Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere reduksjon i betennelse hos pasienter med avansert kronisk nyresykdom ved bruk av antistoffmediert IL-6-hemming (RESCUE)

10. desember 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere reduksjon i betennelse hos pasienter med avansert kronisk nyresykdom ved bruk av antistoffmediert IL-6-hemming

Pasienter med kronisk nyresykdom, som har tegn på systemisk betennelse med økt kardiovaskulær risiko, vil bli registrert i denne studien. Formålet med denne studien er å bestemme en dose som skal velges for en potensiell kardiovaskulær studie med Ziltivekimab. Doser som skal testes vil være 7,5 mg, 15 mg og 30 mg subkutant månedlig sammenlignet med placebo i seks måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Aventiv Research
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
    • California
      • Lynwood, California, Forente stater, 90262
        • North America Research Institute
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
        • North America Research Institute
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forente stater, 80002
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Florida Premier Research Institue, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60643
        • Investigator Research by Design, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC - West Monroe
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
        • Capital Nephrology
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Forente stater, 48723
        • Onyx Clinical Research
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
        • St. Clair Nephrology Research
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • Nephrology Research of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Julia and Israel Waldbaum Dialysis Center
      • Northport, New York, Forente stater, 11768
        • Northport VAMC
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • DaVita Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Whiteville, North Carolina, Forente stater, 28472
        • Southeastern Nephrology - Whiteville
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates - Wilmington
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Forente stater, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Northeast Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Forente stater, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Mountain View CLinical Research - Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Nephrology Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77017
        • Vilo Research Group, Inc
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Biopharma Informatick Inc. Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • Juno Research, LLC - Northwest
      • North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 25241
        • Southside Urology and Nephrology
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Clinical Investigation Specialist, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år gammel
  • Stadium 3-5 CKD
  • hs-CRP > 2,0 mg/L
  • Overhold prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Lavt antall nøytrofiler
  • Lavt antall blodplater
  • Spot urinprotein til kreatininrasjon > 4000 mg/g
  • ALT/AST >2,5x ULN
  • TSAT < 10 %
  • Positiv TB-test
  • Bevis på HIV, hepatitt B
  • Blind eller analfabet
  • Forventet å kreve blodoverføring
  • Tromboembolisk hendelse innen 12 uker
  • Bevis på aktiv infeksjon
  • Magesårsykdom, divertikulitt, inflammatorisk tarmsykdom
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Planlagt koronar revaskularisering
  • Større hjertekirurgi, CHF
  • Aktiv malignitet, benmarg eller organtransplantasjon
  • Allergi for å studere stoffet
  • Behandling med undersøkelsesmiddel, behandling med HIF-stabilisator eller ESA
  • Bruk av immundempende legemidler, systemiske antibiotika
  • Amming, enhver annen betydelig sykehistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Biologisk: Ziltivekimab
humant IgG1k anti-humant IL-6 monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • COR-001
Eksperimentell: Ziltivekimab 7,5 mg
Biologisk: Ziltivekimab
humant IgG1k anti-humant IL-6 monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • COR-001
Eksperimentell: Ziltivekimab 15 mg
Biologisk: Ziltivekimab
humant IgG1k anti-humant IL-6 monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • COR-001
Eksperimentell: Ziltivekimab 30 mg
Biologisk: Ziltivekimab
humant IgG1k anti-humant IL-6 monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • COR-001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i nivåer av høysensitivt C-reaktivt protein (Hs-CRP).
Tidsramme: Baseline (gjennomsnitt av hs-CRP-verdien før randomisering og dag 1), uke 13
Prosentvis endring fra baseline i hs-CRP-nivåer ved uke 13 er presentert.
Baseline (gjennomsnitt av hs-CRP-verdien før randomisering og dag 1), uke 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i serumamyloid A (SAA)
Tidsramme: Baseline (gjennomsnitt av verdiene ved uke -1 og dag 1), uke 13
Prosentvis endring fra baseline i SAA ved uke 13 er presentert.
Baseline (gjennomsnitt av verdiene ved uke -1 og dag 1), uke 13
Prosentvis endring fra baseline i fibrinogen
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1), uke 13
Prosentvis endring fra baseline i fibrinogen ved uke 13 er presentert.
Utgangspunkt (dag 1), uke 13
Prosentandel av deltakere med akutte behandlingsbivirkninger (TEAE), behandlingsopptredende alvorlige bivirkninger (TESAE), alvorlige hematologiske bivirkninger, alvorlige ikke-hematologiske bivirkninger og bivirkninger som fører til seponering av medikamenter
