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Ensayo para evaluar la reducción de la inflamación en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada utilizando inhibición de IL-6 mediada por anticuerpos (RESCUE)

10 de diciembre de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la reducción de la inflamación en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada utilizando inhibición de IL-6 mediada por anticuerpos

Los pacientes con enfermedad renal crónica, que tienen evidencia de inflamación sistémica con mayor riesgo cardiovascular, se inscribirán en este ensayo. El propósito de este ensayo es determinar una dosis a seleccionar para un posible ensayo de resultados cardiovasculares con Ziltivekimab. Las dosis a probar serán de 7,5 mg, 15 mg y 30 mg subcutáneos mensuales en comparación con el placebo durante seis meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

264

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Aventiv Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
    • California
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • North America Research Institute
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • North America Research Institute
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Florida Premier Research Institue, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
        • Investigator Research by Design, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC - West Monroe
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • Capital Nephrology
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
        • Onyx Clinical Research
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • St. Clair Nephrology Research
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Nephrology Research of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Julia and Israel Waldbaum Dialysis Center
      • Northport, New York, Estados Unidos, 11768
        • Northport VAMC
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • DaVita Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Whiteville, North Carolina, Estados Unidos, 28472
        • Southeastern Nephrology - Whiteville
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates - Wilmington
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Estados Unidos, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Northeast Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Mountain View CLinical Research - Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nephrology Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77017
        • Vilo Research Group, Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Biopharma Informatick Inc. Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Juno Research, LLC - Northwest
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 25241
        • Southside Urology and Nephrology
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Clinical Investigation Specialist, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad
  • Etapa 3-5 ERC
  • PCR-hs > 2,0 mg/L
  • Cumplir con la anticoncepción

Criterio de exclusión:

  • Recuento bajo de neutrófilos
  • Recuento bajo de plaquetas
  • Proteína en orina puntual a relación de creatinina > 4000 mg/g
  • ALT/AST >2,5x LSN
  • TSAT <10%
  • Prueba de tuberculosis positiva
  • Evidencia de VIH, hepatitis B
  • ciego o analfabeto
  • Se espera que requiera transfusión de sangre
  • Evento tromboembólico dentro de las 12 semanas
  • Evidencia de infección activa
  • Enfermedad ulcerosa péptica, diverticulitis, enfermedad inflamatoria intestinal
  • Hipertensión no controlada
  • Revascularización coronaria planificada
  • Cirugía cardíaca mayor, ICC
  • Neoplasia maligna activa, trasplante de médula ósea o de órganos
  • Alergia al fármaco del estudio
  • Tratamiento con fármaco en investigación, tratamiento con estabilizador HIF o ESA
  • Uso de fármacos inmunosupresores, antibióticos sistémicos
  • Lactancia materna, cualquier otro historial médico significativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
Biológico: Ziltivekimab
anticuerpo monoclonal humano IgG1k anti-IL-6 humano
Otros nombres:
  • COR-001
Experimental: Ziltivekimab 7,5 mg
Biológico: Ziltivekimab
anticuerpo monoclonal humano IgG1k anti-IL-6 humano
Otros nombres:
  • COR-001
Experimental: Ziltivekimab 15 mg
Biológico: Ziltivekimab
anticuerpo monoclonal humano IgG1k anti-IL-6 humano
Otros nombres:
  • COR-001
Experimental: Ziltivekimab 30 mg
Biológico: Ziltivekimab
anticuerpo monoclonal humano IgG1k anti-IL-6 humano
Otros nombres:
  • COR-001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base (promedio del valor de hs-CRP antes de la aleatorización y el día 1), semana 13
Se presenta el cambio porcentual desde el inicio en los niveles de hs-CRP en la semana 13.
Línea de base (promedio del valor de hs-CRP antes de la aleatorización y el día 1), semana 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en suero amiloide A (SAA)
Periodo de tiempo: Línea de base (promedio de los valores en la semana -1 y el día 1), semana 13
Se presenta el cambio porcentual desde el inicio en SAA en la semana 13.
Línea de base (promedio de los valores en la semana -1 y el día 1), semana 13
Cambio porcentual desde el inicio en fibrinógeno
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 13
Se presenta el cambio porcentual desde el inicio en el fibrinógeno en la semana 13.
Línea de base (día 1), semana 13
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), EA graves emergentes del tratamiento (TESAE), EA hematológicos graves, EA graves no hematológicos y EA que conducen a la interrupción del fármaco
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 32
Un AA se definió como cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto, ya sea que se considere relacionado con el producto o no. Los TEAE se definen como AA que comenzaron o empeoraron en la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio o después de ella hasta el final del seguimiento de seguridad. Un SAE se definió como cualquier suceso médico adverso que, a cualquier dosis, provoque la muerte, ponga en peligro la vida, o requiera la hospitalización de un paciente hospitalizado o cause la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o pueda haber causado una anomalía/anomalía congénita. defecto de nacimiento, o requiere intervención para prevenir un deterioro o daño permanente. Los TEAE que cumplieron con alguno de estos criterios se consideraron EA hematológicos graves: neutropenia de grado 3, anemia de grado 3, leucopenia de grado 3, linfopenia de grado 3, eosinofilia de grado 3 y trombocitopenia de grado 3.
De la semana 0 a la semana 32
Porcentaje de participantes con trombolisis en infarto de miocardio (TIMI) Eventos de sangrado mayor
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 32
Los eventos de sangrado se clasificaron usando la clasificación de sangrado TIMI de la siguiente manera: 1) mayor: hemorragia intracraneal o una disminución de >=5 g/dL en la concentración de hemoglobina o una disminución absoluta de >=15 por ciento (%) en el hematocrito; 2) menor: (a) pérdida de sangre observada: disminución >=3 g/dL en la concentración de hemoglobina o disminución >=10% en el hematocrito. (b) sin pérdida de sangre observada: disminución de >=4 g/dL en la concentración de hemoglobina o disminución de >=12% en el hematocrito; 3) mínimo: cualquier signo clínicamente evidente de hemorragia (incluidas las imágenes) que se asoció con una disminución de <3 g/dL en la concentración de hemoglobina o una disminución de <9% en el hematocrito.
De la semana 0 a la semana 32
Porcentaje de participantes con cualquier evento adverso de especial interés surgido del tratamiento (AESI)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 32
Un AA se definió como cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto, ya sea que se considere relacionado con el producto o no. AESI incluyó infecciones graves, neoplasias malignas, anafilaxia que se produjo en cualquier momento, incluso si se consideró que no estaba relacionada con el fármaco del estudio, perforaciones gastrointestinales, reacción de hipersensibilidad durante la administración del producto en investigación (IP), neutrófilos por milímetro cúbico (500/mm^3) (grave) o neutrófilos <1000/mm^3 (grave) con evidencia de infección concurrente, reacciones graves relacionadas con la inyección, trombocitopenia (recuento de plaquetas <50,000/mm^3 (grave)) o recuento de plaquetas <75,000/mm^3 (moderado) con evidencia de hemorragia mayor TIMI concurrente.
De la semana 0 a la semana 32
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), semana 32
Se presentan los cambios desde el inicio en la presión arterial sistólica en la semana 32.
Línea de base (semana 1), semana 32
Cambio en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), semana 32
Se presentan los cambios desde el inicio en la presión arterial diastólica en la semana 32.
Línea de base (semana 1), semana 32
Cambio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), semana 32
Se presentan los cambios desde el inicio en la frecuencia respiratoria en la semana 32.
Línea de base (semana 1), semana 32
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), semana 24
Se presentan los cambios desde el inicio en el IMC en la semana 24.
Línea de base (semana 1), semana 24
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), semana 32
Se presentan los cambios desde el inicio en la frecuencia cardíaca en la semana 32.
Línea de base (semana 1), semana 32
Cambio de temperatura
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), semana 32
Se presentan los cambios desde el inicio en la temperatura en la semana 32.
Línea de base (semana 1), semana 32
Cambio en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -1), semana 24
El investigador evaluó el ECG al inicio (semana -1) y la semana 24 y lo clasificó como anormal clínicamente significativo, anormal no clínicamente significativo, indeterminado, normal, no evaluable y desconocido. Se presenta el número de participantes en cada categoría de ECG al inicio y en la semana 24.
Línea de base (semana -1), semana 24
Cambio en los niveles de fosfatasa alcalina (ALP), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AAT)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), semana 32
Se presentan los cambios desde el inicio en los niveles de ALP, ALT y AAT en la semana 32.
Línea de base (semana 1), semana 32
Cambio en bicarbonato, cloruro, potasio, sodio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), semana 32
Se presentan los cambios desde el inicio en bicarbonato, cloruro, potasio, sodio en la semana 32.
Línea de base (semana 1), semana 32
Cambio en la bilirrubina directa, bilirrubina, calcio, creatinina, glucosa, fosfato y nitrógeno ureico
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), semana 32
Se presentan los cambios desde el inicio en la bilirrubina directa, la bilirrubina, el calcio, la creatinina, la glucosa, el fosfato y el nitrógeno ureico en la semana 32.
Línea de base (semana 1), semana 32
Niveles de la hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -1)
Se presentan los niveles de FSH al inicio (semana -1).
Línea de base (semana -1)
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 32
Los participantes que tuvieron al menos 1 muestra positiva (reforzada con tratamiento o inducida por tratamiento) en cualquier momento después de su primera administración de Ziltivekimab se clasificaron como positivas para ADA. En el caso de que un participante tuviera una muestra positiva en la visita inicial, el participante se consideró positivo solo si el título máximo de la muestra posterior al tratamiento fue al menos 2 veces mayor (es decir, >=2 veces) que el título de la muestra de referencia. Se presenta el número de participantes positivos para anticuerpos contra Ziltivekimab.
De la semana 0 a la semana 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN6018-4779

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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