- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03926078
Superfície Óptica Tridimensional como Ferramenta de Diagnóstico em Pectus Excavatum (3D PECTUS)
Imagem tridimensional de superfície óptica como ferramenta diagnóstica para quantificação da gravidade e tomada de decisão clínica em pectus excavatum
Pectus excavatum (PE) é a deformidade da parede torácica anterior mais comum. Atualmente, uma radiografia de tórax (CR) ou tomografia computadorizada (TC) é adquirida para determinar e objetivar a gravidade do pectus usando o Índice de Haller. Juntamente com outros determinantes, o valor do Índice de Haller é utilizado nos processos de tomada de decisão clínica e na determinação da candidatura cirúrgica. No entanto, o cálculo baseado em imagens transversais do Índice de Haller implica exposição à radiação ionizante que deve ser sempre limitada para diminuir os riscos cumulativos de malignidade a longo prazo. Especialmente em pacientes com pectus, que geralmente afeta crianças.
A imagem de superfície óptica tridimensional (3D) oferece uma alternativa não invasiva e livre de radiação que pode ser usada para obter medidas torácicas e determinar a gravidade do pectus. No entanto, para que as imagens/varreduras 3D sejam usadas como ferramenta diagnóstica nos processos de tomada de decisão clínica e para determinar a candidatura cirúrgica, sua precisão diagnóstica deve ser avaliada. Isso será investigado utilizando um projeto de estudo piloto, pois não há estudos de precisão anteriores disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto prospectivo de centro único é conduzido para avaliar a precisão diagnóstica das medições externas do Índice de Haller (EHI) baseadas em imagens de superfície óptica 3D para quantificar a gravidade do pectus excavatum. Índices de Haller (HI) convencionais baseados em CR e CT são usados como método de referência.
A RC e a TC são usadas como métodos de referência, pois a avaliação dos pacientes com pectus em nosso centro depende da idade. Posteriormente, dois grupos são criados: (A) pacientes com menos de 18 anos de idade que recebem uma radiografia de tórax frontal (ântero-posterior) e sagital e (B) pacientes com 18 anos ou mais que recebem uma tomografia de tórax.
Neste estudo, os pacientes são seu próprio controle. Para obter imagens de superfície óptica, um scanner 3D portátil é usado. Durante a aquisição, os indivíduos estarão em pé na posição vertical com os braços abduzidos. Protocolos padrão usados rotineiramente são usados para adquirir radiografias de tórax e tomografias computadorizadas.
O HI é obtido de todas as radiografias de tórax e tomografias computadorizadas, calculado dividindo-se o maior diâmetro transverso do tórax pela distância anteroposterior, medida da superfície posterior do esterno até a superfície anterior do corpo vertebral. O EHI, uma medida modificada para avaliar a deformidade pectus, é usado para quantificar a gravidade da EP com base em imagens de superfície ótica 3D. O EHI é calculado dividindo-se o maior diâmetro transverso externo do tórax pela distância entre o ponto externo mais profundo ou ponto de protrusão máxima e o corpo vertebral externo. O EHI também é calculado a partir das radiografias de tórax e tomografias computadorizadas disponíveis.
Todas as medições serão realizadas por três observadores cegos que não são responsáveis por realizar uma interpretação abrangente do estudo. Após a aquisição de todos os índices, a confiabilidade interobservador é calculada por meio do coeficiente de correlação intraclasse. Com base nas médias, uma curva característica de operação do receptor (ROC) é criada para as medições de EHI baseadas em varredura 3D, utilizando a indicação cirúrgica baseada em imagens de RC e TC (HI maior ou igual a 3,25) como padrão-ouro. O valor de corte ideal, obtido da curva ROC, é subsequentemente usado para determinar a precisão diagnóstica das imagens de superfície óptica 3D.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean Daemen
- Número de telefone: +31884597777
- E-mail: j.daemen@zuyderland.nl
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holanda, 6419PC
- Recrutamento
- Zuyderland Medical Centre
-
Contato:
- Jean Daemen
- Número de telefone: +314597777
- E-mail: j.daemen@zuyderland.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que visitam o ambulatório do Zuyderland Medical Center para avaliação de seu pectus excavatum.
- Nenhuma restrição de idade foi imposta, no entanto, para ser elegível, era obrigatório ser capaz de ficar parado e na posição vertical por 60 segundos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de qualquer forma de hipersensibilidade à luz ou epilepsia não foram considerados enquanto as imagens de superfície ótica 3D foram adquiridas com o uso de luz intermitente estruturada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Pacientes menores de 18 anos
O grupo A consiste em pacientes que recebem uma radiografia de tórax na investigação atual de EP.
|
Imagens de superfície óptica 3D serão adquiridas e usadas para calcular o EHI
Radiografias de tórax serão adquiridas e usadas para calcular o HI e EHI
|
Outro: Pacientes com 18 anos ou mais
O grupo B consiste em pacientes que recebem uma tomografia computadorizada na investigação atual de PE.
|
Imagens de superfície óptica 3D serão adquiridas e usadas para calcular o EHI
As tomografias computadorizadas serão adquiridas e usadas para calcular o HI e o EHI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão diagnóstica do EHI, calculada a partir de imagens de superfície óptica 3D
Prazo: 1 ano
|
Dependendo da idade, o HI baseado em CR ou CT é utilizado como método de referência
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Confiabilidade entre observadores
Prazo: 1 ano
|
Confiabilidade entre observadores de índices de Haller derivados de imagens CR, CT e 3D (externas), obtidos por 3 observadores
|
1 ano
|
Correlação de HI e EHI derivados da tomografia computadorizada
Prazo: 1 ano
|
A correlação é avaliada pelo coeficiente de correlação de Pearson
|
1 ano
|
Correlação de EHI derivado de tomografia computadorizada e EHI derivado de imagem de superfície óptica 3D
Prazo: 1 ano
|
A correlação é avaliada pelo coeficiente de correlação de Pearson
|
1 ano
|
Correlação de HI derivado de CT e CR com EHI derivado de imagem de superfície óptica 3D
Prazo: 1 ano
|
A correlação é avaliada pelo coeficiente de correlação de Pearson
|
1 ano
|
Concordância absoluta de EHI derivado de tomografia computadorizada e EHI derivado de imagem de superfície óptica 3D
Prazo: 1 ano
|
Avaliado pelo coeficiente de correlação intraclasse
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METCZ20190048
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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