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 32
En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et produkt, enten det anses relatert til produktet eller ikke. TEAE er definert som bivirkninger som startet eller forverret seg på eller etter datoen for første dose av studiemedikamentet frem til slutten av sikkerhetsoppfølgingen. En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, eller er livstruende, eller krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller kan ha forårsaket en medfødt anomali/ fødselsdefekt, eller krever intervensjon for å forhindre permanent svekkelse eller skade. TEAE som oppfylte noen av disse kriteriene ble ansett som alvorlige hematologiske bivirkninger: grad 3 nøytropeni, grad 3 anemi, grad 3 leukopeni, grad 3 lymfopeni, grad 3 eosinofili og grad 3 trombocytopeni.
Fra uke 0 til uke 32
Prosentandel av deltakere med trombolyse i hjerteinfarkt (TIMI) store blødningshendelser
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 32
Blødningshendelser ble klassifisert ved å bruke TIMI-blødningsklassifiseringen som følger: 1) større: intrakraniell blødning eller en >=5 g/dL reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen eller en >=15 prosent (%) absolutt reduksjon i hematokriten; 2) mindre: (a) observert blodtap: >=3 g/dL reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen eller >=10 % reduksjon i hematokrit. (b) ingen observert blodtap: >=4 g/dL reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen eller >=12 % reduksjon i hematokrit; 3) minimal: ethvert klinisk åpent tegn på blødning (inkludert bildediagnostikk) som var assosiert med en < 3 g/dL reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen eller <9 % reduksjon i hematokrit.
Fra uke 0 til uke 32
Prosentandel av deltakere med eventuelle behandlingsfremkallende bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 32
En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et produkt, enten det anses relatert til produktet eller ikke. AESI inkluderte alvorlige infeksjoner, maligniteter, anafylaksi som opptrådte når som helst, selv om det ble ansett som urelatert til studiemedikamentet, gastrointestinale perforasjoner, overfølsomhetsreaksjon under administrering av undersøkelsesprodukt (IP), nøytrofiler per kubikkmillimeter (500/mm^3) (alvorlig) eller nøytrofiler <1000/mm^3 (alvorlig) med tegn på samtidig infeksjon, alvorlige injeksjonsrelaterte reaksjoner, trombocytopeni (blodplateantall <50 000/mm^3 (alvorlig)) eller blodplateantall <75 000/mm^3 (moderat) med bevis av samtidig TIMI større blødning.
Fra uke 0 til uke 32
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Baseline (uke 1), uke 32
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved uke 32 er presentert.
Baseline (uke 1), uke 32
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Baseline (uke 1), uke 32
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk ved uke 32 er presentert.
Baseline (uke 1), uke 32
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Baseline (uke 1), uke 32
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens ved uke 32 er presentert.
Baseline (uke 1), uke 32
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline (uke 1), uke 24
Endring fra baseline i BMI ved uke 24 er presentert.
Baseline (uke 1), uke 24
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (uke 1), uke 32
Endring fra baseline i hjertefrekvens ved uke 32 er presentert.
Baseline (uke 1), uke 32
Endring i temperatur
Tidsramme: Baseline (uke 1), uke 32
Endring fra baseline i temperatur ved uke 32 er presentert.
Baseline (uke 1), uke 32
Endring i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Grunnlinje (uke -1), uke 24
EKG ble vurdert av etterforskeren ved baseline (uke -1) og uke 24 og kategorisert som unormal klinisk signifikant, unormal ikke klinisk signifikant, ubestemt, normal, ikke evaluerbar og ukjent. Antall deltakere i hver EKG-kategori ved baseline og uke 24 presenteres.
Grunnlinje (uke -1), uke 24
Endring i nivåer av alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AAT)
Tidsramme: Baseline (uke 1), uke 32
Endring fra baseline i ALP, ALT og AAT nivåer ved uke 32 er presentert.
Baseline (uke 1), uke 32
Endring i bikarbonat, klorid, kalium, natrium
Tidsramme: Baseline (uke 1), uke 32
Endring fra baseline i bikarbonat, klorid, kalium, natrium ved uke 32 er presentert.
Baseline (uke 1), uke 32
Endring i direkte bilirubin, bilirubin, kalsium, kreatinin, glukose, fosfat og urea nitrogen
Tidsramme: Baseline (uke 1), uke 32
Endring fra baseline i direkte bilirubin, bilirubin, kalsium, kreatinin, glukose, fosfat og urea nitrogen ved uke 32 er presentert.
Baseline (uke 1), uke 32
Nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH).
Tidsramme: Grunnlinje (uke -1)
FSH-nivåer ved baseline (uke -1) er presentert.
Grunnlinje (uke -1)
Antall deltakere med anti-drug antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 32
Deltakere som hadde minst 1 positiv prøve (behandlingsforsterket eller behandlingsindusert) på et hvilket som helst tidspunkt etter deres første Ziltivekimab-administrasjon, ble klassifisert som positive for ADA. I det tilfellet at en deltaker hadde en positiv prøve ved baseline-besøket, ble deltakeren ansett som positiv bare hvis topptiteren til prøven etter behandling var minst 2 ganger høyere (dvs. >=2 ganger) enn titeren av grunnlinjeprøven. Antall deltakere som er positive for antistoffer mot Ziltivekimab presenteres.
Fra uke 0 til uke 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN6018-4779

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere