- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03926078
Trójwymiarowe obrazowanie powierzchni optycznej jako narzędzie diagnostyczne w klatce piersiowej lejkowatej (3D PECTUS)
Trójwymiarowe optyczne obrazowanie powierzchni jako narzędzie diagnostyczne do ilościowej oceny ciężkości i podejmowania decyzji klinicznych w klatce piersiowej lejkowatej
Klatka piersiowa lejkowata (PE) jest najczęstszą deformacją przedniej ściany klatki piersiowej. Obecnie wykonuje się zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (CR) lub tomografię komputerową (CT) w celu określenia i zobiektywizowania ciężkości klatki piersiowej za pomocą wskaźnika Hallera. Wraz z innymi determinantami wartość wskaźnika Hallera jest wykorzystywana w procesie podejmowania decyzji klinicznych i określania kandydatury do zabiegu chirurgicznego. Jednak obliczenie wskaźnika Hallera oparte na obrazowaniu przekrojowym implikuje narażenie na promieniowanie jonizujące, które powinno być zawsze ograniczone, aby zmniejszyć skumulowane długoterminowe ryzyko złośliwości. Zwłaszcza u pacjentów z klatką piersiową, która często dotyczy dzieci.
Trójwymiarowe (3D) optyczne obrazowanie powierzchni stanowi nieinwazyjną, wolną od promieniowania alternatywę, która może być wykorzystana do uzyskania pomiarów klatki piersiowej i określenia ciężkości klatki piersiowej. Aby jednak obrazy/skany 3D mogły być wykorzystane jako narzędzie diagnostyczne w procesie podejmowania decyzji klinicznych i określania kandydatury do zabiegu chirurgicznego, należy ocenić ich trafność diagnostyczną. Zostanie to zbadane z wykorzystaniem projektu badania pilotażowego, ponieważ nie są dostępne żadne wcześniejsze badania dokładności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To jednoośrodkowe prospektywne badanie pilotażowe jest przeprowadzane w celu oceny dokładności diagnostycznej pomiarów zewnętrznego wskaźnika Hallera (EHI) na podstawie trójwymiarowego optycznego obrazowania powierzchni w celu ilościowego określenia ciężkości klatki piersiowej lejkowatej. Jako metodę referencyjną stosuje się konwencjonalne wskaźniki Hallera (HI) oparte na CR i CT.
Zarówno CR, jak i CT są stosowane jako metody referencyjne, ponieważ badanie pacjentów z klatką piersiową w naszym ośrodku jest zależne od wieku. Następnie tworzone są dwie grupy: (A) chorzy poniżej 18 roku życia, którym wykonuje się przednio-tylne i strzałkowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej oraz (B) pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którym wykonuje się tomografię komputerową klatki piersiowej.
W tym badaniu pacjenci stanowią własną kontrolę. Do uzyskania optycznych obrazów powierzchni wykorzystuje się ręczny skaner 3D. Podczas akwizycji badani będą stać w pozycji pionowej z uprowadzonymi rękami. Standardowe, rutynowo stosowane protokoły służą do wykonywania zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej i tomografii komputerowej.
HI uzyskuje się ze wszystkich zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej i tomografii komputerowej, obliczając dzieląc najszerszą poprzeczną średnicę klatki piersiowej przez odległość przednio-tylną, mierzoną od tylnej powierzchni mostka do przedniej powierzchni trzonu kręgowego. EHI, zmodyfikowany pomiar służący do oceny deformacji klatki piersiowej, służy do ilościowego określania nasilenia PE na podstawie trójwymiarowych obrazów optycznych powierzchni. EHI oblicza się, dzieląc najszerszą zewnętrzną poprzeczną średnicę klatki piersiowej przez odległość między najgłębszym zewnętrznym punktem lub punktem maksymalnego wysunięcia a zewnętrznym trzonem kręgu. EHI jest również obliczany na podstawie dostępnych zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej i tomografii komputerowej.
Wszystkie pomiary będą wykonywane przez trzech zaślepionych obserwatorów, którzy nie są odpowiedzialni za kompleksową interpretację badania. Po zebraniu wszystkich wskaźników rzetelność międzyobserwacyjna jest obliczana za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej. W oparciu o środki tworzona jest krzywa charakterystyki działania odbiornika (ROC) dla pomiarów EHI opartych na skanie 3D, wykorzystując wskazanie chirurgiczne oparte na obrazach CR i CT (HI większe lub równe 3,25) jako złoty standard. Optymalna wartość odcięcia uzyskana z krzywej ROC jest następnie wykorzystywana do określenia dokładności diagnostycznej trójwymiarowych obrazów powierzchni optycznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holandia, 6419PC
- Rekrutacyjny
- Zuyderland Medical Centre
-
Kontakt:
- Jean Daemen
- Numer telefonu: +314597777
- E-mail: j.daemen@zuyderland.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy odwiedzają przychodnię Centrum Medycznego Zuyderland w celu oceny klatki piersiowej lejkowatej.
- Nie nałożono żadnych ograniczeń wiekowych, jednak aby się zakwalifikować, obowiązkowo trzeba było stać nieruchomo w pozycji pionowej przez 60 sekund.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek postać nadwrażliwości na światło lub padaczkę nie byli brani pod uwagę, podczas gdy optyczne obrazy powierzchni 3D uzyskiwano przy użyciu strukturalnego, błyskającego światła.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Grupę A stanowią chorzy, u których wykonano zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w ramach bieżącego badania PE.
|
Zostaną pozyskane obrazy powierzchni optycznych 3D i wykorzystane do obliczenia EHI
Wykonane zostaną zdjęcia radiologiczne klatki piersiowej, które zostaną wykorzystane do obliczenia HI i EHI
|
|
Inny: Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
Grupa B to pacjenci, u których wykonano tomografię komputerową w bieżącym badaniu PE.
|
Zostaną pozyskane obrazy powierzchni optycznych 3D i wykorzystane do obliczenia EHI
Skany CT zostaną pozyskane i wykorzystane do obliczenia HI i EHI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna EHI, obliczona na podstawie optycznych obrazów powierzchni 3D
Ramy czasowe: 1 rok
|
W zależności od wieku jako metodę referencyjną stosuje się metodę CR lub CT opartą na HI
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiarygodność między obserwatorami
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wiarygodność między obserwatorami CR, CT i obrazów 3D pochodzących (zewnętrznych) wskaźników Hallera, uzyskanych przez 3 obserwatorów
|
1 rok
|
|
Korelacja HI i EHI pochodzących z tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelację ocenia się za pomocą współczynnika korelacji Pearsona
|
1 rok
|
|
Korelacja EHI pochodzącego z tomografii komputerowej i EHI pochodzącego z obrazu powierzchni optycznej 3D
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelację ocenia się za pomocą współczynnika korelacji Pearsona
|
1 rok
|
|
Korelacja HI pochodzących z CT i CR z EHI pochodzącym z obrazu powierzchni optycznej 3D
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelację ocenia się za pomocą współczynnika korelacji Pearsona
|
1 rok
|
|
Bezwzględna zgodność EHI pochodzącego z tomografii komputerowej i EHI pochodzącego z obrazu powierzchni optycznej 3D
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniane przez współczynnik korelacji wewnątrzklasowej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METCZ20190048
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .