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Dreidimensionale optische Oberflächenbildgebung als diagnostisches Werkzeug bei Pectus Excavatum (3D PECTUS)

1. Juli 2020 aktualisiert von: Zuyderland Medisch Centrum

Dreidimensionale optische Oberflächenbildgebung als diagnostisches Instrument zur Quantifizierung des Schweregrads und zur klinischen Entscheidungsfindung bei Pectus Excavatum

Pectus excavatum (PE) ist die häufigste Deformität der vorderen Brustwand. Derzeit wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CR) oder eine Computertomographie (CT) durchgeführt, um den Schweregrad der Pectus anhand des Haller-Index zu bestimmen und zu objektivieren. Neben anderen Determinanten wird der Haller-Index-Wert in den Prozessen der klinischen Entscheidungsfindung und zur Bestimmung der chirurgischen Kandidatur verwendet. Die Berechnung des Haller-Index auf der Basis von Querschnittsbildgebung impliziert jedoch eine Exposition gegenüber ionisierender Strahlung, die jederzeit begrenzt werden sollte, um das kumulative Langzeitrisiko einer Malignität zu verringern. Besonders bei Pectus-Patienten betrifft das oft Kinder.

Die dreidimensionale (3D) optische Oberflächenbildgebung bietet eine nicht-invasive, strahlungsfreie Alternative, die verwendet werden kann, um Thoraxmessungen zu erhalten und den Schweregrad der Pectus zu bestimmen. Damit 3D-Bilder/-Scans jedoch als diagnostisches Instrument im Prozess der klinischen Entscheidungsfindung und zur Bestimmung der chirurgischen Kandidatur verwendet werden können, sollte ihre diagnostische Genauigkeit bewertet werden. Dies wird unter Verwendung eines Pilotstudiendesigns untersucht, da keine früheren Genauigkeitsstudien verfügbar sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Einzelzentrums-Pilotstudie wird durchgeführt, um die diagnostische Genauigkeit von externen Haller-Index (EHI)-Messungen auf der Grundlage der optischen 3D-Oberflächenbildgebung zu bewerten, um den Schweregrad der Trichterbrust zu quantifizieren. Als Referenzmethode werden CR- und CT-basierte herkömmliche Haller-Indizes (HI) verwendet.

CR und CT werden beide als Referenzmethode verwendet, da die Aufarbeitung von Pectus-Patientinnen in unserem Zentrum altersabhängig ist. Anschließend werden zwei Gruppen gebildet: (A) Patienten unter 18 Jahren, die eine frontale (anteroposteriore) und sagittale Röntgenaufnahme des Brustkorbs erhalten, und (B) Patienten ab 18 Jahren, die eine Thorax-CT-Untersuchung erhalten.

In dieser Studie sind die Patienten ihre eigene Kontrolle. Um optische Oberflächenbilder zu erhalten, wird ein handgehaltener 3D-Scanner verwendet. Während der Aufnahme stehen die Probanden in einer aufrechten Position mit abgespreizten Armen. Routinemäßige Standardprotokolle werden verwendet, um Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und CT-Scans zu erhalten.

Der HI ergibt sich aus allen Thorax-Röntgenaufnahmen und CT-Scans, berechnet durch Dividieren des breitesten thorakalen Querdurchmessers durch den anteroposterioren Abstand, gemessen von der hinteren Oberfläche des Brustbeins bis zur vorderen Oberfläche des Wirbelkörpers. Der EHI, ein modifiziertes Maß zur Beurteilung der Brustmuskeldeformität, wird verwendet, um den PE-Schweregrad basierend auf optischen 3D-Oberflächenbildern zu quantifizieren. Der EHI wird berechnet, indem der breiteste äußere Thorax-Querdurchmesser durch den Abstand zwischen dem äußeren tiefsten Punkt oder dem Punkt maximaler Vorwölbung und dem äußeren Wirbelkörper dividiert wird. Der EHI wird auch aus den verfügbaren Thorax-Röntgenaufnahmen und CT-Scans berechnet.

Alle Messungen werden von drei verblindeten Beobachtern durchgeführt, die nicht für eine umfassende Interpretation der Studie verantwortlich sind. Nach Erfassung aller Indizes wird die Inter-Observer-Reliabilität anhand des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten berechnet. Basierend auf den Mittelwerten wird eine Receiver-Operating-Characteristic (ROC)-Kurve für die 3D-Scan-basierten EHI-Messungen erstellt, wobei die chirurgische Indikation basierend auf CR- und CT-Bildern (HI größer oder gleich 3,25) als Goldstandard verwendet wird. Der aus der ROC-Kurve erhaltene optimale Cut-off-Wert wird anschließend verwendet, um die diagnostische Genauigkeit der optischen 3D-Oberflächenbilder zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Niederlande, 6419PC
        • Rekrutierung
        • Zuyderland Medical Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die die Ambulanz des Zuyderland Medical Center zur Beurteilung ihrer Trichterbrust aufsuchen.
  • Es gab keine Altersbeschränkung, aber um teilnahmeberechtigt zu sein, musste man 60 Sekunden lang still und aufrecht stehen können.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die an irgendeiner Form von Lichtüberempfindlichkeit oder Epilepsie leiden, wurden nicht berücksichtigt, während optische 3D-Oberflächenbilder unter Verwendung von strukturiertem Blitzlicht aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten unter 18 Jahren
Gruppe A besteht aus Patienten, die im Rahmen der aktuellen Abklärung der LE eine Thorax-Röntgenaufnahme erhalten.
Optische 3D-Oberflächenbilder werden erfasst und zur Berechnung des EHI verwendet
Röntgenaufnahmen des Brustkorbs werden erstellt und zur Berechnung von HI und EHI verwendet
Sonstiges: Patienten ab 18 Jahren
Gruppe B besteht aus Patienten, die im Rahmen der aktuellen Abklärung von PE einen CT-Scan erhalten.
Optische 3D-Oberflächenbilder werden erfasst und zur Berechnung des EHI verwendet
CT-Scans werden erfasst und zur Berechnung von HI und EHI verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit des EHI, berechnet aus optischen 3D-Oberflächenbildern
Zeitfenster: 1 Jahr
Als Referenzmethode wird altersabhängig die CR- oder CT-basierte HI herangezogen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inter-Beobachter-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Inter-Beobachter-Zuverlässigkeit von CR-, CT- und 3D-Bildern, die von (externen) Haller-Indizes abgeleitet wurden, erhalten von 3 Beobachtern
1 Jahr
Korrelation von CT-Scan-abgeleitetem HI und EHI
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Korrelation wird durch den Korrelationskoeffizienten nach Pearson bewertet
1 Jahr
Korrelation des aus dem CT-Scan abgeleiteten EHI und des aus dem optischen 3D-Oberflächenbild abgeleiteten EHI
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Korrelation wird durch den Korrelationskoeffizienten nach Pearson bewertet
1 Jahr
Korrelation von CT- und CR-abgeleitetem HI mit 3D-optischem Oberflächenbild abgeleitetem EHI
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Korrelation wird durch den Korrelationskoeffizienten nach Pearson bewertet
1 Jahr
Absolute Übereinstimmung des vom CT-Scan abgeleiteten EHI und des vom optischen 3D-Oberflächenbild abgeleiteten EHI
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet durch den Intraklassen-Korrelationskoeffizienten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Trichterbrust

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