Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredimensionel optisk overfladebilleddannelse som et diagnostisk værktøj i Pectus Excavatum (3D PECTUS)

1. juli 2020 opdateret af: Zuyderland Medisch Centrum

Tredimensionel optisk overfladebilleddannelse som et diagnostisk værktøj til kvantificering af sværhedsgrad og klinisk beslutningstagning i Pectus Excavatum

Pectus excavatum (PE) er den mest almindelige forreste brystvægsdeformitet. I øjeblikket foretages en thorax radiografi (CR) eller computertomografi (CT) scanning for at bestemme og objektivere pectus sværhedsgrad ved hjælp af Haller Index. Sammen med andre determinanter bruges Haller-indeksværdien i processen med klinisk beslutningstagning og fastlæggelse af kirurgisk kandidatur. Imidlertid indebærer tværsnitsbilleddannelsesbaseret beregning af Haller-indekset eksponering for ioniserende stråling, som til enhver tid bør begrænses for at mindske de kumulative langsigtede risici for malignitet. Især hos pectuspatienter, der ofte vedrører børn.

Tredimensionel (3D) optisk overfladebilleddannelse tilbyder et ikke-invasivt, strålingsfrit alternativ, der kan bruges til at opnå thoraxmålinger og bestemme pectus-sværhedsgraden. Men for at 3D-billeder/scanninger skal bruges som et diagnostisk værktøj i processen med klinisk beslutningstagning og bestemme kirurgisk kandidatur, bør dets diagnostiske nøjagtighed evalueres. Dette vil blive undersøgt ved hjælp af et pilotstudiedesign, da der ikke er nogen forudgående nøjagtighedsundersøgelser tilgængelige.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltcenter prospektive pilotstudie udføres for at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af 3D optisk overfladebilleddannelse baseret på eksterne Haller Index (EHI) målinger for at kvantificere sværhedsgraden af ​​pectus excavatum. CR- og CT-baserede konventionelle Haller-indekser (HI) bruges som referencemetode.

CR og CT bruges begge som referencemetode, da oparbejdningen af ​​pectuspatienter i vores center er aldersafhængig. Efterfølgende oprettes to grupper: (A) patienter under 18 år, der får en frontal (anteroposterior) og sagittal thorax radiografi, og (B) patienter i alderen 18 år eller ældre, der får en thorax CT-scanning.

I denne undersøgelse er patienterne deres egen kontrol. For at få optiske overfladebilleder bruges en håndholdt 3D-scanner. Under erhvervelsen vil forsøgspersonerne stå i oprejst stilling med armene bortført. Standard rutinemæssigt anvendte protokoller bruges til at tage røntgenbilleder af thorax og CT-scanninger.

HI opnås fra alle røntgenbilleder af brystet og CT-scanninger, beregnet ved at dividere den bredeste thorax tværgående diameter med den anteroposteriore afstand, målt fra den bageste overflade af brystbenet til den forreste overflade af hvirvellegemet. EHI, en modificeret måling til at vurdere pectus-deformitet, bruges til at kvantificere PE-sværhedsgrad baseret på 3D-optiske overfladebilleder. EHI beregnes ved at dividere den bredeste ydre thorax tværgående diameter med afstanden mellem det ydre dybeste punkt eller punkt med maksimalt fremspring og ydre hvirvellegeme. EHI beregnes også ud fra de tilgængelige røntgenbilleder af thorax og CT-scanninger.

Alle målinger vil blive udført af tre blindede observatører, der ikke er ansvarlige for at udføre en omfattende fortolkning af undersøgelsen. Efter erhvervelse af alle indekser beregnes inter-observatør-pålideligheden ved hjælp af intraklasse-korrelationskoefficienten. Baseret på midlerne oprettes en modtager-operationskarakteristik (ROC)-kurve til de 3D-scanningsbaserede EHI-målinger, ved at bruge den kirurgiske indikation baseret på CR- og CT-billeder (HI større eller lig med 3,25) som guldstandard. Den optimale cut-off værdi, opnået fra ROC-kurven, bruges efterfølgende til at bestemme de 3D optiske overfladebilleders diagnostiske nøjagtighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holland, 6419PC
        • Rekruttering
        • Zuyderland Medical Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der besøger Zuyderland Medical Centers ambulatorium for at vurdere deres pectus excavatum.
  • Der blev ikke pålagt nogen aldersbegrænsninger, dog for at være berettiget, det var obligatorisk at kunne stå stille i og oprejst stilling i 60 sekunder.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der lider af enhver form for lysoverfølsomhed eller epilepsi, blev ikke taget i betragtning, mens 3D-optiske overfladebilleder blev erhvervet ved brug af struktureret, blinkende lys.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter under 18 år
Gruppe A består af patienter, der får røntgen thorax i den igangværende oparbejdning af PE.
Andet: 3D optisk overfladebillede
3D optiske overfladebilleder vil blive erhvervet og brugt til at beregne EHI
Stråling: Røntgen af ​​brystet
Røntgenbilleder af thorax vil blive erhvervet og brugt til at beregne HI og EHI
Andet: Patienter i alderen 18 år eller ældre
Gruppe B består af patienter, der får en CT-scanning i den aktuelle oparbejdning af PE.
Andet: 3D optisk overfladebillede
3D optiske overfladebilleder vil blive erhvervet og brugt til at beregne EHI
Stråling: CT-scanning
CT-scanninger vil blive erhvervet og brugt til at beregne HI og EHI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af EHI, beregnet ud fra 3D optiske overfladebilleder
Tidsramme: 1 år
Afhængig af alder anvendes den CR- eller CT-baserede HI som referencemetode
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-observatør pålidelighed
Tidsramme: 1 år
Inter-observatør-pålidelighed af CR-, CT- og 3D-billede-afledte (eksterne) Haller-indices, opnået af 3 observatører
1 år
Korrelation af CT-scanning afledt HI ​​og EHI
Tidsramme: 1 år
Korrelation vurderes ved Pearsons korrelationskoefficient
1 år
Korrelation af CT-scanning afledt EHI og 3D optisk overfladebillede afledt EHI
Tidsramme: 1 år
Korrelation vurderes ved Pearsons korrelationskoefficient
1 år
Korrelation af CT- og CR-afledt HI ​​med 3D-optisk overfladebillede afledt EHI
Tidsramme: 1 år
Korrelation vurderes ved Pearsons korrelationskoefficient
1 år
Absolut overensstemmelse mellem CT-scanning afledt EHI og 3D optisk overfladebillede afledt EHI
Tidsramme: 1 år
Vurderet ved intraklassens korrelationskoefficient
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2019

Først opslået (Faktiske)

24. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METCZ20190048

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pectus Excavatum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner