抗体を介した IL-6 阻害を利用して、進行した慢性腎疾患患者の炎症の軽減を評価する試験 (RESCUE)
2025年12月10日 更新者：Novo Nordisk A/S
抗体媒介性IL-6阻害を利用して、進行性慢性腎疾患患者の炎症の軽減を評価する第2b相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
心血管リスクの増加を伴う全身性炎症の証拠がある慢性腎臓病患者は、この試験に登録されます。
この試験の目的は、Ziltivekimab を用いた潜在的な心血管転帰試験のために選択する用量を決定することです。
テストされる用量は、6 か月間のプラセボと比較して、毎月 7.5 mg、15 mg、および 30 mg の皮下投与です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
264
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Central Alabama Research
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- Aventiv Research
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Elite Clinical Studies
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
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California
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Lynwood、California、アメリカ、90262
- North America Research Institute
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Riverside、California、アメリカ、92505
- Apex Research of Riverside
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Riverside、California、アメリカ、92503
- North America Research Institute
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San Dimas、California、アメリカ、91773
- North America Research Institute
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Colorado
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Arvada、Colorado、アメリカ、80002
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33169
- AMPM Research Clinic
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Ocala Cardiovascular Research
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Florida Premier Research Institue, LLC
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- Southeastern Clinical Research Institute, LLC
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Columbus Regional Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60643
- Investigator Research by Design, LLC
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- Clinical Trials of America, LLC - West Monroe
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Maryland
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Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
- Capital Nephrology
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Michigan
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Caro、Michigan、アメリカ、48723
- Onyx Clinical Research
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Roseville、Michigan、アメリカ、48066
- St. Clair Nephrology Research
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Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
- Nephrology Research of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- DaVita Clinical Research
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Julia and Israel Waldbaum Dialysis Center
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Northport、New York、アメリカ、11768
- Northport VAMC
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- DaVita Clinical Research
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Metrolina Nephrology Associates, PA
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Metrolina Nephrology Associates
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Whiteville、North Carolina、アメリカ、28472
- Southeastern Nephrology - Whiteville
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Southeastern Nephrology Associates - Wilmington
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Ohio
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Stow、Ohio、アメリカ、44224
- Summit Research Group, LLC
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Northeast Clinical Research Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Fort Mill、South Carolina、アメリカ、29707
- Piedmont Research Partners, LLC
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Mountain View CLinical Research - Greer
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Nephrology Associates, PC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Renal Disease Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77017
- Vilo Research Group, Inc
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Houston、Texas、アメリカ、77043
- Biopharma Informatick Inc. Research Center
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Houston、Texas、アメリカ、77070
- Juno Research, LLC - Northwest
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North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
- North Hills Medical Research, Inc
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San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
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-
Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont
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Virginia
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Danville、Virginia、アメリカ、25241
- Southside Urology and Nephrology
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Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Manassas Clinical Research Center
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
- Clinical Investigation Specialist, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳
- ステージ 3-5 CKD
- hs-CRP > 2.0mg/L
- 避妊を遵守する
除外基準:
- 低好中球数
- 低血小板数
- スポット尿タンパク対クレアチニン比率 > 4000 mg/g
- ALT/AST >2.5x ULN
- TSAT < 10%
- 結核検査陽性
- HIV、B型肝炎の証拠
- 盲目または文盲
- 輸血が必要になると予想される
- -12週間以内の血栓塞栓イベント
- 活動性感染の証拠
- 消化性潰瘍、憩室炎、炎症性腸疾患
- コントロールされていない高血圧
- 計画的な冠動脈血行再建術
- 主要な心臓手術、CHF
- -活動性の悪性腫瘍、骨髄または臓器移植
- 治験薬に対するアレルギー
- 治験薬による治療、HIF安定剤またはESAによる治療
- 免疫抑制剤の使用、抗生物質の全身投与
- 母乳育児、その他の重要な病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
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ヒト IgG1k 抗ヒト IL-6 モノクローナル抗体
他の名前：
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実験的：ジルベキマブ 7.5mg
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ヒト IgG1k 抗ヒト IL-6 モノクローナル抗体
他の名前：
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実験的：ジルベキマブ 15mg
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ヒト IgG1k 抗ヒト IL-6 モノクローナル抗体
他の名前：
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実験的：ジルベキマブ 30mg
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ヒト IgG1k 抗ヒト IL-6 モノクローナル抗体
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高感度 C 反応性タンパク質 (Hs-CRP) レベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (無作為化前および 1 日目の hs-CRP 値の平均)、13 週目
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13週目のhs-CRPレベルのベースラインからの変化率を示す。
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ベースライン (無作為化前および 1 日目の hs-CRP 値の平均)、13 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清アミロイド A (SAA) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (-1 週目と 1 日目の値の平均)、13 週目
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13週目のSAAのベースラインからの変化率が表示されます。
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ベースライン (-1 週目と 1 日目の値の平均)、13 週目
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フィブリノーゲンのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目)、13 週目
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13週目のフィブリノーゲンのベースラインからの変化率が表示されます。
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ベースライン (1 日目)、13 週目
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治療により緊急に発現した有害事象（TEAE）、治療により緊急に発生した重篤なAE（TESAE）、重篤な血液学的AE、重篤な非血液学的AE、および中止に至ったAEが発生した参加者の割合
時間枠：0週目から32週目まで
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AE は、製品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患として定義されました。
TEAEは、治験薬の初回投与日以降、安全性追跡調査の終了日までに発症または悪化したAEと定義されます。
SAEは、何らかの用量で死亡に至るか、生命を脅かすか、入院を必要とするか、既存の入院期間の延長を引き起こし、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、または先天異常を引き起こした可能性がある、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されています。先天性欠損症、または永久的な機能障害や損傷を防ぐために介入が必要な場合。
これらの基準のいずれかを満たす TEAE は重度の血液学的 AE とみなされました：グレード 3 の好中球減少症、グレード 3 の貧血、グレード 3 の白血球減少症、グレード 3 のリンパ球減少症、グレード 3 の好酸球増加症、およびグレード 3 の血小板減少症。
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0週目から32週目まで
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心筋梗塞（TIMI）における主要な出血イベントにおける血栓溶解症の参加者の割合
時間枠：0週目から32週目まで
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出血事象は、TIMI 出血分類を使用して次のように分類されました。 1) 重度: 頭蓋内出血、またはヘモグロビン濃度の >=5 g/dL 減少、またはヘマトクリットの >=15 パーセント (%) 絶対減少。 2) 軽度: (a) 観察された失血: ヘモグロビン濃度の >=3 g/dL 減少、またはヘマトクリットの >=10% 減少。
(b) 観察された失血なし: ヘモグロビン濃度の >=4 g/dL の減少、またはヘマトクリットの >=12% の減少。 ３）最小：ヘモグロビン濃度の３ｇ／ｄＬ未満の減少またはヘマトクリットの９％未満の減少と関連した、臨床的に明らかな出血の兆候（画像化を含む）。
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0週目から32週目まで
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治療中に発生した特別な有害事象（AESI）のある参加者の割合
時間枠：0週目から32週目まで
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AE は、製品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患として定義されました。
AESI には、重篤な感染症、悪性腫瘍、治験薬と無関係であると考えられる場合でも常に発生するアナフィラキシー、胃腸穿孔、治験薬 (IP) 投与中の過敏反応、1 立方ミリメートルあたりの好中球数 (500/mm^3) (重度)、または同時感染の証拠がある好中球 <1000/mm^3 (重度)、重度の注射関連反応、血小板減少症 (血小板数 <50,000/mm^3 (重度))、または証拠のある血小板数 <75,000/mm^3 (中等度) TIMI 同時大出血の可能性。
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0週目から32週目まで
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最高血圧 (SBP) の変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、32 週目
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32週目の収縮期血圧のベースラインからの変化が表示されます。
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ベースライン (1 週目)、32 週目
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拡張期血圧 (DBP) の変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、32 週目
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32週目の拡張期血圧のベースラインからの変化が表示されます。
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ベースライン (1 週目)、32 週目
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呼吸数の変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、32 週目
