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Imaging tridimensionale della superficie ottica come strumento diagnostico nel pectus excavatum (3D PECTUS)

1 luglio 2020 aggiornato da: Zuyderland Medisch Centrum

Imaging tridimensionale della superficie ottica come strumento diagnostico per la quantificazione della gravità e il processo decisionale clinico nel pectus excavatum

Il pectus excavatum (PE) è la più comune deformità della parete toracica anteriore. Attualmente, viene acquisita una radiografia del torace (CR) o una tomografia computerizzata (TC) per determinare e oggettivare la gravità del pectus utilizzando l'indice di Haller. Insieme ad altri fattori determinanti, il valore dell'indice di Haller viene utilizzato nel processo decisionale clinico e determina la candidatura chirurgica. Tuttavia, il calcolo basato sull'imaging trasversale dell'indice di Haller implica l'esposizione a radiazioni ionizzanti che dovrebbe essere limitata in ogni momento per ridurre i rischi cumulativi a lungo termine di malignità. Soprattutto nei pazienti con pectus che spesso riguarda i bambini.

L'imaging della superficie ottica tridimensionale (3D) offre un'alternativa non invasiva e priva di radiazioni che può essere utilizzata per ottenere misurazioni toraciche e determinare la gravità del petto. Tuttavia, affinché le immagini/scansioni 3D vengano utilizzate come strumento diagnostico nel processo decisionale clinico e determinino la candidatura chirurgica, è necessario valutarne l'accuratezza diagnostica. Questo sarà studiato utilizzando un progetto di studio pilota in quanto non sono disponibili studi di accuratezza precedenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota prospettico a centro singolo è condotto per valutare l'accuratezza diagnostica delle misurazioni dell'indice di Haller esterno (EHI) basate sull'imaging della superficie ottica 3D per quantificare la gravità del pectus excavatum. Come metodo di riferimento vengono utilizzati gli indici di Haller (HI) convenzionali basati su CR e CT.

La CR e la TC sono entrambe utilizzate come metodo di riferimento, in quanto il work-up dei pazienti con pectus nel nostro centro dipende dall'età. Successivamente, vengono creati due gruppi: (A) pazienti di età inferiore ai 18 anni che ricevono una radiografia del torace frontale (anteroposteriore) e sagittale e (B) pazienti di età pari o superiore a 18 anni che ricevono una TAC del torace.

In questo studio, i pazienti sono il controllo di se stessi. Per ottenere immagini della superficie ottica, viene utilizzato uno scanner 3D portatile. Durante l'acquisizione, i soggetti saranno in posizione eretta con le braccia rapite. I protocolli standard utilizzati di routine vengono utilizzati per acquisire radiografie del torace e scansioni TC.

L'HI è ottenuto da tutte le radiografie del torace e le scansioni TC, calcolato dividendo il diametro trasversale toracico più ampio per la distanza anteroposteriore, misurata dalla superficie posteriore dello sterno alla superficie anteriore del corpo vertebrale. L'EHI, una misurazione modificata per valutare la deformità del petto, viene utilizzata per quantificare la gravità dell'EP sulla base di immagini della superficie ottica 3D. L'EHI viene calcolato dividendo il diametro trasverso toracico esterno più ampio per la distanza tra il punto più profondo esterno o il punto di massima protrusione e il corpo vertebrale esterno. L'EHI viene calcolato anche dalle radiografie del torace e dalle scansioni TC disponibili.

Tutte le misurazioni saranno eseguite da tre osservatori in cieco che non sono responsabili di eseguire un'interpretazione completa dello studio. Dopo l'acquisizione di tutti gli indici, l'affidabilità inter-osservatore viene calcolata utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse. Sulla base dei mezzi, viene creata una curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) per le misurazioni EHI basate sulla scansione 3D, utilizzando l'indicazione chirurgica basata su immagini CR e CT (HI maggiore o uguale a 3,25) come gold standard. Il valore di cut-off ottimale, ottenuto dalla curva ROC, viene successivamente utilizzato per determinare l'accuratezza diagnostica delle immagini della superficie ottica 3D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Olanda, 6419PC
        • Reclutamento
        • Zuyderland Medical Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che visitano la clinica ambulatoriale dello Zuyderland Medical Center per la valutazione del loro pectus excavatum.
  • Non sono stati imposti limiti di età, tuttavia, per essere ammessi, era obbligatorio essere in grado di stare fermi in posizione eretta per 60 secondi.

Criteri di esclusione:

- I pazienti che soffrono di qualsiasi forma di ipersensibilità alla luce o epilessia non sono stati considerati mentre le immagini 3D della superficie ottica sono state acquisite con l'uso di luce lampeggiante strutturata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Il gruppo A è costituito da pazienti che ricevono una radiografia del torace nell'attuale work-up di EP.
Le immagini 3D della superficie ottica saranno acquisite e utilizzate per calcolare l'EHI
Le radiografie del torace verranno acquisite e utilizzate per calcolare l'HI e l'EHI
Altro: Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
Il gruppo B è costituito da pazienti che ricevono una scansione TC nell'attuale iter di EP.
Le immagini 3D della superficie ottica saranno acquisite e utilizzate per calcolare l'EHI
Le scansioni TC verranno acquisite e utilizzate per calcolare l'HI e l'EHI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica dell'EHI, calcolata dalle immagini della superficie ottica 3D
Lasso di tempo: 1 anno
A seconda dell'età, l'HI basato su CR o CT viene utilizzato come metodo di riferimento
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità tra osservatori
Lasso di tempo: 1 anno
Affidabilità inter-osservatore degli indici di Haller derivati ​​da immagini CR, TC e 3D (esterne), ottenuti da 3 osservatori
1 anno
Correlazione tra HI ed EHI derivati ​​dalla scansione TC
Lasso di tempo: 1 anno
La correlazione è valutata dal coefficiente di correlazione di Pearson
1 anno
Correlazione tra l'EHI derivato dalla scansione TC e l'EHI derivato dall'immagine della superficie ottica 3D
Lasso di tempo: 1 anno
La correlazione è valutata dal coefficiente di correlazione di Pearson
1 anno
Correlazione di HI derivato da CT e CR con EHI derivato dall'immagine della superficie ottica 3D
Lasso di tempo: 1 anno
La correlazione è valutata dal coefficiente di correlazione di Pearson
1 anno
Accordo assoluto tra l'EHI derivato dalla scansione TC e l'EHI derivato dall'immagine della superficie ottica 3D
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato dal coefficiente di correlazione intraclasse
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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