Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k hodnocení redukce zánětu u pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin s využitím protilátkami zprostředkované inhibice IL-6 (RESCUE)

10. prosince 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b k vyhodnocení redukce zánětu u pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin s využitím protilátkami zprostředkované inhibice IL-6

Do této studie budou zařazeni pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří mají známky systémového zánětu se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem. Účelem této studie je určit dávku, která má být vybrána pro potenciální kardiovaskulární studii se ziltivekimabem. Testované dávky budou 7,5 mg, 15 mg a 30 mg subkutánně měsíčně ve srovnání s placebem po dobu šesti měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

264

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Aventiv Research
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
    • California
      • Lynwood, California, Spojené státy, 90262
        • North America Research Institute
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • North America Research Institute
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Florida Premier Research Institue, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
        • Investigator Research by Design, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC - West Monroe
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
        • Capital Nephrology
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Spojené státy, 48723
        • Onyx Clinical Research
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
        • St. Clair Nephrology Research
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • Nephrology Research of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Julia and Israel Waldbaum Dialysis Center
      • Northport, New York, Spojené státy, 11768
        • Northport VAMC
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • DaVita Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Whiteville, North Carolina, Spojené státy, 28472
        • Southeastern Nephrology - Whiteville
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates - Wilmington
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Spojené státy, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Northeast Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Mountain View CLinical Research - Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nephrology Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77017
        • Vilo Research Group, Inc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Biopharma Informatick Inc. Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Juno Research, LLC - Northwest
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 25241
        • Southside Urology and Nephrology
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Clinical Investigation Specialist, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let věku
  • Fáze 3-5 CKD
  • hs-CRP > 2,0 mg/l
  • Dodržujte antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Nízký počet neutrofilů
  • Nízký počet krevních destiček
  • Poměr bílkovin v moči ke kreatininu > 4000 mg/g
  • ALT/AST >2,5x ULN
  • TSAT < 10 %
  • Pozitivní test na TBC
  • Důkazy HIV, hepatitidy B
  • Slepý nebo negramotný
  • Očekává se, že bude vyžadovat krevní transfuzi
  • Tromboembolická příhoda do 12 týdnů
  • Důkaz aktivní infekce
  • Peptický vřed, divertikulitida, zánětlivé onemocnění střev
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Plánovaná koronární revaskularizace
  • Velká srdeční chirurgie, CHF
  • Aktivní malignita, transplantace kostní dřeně nebo orgánu
  • Alergie na studovaný lék
  • Léčba zkoumaným lékem, léčba stabilizátorem HIF nebo ESA
  • Užívání imunosupresiv, systémových antibiotik
  • Kojení, jakákoli jiná významná anamnéza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Biologický: Ziltivekimab
lidská IgG1k anti-lidská IL-6 monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • COR-001
Experimentální: Ziltivekimab 7,5 mg
Biologický: Ziltivekimab
lidská IgG1k anti-lidská IL-6 monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • COR-001
Experimentální: Ziltivekimab 15 mg
Biologický: Ziltivekimab
lidská IgG1k anti-lidská IL-6 monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • COR-001
Experimentální: Ziltivekimab 30 mg
Biologický: Ziltivekimab
lidská IgG1k anti-lidská IL-6 monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • COR-001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP)
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr hodnoty hs-CRP před randomizací a dnem 1), týden 13
Jsou uvedeny procentuální změny od výchozí hodnoty v hladinách hs-CRP ve 13. týdnu.
Výchozí hodnota (průměr hodnoty hs-CRP před randomizací a dnem 1), týden 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém amyloidu A (SAA)
Časové okno: Výchozí stav (průměr hodnot v týdnu -1 a dni 1), týden 13
Jsou uvedeny procentuální změny od výchozí hodnoty v SAA ve 13. týdnu.
Výchozí stav (průměr hodnot v týdnu -1 a dni 1), týden 13
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve fibrinogenu
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 13
Jsou uvedeny procentuální změny od výchozí hodnoty ve fibrinogenu ve 13. týdnu.
Výchozí stav (den 1), týden 13
Procento účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými AE naléhavými při léčbě (TESAE), závažnými hematologickými AE, závažnými nehematologickými AE a AE vedoucími k vysazení léku
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 32
AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním produktu, ať už se to považuje za související s produktem či nikoli. TEAE jsou definovány jako AE, které začaly nebo se zhoršily v den nebo po datu první dávky studovaného léku až do konce bezpečnostního sledování. SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti nebo je život ohrožující nebo vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, nebo může způsobit vrozenou anomálii/ vrozená vada nebo vyžaduje zásah, aby se zabránilo trvalému poškození nebo poškození. TEAE, které splnily kterékoli z těchto kritérií, byly považovány za závažné hematologické AE: neutropenie 3. stupně, anémie 3. stupně, leukopenie 3. stupně, lymfopenie 3. stupně, eozinofilie 3. stupně a trombocytopenie 3. stupně.
Od týdne 0 do týdne 32
Procento účastníků s trombolýzou u infarktu myokardu (TIMI) s velkým krvácením
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 32
Krvácavé příhody byly klasifikovány pomocí TIMI klasifikace krvácení následovně: 1) velké: intrakraniální krvácení nebo >=5 g/dl pokles koncentrace hemoglobinu nebo >=15 procent (%) absolutní pokles hematokritu; 2) malá: (a) pozorovaná ztráta krve: >=3 g/dl snížení koncentrace hemoglobinu nebo >=10% snížení hematokritu. (b) žádná pozorovaná ztráta krve: >=4 g/dl pokles koncentrace hemoglobinu nebo >=12% pokles hematokritu; 3) minimální: jakákoli klinicky zjevná známka krvácení (včetně zobrazení), která byla spojena se snížením koncentrace hemoglobinu < 3 g/dl nebo snížením hematokritu < 9 %.
Od týdne 0 do týdne 32
Procento účastníků s případnými nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 32
AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním produktu, ať už se to považuje za související s produktem či nikoli. AESI zahrnovala závažné infekce, malignity, anafylaxi vyskytující se kdykoli, i když byla považována za nesouvisející se studovaným lékem, gastrointestinální perforace, hypersenzitivní reakce během podávání hodnoceného produktu (IP), neutrofily na kubický milimetr (500/mm^3) (závažné) nebo neutrofily <1000/mm^3 (závažné) se známkami souběžné infekce, závažné reakce související s injekčním podáním, trombocytopenie (počet krevních destiček <50 000/mm^3 (závažná)) nebo počet krevních destiček <75 000/mm^3 (střední) se známkami souběžného velkého krvácení TIMI.
Od týdne 0 do týdne 32
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 32. týden
Jsou uvedeny změny systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty ve 32. týdnu.
Výchozí stav (1. týden), 32. týden
Změna diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 32. týden
Jsou uvedeny změny diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty ve 32. týdnu.
Výchozí stav (1. týden), 32. týden
Změna dechové frekvence
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 32. týden
Jsou uvedeny změny dechové frekvence od výchozí hodnoty ve 32. týdnu.
Výchozí stav (1. týden), 32. týden
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 24. týden
Jsou uvedeny změny BMI od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.
Výchozí stav (1. týden), 24. týden
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 32. týden
Jsou uvedeny změny srdeční frekvence od výchozí hodnoty ve 32. týdnu.
Výchozí stav (1. týden), 32. týden
Změna teploty
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 32. týden
Jsou uvedeny změny teploty od výchozí hodnoty ve 32. týdnu.
Výchozí stav (1. týden), 32. týden
Změna na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav (týden -1), 24. týden
EKG bylo hodnoceno zkoušejícím na začátku (týden -1) a ve 24. týdnu a kategorizováno jako abnormální klinicky významné, abnormální neklinicky významné, neurčité, normální, nehodnotitelné a neznámé. Je uveden počet účastníků v každé kategorii EKG na začátku a ve 24. týdnu.
Výchozí stav (týden -1), 24. týden
Změna hladin alkalické fosfatázy (ALP), alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AAT)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 32. týden
Jsou uvedeny změny od výchozí hodnoty v hladinách ALP, ALT a AAT ve 32. týdnu.
Výchozí stav (1. týden), 32. týden
Změna bikarbonátu, chloridu, draslíku, sodíku
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 32. týden
Jsou uvedeny změny od výchozích hodnot v hydrogenuhličitanech, chloridech, draslíku a sodíku ve 32. týdnu.
Výchozí stav (1. týden), 32. týden
Změna přímého bilirubinu, bilirubinu, vápníku, kreatininu, glukózy, fosfátu a močovinového dusíku
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 32. týden
Jsou uvedeny změny od výchozích hodnot v přímém bilirubinu, bilirubinu, vápníku, kreatininu, glukóze, fosfátu a dusíku močoviny ve 32. týdnu.
Výchozí stav (1. týden), 32. týden
Hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Časové okno: Výchozí stav (týden -1)
Jsou uvedeny hladiny FSH na začátku (týden -1).
Výchozí stav (týden -1)
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 32
Účastníci, kteří měli alespoň 1 pozitivní vzorek (posilněný nebo indukovaný léčbou) kdykoli po prvním podání ziltivekimabu, byli klasifikováni jako pozitivní na ADA. V případě, že účastník měl pozitivní vzorek při základní návštěvě, byl účastník považován za pozitivního pouze v případě, že maximální titr vzorku po léčbě byl alespoň 2krát vyšší (tj. >=2krát) než titr základního vzorku. Je uveden počet účastníků pozitivních na protilátky proti ziltivekimab.
Od týdne 0 do týdne 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN6018-4779

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit