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Imágenes ópticas tridimensionales de superficie como herramienta de diagnóstico en Pectus Excavatum (3D PECTUS)

1 de julio de 2020 actualizado por: Zuyderland Medisch Centrum

Imágenes ópticas tridimensionales de superficie como herramienta de diagnóstico para la cuantificación de la gravedad y la toma de decisiones clínicas en el pectus excavatum

El pectus excavatum (PE) es la deformidad más frecuente de la pared torácica anterior. Actualmente, se adquiere una radiografía de tórax (RC) o una tomografía computarizada (TC) para determinar y objetivar la gravedad del pectus utilizando el índice de Haller. Junto a otros determinantes, el valor del Índice de Haller se utiliza en el proceso de toma de decisiones clínicas y determina la candidatura quirúrgica. Sin embargo, el cálculo basado en imágenes transversales del índice de Haller implica una exposición a la radiación ionizante que debe limitarse en todo momento para disminuir los riesgos acumulativos a largo plazo de malignidad. Especialmente en pacientes con pectus que a menudo se trata de niños.

Las imágenes de superficie óptica tridimensionales (3D) ofrecen una alternativa no invasiva y libre de radiación que se puede utilizar para obtener medidas torácicas y determinar la gravedad del pectus. Sin embargo, para que las imágenes/escaneos 3D se utilicen como herramienta de diagnóstico en el proceso de toma de decisiones clínicas y determinen la candidatura quirúrgica, se debe evaluar su precisión diagnóstica. Esto se investigará utilizando un diseño de estudio piloto ya que no se dispone de estudios de precisión previos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio piloto prospectivo de un solo centro se lleva a cabo para evaluar la precisión diagnóstica de las mediciones externas del índice de Haller (EHI) basadas en imágenes ópticas de superficie 3D para cuantificar la gravedad del pectus excavatum. Los índices de Haller (HI) convencionales basados ​​en CR y CT se utilizan como método de referencia.

CR y CT se utilizan como método de referencia, ya que el estudio de los pacientes con pectus en nuestro centro depende de la edad. Posteriormente, se crean dos grupos: (A) pacientes menores de 18 años a los que se les realiza una radiografía de tórax frontal (anteroposterior) y sagital, y (B) pacientes a partir de los 18 años a los que se les realiza una TAC de tórax.

En este estudio, los pacientes son su propio control. Para obtener imágenes de superficie óptica, se utiliza un escáner 3D de mano. Durante la adquisición, los sujetos estarán de pie en posición vertical con los brazos en abducción. Los protocolos estándar utilizados de forma rutinaria se utilizan para adquirir radiografías de tórax y tomografías computarizadas.

El HI se obtiene de todas las radiografías de tórax y tomografías computarizadas, y se calcula dividiendo el diámetro transverso torácico más ancho por la distancia anteroposterior, medida desde la superficie posterior del esternón hasta la superficie anterior del cuerpo vertebral. El EHI, una medida modificada para evaluar la deformidad del pectus, se utiliza para cuantificar la gravedad de la EP en función de imágenes de superficie óptica en 3D. El EHI se calcula dividiendo el diámetro transverso torácico externo más ancho por la distancia entre el punto externo más profundo o el punto de máxima protrusión y el cuerpo vertebral externo. El EHI también se calcula a partir de las radiografías de tórax y tomografías computarizadas disponibles.

Todas las mediciones serán realizadas por tres observadores ciegos que no son responsables de realizar una interpretación completa del estudio. Tras la adquisición de todos los índices, la fiabilidad entre observadores se calcula utilizando el coeficiente de correlación intraclase. En función de los medios, se crea una curva característica operativa del receptor (ROC) para las mediciones de EHI basadas en escaneo 3D, utilizando la indicación quirúrgica basada en imágenes CR y CT (HI mayor o igual a 3,25) como estándar de oro. El valor de corte óptimo, obtenido de la curva ROC, se utiliza posteriormente para determinar la precisión diagnóstica de las imágenes de superficie óptica 3D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Países Bajos, 6419PC
        • Reclutamiento
        • Zuyderland Medical Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que visitan la consulta externa del Zuyderland Medical Center para la evaluación de su pectus excavatum.
  • No se impusieron restricciones de edad, sin embargo, para ser elegible, era obligatorio poder permanecer de pie en posición vertical durante 60 segundos.

Criterio de exclusión:

- Los pacientes que sufrían cualquier forma de hipersensibilidad a la luz o epilepsia no se consideraron mientras que las imágenes de superficie óptica en 3D se adquirieron con el uso de luz intermitente estructurada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes menores de 18 años
El grupo A está formado por pacientes que reciben una radiografía de tórax en el estudio actual de EP.
Se adquirirán imágenes de superficie óptica 3D y se utilizarán para calcular el EHI
Se adquirirán radiografías de tórax y se utilizarán para calcular el HI y el EHI.
Otro: Pacientes de 18 años o más
El grupo B está formado por pacientes que reciben una tomografía computarizada en el estudio actual de EP.
Se adquirirán imágenes de superficie óptica 3D y se utilizarán para calcular el EHI
Se adquirirán tomografías computarizadas y se utilizarán para calcular el HI y el EHI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica del EHI, calculada a partir de imágenes de superficie óptica 3D
Periodo de tiempo: 1 año
Dependiendo de la edad, el HI basado en CR o CT se utiliza como método de referencia
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fiabilidad entre observadores
Periodo de tiempo: 1 año
Fiabilidad entre observadores de los índices de Haller (externos) derivados de imágenes CR, CT y 3D, obtenidos por 3 observadores
1 año
Correlación de HI y EHI derivados de la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 1 año
La correlación se evalúa mediante el coeficiente de correlación de Pearson
1 año
Correlación de EHI derivado de tomografía computarizada y EHI derivado de imagen de superficie óptica 3D
Periodo de tiempo: 1 año
La correlación se evalúa mediante el coeficiente de correlación de Pearson
1 año
Correlación de HI derivado de CT y CR con EHI derivado de imagen de superficie óptica 3D
Periodo de tiempo: 1 año
La correlación se evalúa mediante el coeficiente de correlación de Pearson
1 año
Concordancia absoluta de EHI derivado de tomografía computarizada y EHI derivado de imagen de superficie óptica 3D
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluado por el coeficiente de correlación intraclase
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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