Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójwymiarowe obrazowanie powierzchni optycznej jako narzędzie diagnostyczne w klatce piersiowej lejkowatej (3D PECTUS)

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Zuyderland Medisch Centrum

Trójwymiarowe optyczne obrazowanie powierzchni jako narzędzie diagnostyczne do ilościowej oceny ciężkości i podejmowania decyzji klinicznych w klatce piersiowej lejkowatej

Klatka piersiowa lejkowata (PE) jest najczęstszą deformacją przedniej ściany klatki piersiowej. Obecnie wykonuje się zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (CR) lub tomografię komputerową (CT) w celu określenia i zobiektywizowania ciężkości klatki piersiowej za pomocą wskaźnika Hallera. Wraz z innymi determinantami wartość wskaźnika Hallera jest wykorzystywana w procesie podejmowania decyzji klinicznych i określania kandydatury do zabiegu chirurgicznego. Jednak obliczenie wskaźnika Hallera oparte na obrazowaniu przekrojowym implikuje narażenie na promieniowanie jonizujące, które powinno być zawsze ograniczone, aby zmniejszyć skumulowane długoterminowe ryzyko złośliwości. Zwłaszcza u pacjentów z klatką piersiową, która często dotyczy dzieci.

Trójwymiarowe (3D) optyczne obrazowanie powierzchni stanowi nieinwazyjną, wolną od promieniowania alternatywę, która może być wykorzystana do uzyskania pomiarów klatki piersiowej i określenia ciężkości klatki piersiowej. Aby jednak obrazy/skany 3D mogły być wykorzystane jako narzędzie diagnostyczne w procesie podejmowania decyzji klinicznych i określania kandydatury do zabiegu chirurgicznego, należy ocenić ich trafność diagnostyczną. Zostanie to zbadane z wykorzystaniem projektu badania pilotażowego, ponieważ nie są dostępne żadne wcześniejsze badania dokładności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe prospektywne badanie pilotażowe jest przeprowadzane w celu oceny dokładności diagnostycznej pomiarów zewnętrznego wskaźnika Hallera (EHI) na podstawie trójwymiarowego optycznego obrazowania powierzchni w celu ilościowego określenia ciężkości klatki piersiowej lejkowatej. Jako metodę referencyjną stosuje się konwencjonalne wskaźniki Hallera (HI) oparte na CR i CT.

Zarówno CR, jak i CT są stosowane jako metody referencyjne, ponieważ badanie pacjentów z klatką piersiową w naszym ośrodku jest zależne od wieku. Następnie tworzone są dwie grupy: (A) chorzy poniżej 18 roku życia, którym wykonuje się przednio-tylne i strzałkowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej oraz (B) pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którym wykonuje się tomografię komputerową klatki piersiowej.

W tym badaniu pacjenci stanowią własną kontrolę. Do uzyskania optycznych obrazów powierzchni wykorzystuje się ręczny skaner 3D. Podczas akwizycji badani będą stać w pozycji pionowej z uprowadzonymi rękami. Standardowe, rutynowo stosowane protokoły służą do wykonywania zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej i tomografii komputerowej.

HI uzyskuje się ze wszystkich zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej i tomografii komputerowej, obliczając dzieląc najszerszą poprzeczną średnicę klatki piersiowej przez odległość przednio-tylną, mierzoną od tylnej powierzchni mostka do przedniej powierzchni trzonu kręgowego. EHI, zmodyfikowany pomiar służący do oceny deformacji klatki piersiowej, służy do ilościowego określania nasilenia PE na podstawie trójwymiarowych obrazów optycznych powierzchni. EHI oblicza się, dzieląc najszerszą zewnętrzną poprzeczną średnicę klatki piersiowej przez odległość między najgłębszym zewnętrznym punktem lub punktem maksymalnego wysunięcia a zewnętrznym trzonem kręgu. EHI jest również obliczany na podstawie dostępnych zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej i tomografii komputerowej.

Wszystkie pomiary będą wykonywane przez trzech zaślepionych obserwatorów, którzy nie są odpowiedzialni za kompleksową interpretację badania. Po zebraniu wszystkich wskaźników rzetelność międzyobserwacyjna jest obliczana za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej. W oparciu o środki tworzona jest krzywa charakterystyki działania odbiornika (ROC) dla pomiarów EHI opartych na skanie 3D, wykorzystując wskazanie chirurgiczne oparte na obrazach CR i CT (HI większe lub równe 3,25) jako złoty standard. Optymalna wartość odcięcia uzyskana z krzywej ROC jest następnie wykorzystywana do określenia dokładności diagnostycznej trójwymiarowych obrazów powierzchni optycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandia, 6419PC
        • Rekrutacyjny
        • Zuyderland Medical Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy odwiedzają przychodnię Centrum Medycznego Zuyderland w celu oceny klatki piersiowej lejkowatej.
  • Nie nałożono żadnych ograniczeń wiekowych, jednak aby się zakwalifikować, obowiązkowo trzeba było stać nieruchomo w pozycji pionowej przez 60 sekund.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek postać nadwrażliwości na światło lub padaczkę nie byli brani pod uwagę, podczas gdy optyczne obrazy powierzchni 3D uzyskiwano przy użyciu strukturalnego, błyskającego światła.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Grupę A stanowią chorzy, u których wykonano zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w ramach bieżącego badania PE.
Zostaną pozyskane obrazy powierzchni optycznych 3D i wykorzystane do obliczenia EHI
Wykonane zostaną zdjęcia radiologiczne klatki piersiowej, które zostaną wykorzystane do obliczenia HI i EHI
Inny: Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
Grupa B to pacjenci, u których wykonano tomografię komputerową w bieżącym badaniu PE.
Zostaną pozyskane obrazy powierzchni optycznych 3D i wykorzystane do obliczenia EHI
Skany CT zostaną pozyskane i wykorzystane do obliczenia HI i EHI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna EHI, obliczona na podstawie optycznych obrazów powierzchni 3D
Ramy czasowe: 1 rok
W zależności od wieku jako metodę referencyjną stosuje się metodę CR lub CT opartą na HI
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność między obserwatorami
Ramy czasowe: 1 rok
Wiarygodność między obserwatorami CR, CT i obrazów 3D pochodzących (zewnętrznych) wskaźników Hallera, uzyskanych przez 3 obserwatorów
1 rok
Korelacja HI i EHI pochodzących z tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 1 rok
Korelację ocenia się za pomocą współczynnika korelacji Pearsona
1 rok
Korelacja EHI pochodzącego z tomografii komputerowej i EHI pochodzącego z obrazu powierzchni optycznej 3D
Ramy czasowe: 1 rok
Korelację ocenia się za pomocą współczynnika korelacji Pearsona
1 rok
Korelacja HI pochodzących z CT i CR z EHI pochodzącym z obrazu powierzchni optycznej 3D
Ramy czasowe: 1 rok
Korelację ocenia się za pomocą współczynnika korelacji Pearsona
1 rok
Bezwzględna zgodność EHI pochodzącego z tomografii komputerowej i EHI pochodzącego z obrazu powierzchni optycznej 3D
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniane przez współczynnik korelacji wewnątrzklasowej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj