Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Superfície Óptica Tridimensional como Ferramenta de Diagnóstico em Pectus Excavatum (3D PECTUS)

1 de julho de 2020 atualizado por: Zuyderland Medisch Centrum

Imagem tridimensional de superfície óptica como ferramenta diagnóstica para quantificação da gravidade e tomada de decisão clínica em pectus excavatum

Pectus excavatum (PE) é a deformidade da parede torácica anterior mais comum. Atualmente, uma radiografia de tórax (CR) ou tomografia computadorizada (TC) é adquirida para determinar e objetivar a gravidade do pectus usando o Índice de Haller. Juntamente com outros determinantes, o valor do Índice de Haller é utilizado nos processos de tomada de decisão clínica e na determinação da candidatura cirúrgica. No entanto, o cálculo baseado em imagens transversais do Índice de Haller implica exposição à radiação ionizante que deve ser sempre limitada para diminuir os riscos cumulativos de malignidade a longo prazo. Especialmente em pacientes com pectus, que geralmente afeta crianças.

A imagem de superfície óptica tridimensional (3D) oferece uma alternativa não invasiva e livre de radiação que pode ser usada para obter medidas torácicas e determinar a gravidade do pectus. No entanto, para que as imagens/varreduras 3D sejam usadas como ferramenta diagnóstica nos processos de tomada de decisão clínica e para determinar a candidatura cirúrgica, sua precisão diagnóstica deve ser avaliada. Isso será investigado utilizando um projeto de estudo piloto, pois não há estudos de precisão anteriores disponíveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo piloto prospectivo de centro único é conduzido para avaliar a precisão diagnóstica das medições externas do Índice de Haller (EHI) baseadas em imagens de superfície óptica 3D para quantificar a gravidade do pectus excavatum. Índices de Haller (HI) convencionais baseados em CR e CT são usados ​​como método de referência.

A RC e a TC são usadas como métodos de referência, pois a avaliação dos pacientes com pectus em nosso centro depende da idade. Posteriormente, dois grupos são criados: (A) pacientes com menos de 18 anos de idade que recebem uma radiografia de tórax frontal (ântero-posterior) e sagital e (B) pacientes com 18 anos ou mais que recebem uma tomografia de tórax.

Neste estudo, os pacientes são seu próprio controle. Para obter imagens de superfície óptica, um scanner 3D portátil é usado. Durante a aquisição, os indivíduos estarão em pé na posição vertical com os braços abduzidos. Protocolos padrão usados ​​rotineiramente são usados ​​para adquirir radiografias de tórax e tomografias computadorizadas.

O HI é obtido de todas as radiografias de tórax e tomografias computadorizadas, calculado dividindo-se o maior diâmetro transverso do tórax pela distância anteroposterior, medida da superfície posterior do esterno até a superfície anterior do corpo vertebral. O EHI, uma medida modificada para avaliar a deformidade pectus, é usado para quantificar a gravidade da EP com base em imagens de superfície ótica 3D. O EHI é calculado dividindo-se o maior diâmetro transverso externo do tórax pela distância entre o ponto externo mais profundo ou ponto de protrusão máxima e o corpo vertebral externo. O EHI também é calculado a partir das radiografias de tórax e tomografias computadorizadas disponíveis.

Todas as medições serão realizadas por três observadores cegos que não são responsáveis ​​por realizar uma interpretação abrangente do estudo. Após a aquisição de todos os índices, a confiabilidade interobservador é calculada por meio do coeficiente de correlação intraclasse. Com base nas médias, uma curva característica de operação do receptor (ROC) é criada para as medições de EHI baseadas em varredura 3D, utilizando a indicação cirúrgica baseada em imagens de RC e TC (HI maior ou igual a 3,25) como padrão-ouro. O valor de corte ideal, obtido da curva ROC, é subsequentemente usado para determinar a precisão diagnóstica das imagens de superfície óptica 3D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holanda, 6419PC
        • Recrutamento
        • Zuyderland Medical Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que visitam o ambulatório do Zuyderland Medical Center para avaliação de seu pectus excavatum.
  • Nenhuma restrição de idade foi imposta, no entanto, para ser elegível, era obrigatório ser capaz de ficar parado e na posição vertical por 60 segundos.

Critério de exclusão:

- Pacientes que sofrem de qualquer forma de hipersensibilidade à luz ou epilepsia não foram considerados enquanto as imagens de superfície ótica 3D foram adquiridas com o uso de luz intermitente estruturada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes menores de 18 anos
O grupo A consiste em pacientes que recebem uma radiografia de tórax na investigação atual de EP.
Imagens de superfície óptica 3D serão adquiridas e usadas para calcular o EHI
Radiografias de tórax serão adquiridas e usadas para calcular o HI e EHI
Outro: Pacientes com 18 anos ou mais
O grupo B consiste em pacientes que recebem uma tomografia computadorizada na investigação atual de PE.
Imagens de superfície óptica 3D serão adquiridas e usadas para calcular o EHI
As tomografias computadorizadas serão adquiridas e usadas para calcular o HI e o EHI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica do EHI, calculada a partir de imagens de superfície óptica 3D
Prazo: 1 ano
Dependendo da idade, o HI baseado em CR ou CT é utilizado como método de referência
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade entre observadores
Prazo: 1 ano
Confiabilidade entre observadores de índices de Haller derivados de imagens CR, CT e 3D (externas), obtidos por 3 observadores
1 ano
Correlação de HI e EHI derivados da tomografia computadorizada
Prazo: 1 ano
A correlação é avaliada pelo coeficiente de correlação de Pearson
1 ano
Correlação de EHI derivado de tomografia computadorizada e EHI derivado de imagem de superfície óptica 3D
Prazo: 1 ano
A correlação é avaliada pelo coeficiente de correlação de Pearson
1 ano
Correlação de HI derivado de CT e CR com EHI derivado de imagem de superfície óptica 3D
Prazo: 1 ano
A correlação é avaliada pelo coeficiente de correlação de Pearson
1 ano
Concordância absoluta de EHI derivado de tomografia computadorizada e EHI derivado de imagem de superfície óptica 3D
Prazo: 1 ano
Avaliado pelo coeficiente de correlação intraclasse
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pectus excavatum

3
Se inscrever