- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03926078
Imágenes ópticas tridimensionales de superficie como herramienta de diagnóstico en Pectus Excavatum (3D PECTUS)
Imágenes ópticas tridimensionales de superficie como herramienta de diagnóstico para la cuantificación de la gravedad y la toma de decisiones clínicas en el pectus excavatum
El pectus excavatum (PE) es la deformidad más frecuente de la pared torácica anterior. Actualmente, se adquiere una radiografía de tórax (RC) o una tomografía computarizada (TC) para determinar y objetivar la gravedad del pectus utilizando el índice de Haller. Junto a otros determinantes, el valor del Índice de Haller se utiliza en el proceso de toma de decisiones clínicas y determina la candidatura quirúrgica. Sin embargo, el cálculo basado en imágenes transversales del índice de Haller implica una exposición a la radiación ionizante que debe limitarse en todo momento para disminuir los riesgos acumulativos a largo plazo de malignidad. Especialmente en pacientes con pectus que a menudo se trata de niños.
Las imágenes de superficie óptica tridimensionales (3D) ofrecen una alternativa no invasiva y libre de radiación que se puede utilizar para obtener medidas torácicas y determinar la gravedad del pectus. Sin embargo, para que las imágenes/escaneos 3D se utilicen como herramienta de diagnóstico en el proceso de toma de decisiones clínicas y determinen la candidatura quirúrgica, se debe evaluar su precisión diagnóstica. Esto se investigará utilizando un diseño de estudio piloto ya que no se dispone de estudios de precisión previos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto prospectivo de un solo centro se lleva a cabo para evaluar la precisión diagnóstica de las mediciones externas del índice de Haller (EHI) basadas en imágenes ópticas de superficie 3D para cuantificar la gravedad del pectus excavatum. Los índices de Haller (HI) convencionales basados en CR y CT se utilizan como método de referencia.
CR y CT se utilizan como método de referencia, ya que el estudio de los pacientes con pectus en nuestro centro depende de la edad. Posteriormente, se crean dos grupos: (A) pacientes menores de 18 años a los que se les realiza una radiografía de tórax frontal (anteroposterior) y sagital, y (B) pacientes a partir de los 18 años a los que se les realiza una TAC de tórax.
En este estudio, los pacientes son su propio control. Para obtener imágenes de superficie óptica, se utiliza un escáner 3D de mano. Durante la adquisición, los sujetos estarán de pie en posición vertical con los brazos en abducción. Los protocolos estándar utilizados de forma rutinaria se utilizan para adquirir radiografías de tórax y tomografías computarizadas.
El HI se obtiene de todas las radiografías de tórax y tomografías computarizadas, y se calcula dividiendo el diámetro transverso torácico más ancho por la distancia anteroposterior, medida desde la superficie posterior del esternón hasta la superficie anterior del cuerpo vertebral. El EHI, una medida modificada para evaluar la deformidad del pectus, se utiliza para cuantificar la gravedad de la EP en función de imágenes de superficie óptica en 3D. El EHI se calcula dividiendo el diámetro transverso torácico externo más ancho por la distancia entre el punto externo más profundo o el punto de máxima protrusión y el cuerpo vertebral externo. El EHI también se calcula a partir de las radiografías de tórax y tomografías computarizadas disponibles.
Todas las mediciones serán realizadas por tres observadores ciegos que no son responsables de realizar una interpretación completa del estudio. Tras la adquisición de todos los índices, la fiabilidad entre observadores se calcula utilizando el coeficiente de correlación intraclase. En función de los medios, se crea una curva característica operativa del receptor (ROC) para las mediciones de EHI basadas en escaneo 3D, utilizando la indicación quirúrgica basada en imágenes CR y CT (HI mayor o igual a 3,25) como estándar de oro. El valor de corte óptimo, obtenido de la curva ROC, se utiliza posteriormente para determinar la precisión diagnóstica de las imágenes de superficie óptica 3D.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Países Bajos, 6419PC
- Reclutamiento
- Zuyderland Medical Centre
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Contacto:
- Jean Daemen
- Número de teléfono: +314597777
- Correo electrónico: j.daemen@zuyderland.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que visitan la consulta externa del Zuyderland Medical Center para la evaluación de su pectus excavatum.
- No se impusieron restricciones de edad, sin embargo, para ser elegible, era obligatorio poder permanecer de pie en posición vertical durante 60 segundos.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que sufrían cualquier forma de hipersensibilidad a la luz o epilepsia no se consideraron mientras que las imágenes de superficie óptica en 3D se adquirieron con el uso de luz intermitente estructurada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pacientes menores de 18 años
El grupo A está formado por pacientes que reciben una radiografía de tórax en el estudio actual de EP.
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Se adquirirán imágenes de superficie óptica 3D y se utilizarán para calcular el EHI
Se adquirirán radiografías de tórax y se utilizarán para calcular el HI y el EHI.
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Otro: Pacientes de 18 años o más
El grupo B está formado por pacientes que reciben una tomografía computarizada en el estudio actual de EP.
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Se adquirirán imágenes de superficie óptica 3D y se utilizarán para calcular el EHI
Se adquirirán tomografías computarizadas y se utilizarán para calcular el HI y el EHI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica del EHI, calculada a partir de imágenes de superficie óptica 3D
Periodo de tiempo: 1 año
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Dependiendo de la edad, el HI basado en CR o CT se utiliza como método de referencia
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fiabilidad entre observadores
Periodo de tiempo: 1 año
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Fiabilidad entre observadores de los índices de Haller (externos) derivados de imágenes CR, CT y 3D, obtenidos por 3 observadores
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1 año
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Correlación de HI y EHI derivados de la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 1 año
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La correlación se evalúa mediante el coeficiente de correlación de Pearson
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1 año
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Correlación de EHI derivado de tomografía computarizada y EHI derivado de imagen de superficie óptica 3D
Periodo de tiempo: 1 año
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La correlación se evalúa mediante el coeficiente de correlación de Pearson
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1 año
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Correlación de HI derivado de CT y CR con EHI derivado de imagen de superficie óptica 3D
Periodo de tiempo: 1 año
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La correlación se evalúa mediante el coeficiente de correlación de Pearson
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1 año
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Concordancia absoluta de EHI derivado de tomografía computarizada y EHI derivado de imagen de superficie óptica 3D
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluado por el coeficiente de correlación intraclase
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METCZ20190048
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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