Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojrozměrné optické zobrazení povrchu jako diagnostický nástroj v Pectus Excavatum (3D PECTUS)

1. července 2020 aktualizováno: Zuyderland Medisch Centrum

Trojrozměrné optické zobrazení povrchu jako diagnostický nástroj pro kvantifikaci závažnosti a klinické rozhodování v Pectus Excavatum

Pectus excavatum (PE) je nejčastější deformitou přední hrudní stěny. V současné době se provádí rentgen hrudníku (CR) nebo počítačová tomografie (CT) k určení a objektivizaci závažnosti pectus pomocí Hallerova indexu. Hodnota Hallerova indexu se vedle dalších determinant používá v procesu klinického rozhodování a určování chirurgické kandidatury. Výpočet Hallerova indexu založený na průřezovém zobrazení však předpokládá expozici ionizujícímu záření, která by měla být vždy omezena, aby se snížila kumulativní dlouhodobá rizika malignity. Zejména u pacientů s pectus, které se často týkají dětí.

Trojrozměrné (3D) optické zobrazování povrchu nabízí neinvazivní alternativu bez záření, kterou lze použít k získání hrudních měření a stanovení závažnosti pectus. Aby však 3D snímky/skenování mohly být použity jako diagnostický nástroj v procesu klinického rozhodování a určování chirurgické kandidatury, měla by být vyhodnocena jejich diagnostická přesnost. To bude prozkoumáno pomocí návrhu pilotní studie, protože nejsou k dispozici žádné předchozí studie přesnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Tato prospektivní pilotní studie s jediným centrem se provádí za účelem posouzení diagnostické přesnosti měření externího Hallerova indexu (EHI) založeného na 3D optickém zobrazování povrchu za účelem kvantifikace závažnosti pectus excavatum. Jako referenční metoda se používají konvenční Hallerovy indexy (HI) založené na CR a CT.

CR a CT jsou používány jako referenční metoda, protože zpracování pacientů s pectus v našem centru je závislé na věku. Následně jsou vytvořeny dvě skupiny: (A) pacienti do 18 let, kteří podstoupí frontální (anteroposteriorní) a sagitální rentgen hrudníku, a (B) pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří podstoupí CT hrudníku.

V této studii jsou pacienti svou vlastní kontrolou. K získání optických povrchových obrazů se používá ruční 3D skener. Během akvizice budou subjekty stát ve vzpřímené poloze s unesenými pažemi. K získání rentgenových snímků hrudníku a CT snímků se používají standardní rutinně používané protokoly.

HI se získá ze všech rentgenových snímků hrudníku a CT skenů, vypočítá se vydělením nejširšího příčného průměru hrudníku předozadní vzdáleností, měřeno od zadního povrchu hrudní kosti k přednímu povrchu obratlového těla. EHI, modifikované měření k posouzení deformity pectus, se používá ke kvantifikaci závažnosti PE na základě 3D obrazů optického povrchu. EHI se vypočítá vydělením nejširšího vnějšího hrudního příčného průměru vzdáleností mezi vnějším nejhlubším bodem nebo bodem maximálního protruze a vnějším tělem obratle. EHI se také vypočítává z dostupných rentgenových snímků hrudníku a CT skenů.

Všechna měření budou prováděna třemi zaslepenými pozorovateli, kteří nejsou zodpovědní za provedení komplexní interpretace studie. Po získání všech indexů je meziobservační spolehlivost vypočítána pomocí vnitrotřídního korelačního koeficientu. Na základě těchto prostředků je vytvořena křivka provozní charakteristiky přijímače (ROC) pro měření EHI založená na 3D skenování, využívající chirurgické indikace založené na CR a CT (HI větší nebo rovné 3,25) jako zlatý standard. Optimální mezní hodnota získaná z ROC křivky je následně použita k určení diagnostické přesnosti 3D obrazů optického povrchu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandsko, 6419PC
        • Nábor
        • Zuyderland Medical Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří navštíví ambulanci Zuyderland Medical Center za účelem vyhodnocení jejich pectus excavatum.
  • Nebyla uložena žádná věková omezení, ale aby byl způsobilý, bylo nutné být schopen stát v klidu ve vzpřímené poloze po dobu 60 sekund.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti, kteří trpí jakoukoli formou přecitlivělosti na světlo nebo epilepsií, nebyli bráni v úvahu, zatímco 3D snímky optického povrchu byly pořízeny pomocí strukturovaného blikajícího světla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti mladší 18 let
Skupina A se skládá z pacientů, kteří podstoupili rentgen hrudníku při současném vyšetření PE.
Budou pořízeny 3D snímky optického povrchu a použity k výpočtu EHI
Budou získány rentgenové snímky hrudníku a použity k výpočtu HI a EHI
Jiný: Pacienti ve věku 18 let nebo starší
Skupinu B tvoří pacienti, kteří podstoupí CT vyšetření při současném vyšetření PE.
Budou pořízeny 3D snímky optického povrchu a použity k výpočtu EHI
CT skeny budou pořízeny a použity k výpočtu HI a EHI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost EHI, vypočtená z 3D optických povrchových snímků
Časové okno: 1 rok
V závislosti na věku se jako referenční metoda používá CR nebo CT založená HI
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost mezi pozorovateli
Časové okno: 1 rok
Spolehlivost CR, CT a 3D obrazu odvozených (externích) Haller Inidices mezi pozorovateli, získaná 3 pozorovateli
1 rok
Korelace HI a EHI odvozené z CT
Časové okno: 1 rok
Korelace se posuzuje Pearsonovým korelačním koeficientem
1 rok
Korelace EHI odvozeného z CT skenu a EHI odvozeného z 3D optického povrchu
Časové okno: 1 rok
Korelace se posuzuje Pearsonovým korelačním koeficientem
1 rok
Korelace CT a CR odvozených HI s 3D optickým povrchem odvozeným EHI
Časové okno: 1 rok
Korelace se posuzuje Pearsonovým korelačním koeficientem
1 rok
Absolutní shoda EHI odvozeného z CT skenu a EHI odvozeného z 3D optického povrchu
Časové okno: 1 rok
Posuzuje se vnitrotřídním korelačním koeficientem
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pectus Excavatum

3
Předplatit