재발성 및 전이성 NPC 환자를 위한 LMP2 항원 특이적 TCR T 세포 요법의 1상 시험

포함 기준:

1. 병리학적으로 진단되고 EBV 감염으로 진단된 비인두암 환자(EBERs 양성); 2.18-70세; 3. MHC-I는 HLA-A2, HLA-A11 또는 HLA-A24 하위 유형입니다. 4. 2차 ​​백금 함유 화학요법 후 진행, 수술이 불가능하고 방사선 치료가 불가능한 재발성/전이성 비인두 암종 환자; 5. 고형 종양 버전(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 표적 병변이 1개 이상 있습니다. 6. 예상 생존기간이 12주 이상인 경우 7. ECOG 점수 ​​0-2점; 8. 골수, 신장, 간, 심장 및 폐 기능이 양호한 환자 10. 적절한 연령의 남성 및 여성 환자는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 채택해야 합니다. 11. 시험을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 자.

제외 기준:

1. 증상이 있는 뇌전이 환자;
2. 근치 수술 후 자궁경부 상피내암종, 피부 기저 또는 편평 세포 암종, 국소 전립선암 또는 관상피내암종의 적절한 치료 외에 등록 전 5년 이내의 비인두 암종 이외의 기타 악성 종양;
3. B형 간염 또는 C형 간염 활동기, HIV 감염자;
4. 시험 참여를 방해하는 기타 통제되지 않은 활동성 질병
5. 관상동맥질환, 협심증, 심근경색, 부정맥, 뇌혈전증, 뇌출혈 등 중증의 심장 및 뇌혈관 질환이 있는 환자
6. 2-3등급 고혈압 또는 잘 조절되지 않는 고혈압 환자;
7. 통제하기 어려운 정신 질환의 병력이 있는 자;
8. 연구자가 임상시험에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각하는 경우
9. 최근 또는 현재 흡입형 코르티코스테로이드제를 제외하고 장기이식 후 장기간 면역억제제를 사용하고 있는 자
10. 조사자의 의견으로는, 병력 또는 정신 상태 병력 또는 검사실 이상이 존재하면 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 결과 해석을 방해할 수 있습니다.
11. 스크리닝은 표적 세포 형질감염률이 30% 미만이거나 CD3/CD28 자극 조건 하에서 T 세포 확장이 불충분함(5배 미만)을 나타냅니다.
12. 불안정한 폐색전증, 심부 정맥 혈전증 또는 기타 주요 동맥/정맥 혈전색전증 사건은 그룹화 30일 또는 30일 전에 발생했습니다. 항응고제 치료를 받는 경우 대상체의 치료 용량은 그룹화 전에 안정적이어야 합니다.
13. 임신 또는 수유 중이거나, 치료 중 또는 치료 2개월 후에 임신을 계획 중인 피험자;
14. 치료 중 및 치료 종료 후 최소 2개월 동안 고효율 피임법(기관 기준에 따름)을 받는 것을 꺼리는 가임기 여성 피험자. 가임기 여성 피험자는 치료 전 48시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성 결과를 제공해야 합니다.
15. 그룹화 전 14일 또는 14일 이내에 전신 치료를 필요로 하는 활동성 또는 통제 불가능한 감염이 있습니다.
16. 연구 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 피험자.