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Studie zur Bewertung der Verringerung der Entzündung bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung unter Verwendung einer Antikörper-vermittelten IL-6-Hemmung (RESCUE)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Verringerung der Entzündung bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung unter Verwendung einer Antikörper-vermittelten IL-6-Hemmung

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die Anzeichen einer systemischen Entzündung mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko aufweisen, werden in diese Studie aufgenommen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Dosis zu bestimmen, die für eine potenzielle kardiovaskuläre Outcome-Studie mit Ziltivekimab auszuwählen ist. Die zu testenden Dosen betragen 7,5 mg, 15 mg und 30 mg subkutan monatlich im Vergleich zu Placebo für sechs Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Aventiv Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
    • California
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
        • North America Research Institute
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • North America Research Institute
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80002
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Florida Premier Research Institue, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Investigator Research by Design, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC - West Monroe
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • Capital Nephrology
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Vereinigte Staaten, 48723
        • Onyx Clinical Research
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
        • St. Clair Nephrology Research
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Nephrology Research of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Julia and Israel Waldbaum Dialysis Center
      • Northport, New York, Vereinigte Staaten, 11768
        • Northport VAMC
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • DaVita Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Whiteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28472
        • Southeastern Nephrology - Whiteville
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates - Wilmington
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Vereinigte Staaten, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Northeast Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Mountain View CLinical Research - Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nephrology Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77017
        • Vilo Research Group, Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Biopharma Informatick Inc. Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Juno Research, LLC - Northwest
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 25241
        • Southside Urology and Nephrology
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Clinical Investigation Specialist, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • CNE-Stadium 3-5
  • hs-CRP > 2,0 mg/l
  • Empfängnisverhütung einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Niedrige Neutrophilenzahl
  • Niedrige Thrombozytenzahl
  • Verhältnis Protein zu Kreatinin im Spoturin > 4000 mg/g
  • ALT/AST >2,5x ULN
  • TSAT < 10 %
  • Positiver TB-Test
  • Nachweis von HIV, Hepatitis B
  • Blind oder Analphabet
  • Erwartet, dass eine Bluttransfusion erforderlich ist
  • Thromboembolisches Ereignis innerhalb von 12 Wochen
  • Nachweis einer aktiven Infektion
  • Magengeschwüre, Divertikulitis, entzündliche Darmerkrankungen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Geplante koronare Revaskularisation
  • Größere Herzchirurgie, CHF
  • Aktive Malignität, Knochenmark- oder Organtransplantation
  • Allergie gegen Studienmedikament
  • Behandlung mit Prüfpräparat, Behandlung mit HIF-Stabilisator oder ESA
  • Verwendung von Immunsuppressiva, systemische Antibiotika
  • Stillen, jede andere signifikante Krankengeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Biologisch: Ziltivekimab
humaner IgG1k-anti-humaner IL-6-monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • COR-001
Experimental: Ziltivekimab 7,5 mg
Biologisch: Ziltivekimab
humaner IgG1k-anti-humaner IL-6-monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • COR-001
Experimental: Ziltivekimab 15 mg
Biologisch: Ziltivekimab
humaner IgG1k-anti-humaner IL-6-monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • COR-001
Experimental: Ziltivekimab 30 mg
Biologisch: Ziltivekimab
humaner IgG1k-anti-humaner IL-6-monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • COR-001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Werte des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Durchschnitt des hs-CRP-Wertes vor der Randomisierung und Tag 1), Woche 13
Die prozentuale Veränderung der hs-CRP-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13 wird dargestellt.
Ausgangswert (Durchschnitt des hs-CRP-Wertes vor der Randomisierung und Tag 1), Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Serum-Amyloid A (SAA)
Zeitfenster: Ausgangswert (Durchschnitt der Werte in Woche -1 und Tag 1), Woche 13
Die prozentuale Veränderung der SAA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13 wird dargestellt.
Ausgangswert (Durchschnitt der Werte in Woche -1 und Tag 1), Woche 13
Prozentuale Veränderung des Fibrinogens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 13
Dargestellt ist die prozentuale Veränderung des Fibrinogens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13.
