Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere reduktion i inflammation hos patienter med avanceret kronisk nyresygdom ved brug af antistofmedieret IL-6-hæmning (RESCUE)

10. december 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et fase 2b, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af reduktion af inflammation hos patienter med avanceret kronisk nyresygdom ved brug af antistofmedieret IL-6-hæmning

Patienter med kronisk nyresygdom, som har tegn på systemisk inflammation med øget kardiovaskulær risiko, vil blive optaget i dette forsøg. Formålet med dette forsøg er at bestemme en dosis, der skal udvælges til et potentielt kardiovaskulært udfaldsstudie med Ziltivekimab. Doser, der skal testes, vil være 7,5 mg, 15 mg og 30 mg subkutant månedligt sammenlignet med placebo i seks måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Aventiv Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
    • California
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
        • North America Research Institute
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • North America Research Institute
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80002
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Florida Premier Research Institue, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
        • Investigator Research by Design, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC - West Monroe
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • Capital Nephrology
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Forenede Stater, 48723
        • Onyx Clinical Research
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • St. Clair Nephrology Research
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • Nephrology Research of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Julia and Israel Waldbaum Dialysis Center
      • Northport, New York, Forenede Stater, 11768
        • Northport VAMC
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • DaVita Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Whiteville, North Carolina, Forenede Stater, 28472
        • Southeastern Nephrology - Whiteville
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates - Wilmington
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Forenede Stater, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Northeast Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Mountain View CLinical Research - Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nephrology Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77017
        • Vilo Research Group, Inc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Biopharma Informatick Inc. Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Juno Research, LLC - Northwest
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 25241
        • Southside Urology and Nephrology
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Clinical Investigation Specialist, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel
  • Stadie 3-5 CKD
  • hs-CRP > 2,0 mg/L
  • Overhold prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Lavt neutrofiltal
  • Lavt antal blodplader
  • Spot urinprotein til kreatininration > 4000 mg/g
  • ALT/AST >2,5x ULN
  • TSAT < 10 %
  • Positiv TB-test
  • Beviser for HIV, hepatitis B
  • Blind eller analfabet
  • Forventes at kræve blodtransfusion
  • Tromboembolisk hændelse inden for 12 uger
  • Bevis på aktiv infektion
  • Mavesår, divertikulitis, inflammatorisk tarmsygdom
  • Ukontrolleret hypertension
  • Planlagt koronar revaskularisering
  • Større hjertekirurgi, CHF
  • Aktiv malignitet, knoglemarv eller organtransplantation
  • Allergi over for at studere medicin
  • Behandling med forsøgslægemiddel, behandling med HIF-stabilisator eller ESA
  • Brug af immunsuppressive lægemidler, systemiske antibiotika
  • Amning, enhver anden væsentlig sygehistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Biologisk: Ziltivekimab
humant IgG1k anti-humant IL-6 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • COR-001
Eksperimentel: Ziltivekimab 7,5 mg
Biologisk: Ziltivekimab
humant IgG1k anti-humant IL-6 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • COR-001
Eksperimentel: Ziltivekimab 15 mg
Biologisk: Ziltivekimab
humant IgG1k anti-humant IL-6 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • COR-001
Eksperimentel: Ziltivekimab 30 mg
Biologisk: Ziltivekimab
humant IgG1k anti-humant IL-6 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • COR-001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i niveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP).
Tidsramme: Baseline (gennemsnit af hs-CRP-værdien før randomisering og dag 1), uge ​​13
Procentvis ændring fra baseline i hs-CRP-niveauer i uge 13 er præsenteret.
Baseline (gennemsnit af hs-CRP-værdien før randomisering og dag 1), uge ​​13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i serumamyloid A (SAA)
Tidsramme: Baseline (gennemsnit af værdierne ved uge -1 og dag 1), uge ​​13
Procentvis ændring fra baseline i SAA i uge 13 er præsenteret.
Baseline (gennemsnit af værdierne ved uge -1 og dag 1), uge ​​13
Procent ændring fra baseline i fibrinogen
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​13
Procent ændring fra baseline i fibrinogen i uge 13 er præsenteret.
Baseline (dag 1), uge ​​13
Procentdel af deltagere med akutte behandlingsbivirkninger (TEAE'er), akutte behandlingsseriøse bivirkninger (TESAE'er), alvorlige hæmatologiske bivirkninger, alvorlige ikke-hæmatologiske bivirkninger og bivirkninger, der fører til seponering af medicin
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 32
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et produkt, uanset om det anses for at være relateret til produktet eller ej. TEAE'er er defineret som AE'er, der startede eller forværredes på eller efter datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningen. En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden eller er livstruende eller kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller kan have forårsaget en medfødt anomali/ fødselsdefekt, eller kræver indgreb for at forhindre permanent svækkelse eller skade. TEAE'er, der opfyldte et af disse kriterier, blev betragtet som alvorlige hæmatologiske bivirkninger: grad 3 neutropeni, grad 3 anæmi, grad 3 leukopeni, grad 3 lymfopeni, grad 3 eosinofili og grad 3 trombocytopeni.
Fra uge 0 til uge 32
Procentdel af deltagere med trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) større blødningshændelser
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 32
Blødningsbegivenheder blev klassificeret ved hjælp af TIMI-blødningsklassifikationen som følger: 1) større: intrakraniel blødning eller et >=5 g/dL fald i hæmoglobinkoncentrationen eller et >=15 procent (%) absolut fald i hæmatokriten; 2) mindre: (a) observeret blodtab: >=3 g/dL fald i hæmoglobinkoncentrationen eller >=10 % fald i hæmatokriten. (b) intet observeret blodtab: >=4 g/dL fald i hæmoglobinkoncentrationen eller >=12% fald i hæmatokriten; 3) minimal: ethvert klinisk åbenlyst tegn på blødning (inklusive billeddannelse), der var forbundet med et < 3 g/dL fald i hæmoglobinkoncentrationen eller <9 % fald i hæmatokritværdien.
Fra uge 0 til uge 32
Procentdel af deltagere med eventuelle behandlingsfremkaldte bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 32
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et produkt, uanset om det anses for at være relateret til produktet eller ej. AESI omfattede alvorlige infektioner, maligniteter, anafylaksi, der opstår på et hvilket som helst tidspunkt, selv hvis det anses for irrelateret til undersøgelseslægemidlet, gastrointestinale perforationer, overfølsomhedsreaktion under administration af forsøgsprodukt (IP), neutrofiler pr. kubikmillimeter (500/mm^3) (alvorlig) eller neutrofiler <1000/mm^3 (alvorlige) med tegn på samtidig infektion, alvorlige injektionsrelaterede reaktioner, trombocytopeni (trombocyttal <50.000/mm^3 (svær)) eller blodpladetal <75.000/mm^3 (moderat) med bevis af samtidig TIMI større blødning.
Fra uge 0 til uge 32
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​32
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk i uge 32 er præsenteret.
Baseline (uge 1), uge ​​32
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​32
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk i uge 32 er præsenteret.
Baseline (uge 1), uge ​​32
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​32
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens i uge 32 er præsenteret.
Baseline (uge 1), uge ​​32
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​24
Ændring fra baseline i BMI i uge 24 er præsenteret.
Baseline (uge 1), uge ​​24
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​32
Ændring fra baseline i puls i uge 32 er præsenteret.
Baseline (uge 1), uge ​​32
Ændring i temperatur
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​32
Ændring fra baseline i temperatur i uge 32 er præsenteret.
Baseline (uge 1), uge ​​32
Ændring i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline (uge -1), uge ​​24
EKG'et blev vurderet af investigator ved baseline (uge -1) og uge 24 og kategoriseret som abnorm klinisk signifikant, abnorm ikke klinisk signifikant, ubestemt, normal, ikke evaluerbar og ukendt. Antal deltagere i hver EKG-kategori ved baseline og uge 24 præsenteres.
Baseline (uge -1), uge ​​24
Ændring i niveauer af alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AAT)
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​32
Ændring fra baseline i ALP-, ALT- og AAT-niveauer i uge 32 er præsenteret.
Baseline (uge 1), uge ​​32
Ændring i bikarbonat, klorid, kalium, natrium
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​32
Ændring fra baseline i bicarbonat, chlorid, kalium, natrium i uge 32 er præsenteret.
Baseline (uge 1), uge ​​32
Ændring i direkte bilirubin, bilirubin, calcium, kreatinin, glukose, fosfat og urinstof nitrogen
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​32
Ændring fra baseline i direkte bilirubin, bilirubin, calcium, kreatinin, glucose, fosfat og urea-nitrogen i uge 32 er præsenteret.
Baseline (uge 1), uge ​​32
Follikelstimulerende hormonniveauer (FSH).
Tidsramme: Baseline (uge -1)
FSH-niveauer ved baseline (uge -1) vises.
Baseline (uge -1)
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 32
Deltagere, som havde mindst 1 positiv prøve (behandlingsboostet eller behandlingsinduceret) på et hvilket som helst tidspunkt efter deres første Ziltivekimab-administration, blev klassificeret som positive for ADA'er. I det tilfælde, at en deltager havde en positiv prøve ved baselinebesøget, blev deltageren kun betragtet som positiv, hvis toptiteren for efterbehandlingsprøven var mindst 2 gange højere (dvs. >=2 gange) end titeren af basislinjeprøven. Antal deltagere, der er positive for antistoffer mod Ziltivekimab, præsenteres.
Fra uge 0 til uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2019

Først opslået (Faktiske)

24. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN6018-4779

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner