- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03926078
Imaging tridimensionale della superficie ottica come strumento diagnostico nel pectus excavatum (3D PECTUS)
Imaging tridimensionale della superficie ottica come strumento diagnostico per la quantificazione della gravità e il processo decisionale clinico nel pectus excavatum
Il pectus excavatum (PE) è la più comune deformità della parete toracica anteriore. Attualmente, viene acquisita una radiografia del torace (CR) o una tomografia computerizzata (TC) per determinare e oggettivare la gravità del pectus utilizzando l'indice di Haller. Insieme ad altri fattori determinanti, il valore dell'indice di Haller viene utilizzato nel processo decisionale clinico e determina la candidatura chirurgica. Tuttavia, il calcolo basato sull'imaging trasversale dell'indice di Haller implica l'esposizione a radiazioni ionizzanti che dovrebbe essere limitata in ogni momento per ridurre i rischi cumulativi a lungo termine di malignità. Soprattutto nei pazienti con pectus che spesso riguarda i bambini.
L'imaging della superficie ottica tridimensionale (3D) offre un'alternativa non invasiva e priva di radiazioni che può essere utilizzata per ottenere misurazioni toraciche e determinare la gravità del petto. Tuttavia, affinché le immagini/scansioni 3D vengano utilizzate come strumento diagnostico nel processo decisionale clinico e determinino la candidatura chirurgica, è necessario valutarne l'accuratezza diagnostica. Questo sarà studiato utilizzando un progetto di studio pilota in quanto non sono disponibili studi di accuratezza precedenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota prospettico a centro singolo è condotto per valutare l'accuratezza diagnostica delle misurazioni dell'indice di Haller esterno (EHI) basate sull'imaging della superficie ottica 3D per quantificare la gravità del pectus excavatum. Come metodo di riferimento vengono utilizzati gli indici di Haller (HI) convenzionali basati su CR e CT.
La CR e la TC sono entrambe utilizzate come metodo di riferimento, in quanto il work-up dei pazienti con pectus nel nostro centro dipende dall'età. Successivamente, vengono creati due gruppi: (A) pazienti di età inferiore ai 18 anni che ricevono una radiografia del torace frontale (anteroposteriore) e sagittale e (B) pazienti di età pari o superiore a 18 anni che ricevono una TAC del torace.
In questo studio, i pazienti sono il controllo di se stessi. Per ottenere immagini della superficie ottica, viene utilizzato uno scanner 3D portatile. Durante l'acquisizione, i soggetti saranno in posizione eretta con le braccia rapite. I protocolli standard utilizzati di routine vengono utilizzati per acquisire radiografie del torace e scansioni TC.
L'HI è ottenuto da tutte le radiografie del torace e le scansioni TC, calcolato dividendo il diametro trasversale toracico più ampio per la distanza anteroposteriore, misurata dalla superficie posteriore dello sterno alla superficie anteriore del corpo vertebrale. L'EHI, una misurazione modificata per valutare la deformità del petto, viene utilizzata per quantificare la gravità dell'EP sulla base di immagini della superficie ottica 3D. L'EHI viene calcolato dividendo il diametro trasverso toracico esterno più ampio per la distanza tra il punto più profondo esterno o il punto di massima protrusione e il corpo vertebrale esterno. L'EHI viene calcolato anche dalle radiografie del torace e dalle scansioni TC disponibili.
Tutte le misurazioni saranno eseguite da tre osservatori in cieco che non sono responsabili di eseguire un'interpretazione completa dello studio. Dopo l'acquisizione di tutti gli indici, l'affidabilità inter-osservatore viene calcolata utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse. Sulla base dei mezzi, viene creata una curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) per le misurazioni EHI basate sulla scansione 3D, utilizzando l'indicazione chirurgica basata su immagini CR e CT (HI maggiore o uguale a 3,25) come gold standard. Il valore di cut-off ottimale, ottenuto dalla curva ROC, viene successivamente utilizzato per determinare l'accuratezza diagnostica delle immagini della superficie ottica 3D.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Olanda, 6419PC
- Reclutamento
- Zuyderland Medical Centre
-
Contatto:
- Jean Daemen
- Numero di telefono: +314597777
- Email: j.daemen@zuyderland.nl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che visitano la clinica ambulatoriale dello Zuyderland Medical Center per la valutazione del loro pectus excavatum.
- Non sono stati imposti limiti di età, tuttavia, per essere ammessi, era obbligatorio essere in grado di stare fermi in posizione eretta per 60 secondi.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che soffrono di qualsiasi forma di ipersensibilità alla luce o epilessia non sono stati considerati mentre le immagini 3D della superficie ottica sono state acquisite con l'uso di luce lampeggiante strutturata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Il gruppo A è costituito da pazienti che ricevono una radiografia del torace nell'attuale work-up di EP.
|
Le immagini 3D della superficie ottica saranno acquisite e utilizzate per calcolare l'EHI
Le radiografie del torace verranno acquisite e utilizzate per calcolare l'HI e l'EHI
|
|
Altro: Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
Il gruppo B è costituito da pazienti che ricevono una scansione TC nell'attuale iter di EP.
|
Le immagini 3D della superficie ottica saranno acquisite e utilizzate per calcolare l'EHI
Le scansioni TC verranno acquisite e utilizzate per calcolare l'HI e l'EHI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione diagnostica dell'EHI, calcolata dalle immagini della superficie ottica 3D
Lasso di tempo: 1 anno
|
A seconda dell'età, l'HI basato su CR o CT viene utilizzato come metodo di riferimento
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Affidabilità tra osservatori
Lasso di tempo: 1 anno
|
Affidabilità inter-osservatore degli indici di Haller derivati da immagini CR, TC e 3D (esterne), ottenuti da 3 osservatori
|
1 anno
|
|
Correlazione tra HI ed EHI derivati dalla scansione TC
Lasso di tempo: 1 anno
|
La correlazione è valutata dal coefficiente di correlazione di Pearson
|
1 anno
|
|
Correlazione tra l'EHI derivato dalla scansione TC e l'EHI derivato dall'immagine della superficie ottica 3D
Lasso di tempo: 1 anno
|
La correlazione è valutata dal coefficiente di correlazione di Pearson
|
1 anno
|
|
Correlazione di HI derivato da CT e CR con EHI derivato dall'immagine della superficie ottica 3D
Lasso di tempo: 1 anno
|
La correlazione è valutata dal coefficiente di correlazione di Pearson
|
1 anno
|
|
Accordo assoluto tra l'EHI derivato dalla scansione TC e l'EHI derivato dall'immagine della superficie ottica 3D
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutato dal coefficiente di correlazione intraclasse
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METCZ20190048
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .