- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03926078
Dreidimensionale optische Oberflächenbildgebung als diagnostisches Werkzeug bei Pectus Excavatum (3D PECTUS)
Dreidimensionale optische Oberflächenbildgebung als diagnostisches Instrument zur Quantifizierung des Schweregrads und zur klinischen Entscheidungsfindung bei Pectus Excavatum
Pectus excavatum (PE) ist die häufigste Deformität der vorderen Brustwand. Derzeit wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CR) oder eine Computertomographie (CT) durchgeführt, um den Schweregrad der Pectus anhand des Haller-Index zu bestimmen und zu objektivieren. Neben anderen Determinanten wird der Haller-Index-Wert in den Prozessen der klinischen Entscheidungsfindung und zur Bestimmung der chirurgischen Kandidatur verwendet. Die Berechnung des Haller-Index auf der Basis von Querschnittsbildgebung impliziert jedoch eine Exposition gegenüber ionisierender Strahlung, die jederzeit begrenzt werden sollte, um das kumulative Langzeitrisiko einer Malignität zu verringern. Besonders bei Pectus-Patienten betrifft das oft Kinder.
Die dreidimensionale (3D) optische Oberflächenbildgebung bietet eine nicht-invasive, strahlungsfreie Alternative, die verwendet werden kann, um Thoraxmessungen zu erhalten und den Schweregrad der Pectus zu bestimmen. Damit 3D-Bilder/-Scans jedoch als diagnostisches Instrument im Prozess der klinischen Entscheidungsfindung und zur Bestimmung der chirurgischen Kandidatur verwendet werden können, sollte ihre diagnostische Genauigkeit bewertet werden. Dies wird unter Verwendung eines Pilotstudiendesigns untersucht, da keine früheren Genauigkeitsstudien verfügbar sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Einzelzentrums-Pilotstudie wird durchgeführt, um die diagnostische Genauigkeit von externen Haller-Index (EHI)-Messungen auf der Grundlage der optischen 3D-Oberflächenbildgebung zu bewerten, um den Schweregrad der Trichterbrust zu quantifizieren. Als Referenzmethode werden CR- und CT-basierte herkömmliche Haller-Indizes (HI) verwendet.
CR und CT werden beide als Referenzmethode verwendet, da die Aufarbeitung von Pectus-Patientinnen in unserem Zentrum altersabhängig ist. Anschließend werden zwei Gruppen gebildet: (A) Patienten unter 18 Jahren, die eine frontale (anteroposteriore) und sagittale Röntgenaufnahme des Brustkorbs erhalten, und (B) Patienten ab 18 Jahren, die eine Thorax-CT-Untersuchung erhalten.
In dieser Studie sind die Patienten ihre eigene Kontrolle. Um optische Oberflächenbilder zu erhalten, wird ein handgehaltener 3D-Scanner verwendet. Während der Aufnahme stehen die Probanden in einer aufrechten Position mit abgespreizten Armen. Routinemäßige Standardprotokolle werden verwendet, um Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und CT-Scans zu erhalten.
Der HI ergibt sich aus allen Thorax-Röntgenaufnahmen und CT-Scans, berechnet durch Dividieren des breitesten thorakalen Querdurchmessers durch den anteroposterioren Abstand, gemessen von der hinteren Oberfläche des Brustbeins bis zur vorderen Oberfläche des Wirbelkörpers. Der EHI, ein modifiziertes Maß zur Beurteilung der Brustmuskeldeformität, wird verwendet, um den PE-Schweregrad basierend auf optischen 3D-Oberflächenbildern zu quantifizieren. Der EHI wird berechnet, indem der breiteste äußere Thorax-Querdurchmesser durch den Abstand zwischen dem äußeren tiefsten Punkt oder dem Punkt maximaler Vorwölbung und dem äußeren Wirbelkörper dividiert wird. Der EHI wird auch aus den verfügbaren Thorax-Röntgenaufnahmen und CT-Scans berechnet.
Alle Messungen werden von drei verblindeten Beobachtern durchgeführt, die nicht für eine umfassende Interpretation der Studie verantwortlich sind. Nach Erfassung aller Indizes wird die Inter-Observer-Reliabilität anhand des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten berechnet. Basierend auf den Mittelwerten wird eine Receiver-Operating-Characteristic (ROC)-Kurve für die 3D-Scan-basierten EHI-Messungen erstellt, wobei die chirurgische Indikation basierend auf CR- und CT-Bildern (HI größer oder gleich 3,25) als Goldstandard verwendet wird. Der aus der ROC-Kurve erhaltene optimale Cut-off-Wert wird anschließend verwendet, um die diagnostische Genauigkeit der optischen 3D-Oberflächenbilder zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean Daemen
- Telefonnummer: +31884597777
- E-Mail: j.daemen@zuyderland.nl
Studienorte
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Niederlande, 6419PC
- Rekrutierung
- Zuyderland Medical Centre
-
Kontakt:
- Jean Daemen
- Telefonnummer: +314597777
- E-Mail: j.daemen@zuyderland.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die die Ambulanz des Zuyderland Medical Center zur Beurteilung ihrer Trichterbrust aufsuchen.
- Es gab keine Altersbeschränkung, aber um teilnahmeberechtigt zu sein, musste man 60 Sekunden lang still und aufrecht stehen können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an irgendeiner Form von Lichtüberempfindlichkeit oder Epilepsie leiden, wurden nicht berücksichtigt, während optische 3D-Oberflächenbilder unter Verwendung von strukturiertem Blitzlicht aufgenommen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Patienten unter 18 Jahren
Gruppe A besteht aus Patienten, die im Rahmen der aktuellen Abklärung der LE eine Thorax-Röntgenaufnahme erhalten.
|
Optische 3D-Oberflächenbilder werden erfasst und zur Berechnung des EHI verwendet
Röntgenaufnahmen des Brustkorbs werden erstellt und zur Berechnung von HI und EHI verwendet
|
Sonstiges: Patienten ab 18 Jahren
Gruppe B besteht aus Patienten, die im Rahmen der aktuellen Abklärung von PE einen CT-Scan erhalten.
|
Optische 3D-Oberflächenbilder werden erfasst und zur Berechnung des EHI verwendet
CT-Scans werden erfasst und zur Berechnung von HI und EHI verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostische Genauigkeit des EHI, berechnet aus optischen 3D-Oberflächenbildern
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Als Referenzmethode wird altersabhängig die CR- oder CT-basierte HI herangezogen
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inter-Beobachter-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Inter-Beobachter-Zuverlässigkeit von CR-, CT- und 3D-Bildern, die von (externen) Haller-Indizes abgeleitet wurden, erhalten von 3 Beobachtern
|
1 Jahr
|
Korrelation von CT-Scan-abgeleitetem HI und EHI
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Korrelation wird durch den Korrelationskoeffizienten nach Pearson bewertet
|
1 Jahr
|
Korrelation des aus dem CT-Scan abgeleiteten EHI und des aus dem optischen 3D-Oberflächenbild abgeleiteten EHI
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Korrelation wird durch den Korrelationskoeffizienten nach Pearson bewertet
|
1 Jahr
|
Korrelation von CT- und CR-abgeleitetem HI mit 3D-optischem Oberflächenbild abgeleitetem EHI
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Korrelation wird durch den Korrelationskoeffizienten nach Pearson bewertet
|
1 Jahr
|
Absolute Übereinstimmung des vom CT-Scan abgeleiteten EHI und des vom optischen 3D-Oberflächenbild abgeleiteten EHI
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertet durch den Intraklassen-Korrelationskoeffizienten
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- METCZ20190048
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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