Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Driedimensionale optische oppervlaktebeeldvorming als diagnostisch hulpmiddel bij Pectus Excavatum (3D PECTUS)

1 juli 2020 bijgewerkt door: Zuyderland Medisch Centrum

Driedimensionale optische oppervlaktebeeldvorming als diagnostisch hulpmiddel voor kwantificering van ernst en klinische besluitvorming in Pectus Excavatum

Pectus excavatum (PE) is de meest voorkomende misvorming van de voorste borstwand. Momenteel wordt een thoraxradiografie (CR) of computertomografie (CT)-scan gemaakt om de ernst van de pectus te bepalen en te objectiveren met behulp van de Haller-index. Naast andere determinanten wordt de Haller Index-waarde gebruikt in het proces van klinische besluitvorming en het bepalen van chirurgische kandidatuur. Op dwarsdoorsnede-beeldvorming gebaseerde berekening van de Haller-index impliceert echter blootstelling aan ioniserende straling die te allen tijde moet worden beperkt om de cumulatieve langetermijnrisico's van maligniteit te verminderen. Vooral bij pectuspatiënten gaat het vaak om kinderen.

Driedimensionale (3D) optische beeldvorming van het oppervlak biedt een niet-invasief, stralingsvrij alternatief dat kan worden gebruikt om thoracale metingen te verkrijgen en de ernst van de pectus te bepalen. Echter, om 3D-beelden/scans te gebruiken als een diagnostisch hulpmiddel in het proces van klinische besluitvorming en om de chirurgische kandidatuur te bepalen, moet de diagnostische nauwkeurigheid ervan worden geëvalueerd. Dit zal worden onderzocht met behulp van een pilotstudieontwerp, aangezien er geen eerdere nauwkeurigheidsstudies beschikbaar zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve pilotstudie in één centrum wordt uitgevoerd om de diagnostische nauwkeurigheid van op 3D optische beeldvorming gebaseerde externe Haller Index (EHI)-metingen te beoordelen om de ernst van pectus excavatum te kwantificeren. Op CR en CT gebaseerde conventionele Haller Indices (HI) worden gebruikt als referentiemethode.

CR en CT worden beide gebruikt als referentiemethode, aangezien de opwerking van pectuspatiënten in ons centrum leeftijdsafhankelijk is. Vervolgens worden twee groepen gemaakt: (A) patiënten jonger dan 18 jaar die een frontale (anteroposterieure) en sagittale thoraxfoto krijgen, en (B) patiënten van 18 jaar of ouder die een thorax-CT-scan ondergaan.

In deze studie zijn patiënten hun eigen controle. Om optische oppervlaktebeelden te verkrijgen, wordt een draagbare 3D-scanner gebruikt. Tijdens de verwerving staan ​​de proefpersonen rechtop met ontvoerde armen. Standaard routinematig gebruikte protocollen worden gebruikt om thoraxfoto's en CT-scans te maken.

De HI wordt verkregen van alle thoraxfoto's en CT-scans, berekend door de breedste thoracale dwarsdiameter te delen door de anteroposterieure afstand, gemeten vanaf het achterste oppervlak van het borstbeen tot het voorste oppervlak van het wervellichaam. De EHI, een aangepaste meting om pectusvervorming te beoordelen, wordt gebruikt om de ernst van PE te kwantificeren op basis van 3D optische oppervlaktebeelden. De EHI wordt berekend door de breedste externe thoracale dwarsdiameter te delen door de afstand tussen het externe diepste punt of het punt van maximale uitsteeksel en het externe wervellichaam. De EHI wordt ook berekend op basis van de beschikbare thoraxfoto's en CT-scans.

Alle metingen zullen worden uitgevoerd door drie geblindeerde waarnemers die niet verantwoordelijk zijn voor een alomvattende interpretatie van het onderzoek. Na verwerving van alle indices wordt de interobserverbetrouwbaarheid berekend met behulp van de intraclasscorrelatiecoëfficiënt. Op basis van de middelen wordt een receiver-operating-karakteristiek (ROC)-curve gemaakt voor de op 3D-scan gebaseerde EHI-metingen, waarbij de chirurgische indicatie op basis van CR- en CT-beelden (HI groter of gelijk aan 3,25) als gouden standaard wordt gebruikt. De optimale afkapwaarde, verkregen uit de ROC-curve, wordt vervolgens gebruikt om de diagnostische nauwkeurigheid van de 3D optische oppervlaktebeelden te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederland, 6419PC
        • Werving
        • Zuyderland Medical Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die de polikliniek Zuyderland Medisch Centrum bezoeken voor evaluatie van hun pectus excavatum.
  • Er werden geen leeftijdsbeperkingen opgelegd, maar om in aanmerking te komen, was het verplicht om 60 seconden rechtop te kunnen staan.

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten die lijden aan enige vorm van lichtovergevoeligheid of epilepsie werden buiten beschouwing gelaten terwijl 3D optische oppervlaktebeelden werden verkregen met behulp van gestructureerd, flitsend licht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten jonger dan 18 jaar
Groep A bestaat uit patiënten die een thoraxfoto krijgen in de huidige opwerking van PE.
Ander: 3D optisch oppervlaktebeeld
3D optische oppervlaktebeelden zullen worden verworven en gebruikt om de EHI te berekenen
Straling: Radiografie van de borst
Er worden thoraxfoto's gemaakt en gebruikt om de HI en EHI te berekenen
Ander: Patiënten van 18 jaar of ouder
Groep B bestaat uit patiënten die een CT-scan krijgen in de huidige opwerking van PE.
Ander: 3D optisch oppervlaktebeeld
3D optische oppervlaktebeelden zullen worden verworven en gebruikt om de EHI te berekenen
Straling: CT-scan
CT-scans worden verkregen en gebruikt om de HI en EHI te berekenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van de EHI, berekend op basis van 3D optische oppervlaktebeelden
Tijdsspanne: 1 jaar
Afhankelijk van de leeftijd wordt de op CR of CT gebaseerde HI als referentiemethode gebruikt
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheid tussen waarnemers
Tijdsspanne: 1 jaar
Betrouwbaarheid tussen waarnemers van CR, CT en 3D-beeld afgeleide (externe) Haller Inidices, verkregen door 3 waarnemers
1 jaar
Correlatie van CT-scan afgeleide HI en EHI
Tijdsspanne: 1 jaar
Correlatie wordt beoordeeld door de correlatiecoëfficiënt van Pearson
1 jaar
Correlatie van CT-scan afgeleide EHI en 3D optische oppervlaktebeeld afgeleide EHI
Tijdsspanne: 1 jaar
Correlatie wordt beoordeeld door de correlatiecoëfficiënt van Pearson
1 jaar
Correlatie van CT en CR afgeleide HI met 3D optische oppervlaktebeeld afgeleide EHI
Tijdsspanne: 1 jaar
Correlatie wordt beoordeeld door de correlatiecoëfficiënt van Pearson
1 jaar
Absolute overeenkomst van CT-scan afgeleide EHI en 3D optische oppervlaktebeeld afgeleide EHI
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeeld door de intraclass correlatiecoëfficiënt
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METCZ20190048

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pectus Excavatum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren