Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe tulehduksen vähenemisen arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus, käyttäen vasta-ainevälitteistä IL-6:n estoa (RESCUE)

keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe tulehduksen vähenemisen arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus ja jossa käytetään vasta-ainevälitteistä IL-6:n estoa

Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus ja joilla on näyttöä systeemisestä tulehduksesta, johon liittyy lisääntynyt kardiovaskulaarinen riski, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää annos, jonka perusteella voidaan valita mahdollinen sydän- ja verisuonitulostutkimus Ziltivekimabilla. Testattavat annokset ovat 7,5 mg, 15 mg ja 30 mg ihonalaisesti kuukausittain verrattuna lumelääkkeeseen kuuden kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

264

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
        • Aventiv Research
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
    • California
      • Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
        • North America Research Institute
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
        • North America Research Institute
      • San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80002
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Florida Premier Research Institue, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60643
        • Investigator Research by Design, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC - West Monroe
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
        • Capital Nephrology
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Yhdysvallat, 48723
        • Onyx Clinical Research
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
        • St. Clair Nephrology Research
      • Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
        • Nephrology Research of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Julia and Israel Waldbaum Dialysis Center
      • Northport, New York, Yhdysvallat, 11768
        • Northport VAMC
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • DaVita Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Whiteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28472
        • Southeastern Nephrology - Whiteville
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates - Wilmington
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Yhdysvallat, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Northeast Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Mountain View CLinical Research - Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Nephrology Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77017
        • Vilo Research Group, Inc
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
        • Biopharma Informatick Inc. Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
        • Juno Research, LLC - Northwest
      • North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 25241
        • Southside Urology and Nephrology
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • Clinical Investigation Specialist, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuoden iässä
  • Vaihe 3-5 CKD
  • hs-CRP > 2,0 mg/l
  • Noudata ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Matala neutrofiilien määrä
  • Alhainen verihiutaleiden määrä
  • Virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde > 4000 mg/g
  • ALT/AST >2,5x ULN
  • TSAT < 10 %
  • Positiivinen TB-testi
  • Todisteet HIV:stä, hepatiitti B:stä
  • Sokea tai lukutaidoton
  • Odotetaan vaativan verensiirron
  • Tromboembolinen tapahtuma 12 viikon sisällä
  • Todisteet aktiivisesta infektiosta
  • Peptinen haavasairaus, divertikuliitti, tulehduksellinen suolistosairaus
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Suunniteltu sepelvaltimon revaskularisaatio
  • Suuri sydänleikkaus, CHF
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus, luuytimen tai elinsiirto
  • Allergia tutkimuslääkkeelle
  • Hoito tutkimuslääkkeellä, hoito HIF-stabilisaattorilla tai ESA:lla
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden, systeemisten antibioottien käyttö
  • Imetys, mikä tahansa muu merkittävä sairaushistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Biologinen: Ziltivekimab
ihmisen IgG1k anti-ihmisen IL-6 monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • COR-001
Kokeellinen: Ziltivekimabi 7,5 mg
Biologinen: Ziltivekimab
ihmisen IgG1k anti-ihmisen IL-6 monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • COR-001
Kokeellinen: Ziltivekimab 15 mg
Biologinen: Ziltivekimab
ihmisen IgG1k anti-ihmisen IL-6 monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • COR-001
Kokeellinen: Ziltivekimabi 30 mg
Biologinen: Ziltivekimab
ihmisen IgG1k anti-ihmisen IL-6 monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • COR-001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (Hs-CRP) tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso (hs-CRP-arvon keskiarvo ennen satunnaistamista ja päivää 1), viikko 13
Prosenttimuutos lähtötasosta hs-CRP-tasoissa viikolla 13 esitetään.
Lähtötaso (hs-CRP-arvon keskiarvo ennen satunnaistamista ja päivää 1), viikko 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin amyloidi A:n (SAA) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso (arvojen keskiarvo viikolla -1 ja päivä 1), viikko 13
Prosenttimuutos SAA:n lähtötasosta viikolla 13 esitetään.
Lähtötaso (arvojen keskiarvo viikolla -1 ja päivä 1), viikko 13
Fibrinogeenin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 13
Fibrinogeenin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 13 esitetään.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 13
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä äkillisiä haittavaikutuksia (TEAE), hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE), vaikeita hematologisia haittavaikutuksia, vakavia ei-hematologisia haittavaikutuksia ja lääkkeiden käytön lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 32
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteeseen vai ei. TEAE määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai pahenivat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen turvallisuusseurannan loppuun saakka. SAE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen tai vaatii sairaalahoitoa tai aiheuttaa olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymisen ja johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on saattanut aiheuttaa synnynnäisen poikkeaman/ syntymävika tai vaatii toimenpiteitä pysyvän vamman tai vaurion estämiseksi. TEAE-tapauksia, jotka täyttivät jonkin näistä kriteereistä, pidettiin vakavina hematologisina haittavaikutuksina: asteen 3 neutropenia, asteen 3 anemia, asteen 3 leukopenia, asteen 3 lymfopenia, asteen 3 eosinofilia ja asteen 3 trombosytopenia.
Viikosta 0 viikkoon 32
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on trombolyysi sydäninfarktin (TIMI) vakavissa verenvuototapauksissa
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 32
Verenvuototapahtumat luokiteltiin käyttämällä TIMI-verenvuotoluokitusta seuraavasti: 1) suuret: kallonsisäinen verenvuoto tai >=5 g/dl hemoglobiinipitoisuuden lasku tai >=15 prosentin (%) absoluuttinen hematokriitin lasku; 2) vähäinen: (a) havaittu verenhukka: >=3 g/dl hemoglobiinipitoisuuden lasku tai >=10 % hematokriitin lasku. (b) ei havaittu verenhukkaa: >=4 g/dl hemoglobiinipitoisuuden lasku tai >=12 % hematokriitin lasku; 3) minimaalinen: mikä tahansa kliinisesti selvä merkki verenvuodosta (mukaan lukien kuvantaminen), joka liittyi hemoglobiinipitoisuuden laskuun < 3 g/dl tai hematokriitin laskuun < 9 %.
Viikosta 0 viikkoon 32
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hoitoon liittyviä erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 32
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteeseen vai ei. AESI sisälsi vakavia infektioita, pahanlaatuisia kasvaimia, anafylaksia, joka ilmaantui milloin tahansa, vaikka katsottaisiin, ettei se liittynyt tutkimuslääkkeeseen, maha-suolikanavan perforaatiot, yliherkkyysreaktiot tutkimustuotteen (IP) annon aikana, neutrofiilit kuutiomillimetriä kohden (500/mm^3) (vakava) tai neutrofiilit <1000/mm^3 (vaikea) ja merkkejä samanaikaisesta infektiosta, vakavista injektioon liittyvistä reaktioista, trombosytopeniasta (verihiutaleiden määrä <50 000/mm^3 (vaikea)) tai verihiutaleiden määrä <75 000/mm^3 (kohtalainen) ja näyttöä samanaikaisesta TIMI-vakavuudesta.
Viikosta 0 viikkoon 32
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), viikko 32
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 32 esitetään.
Lähtötilanne (viikko 1), viikko 32
Muutos diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), viikko 32
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 32 esitetään.
Lähtötilanne (viikko 1), viikko 32
Hengitystiheyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), viikko 32
Muutos lähtötasosta hengitystaajuudessa viikolla 32 esitetään.
Lähtötilanne (viikko 1), viikko 32
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), viikko 24
BMI:n muutos lähtötasosta viikolla 24 esitetään.
Lähtötilanne (viikko 1), viikko 24
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), viikko 32
Sykkeen muutos lähtötasosta viikolla 32 on esitetty.
Lähtötilanne (viikko 1), viikko 32
Lämpötilan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), viikko 32
Lämpötilan muutos lähtötasosta viikolla 32 esitetään.
Lähtötilanne (viikko 1), viikko 32
Muutos elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), viikko 24
Tutkija arvioi EKG:n lähtötilanteessa (viikko -1) ja viikolla 24, ja se luokiteltiin epänormaaliksi kliinisesti merkitseväksi, epänormaaliksi, ei kliinisesti merkittäväksi, epämääräiseksi, normaaliksi, ei arvioitavaksi ja tuntemattomaksi. Osallistujien lukumäärä kussakin EKG-kategoriassa lähtötilanteessa ja viikolla 24 esitetään.
Lähtötilanne (viikko -1), viikko 24
Muutos alkalisen fosfataasin (ALP), alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AAT) tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), viikko 32
ALP-, ALT- ja AAT-tasojen muutos lähtötasosta viikolla 32 esitetään.
Lähtötilanne (viikko 1), viikko 32
Muutos bikarbonaatissa, kloridissa, kaliumissa, natriumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), viikko 32
Muutos lähtötasosta bikarbonaatissa, kloridissa, kaliumissa ja natriumissa viikolla 32 esitetään.
Lähtötilanne (viikko 1), viikko 32
Muutos suorassa bilirubiinissa, bilirubiinissa, kalsiumissa, kreatiniinissa, glukoosissa, fosfaatissa ja ureatypessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), viikko 32
Suoran bilirubiinin, bilirubiinin, kalsiumin, kreatiniinin, glukoosin, fosfaatin ja ureatypen muutos lähtötasosta viikolla 32 esitetään.
Lähtötilanne (viikko 1), viikko 32
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot
Aikaikkuna: Perustaso (viikko -1)
FSH-tasot lähtötilanteessa (viikko -1) esitetään.
Perustaso (viikko -1)
Osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 32
Osallistujat, joilla oli vähintään yksi positiivinen näyte (hoidon tehostettu tai hoidon aiheuttama) milloin tahansa ensimmäisen Ziltivekimabin annon jälkeen, luokiteltiin ADA-positiivisiksi. Siinä tapauksessa, että osallistujan näyte oli positiivinen lähtötilanteen käynnillä, osallistuja katsottiin positiiviseksi vain, jos hoidon jälkeisen näytteen huipputiitteri oli vähintään 2 kertaa korkeampi (eli >=2-kertainen) kuin tiitteri. perusnäytteestä. Ziltivekimabin vasta-ainepositiivisten osallistujien lukumäärä on esitetty.
Viikosta 0 viikkoon 32

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN6018-4779

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa