentaniili-infuusio aloitetaan annoksella 1 μg kg minuutin aikana ja sen jälkeen 0,01–0,1 μg kg/min. Jos potilas valitti kipua tai epämukavuutta, deksmedetomidiinin (DEX-ryhmä) tai propofoli-remifentaniilin (P-R-ryhmä) infuusionopeuksia nostetaan. Jos tutkimuslääkkeiden annosalueen yläraja saavutettiin, fentanyyliä 0,5 μg/kg i.v. boluksia annetaan. Pelastuslääke, joka koostuu propofoliboluksista 0,5 mg/kg i.v. annetaan, jos edellinen protokolla epäonnistui. Sedaatiopisteet, hemodynamiikka, hengityksen lopun hiilidioksidi, happisaturaatio, fentanyylin kokonaismäärä, propofolibolusannokset, potilaan ja kolonoskopian tyytyväisyys ja sivuvaikutukset kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egypti, 32511
        • Faculty of medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I tai II fyysinen tila
  • 18-65 vuotta
  • Suunniteltu valinnaiseen kolonoskopiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle historiasta
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Toisen ja kolmannen asteen sydäntukos.
  • Sairaalloisen lihavuuden.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Psyykkiset häiriöt.
  • Vaikeat sydän-, hengitys-, munuais- ja maksasairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: (Deksmedetomidiini)Dex-ryhmä
Potilaille annetaan kyllästysannos i.v. deksmedetomidiinia 1 μg/kg 10 minuutin ajan, minkä jälkeen jatkuva infuusio 0,2-1 μg/kg/h, titrataan sedaatiopisteiden mukaan, toimenpiteen loppuun asti
Lääke: Deksmedetomidiini
deksmedetomidiini-sedaatio
Muut nimet:
  • deksmedetomidiini-infuusio
Active Comparator: Propofoli-remifentaniili (P-R) ryhmä
Propofoli aloitetaan kyllästysannoksella 0,5 mg/kg 3–5 minuutin aikana ja sitten ylläpitoinfuusiona 25–75 μg kg/min. Remifentaniili-infuusio aloitetaan annoksella 1 μg kg minuutin aikana ja sen jälkeen 0,01–0,1 μg kg/min.
Lääke: Propofol
propofoli-sedaatio
Muut nimet:
  • propofoli-infuusio
Lääke: Remifentaniili
Remifentaniili-sedaatio
Muut nimet:
  • Remifentaniili-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedatio
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Rauhoitusaste Ramsayn sedaatiopisteiden mukaan 1 riittämättömästä sedaatiosta 6 liialliseen sedaatioon.
Perioperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Keskimääräinen valtimopaine mmHg
Perioperatiivinen
Syke
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Syke lyönteinä/minuutteina
Perioperatiivinen
Happikyllästys
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Valtimoiden happisaturaatio prosentteina kokonaishemoglobiinista.
Perioperatiivinen
Hypotensio
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Hypotensiopotilaiden määrä
Perioperatiivinen
Bradykardia
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Bradykardiaa sairastavien potilaiden määrä
Perioperatiivinen
Analgesia
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla [0:sta "ei kipua" 10:een "pahin kuviteltavissa oleva kipu"]
Perioperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Menoufia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Associate Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019/3/15/9

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tietoinen sedaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa