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Ensaio para avaliar a redução da inflamação em pacientes com doença renal crônica avançada utilizando inibição de IL-6 mediada por anticorpos (RESCUE)

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo de fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a redução da inflamação em pacientes com doença renal crônica avançada utilizando inibição de IL-6 mediada por anticorpos

Pacientes com doença renal crônica, que apresentam evidências de inflamação sistêmica com aumento do risco cardiovascular, serão incluídos neste estudo. O objetivo deste ensaio é determinar uma dose a ser selecionada para um potencial ensaio de desfecho cardiovascular com Ziltivekimab. As doses a serem testadas serão de 7,5 mg, 15 mg e 30 mg por via subcutânea mensalmente em comparação ao placebo por seis meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

264

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Aventiv Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
    • California
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • North America Research Institute
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • North America Research Institute
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Florida Premier Research Institue, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
        • Investigator Research by Design, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC - West Monroe
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • Capital Nephrology
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
        • Onyx Clinical Research
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • St. Clair Nephrology Research
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Nephrology Research of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Julia and Israel Waldbaum Dialysis Center
      • Northport, New York, Estados Unidos, 11768
        • Northport VAMC
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • DaVita Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Whiteville, North Carolina, Estados Unidos, 28472
        • Southeastern Nephrology - Whiteville
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates - Wilmington
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Estados Unidos, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Northeast Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Mountain View CLinical Research - Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nephrology Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77017
        • Vilo Research Group, Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Biopharma Informatick Inc. Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Juno Research, LLC - Northwest
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 25241
        • Southside Urology and Nephrology
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Clinical Investigation Specialist, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade
  • Estágio 3-5 CKD
  • hs-CRP > 2,0 mg/L
  • Cumprir com a contracepção

Critério de exclusão:

