発掘胸の診断ツールとしての三次元光学表面イメージング (3D PECTUS)
掘削胸における重症度の定量化と臨床的意思決定のための診断ツールとしての三次元光学表面イメージング
漏斗胸 (PE) は、最も一般的な前胸壁変形です。 現在、胸部 X 線撮影 (CR) またはコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを取得して、ハラー指数を使用して胸部の重症度を判断および客観化しています。 他の決定要因とともに、ハラー指数値は、臨床的意思決定のプロセスで使用され、外科的候補を決定します。 ただし、ハラー指数の断面画像に基づく計算は、悪性腫瘍の累積的な長期リスクを軽減するために常に制限する必要がある電離放射線への曝露を意味します。 特に、しばしば子供に関係するペクトス患者に。
3 次元 (3D) 光学表面イメージングは、非侵襲的で放射線を使用しない代替手段を提供し、胸部の測定を行い、胸部の重症度を判断するために使用できます。 ただし、3D 画像/スキャンを臨床的意思決定の過程で診断ツールとして使用し、手術の候補を決定するには、その診断精度を評価する必要があります。 これは、事前の精度研究が利用できないため、パイロット研究デザインを利用して調査されます。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設の前向きパイロット研究は、漏斗胸の重症度を定量化するための外部ハラー指数 (EHI) 測定に基づく 3D 光学表面イメージングの診断精度を評価するために実施されます。 CR および CT ベースの従来のハラー指数 (HI) が参照方法として使用されます。
CR と CT の両方が参照方法として使用されます。これは、当センターでのペクタス患者の精密検査が年齢に依存しているためです。 その後、2 つのグループが作成されます: (A) 18 歳未満の患者で前頭 (前後方向) および矢状胸部 X 線撮影を受ける患者と、(B) 18 歳以上の患者で胸部 CT スキャンを受ける患者。
この研究では、患者は自分自身のコントロールです。 光学表面画像を取得するには、ハンドヘルド 3D スキャナーが使用されます。 取得中、被験者は腕を外転させて直立姿勢で立っています。 胸部 X 線写真と CT スキャンの取得には、日常的に使用される標準的なプロトコルが使用されます。
HI は、すべての胸部 X 線写真と CT スキャンから取得され、胸骨の後面から椎体の前面まで測定された前後距離で最大胸部横径を割ることによって計算されます。 胸部の変形を評価するために修正された測定値である EHI は、3D 光学表面画像に基づいて PE の重症度を定量化するために使用されます。 ＥＨＩは、最も広い外部胸郭横径を外部最深点または最大突出点と外部椎体との間の距離で割ることによって計算される。 EHI は、利用可能な胸部 X 線写真と CT スキャンからも計算されます。
すべての測定は、調査の包括的な解釈を実行する責任を負わない 3 人の盲検観察者によって実行されます。 すべての指標の取得に続いて、クラス内相関係数を使用してオブザーバー間信頼性が計算されます。 手段に基づいて、CR および CT (3.25 以上の HI) 画像に基づく外科的適応をゴールド スタンダードとして利用して、EHI 測定に基づく 3D スキャン用の受信者動作特性 (ROC) 曲線が作成されます。 ROC 曲線から得られた最適なカットオフ値は、その後、3D 光学表面画像の診断精度を決定するために使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Heerlen、Limburg、オランダ、6419PC
- 募集
- Zuyderland Medical Centre
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コンタクト：
- Jean Daemen
- 電話番号：+314597777
- メール：j.daemen@zuyderland.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 漏斗胸の評価のために Zuyderland Medical Center の外来診療所を訪れるすべての患者。
- 年齢制限はありませんが、資格を得るためには、直立した状態で60秒間じっと立っていることが必須でした。
除外基準:
- 構造化された点滅光を使用して 3D 光学表面画像が取得されている間、何らかの形態の光過敏症またはてんかんに苦しむ患者は考慮されませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：18歳未満の患者
グループ A は、PE の現在のワークアップで胸部 X 線撮影を受ける患者で構成されます。
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3D光学表面画像が取得され、EHIの計算に使用されます
胸部 X 線写真が取得され、HI および EHI の計算に使用されます。
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他の：18歳以上の患者
グループ B は、PE の現在のワークアップで CT スキャンを受ける患者で構成されます。
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3D光学表面画像が取得され、EHIの計算に使用されます
CTスキャンが取得され、HIおよびEHIの計算に使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3D光学表面画像から計算されたEHIの診断精度
時間枠：1年
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年齢に応じて、CR または CT ベースの HI が参照方法として利用されます
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察者間の信頼性
時間枠：1年
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3 人の観察者によって得られた CR、CT、および 3D 画像由来の (外部) Haller Inidices の観察者間信頼性
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1年
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CT スキャン由来の HI と EHI の相関
時間枠：1年
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相関は、ピアソンの相関係数によって評価されます
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1年
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CT スキャンから得られた EHI と 3D 光学表面画像から得られた EHI の相関
時間枠：1年
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相関は、ピアソンの相関係数によって評価されます
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1年
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CT および CR 由来の HI と 3D 光学表面画像由来の EHI との相関
時間枠：1年
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相関は、ピアソンの相関係数によって評価されます
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1年
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CT スキャン由来の EHI と 3D 光学表面画像由来の EHI の絶対一致
時間枠：1年
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クラス内相関係数により評価
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。