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32 週目の呼吸数のベースラインからの変化が表示されます。
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ベースライン (1 週目)、32 週目
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体格指数 (BMI) の変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、24 週目
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24週目のBMIのベースラインからの変化が表示されます。
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ベースライン (1 週目)、24 週目
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心拍数の変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、32 週目
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32 週目の心拍数のベースラインからの変化が表示されます。
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ベースライン (1 週目)、32 週目
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温度の変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、32 週目
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32 週目の体温のベースラインからの変化が表示されます。
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ベースライン (1 週目)、32 週目
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心電図 (ECG) の変化
時間枠：ベースライン (-1 週目)、24 週目
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ECGは、ベースライン（-1週）および24週目に研究者によって評価され、臨床的に重要な異常、臨床的に重要ではない異常、不確定、正常、評価不能および不明に分類されました。
ベースラインおよび 24 週目の各 ECG カテゴリの参加者数が表示されます。
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ベースライン (-1 週目)、24 週目
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アルカリホスファターゼ (ALP)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AAT) レベルの変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、32 週目
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32週目のALP、ALT、およびAATレベルのベースラインからの変化が表示されます。
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ベースライン (1 週目)、32 週目
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重炭酸塩、塩化物、カリウム、ナトリウムの変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、32 週目
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32 週目の重炭酸塩、塩化物、カリウム、ナトリウムのベースラインからの変化が表示されます。
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ベースライン (1 週目)、32 週目
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直接ビリルビン、ビリルビン、カルシウム、クレアチニン、ブドウ糖、リン酸塩、尿素窒素の変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、32 週目
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32週目の直接ビリルビン、ビリルビン、カルシウム、クレアチニン、グルコース、リン酸塩、および尿素窒素のベースラインからの変化が表示されます。
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ベースライン (1 週目)、32 週目
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卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル
時間枠：ベースライン (-1 週目)
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ベースライン (-1 週目) の FSH レベルが表示されます。
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ベースライン (-1 週目)
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抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：0週目から32週目まで
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最初のジルチベキマブ投与後のいずれかの時点で少なくとも 1 つの陽性サンプル (治療により増加または治療により誘発された) があった参加者は、ADA 陽性として分類されました。
参加者がベースライン訪問時に陽性サンプルを有していた場合、治療後サンプルのピーク力価が力価よりも少なくとも2倍高かった（すなわち、≧2倍）場合にのみ、参加者は陽性とみなされた。ベースラインサンプルの。
ジルチベキマブに対する抗体陽性の参加者の数が表示されます。
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0週目から32週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ridker PM, Devalaraja M, Baeres FMM, Engelmann MDM, Hovingh GK, Ivkovic M, Lo L, Kling D, Pergola P, Raj D, Libby P, Davidson M; RESCUE Investigators. IL-6 inhibition with ziltivekimab in patients at high atherosclerotic risk (RESCUE): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2060-2069. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00520-1. Epub 2021 May 17.
- Kreiner FF, Kraaijenhof JM, von Herrath M, Hovingh GKK, von Scholten BJ. Interleukin 6 in diabetes, chronic kidney disease, and cardiovascular disease: mechanisms and therapeutic perspectives. Expert Rev Clin Immunol. 2022 Apr;18(4):377-389. doi: 10.1080/1744666X.2022.2045952. Epub 2022 Mar 1.
- Aherrahrou R, Reinberger T, Hashmi S, Erdmann J. GWAS breakthroughs: mapping the journey from one locus to 393 significant coronary artery disease associations. Cardiovasc Res. 2024 Nov 5;120(13):1508-1530. doi: 10.1093/cvr/cvae161.
- Pergola PE, Davidson M, Jensen C, Mohseni Zonoozi AA, Raj DS, Andreas Schytz P, Tuttle KR, Perkovic V. Effect of Ziltivekimab on Determinants of Hemoglobin in Patients with CKD Stage 3-5: An Analysis of a Randomized Trial (RESCUE). J Am Soc Nephrol. 2024 Jan 1;35(1):74-84. doi: 10.1681/ASN.0000000000000245. Epub 2023 Dec 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月3日
一次修了 (実際)
2020年6月26日
研究の完了 (実際)
2020年6月26日
試験登録日
最初に提出
2019年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月19日
最初の投稿 (実際)
2019年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN6018-4779
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。