  • Baixa contagem de neutrófilos
  • Baixa contagem de plaquetas
  • Proteína de urina spot para ração de creatinina > 4000 mg/g
  • ALT/AST >2,5x LSN
  • TSAT < 10%
  • Teste de TB positivo
  • Evidência de HIV, hepatite B
  • cego ou analfabeto
  • Espera-se que necessite de transfusão de sangue
  • Evento tromboembólico em 12 semanas
  • Evidência de infecção ativa
  • Úlcera péptica, diverticulite, doença inflamatória intestinal
  • hipertensão descontrolada
  • Revascularização coronária planejada
  • Cirurgia cardíaca major, ICC
  • Malignidade ativa, transplante de medula óssea ou órgão
  • Alergia ao medicamento em estudo
  • Tratamento com medicamento experimental, tratamento com estabilizador de HIF ou AEE
  • Uso de drogas imunossupressoras, antibióticos sistêmicos
  • Amamentação, qualquer outro histórico médico significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
Biológico: Ziltivekimabe
anticorpo monoclonal humano IgG1k anti-IL-6 humana
Outros nomes:
  • COR-001
Experimental: Ziltivekimabe 7,5 mg
Biológico: Ziltivekimabe
anticorpo monoclonal humano IgG1k anti-IL-6 humana
Outros nomes:
  • COR-001
Experimental: Ziltivekimabe 15 mg
Biológico: Ziltivekimabe
anticorpo monoclonal humano IgG1k anti-IL-6 humana
Outros nomes:
  • COR-001
Experimental: Ziltivekimabe 30 mg
Biológico: Ziltivekimabe
anticorpo monoclonal humano IgG1k anti-IL-6 humana
Outros nomes:
  • COR-001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base nos níveis de proteína C-reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP)
Prazo: Linha de base (média do valor de hs-CRP antes da randomização e dia 1), semana 13
A variação percentual da linha de base nos níveis de hs-CRP na semana 13 é apresentada.
Linha de base (média do valor de hs-CRP antes da randomização e dia 1), semana 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no soro amilóide A (SAA)
Prazo: Linha de base (média dos valores na semana -1 e dia 1), semana 13
A variação percentual da linha de base no SAA na semana 13 é apresentada.
Linha de base (média dos valores na semana -1 e dia 1), semana 13
Alteração percentual da linha de base no fibrinogênio
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 13
A variação percentual da linha de base no fibrinogênio na semana 13 é apresentada.
Linha de base (dia 1), semana 13
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), EAs graves emergentes do tratamento (TESAEs), EAs hematológicos graves, EAs não hematológicos graves e EAs que levaram à descontinuação do medicamento
Prazo: Da semana 0 à semana 32
Um EA foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto, considerado ou não relacionado ao produto. Os TEAEs são definidos como EAs que iniciaram ou pioraram na data ou após a primeira dose do medicamento do estudo até o final do acompanhamento de segurança. Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ou ameaça a vida, ou requer internação hospitalar ou causa prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, ou pode ter causado uma anomalia/anomalia congênita defeito congênito, ou requer intervenção para prevenir deficiência ou danos permanentes. Os TEAEs que atenderam a qualquer um desses critérios foram considerados EAs hematológicos graves: neutropenia de grau 3, anemia de grau 3, leucopenia de grau 3, linfopenia de grau 3, eosinofilia de grau 3 e trombocitopenia de grau 3.
Da semana 0 à semana 32
Porcentagem de participantes com trombólise em eventos hemorrágicos graves de infarto do miocárdio (TIMI)
Prazo: Da semana 0 à semana 32
Os eventos hemorrágicos foram classificados usando a classificação de sangramento TIMI da seguinte forma: 1) maior: hemorragia intracraniana ou uma diminuição >=5 g/dL na concentração de hemoglobina ou uma diminuição absoluta >=15 por cento (%) no hematócrito; 2) menor: (a) perda sanguínea observada: diminuição >=3 g/dL na concentração de hemoglobina ou >=10% diminuição no hematócrito. (b) nenhuma perda sanguínea observada: diminuição >=4 g/dL na concentração de hemoglobina ou diminuição >=12% no hematócrito; 3) mínimo: qualquer sinal clinicamente manifesto de hemorragia (incluindo exames de imagem) associado a uma redução < 3 g/dL na concentração de hemoglobina ou redução < 9% no hematócrito.
Da semana 0 à semana 32
Porcentagem de participantes com quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento de interesse especial (AESI)
Prazo: Da semana 0 à semana 32
Um EA foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto, considerado ou não relacionado ao produto. AESI incluiu infecções graves, neoplasias, anafilaxia ocorrendo a qualquer momento, mesmo se considerada não relacionada ao medicamento do estudo, perfurações gastrointestinais, reação de hipersensibilidade durante a administração do produto sob investigação (IP), neutrófilos por milímetro cúbico (500/mm^3) (grave) ou neutrófilos <1000/mm^3 (grave) com evidência de infecção concomitante, reações graves relacionadas à injeção, trombocitopenia (contagem de plaquetas <50.000/mm^3 (grave)) ou contagem de plaquetas <75.000/mm^3 (moderada) com evidência de sangramento maior TIMI concomitante.
Da semana 0 à semana 32
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base (semana 1), semana 32
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica na semana 32 são apresentados.
Linha de base (semana 1), semana 32
Alteração na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Linha de base (semana 1), semana 32
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica na semana 32 são apresentados.
Linha de base (semana 1), semana 32
Mudança na Frequência Respiratória
Prazo: Linha de base (semana 1), semana 32
Mudança da linha de base na frequência respiratória na semana 32 são apresentadas.
Linha de base (semana 1), semana 32
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base (semana 1), semana 24
Mudança da linha de base no IMC na semana 24 são apresentados.
Linha de base (semana 1), semana 24
Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base (semana 1), semana 32
São apresentadas as alterações desde a linha de base na frequência cardíaca na Semana 32.
Linha de base (semana 1), semana 32
Mudança de temperatura
Prazo: Linha de base (semana 1), semana 32
Mudança da linha de base na temperatura na semana 32 são apresentados.
Linha de base (semana 1), semana 32
Alteração no Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base (semana -1), Semana 24
O ECG foi avaliado pelo investigador no início (semana -1) e na semana 24 e categorizado como anormal clinicamente significativo, anormal não clinicamente significativo, indeterminado, normal, não avaliável e desconhecido. O número de participantes em cada categoria de ECG na linha de base e na semana 24 é apresentado.
Linha de base (semana -1), Semana 24
Alteração nos níveis de Fosfatase Alcalina (ALP), Alanina Aminotransferase (ALT) e Aspartato Aminotransferase (AAT)
Prazo: Linha de base (semana 1), semana 32
Mudança da linha de base nos níveis de ALP, ALT e AAT na semana 32 são apresentados.
Linha de base (semana 1), semana 32
Alteração no bicarbonato, cloreto, potássio, sódio
Prazo: Linha de base (semana 1), semana 32
Mudança da linha de base em bicarbonato, cloreto, potássio, sódio na semana 32 são apresentados.
Linha de base (semana 1), semana 32
Alteração na bilirrubina direta, bilirrubina, cálcio, creatinina, glicose, fosfato e nitrogênio ureico
Prazo: Linha de base (semana 1), semana 32
Mudança da linha de base em bilirrubina direta, bilirrubina, cálcio, creatinina, glicose, fosfato e nitrogênio ureico na semana 32 são apresentados.
Linha de base (semana 1), semana 32
Níveis de Hormônio Folículo Estimulante (FSH)
Prazo: Linha de base (semana -1)
Os níveis de FSH na linha de base (semana -1) são apresentados.
Linha de base (semana -1)
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Da semana 0 à semana 32
Os participantes que tiveram pelo menos 1 amostra positiva (reforçada pelo tratamento ou induzida pelo tratamento) a qualquer momento após a primeira administração de Ziltivekimab foram classificados como positivos para ADAs. No caso de um participante ter uma amostra positiva na visita inicial, o participante foi considerado positivo apenas se o título de pico da amostra pós-tratamento fosse pelo menos 2 vezes maior (ou seja, >=2 vezes) do que o título da amostra de linha de base. O número de participantes positivos para anticorpos para Ziltivekimab é apresentado.
Da semana 0 à semana 32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN6018-4779

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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