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Sedação Consciente para Colonoscopia Ambulatorial

7 de janeiro de 2021 atualizado por: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University

Dexmedetomidina Versus Propofol-Remifentanil Sedação Consciente para Colonoscopia Ambulatorial: Um Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-Cego.

Embora a colonoscopia seja um procedimento levemente doloroso, a dor e o próprio procedimento são angustiantes para a maioria dos pacientes. Isso chama a atenção para o uso de diferentes regimes de sedação com o objetivo de manter o nível de sedação ideal com vias aéreas mantidas e hemodinâmica estável durante todo o procedimento. O presente estudo foi programado para investigar a eficácia sedativa de dexmedetomedine versus propofol-remifentanil para colonoscopia ambulatorial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Oitenta pacientes submetidos à colonoscopia ambulatorial serão randomizados em dois grupos iguais. No grupo Dexmedetomidina (DEX), os pacientes receberão uma dose de ataque i.v. dexmedetomidina 1 μg/kg durante 10 min, seguida de infusão contínua de 0,2-1 μg/kg/h, titulada de acordo com o escore de sedação, até o final do procedimento. No grupo PR, o propofol será iniciado com uma dose de ataque de 0,5 mg/kg durante 3-5 minutos e, em seguida, uma infusão de manutenção de 25-75 μg kg/min. A infusão de remifentanil será iniciada em 1 μg kg durante um minuto e então 0,01-0,1 μg kg/min. Se o paciente se queixar de dor ou desconforto, as taxas de infusão de dexmedetomidina (grupo DEX) ou propofol-remifentanil (grupo P-R) serão aumentadas. Se o limite superior do intervalo de dose dos medicamentos do estudo for alcançado, fentanil adicional 0,5 μg/kg i.v. bolus serão administrados. Medicação de resgate consistindo em bolus de propofol de 0,5 mg/kg i.v. será dado se o protocolo anterior falhou. Pontuação de sedação, hemodinâmica, dióxido de carbono expirado, saturação de oxigênio, fentanil total, doses em bolus de propofol, satisfação do paciente e do colonoscopista e efeitos colaterais serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egito, 32511
        • Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico ASA I ou II
  • 18-65 anos
  • Agendado para colonoscopia eletiva

Critério de exclusão:

  • Histórico de alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Abuso de álcool ou drogas.
  • Bloqueio cardíaco de segundo e terceiro graus.
  • Obesidade mórbida.
  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Distúrbios psiquiátricos.
  • Doenças cardíacas, respiratórias, renais e hepáticas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: (Dexmedetomidina) Grupo Dex
Os pacientes receberão uma dose de ataque i.v. dexmedetomidina 1 μg/kg durante 10 min, seguida de infusão contínua de 0,2-1 μg/kg/h, titulada de acordo com o escore de sedação, até o final do procedimento
sedação com dexmedetomidina
Outros nomes:
  • infusão de dexmedetomidina
Comparador Ativo: Grupo Propofol-Remifentanil (P-R)
O propofol será iniciado com uma dose de ataque de 0,5 mg/kg durante 3-5 minutos e, em seguida, uma infusão de manutenção de 25-75 μg kg/min. A infusão de remifentanil será iniciada em 1 μg kg durante um minuto e então 0,01-0,1 μg kg/min.
propofol sedação
Outros nomes:
  • infusão de propofol
Remifentanil sedação
Outros nomes:
  • Infusão de remifentanil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sedação
Prazo: Perioperatório
Grau de sedação pelo escore de sedação de Ramsay de 1 sedação inadequada a 6 sedação excessiva.
Perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial média
Prazo: Perioperatório
Pressão arterial média em mmHg
Perioperatório
Frequência cardíaca
Prazo: Perioperatório
Frequência cardíaca em batimentos/minutos
Perioperatório
Saturação de oxigênio
Prazo: Perioperatório
Saturação arterial de oxigênio como porcentagem da hemoglobina total.
Perioperatório
Hipotensão
Prazo: Perioperatório
Número de pacientes com hipotensão
Perioperatório
Bradicardia
Prazo: Perioperatório
Número de pacientes com bradicardia
Perioperatório
Analgesia
Prazo: Perioperatório
Medido pela escala visual analógica [de 0 "sem dor" a 10 "pior dor imaginável"]
Perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Associate professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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