Kolmiulotteinen optinen pintakuvaus diagnostisena työkaluna Pectus Excavatumissa (3D PECTUS)
Kolmiulotteinen optinen pintakuvaus diagnostisena työkaluna vakavuuden kvantifiointiin ja kliiniseen päätöksentekoon Pectus Excavatumissa
Pectus excavatum (PE) on yleisin rintakehän etuosan epämuodostuma. Tällä hetkellä rintakehän röntgenkuvaus (CR) tai tietokonetomografia (CT) hankitaan pectusin vakavuuden määrittämiseksi ja objektiimiseksi Haller-indeksin avulla. Haller-indeksin arvoa käytetään muiden determinanttien ohella kliinisen päätöksenteon ja kirurgisen ehdokkuuden määrittämisessä. Poikkileikkauskuvaukseen perustuva Haller-indeksin laskenta edellyttää kuitenkin altistumista ionisoivalle säteilylle, jota tulee rajoittaa aina, jotta voidaan vähentää kumulatiivisia pitkän aikavälin maligniteettiriskejä. Erityisesti pectus-potilailla, jotka koskevat usein lapsia.
Kolmiulotteinen (3D) optinen pintakuvaus tarjoaa ei-invasiivisen, säteilyttömän vaihtoehdon, jota voidaan käyttää rintakehän mittaamiseen ja pectuksen vakavuuden määrittämiseen. Kuitenkin, jotta 3D-kuvia/skannauksia voidaan käyttää diagnostisena työkaluna kliinisen päätöksentekoprosessin ja kirurgisen ehdokkuuden määrittämiseksi, sen diagnostinen tarkkuus on arvioitava. Tätä tutkitaan käyttämällä pilottitutkimussuunnitelmaa, koska aikaisempia tarkkuustutkimuksia ei ole saatavilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yhden keskuksen prospektiivinen pilottitutkimus tehdään 3D-optiseen pintakuvaukseen perustuvien ulkoisten Haller-indeksimittausten (EHI) diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi pectus excavatumin vakavuuden määrittämiseksi. Vertailumenetelmänä käytetään CR- ja CT-pohjaisia tavanomaisia Haller-indeksejä (HI).
Sekä CR että CT ovat vertailumenetelmänä, sillä keskuksemme pectuspotilaiden työstö riippuu iästä. Myöhemmin luodaan kaksi ryhmää: (A) alle 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään frontaalinen (anteroposterior) ja sagitaalinen rintakehän röntgenkuvaus, ja (B) 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään rintakehän CT-skannaus.
Tässä tutkimuksessa potilaat ovat omaa kontrolliaan. Optisten pintakuvien saamiseksi käytetään kädessä pidettävää 3D-skanneria. Hankinnan aikana koehenkilöt seisovat pystyasennossa kädet kaapattuina. Tavallisia rutiininomaisesti käytettyjä protokollia käytetään rintakehän röntgenkuvien ja CT-skannausten hankkimiseen.
HI saadaan kaikista rintakehän röntgenkuvista ja CT-skannauksista, jotka lasketaan jakamalla levein rintakehän poikittaishalkaisija anteroposteriorisella etäisyydellä mitattuna rintalastan takapinnasta nikaman rungon etupinnalle. EHI, modifioitu mittaus pectus epämuodostuman arvioimiseksi, käytetään PE vakavuuden kvantifiointiin 3D-optisten pintakuvien perusteella. EHI lasketaan jakamalla rintakehän levein ulkohalkaisija ulkoisen syvimmän pisteen tai maksimaalisen ulkoneman pisteen ja ulkoisen nikaman välisellä etäisyydellä. EHI lasketaan myös saatavilla olevista rintakehän röntgenkuvista ja TT-kuvauksista.
Kaikki mittaukset suorittaa kolme sokeaa tarkkailijaa, jotka eivät ole vastuussa tutkimuksen kattavasta tulkinnasta. Kaikkien indeksien hankinnan jälkeen tarkkailijoiden välinen luotettavuus lasketaan käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa. Välineiden perusteella 3D-skannaukseen perustuville EHI-mittauksille luodaan vastaanottimen toiminta-ominaisuus (ROC) -käyrä, jossa kultastandardina hyödynnetään CR- ja CT-kuviin (HI suurempi tai yhtä suuri kuin 3,25) perustuvaa kirurgista indikaatiota. ROC-käyrästä saatua optimaalista raja-arvoa käytetään myöhemmin 3D-optisten pintakuvien diagnostisen tarkkuuden määrittämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Alankomaat, 6419PC
- Rekrytointi
- Zuyderland Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Daemen
- Puhelinnumero: +314597777
- Sähköposti: j.daemen@zuyderland.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka vierailevat Zuyderland Medical Centerin poliklinikalla arvioidakseen pectus excavatumin.
- Ikärajoituksia ei kuitenkaan asetettu, mutta kelpoisuusvaatimus oli, että pystyi seisomaan paikallaan ja pystyasennossa 60 sekuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, jotka kärsivät minkäänlaisesta valoyliherkkyydestä tai epilepsiasta, ei otettu huomioon, kun 3D-optiset pintakuvat otettiin käyttämällä strukturoitua, vilkkuvaa valoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Alle 18-vuotiaat potilaat
Ryhmä A koostuu potilaista, joille tehdään rintakehän röntgenkuvaus PE:n nykyisessä työssä.
|
3D-optiset pintakuvat hankitaan ja niitä käytetään EHI:n laskemiseen
Rintakehän röntgenkuvat otetaan ja niitä käytetään HI- ja EHI-arvojen laskemiseen
|
|
Muut: 18 vuotta täyttäneet potilaat
Ryhmä B koostuu potilaista, joille tehdään TT-skannaus PE:n nykyisessä käsittelyssä.
|
3D-optiset pintakuvat hankitaan ja niitä käytetään EHI:n laskemiseen
CT-skannaukset hankitaan ja niitä käytetään HI- ja EHI-arvojen laskemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EHI:n diagnostinen tarkkuus laskettuna 3D-optisista pintakuvista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Iästä riippuen vertailumenetelmänä käytetään CR- tai CT-pohjaista HI:tä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkailijoiden välinen luotettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CR-, CT- ja 3D-kuvista johdettujen (ulkoisten) Haller-indiksien tarkkailijoiden välinen luotettavuus, kolme tarkkailijaa
|
1 vuosi
|
|
CT-skannauksesta johdetun HI:n ja EHI:n korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Korrelaatio arvioidaan Pearsonin korrelaatiokertoimella
|
1 vuosi
|
|
CT-skannausperäisen EHI:n ja 3D-optisen pintakuvan EHI:n korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Korrelaatio arvioidaan Pearsonin korrelaatiokertoimella
|
1 vuosi
|
|
CT- ja CR-peräisen HI:n korrelaatio 3D-optisesta pintakuvasta johdetun EHI:n kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Korrelaatio arvioidaan Pearsonin korrelaatiokertoimella
|
1 vuosi
|
|
CT-skannausperäisen EHI:n ja 3D-optisen pintakuvan EHI:n ehdoton sopivuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METCZ20190048
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .