Faza I badania terapii limfocytami T TCR specyficznej dla antygenu LMP2 dla pacjentów NPC z nawrotami i przerzutami

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z rakiem jamy nosowo-gardłowej zdiagnozowanym na podstawie patologii i zakażenia wirusem EBV (EBER-dodatni); 2,18-70 lat; 3.MHC-I jest podtypem HLA-A2, HLA-A11 lub HLA-A24; 4. Progresja po drugiej linii schematu chemioterapii zawierającej platynę, pacjenci z nawracającym/przerzutowym rakiem nosowo-gardłowym, którzy są nieoperacyjni i nienadający się napromienianiu; 5. W oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w wersji dla guzów litych (RECIST 1.1), istnieje ≥ 1 mierzalna zmiana docelowa; 6. Przewidywany czas przeżycia powyżej 12 tygodni; 7. Wynik ECOG 0-2 punkty; 8. Pacjenci z dobrym szpikiem kostnym, nerkami, wątrobą, sercem i płucami. 9. Potrafią ustalić dostęp żylny wymagany do pobrania, brak przeciwwskazań do pobrania krwinek białych; 10. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w odpowiednim wieku muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji; 11. Ci, którzy rozumieją proces i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu;
2. Inne nowotwory złośliwe inne niż rak nosogardzieli w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, oprócz odpowiedniego leczenia raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, zlokalizowanego raka gruczołu krokowego lub raka przewodowego in situ po radykalnej operacji;
3. Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, okres aktywności, zakażenie wirusem HIV;
4. Każda inna niekontrolowana aktywna choroba, która utrudnia udział w badaniu;
5. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca i naczyń mózgowych, takimi jak choroba niedokrwienna serca, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, arytmia, zakrzepica mózgowa i krwotok mózgowy;
6. nadciśnienie 2-3 stopnia lub pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem;
7. Osoby z historią chorób psychicznych, które są trudne do kontrolowania;
8. Badacz uważa, że ​​udział w badaniu nie jest właściwy;
9. Ci, którzy stosowali leki immunosupresyjne przez długi czas po przeszczepieniu narządu, z wyjątkiem niedawno lub obecnie wziewnych kortykosteroidów;
10. W opinii badacza obecność historii choroby lub stanu psychicznego lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych może zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub może zakłócić interpretację wyników;
11. Badanie przesiewowe wskazuje, że szybkość transfekcji komórek docelowych jest mniejsza niż 30% lub ekspansja komórek T jest niewystarczająca (mniej niż 5 razy) w warunkach stymulacji CD3/CD28;
12. Niestabilna zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich lub inne poważne tętnicze/żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe wystąpiły 30 dni lub 30 dni przed przydzieleniem do grupy. W przypadku otrzymywania leczenia przeciwzakrzepowego dawka terapeutyczna osobnika musi być stabilna przed przydzieleniem do grupy;
13. Osobnik, który jest w ciąży lub karmi piersią, lub który planuje ciążę w trakcie lub po 2 miesiącach leczenia;
14. Osoby będące kobietami w wieku rozrodczym niechętnie przyjmują wysokoskuteczną antykoncepcję (zgodnie ze standardami instytucjonalnymi) w trakcie leczenia i co najmniej 2 miesiące po zakończeniu leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia;
15. Istnieją aktywne lub niekontrolowane infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 lub 14 dni przed grupowaniem;
16. Osoby, które nie chcą lub nie mogą spełnić wymagań badawczych.