- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03926078
Trojrozměrné optické zobrazení povrchu jako diagnostický nástroj v Pectus Excavatum (3D PECTUS)
Trojrozměrné optické zobrazení povrchu jako diagnostický nástroj pro kvantifikaci závažnosti a klinické rozhodování v Pectus Excavatum
Pectus excavatum (PE) je nejčastější deformitou přední hrudní stěny. V současné době se provádí rentgen hrudníku (CR) nebo počítačová tomografie (CT) k určení a objektivizaci závažnosti pectus pomocí Hallerova indexu. Hodnota Hallerova indexu se vedle dalších determinant používá v procesu klinického rozhodování a určování chirurgické kandidatury. Výpočet Hallerova indexu založený na průřezovém zobrazení však předpokládá expozici ionizujícímu záření, která by měla být vždy omezena, aby se snížila kumulativní dlouhodobá rizika malignity. Zejména u pacientů s pectus, které se často týkají dětí.
Trojrozměrné (3D) optické zobrazování povrchu nabízí neinvazivní alternativu bez záření, kterou lze použít k získání hrudních měření a stanovení závažnosti pectus. Aby však 3D snímky/skenování mohly být použity jako diagnostický nástroj v procesu klinického rozhodování a určování chirurgické kandidatury, měla by být vyhodnocena jejich diagnostická přesnost. To bude prozkoumáno pomocí návrhu pilotní studie, protože nejsou k dispozici žádné předchozí studie přesnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní pilotní studie s jediným centrem se provádí za účelem posouzení diagnostické přesnosti měření externího Hallerova indexu (EHI) založeného na 3D optickém zobrazování povrchu za účelem kvantifikace závažnosti pectus excavatum. Jako referenční metoda se používají konvenční Hallerovy indexy (HI) založené na CR a CT.
CR a CT jsou používány jako referenční metoda, protože zpracování pacientů s pectus v našem centru je závislé na věku. Následně jsou vytvořeny dvě skupiny: (A) pacienti do 18 let, kteří podstoupí frontální (anteroposteriorní) a sagitální rentgen hrudníku, a (B) pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří podstoupí CT hrudníku.
V této studii jsou pacienti svou vlastní kontrolou. K získání optických povrchových obrazů se používá ruční 3D skener. Během akvizice budou subjekty stát ve vzpřímené poloze s unesenými pažemi. K získání rentgenových snímků hrudníku a CT snímků se používají standardní rutinně používané protokoly.
HI se získá ze všech rentgenových snímků hrudníku a CT skenů, vypočítá se vydělením nejširšího příčného průměru hrudníku předozadní vzdáleností, měřeno od zadního povrchu hrudní kosti k přednímu povrchu obratlového těla. EHI, modifikované měření k posouzení deformity pectus, se používá ke kvantifikaci závažnosti PE na základě 3D obrazů optického povrchu. EHI se vypočítá vydělením nejširšího vnějšího hrudního příčného průměru vzdáleností mezi vnějším nejhlubším bodem nebo bodem maximálního protruze a vnějším tělem obratle. EHI se také vypočítává z dostupných rentgenových snímků hrudníku a CT skenů.
Všechna měření budou prováděna třemi zaslepenými pozorovateli, kteří nejsou zodpovědní za provedení komplexní interpretace studie. Po získání všech indexů je meziobservační spolehlivost vypočítána pomocí vnitrotřídního korelačního koeficientu. Na základě těchto prostředků je vytvořena křivka provozní charakteristiky přijímače (ROC) pro měření EHI založená na 3D skenování, využívající chirurgické indikace založené na CR a CT (HI větší nebo rovné 3,25) jako zlatý standard. Optimální mezní hodnota získaná z ROC křivky je následně použita k určení diagnostické přesnosti 3D obrazů optického povrchu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holandsko, 6419PC
- Nábor
- Zuyderland Medical Centre
-
Kontakt:
- Jean Daemen
- Telefonní číslo: +314597777
- E-mail: j.daemen@zuyderland.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří navštíví ambulanci Zuyderland Medical Center za účelem vyhodnocení jejich pectus excavatum.
- Nebyla uložena žádná věková omezení, ale aby byl způsobilý, bylo nutné být schopen stát v klidu ve vzpřímené poloze po dobu 60 sekund.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří trpí jakoukoli formou přecitlivělosti na světlo nebo epilepsií, nebyli bráni v úvahu, zatímco 3D snímky optického povrchu byly pořízeny pomocí strukturovaného blikajícího světla.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Pacienti mladší 18 let
Skupina A se skládá z pacientů, kteří podstoupili rentgen hrudníku při současném vyšetření PE.
|
Budou pořízeny 3D snímky optického povrchu a použity k výpočtu EHI
Budou získány rentgenové snímky hrudníku a použity k výpočtu HI a EHI
|
Jiný: Pacienti ve věku 18 let nebo starší
Skupinu B tvoří pacienti, kteří podstoupí CT vyšetření při současném vyšetření PE.
|
Budou pořízeny 3D snímky optického povrchu a použity k výpočtu EHI
CT skeny budou pořízeny a použity k výpočtu HI a EHI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostická přesnost EHI, vypočtená z 3D optických povrchových snímků
Časové okno: 1 rok
|
V závislosti na věku se jako referenční metoda používá CR nebo CT založená HI
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spolehlivost mezi pozorovateli
Časové okno: 1 rok
|
Spolehlivost CR, CT a 3D obrazu odvozených (externích) Haller Inidices mezi pozorovateli, získaná 3 pozorovateli
|
1 rok
|
Korelace HI a EHI odvozené z CT
Časové okno: 1 rok
|
Korelace se posuzuje Pearsonovým korelačním koeficientem
|
1 rok
|
Korelace EHI odvozeného z CT skenu a EHI odvozeného z 3D optického povrchu
Časové okno: 1 rok
|
Korelace se posuzuje Pearsonovým korelačním koeficientem
|
1 rok
|
Korelace CT a CR odvozených HI s 3D optickým povrchem odvozeným EHI
Časové okno: 1 rok
|
Korelace se posuzuje Pearsonovým korelačním koeficientem
|
1 rok
|
Absolutní shoda EHI odvozeného z CT skenu a EHI odvozeného z 3D optického povrchu
Časové okno: 1 rok
|
Posuzuje se vnitrotřídním korelačním koeficientem
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METCZ20190048
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pectus Excavatum
-
Galderma R&DPharma Consulting Group ABDokončenoDeformace pectus ExcavatumFrancie, Švédsko
-
Children's Health System, Inc.Walter Lorenz Surgical CorporationNeznámýOprava Pectus ExcavatumSpojené státy, Kanada
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalZatím nenabírámePectus ExcavatumKrocan
-
Zuyderland Medisch CentrumAtriCure, Inc.NáborTrychtýř hrudník | Pectus ExcavatumHolandsko
-
Zuyderland Medisch CentrumNeznámýPectus ExcavatumHolandsko
-
Baylor College of MedicineUkončenoPectus ExcavatumSpojené státy
-
Johns Hopkins All Children's HospitalDokončeno
-
Zuyderland Medisch CentrumNeznámý
-
Centre Jean PerrinDokončeno
-
University of California, San FranciscoFDA Office of Orphan Products DevelopmentDokončeno