Studio di fase I della terapia con cellule T TCR specifica per l'antigene LMP2 per pazienti NPC ricorrenti e metastatici

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con carcinoma nasofaringeo diagnosticato per patologia e infezione da EBV (EBERs positivi); 2,18-70 anni; 3.MHC-I è il sottotipo HLA-A2, HLA-A11 o HLA-A24; 4. Progressione dopo regime chemioterapico contenente platino di seconda linea, pazienti con carcinoma nasofaringeo ricorrente/metastatico inoperabili e non irradiabili; 5. Sulla base dei criteri di valutazione della risposta nella versione dei tumori solidi (RECIST 1.1), vi sono ≥ 1 lesioni target misurabili; 6. Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 12 settimane; 7. Punteggio ECOG 0-2 punti; 8. Pazienti con buona funzionalità del midollo osseo, dei reni, del fegato e del cuore e dei polmoni 9. Può stabilire l'accesso venoso richiesto per la raccolta, nessuna controindicazione per la raccolta dei globuli bianchi; 10. I pazienti di sesso maschile e femminile dell'età appropriata devono adottare un metodo contraccettivo affidabile; 11. Coloro che comprendono il processo e hanno firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche;
2. Altri tumori maligni diversi dal carcinoma rinofaringeo entro 5 anni prima dell'arruolamento, oltre al trattamento appropriato del carcinoma cervicale in situ, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma prostatico localizzato o carcinoma duttale in situ dopo chirurgia radicale;
3. Periodo attivo dell'epatite B o dell'epatite C, con infezione da HIV;
4. Qualsiasi altra malattia attiva incontrollata che impedisca la partecipazione alla sperimentazione;
5. Pazienti con gravi malattie cardiache e cerebrovascolari come malattia coronarica, angina pectoris, infarto miocardico, aritmia, trombosi cerebrale ed emorragia cerebrale;
6. ipertensione di grado 2-3 o pazienti con ipertensione scarsamente controllata;
7. Quelli con una storia di malattia mentale difficile da controllare;
8. L'investigatore ritiene che non sia opportuno partecipare al processo;
9. Coloro che utilizzano da tempo agenti immunosoppressori dopo il trapianto di organi, ad eccezione dei corticosteroidi per via inalatoria recenti o attuali;
10. Secondo il parere dello sperimentatore, la presenza di anamnesi medica o storia dello stato mentale o anomalie di laboratorio può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio, o può interferire con l'interpretazione dei risultati;
11. Lo screening indica che il tasso di trasfezione delle cellule bersaglio è inferiore al 30% o l'espansione delle cellule T è insufficiente (meno di 5 volte) in condizioni di stimolazione CD3/CD28;
12. Embolia polmonare instabile, trombosi venosa profonda o altri eventi tromboembolici arteriosi/venosi maggiori si sono verificati 30 giorni o 30 giorni prima del raggruppamento. In caso di terapia anticoagulante, la dose terapeutica del soggetto deve essere stabile prima del raggruppamento;
13. Un soggetto in gravidanza o allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante o dopo 2 mesi di trattamento;
14. Soggetti che sono donne in età fertile che sono riluttanti a ricevere contraccezione ad alta efficienza (secondo gli standard istituzionali) durante il trattamento e almeno 2 mesi dopo la fine del trattamento. I soggetti di sesso femminile in età fertile sono tenuti a fornire un risultato negativo di un test di gravidanza su siero o urina entro 48 ore prima del trattamento;
15. Sono presenti infezioni attive o incontrollabili che richiedono un trattamento sistemico entro 14 o 14 giorni prima del raggruppamento;
16. Soggetti che non vogliono o non possono soddisfare i requisiti di ricerca.