- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03925779
Sedação Consciente para Colonoscopia Ambulatorial
7 de janeiro de 2021 atualizado por: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University
Dexmedetomidina Versus Propofol-Remifentanil Sedação Consciente para Colonoscopia Ambulatorial: Um Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-Cego.
Embora a colonoscopia seja um procedimento levemente doloroso, a dor e o próprio procedimento são angustiantes para a maioria dos pacientes.
Isso chama a atenção para o uso de diferentes regimes de sedação com o objetivo de manter o nível de sedação ideal com vias aéreas mantidas e hemodinâmica estável durante todo o procedimento.
O presente estudo foi programado para investigar a eficácia sedativa de dexmedetomedine versus propofol-remifentanil para colonoscopia ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Oitenta pacientes submetidos à colonoscopia ambulatorial serão randomizados em dois grupos iguais.
No grupo Dexmedetomidina (DEX), os pacientes receberão uma dose de ataque i.v.
dexmedetomidina 1 μg/kg durante 10 min, seguida de infusão contínua de 0,2-1 μg/kg/h, titulada de acordo com o escore de sedação, até o final do procedimento.
No grupo PR, o propofol será iniciado com uma dose de ataque de 0,5 mg/kg durante 3-5 minutos e, em seguida, uma infusão de manutenção de 25-75 μg kg/min.
A infusão de remifentanil será iniciada em 1 μg kg durante um minuto e então 0,01-0,1 μg kg/min.
Se o paciente se queixar de dor ou desconforto, as taxas de infusão de dexmedetomidina (grupo DEX) ou propofol-remifentanil (grupo P-R) serão aumentadas.
Se o limite superior do intervalo de dose dos medicamentos do estudo for alcançado, fentanil adicional 0,5 μg/kg i.v.
bolus serão administrados.
Medicação de resgate consistindo em bolus de propofol de 0,5 mg/kg i.v. será dado se o protocolo anterior falhou.
Pontuação de sedação, hemodinâmica, dióxido de carbono expirado, saturação de oxigênio, fentanil total, doses em bolus de propofol, satisfação do paciente e do colonoscopista e efeitos colaterais serão registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shebin El-kom
-
Cairo, Shebin El-kom, Egito, 32511
- Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I ou II
- 18-65 anos
- Agendado para colonoscopia eletiva
Critério de exclusão:
- Histórico de alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Abuso de álcool ou drogas.
- Bloqueio cardíaco de segundo e terceiro graus.
- Obesidade mórbida.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Distúrbios psiquiátricos.
- Doenças cardíacas, respiratórias, renais e hepáticas graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: (Dexmedetomidina) Grupo Dex
Os pacientes receberão uma dose de ataque i.v.
dexmedetomidina 1 μg/kg durante 10 min, seguida de infusão contínua de 0,2-1 μg/kg/h, titulada de acordo com o escore de sedação, até o final do procedimento
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sedação com dexmedetomidina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Propofol-Remifentanil (P-R)
O propofol será iniciado com uma dose de ataque de 0,5 mg/kg durante 3-5 minutos e, em seguida, uma infusão de manutenção de 25-75 μg kg/min.
A infusão de remifentanil será iniciada em 1 μg kg durante um minuto e então 0,01-0,1 μg kg/min.
|
propofol sedação
Outros nomes:
Remifentanil sedação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sedação
Prazo: Perioperatório
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Grau de sedação pelo escore de sedação de Ramsay de 1 sedação inadequada a 6 sedação excessiva.
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Perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial média
Prazo: Perioperatório
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Pressão arterial média em mmHg
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Perioperatório
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Frequência cardíaca
Prazo: Perioperatório
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Frequência cardíaca em batimentos/minutos
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Perioperatório
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Saturação de oxigênio
Prazo: Perioperatório
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Saturação arterial de oxigênio como porcentagem da hemoglobina total.
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Perioperatório
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Hipotensão
Prazo: Perioperatório
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Número de pacientes com hipotensão
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Perioperatório
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Bradicardia
Prazo: Perioperatório
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Número de pacientes com bradicardia
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Perioperatório
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Analgesia
Prazo: Perioperatório
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Medido pela escala visual analógica [de 0 "sem dor" a 10 "pior dor imaginável"]
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Perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Associate professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 2019/3/15/9
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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