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Prova per valutare la riduzione dell'infiammazione nei pazienti con malattia renale cronica avanzata che utilizza l'inibizione dell'IL-6 mediata da anticorpi (RESCUE)

10 dicembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la riduzione dell'infiammazione in pazienti con malattia renale cronica avanzata che utilizza l'inibizione dell'IL-6 mediata da anticorpi

I pazienti con malattia renale cronica, che hanno evidenza di infiammazione sistemica con aumentato rischio cardiovascolare, saranno arruolati in questo studio. Lo scopo di questo studio è determinare una dose da selezionare per un potenziale studio sugli esiti cardiovascolari con Ziltivekimab. Le dosi da testare saranno 7,5 mg, 15 mg e 30 mg per via sottocutanea al mese rispetto al placebo per sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Aventiv Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
    • California
      • Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
        • North America Research Institute
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92503
        • North America Research Institute
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80002
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Florida Premier Research Institue, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
        • Investigator Research by Design, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC - West Monroe
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
        • Capital Nephrology
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Stati Uniti, 48723
        • Onyx Clinical Research
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
        • St. Clair Nephrology Research
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Nephrology Research of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Julia and Israel Waldbaum Dialysis Center
      • Northport, New York, Stati Uniti, 11768
        • Northport VAMC
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • DaVita Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Whiteville, North Carolina, Stati Uniti, 28472
        • Southeastern Nephrology - Whiteville
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates - Wilmington
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Stati Uniti, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Northeast Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Mountain View CLinical Research - Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nephrology Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77017
        • Vilo Research Group, Inc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Biopharma Informatick Inc. Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Juno Research, LLC - Northwest
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 25241
        • Southside Urology and Nephrology
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Clinical Investigation Specialist, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età
  • Fase 3-5 CKD
  • hs-CRP > 2,0 mg/L
  • Rispettare la contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Bassa conta dei neutrofili
  • Basso numero di piastrine
  • Rapporto proteine ​​urinarie spot/creatinina > 4000 mg/g
  • ALT/AST >2,5x ULN
  • TSA < 10%
  • Test tubercolosi positivo
  • Evidenza di HIV, epatite B
  • Cieco o analfabeta
  • Dovrebbe richiedere trasfusioni di sangue
  • Evento tromboembolico entro 12 settimane
  • Evidenza di infezione attiva
  • Ulcera peptica, diverticolite, malattia infiammatoria intestinale
  • Ipertensione incontrollata
  • Rivascolarizzazione coronarica programmata
  • Cardiochirurgia maggiore, CHF
  • Tumore maligno attivo, midollo osseo o trapianto di organi
  • Allergia al farmaco in studio
  • Trattamento con farmaco sperimentale, trattamento con stabilizzatore HIF o ESA
  • Uso di farmaci immunosoppressori, antibiotici sistemici
  • Allattamento al seno, qualsiasi altra storia medica significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
Biologico: Ziltivekimab
anticorpo monoclonale umano IgG1k anti-IL-6 umana
Altri nomi:
  • COR-001
Sperimentale: Ziltivekimab 7,5 mg
Biologico: Ziltivekimab
anticorpo monoclonale umano IgG1k anti-IL-6 umana
Altri nomi:
  • COR-001
Sperimentale: Ziltivekimab 15 mg
Biologico: Ziltivekimab
anticorpo monoclonale umano IgG1k anti-IL-6 umana
Altri nomi:
  • COR-001
Sperimentale: Ziltivekimab 30 mg
Biologico: Ziltivekimab
anticorpo monoclonale umano IgG1k anti-IL-6 umana
Altri nomi:
  • COR-001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP).
Lasso di tempo: Basale (media del valore hs-CRP prima della randomizzazione e giorno 1), settimana 13
Viene presentata la variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di hs-CRP alla settimana 13.
Basale (media del valore hs-CRP prima della randomizzazione e giorno 1), settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dell'amiloide A sierica (SAA)
Lasso di tempo: Basale (media dei valori alla settimana -1 e al giorno 1), settimana 13
Viene presentata la variazione percentuale rispetto al basale dell'ASA alla settimana 13.
Basale (media dei valori alla settimana -1 e al giorno 1), settimana 13
Variazione percentuale rispetto al basale del fibrinogeno
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 13
Viene presentata la variazione percentuale rispetto al basale del fibrinogeno alla settimana 13.
Basale (giorno 1), settimana 13
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE), eventi ematologici gravi, eventi avversi non ematologici gravi ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto, considerato o meno correlato al prodotto. I TEAE sono definiti come eventi avversi che sono iniziati o sono peggiorati alla data della prima dose del farmaco in studio o successivamente fino alla fine del follow-up sulla sicurezza. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, o sia pericoloso per la vita, o richieda il ricovero ospedaliero o causi il prolungamento del ricovero in corso, provochi disabilità/incapacità persistenti o significative, o possa aver causato un'anomalia congenita/ difetto alla nascita o richiede un intervento per prevenire menomazioni o danni permanenti. I TEAE che soddisfacevano uno qualsiasi di questi criteri erano considerati eventi avversi ematologici gravi: neutropenia di grado 3, anemia di grado 3, leucopenia di grado 3, linfopenia di grado 3, eosinofilia di grado 3 e trombocitopenia di grado 3.
Dalla settimana 0 alla settimana 32
Percentuale di partecipanti con trombolisi in eventi di sanguinamento maggiore di infarto del miocardio (TIMI)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
Gli eventi di sanguinamento sono stati classificati utilizzando la classificazione di sanguinamento TIMI come segue: 1) maggiore: emorragia intracranica o riduzione >=5 g/dL della concentrazione di emoglobina o riduzione assoluta >=15% (%) dell'ematocrito; 2) minore: (a) perdita di sangue osservata: >=3 g/dL di diminuzione della concentrazione di emoglobina o >=10% di diminuzione dell'ematocrito. (b) nessuna perdita di sangue osservata: >=4 g/dL di diminuzione della concentrazione di emoglobina o >=12% di diminuzione dell'ematocrito; 3) minimo: qualsiasi segno clinicamente evidente di emorragia (comprese le immagini) associato a una diminuzione < 3 g/dL della concentrazione di emoglobina o a una diminuzione <9% dell'ematocrito.
Dalla settimana 0 alla settimana 32
Percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso di interesse speciale emergente dal trattamento (AESI)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto, considerato o meno correlato al prodotto. AESI comprendeva infezioni gravi, tumori maligni, anafilassi verificatesi in qualsiasi momento, anche se considerate non correlate al farmaco in studio, perforazioni gastrointestinali, reazioni di ipersensibilità durante la somministrazione del prodotto sperimentale (IP), neutrofili per millimetro cubo (500/mm^3) (gravi) o neutrofili <1000/mm^3 (grave) con evidenza di infezione concomitante, gravi reazioni correlate all'iniezione, trombocitopenia (conta piastrinica <50.000/mm^3 (grave)) o conta piastrinica <75.000/mm^3 (moderata) con evidenza di sanguinamento maggiore TIMI concomitante.
Dalla settimana 0 alla settimana 32
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 32
Viene presentata la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica alla settimana 32.
Basale (settimana 1), settimana 32
Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 32
Viene presentata la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica alla settimana 32.
Basale (settimana 1), settimana 32
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 32
Viene presentata la variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria alla settimana 32.
Basale (settimana 1), settimana 32
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 24
Viene presentata la variazione rispetto al basale del BMI alla settimana 24.
Basale (settimana 1), settimana 24
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 32
Viene presentata la variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla settimana 32.
Basale (settimana 1), settimana 32
Cambiamento di temperatura
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 32
Viene presentata la variazione rispetto al basale della temperatura alla settimana 32.
Basale (settimana 1), settimana 32
Modifica dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), settimana 24
L'ECG è stato valutato dallo sperimentatore al basale (settimana -1) e alla settimana 24 e classificato come anormale clinicamente significativo, anormale non clinicamente significativo, indeterminato, normale, non valutabile e sconosciuto. Viene presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria ECG al basale e alla settimana 24.
Basale (settimana -1), settimana 24
Variazione dei livelli di fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AAT)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 32
Viene presentata la variazione rispetto al basale dei livelli di ALP, ALT e AAT alla settimana 32.
Basale (settimana 1), settimana 32
Variazione di Bicarbonato, Cloruro, Potassio, Sodio
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 32
Viene presentata la variazione rispetto al basale di bicarbonato, cloruro, potassio, sodio alla settimana 32.
Basale (settimana 1), settimana 32
Variazione di bilirubina diretta, bilirubina, calcio, creatinina, glucosio, fosfato e azoto ureico
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 32
Vengono presentate le variazioni rispetto al basale di bilirubina diretta, bilirubina, calcio, creatinina, glucosio, fosfato e azoto ureico alla settimana 32.
Basale (settimana 1), settimana 32
Livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: Basale (settimana -1)
Vengono presentati i livelli di FSH al basale (settimana -1).
Basale (settimana -1)
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
I partecipanti che avevano almeno 1 campione positivo (potenziato dal trattamento o indotto dal trattamento) in qualsiasi momento dopo la prima somministrazione di Ziltivekimab sono stati classificati come positivi per gli ADA. Nel caso in cui un partecipante avesse un campione positivo alla visita basale, il partecipante veniva considerato positivo solo se il titolo di picco del campione post-trattamento era almeno 2 volte superiore (cioè >=2 volte) rispetto al titolo del campione di riferimento. Viene presentato il numero di partecipanti positivi per gli anticorpi contro Ziltivekimab.
Dalla settimana 0 alla settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN6018-4779

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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