再発性および転移性 NPC 患者に対する LMP2 抗原特異的 TCR T 細胞療法の第 I 相試験

包含基準:

1.病理学的にEBV感染症と診断された上咽頭癌患者(EBERs陽性); 2.18～70歳; 3.MHC-IはHLA-A2、HLA-A11またはHLA-A24サブタイプです; 4.二次プラチナ含有化学療法レジメン後の進行、手術不能および非放射線療法の再発/転移性鼻咽頭癌患者; 5.固形腫瘍版の反応評価基準（RECIST 1.1）に基づくと、測定可能な標的病変が1つ以上あります。 6. 予想生存期間は 12 週間以上です。 7. ECOG スコア 0 ～ 2 ポイント。 8.骨髄、腎臓、肝臓、心臓、および肺機能が良好な患者 9.収集に必要な静脈アクセスを確立でき、白血球収集の禁忌はありません。 10. 適切な年齢の男性と女性の患者は、信頼できる避妊方法を採用する必要があります。 11. 治験を理解し、同意書に署名した者。

除外基準:

1. 症候性脳転移のある患者;
2. -登録前5年以内の鼻咽頭癌以外の他の悪性腫瘍、 根治手術後の上皮内子宮頸癌、皮膚基底部または扁平上皮癌、限局性前立腺癌または上皮内管癌の適切な治療に加えて;
3. B型肝炎またはC型肝炎活動期、HIV感染;
4. -治験への参加を妨げるその他の制御されていない活動中の疾患;
5. 冠状動脈性心疾患、狭心症、心筋梗塞、不整脈、脳血栓症、脳出血などの重度の心・脳血管疾患の患者;
6. 2-3グレードの高血圧または高血圧のコントロールが不十分な患者;
7. 制御が困難な精神疾患の病歴がある人;
8. 治験責任医師は、治験に参加するのは適切ではないと考えています。
9. 最近または現在の吸入コルチコステロイドを除いて、臓器移植後に免疫抑制剤を長期間使用している人;
10. 研究者の意見では、病歴または精神状態の病歴または検査室の異常の存在は、研究への参加または研究薬の投与に関連するリスクを高める可能性があるか、結果の解釈を妨げる可能性があります。
11. スクリーニングにより、標的細胞のトランスフェクション率が 30% 未満であるか、CD3/CD28 刺激条件下での T 細胞の増殖が不十分 (5 倍未満) であることが示されます。
12. 不安定な肺塞栓症、深部静脈血栓症、またはその他の主要な動脈/静脈血栓塞栓症が、グループ化の 30 日または 30 日前に発生しました。 抗凝固療法を受けている場合、被験者の治療用量は、グループ化する前に安定している必要があります。
13. -妊娠中または授乳中の被験者、または治療中または治療の2か月後に妊娠を計画している被験者;
14. -治療中および治療終了後少なくとも2か月間、（施設の基準に従って）高効率の避妊を受けることに消極的である妊娠可能年齢の女性である被験者。 妊娠可能年齢の女性被験者は、治療前48時間以内に血清または尿妊娠検査の陰性結果を提供する必要があります。
15. グループ分け前の14日または14日以内に全身治療を必要とする活動性または制御不能な感染症がある;
16. -研究要件を遵守したくない、または遵守できない被験者。