Ausgangswert (Tag 1), Woche 13
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden UEs (TESAEs), schweren hämatologischen UEs, schweren nicht hämatologischen UEs und UEs, die zum Absetzen des Arzneimittels führen
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 32
Ein UE wurde als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Produkt angesehen wird oder nicht. TEAEs sind definiert als UE, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Sicherheitsüberwachung einsetzten oder sich verschlimmerten. Ein SUE wurde definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt oder lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung bestehender Krankenhausaufenthalte zur Folge hat, die zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie verursacht haben könnte/ Geburtsfehler vorliegt oder ein Eingriff erforderlich ist, um dauerhafte Beeinträchtigungen oder Schäden zu verhindern. TEAEs, die eines dieser Kriterien erfüllten, wurden als schwere hämatologische UEs eingestuft: Neutropenie 3. Grades, Anämie 3. Grades, Leukopenie 3. Grades, Lymphopenie 3. Grades, Eosinophilie 3. Grades und Thrombozytopenie 3. Grades.
Von Woche 0 bis Woche 32
Prozentsatz der Teilnehmer mit Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) mit schweren Blutungsereignissen
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 32
Blutungsereignisse wurden anhand der TIMI-Blutungsklassifikation wie folgt klassifiziert: 1) schwerwiegend: intrakranielle Blutung oder eine Abnahme der Hämoglobinkonzentration um >= 5 g/dl oder eine absolute Abnahme des Hämatokrits um >= 15 Prozent (%); 2) gering: (a) beobachteter Blutverlust: >=3 g/dL Abnahme der Hämoglobinkonzentration oder >=10 % Abnahme des Hämatokrits. (b) kein beobachteter Blutverlust: >=4 g/dL Abnahme der Hämoglobinkonzentration oder >=12 % Abnahme des Hämatokrits; 3) minimal: jedes klinisch offensichtliche Anzeichen einer Blutung (einschließlich Bildgebung), das mit einer Abnahme der Hämoglobinkonzentration um < 3 g/dl oder einer Abnahme des Hämatokrits um < 9 % verbunden war.
Von Woche 0 bis Woche 32
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 32
Ein UE wurde als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Produkt angesehen wird oder nicht. Zu den AESI zählten schwere Infektionen, bösartige Erkrankungen, jederzeit auftretende Anaphylaxie, auch wenn davon ausgegangen wird, dass sie nicht mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen, Magen-Darm-Perforationen, Überempfindlichkeitsreaktionen während der Verabreichung des Prüfpräparats (IP), Neutrophile pro Kubikmillimeter (500/mm^3) (schwer) oder Neutrophile <1000/mm^3 (schwer) mit Anzeichen einer gleichzeitigen Infektion, schwere injektionsbedingte Reaktionen, Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <50.000/mm^3 (schwer)) oder Thrombozytenzahl <75.000/mm^3 (mäßig) mit Anzeichen gleichzeitiger schwerer TIMI-Blutungen.
Von Woche 0 bis Woche 32
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Woche 32
Dargestellt werden Veränderungen des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32.
Ausgangswert (Woche 1), Woche 32
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Woche 32
Dargestellt sind Veränderungen des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32.
Ausgangswert (Woche 1), Woche 32
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Woche 32
Dargestellt sind Veränderungen der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32.
Ausgangswert (Woche 1), Woche 32
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Woche 24
Die Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 wird dargestellt.
Ausgangswert (Woche 1), Woche 24
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Woche 32
Dargestellt sind Veränderungen der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32.
Ausgangswert (Woche 1), Woche 32
Temperaturänderung
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Woche 32
Dargestellt sind Veränderungen der Temperatur gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32.
Ausgangswert (Woche 1), Woche 32
Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche -1), Woche 24
Das EKG wurde vom Prüfer zu Studienbeginn (Woche -1) und in Woche 24 beurteilt und in die Kategorien anormal, klinisch signifikant, anormal, nicht klinisch signifikant, unbestimmt, normal, nicht auswertbar und unbekannt eingeteilt. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder EKG-Kategorie zu Studienbeginn und in Woche 24 wird dargestellt.
Ausgangswert (Woche -1), Woche 24
Veränderung der alkalischen Phosphatase (ALP), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AAT)-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Woche 32
Dargestellt sind Veränderungen der ALP-, ALT- und AAT-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32.
Ausgangswert (Woche 1), Woche 32
Veränderung von Bikarbonat, Chlorid, Kalium, Natrium
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Woche 32
Dargestellt sind Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Bikarbonat, Chlorid, Kalium und Natrium in Woche 32.
Ausgangswert (Woche 1), Woche 32
Veränderung von direktem Bilirubin, Bilirubin, Kalzium, Kreatinin, Glukose, Phosphat und Harnstoffstickstoff
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Woche 32
Dargestellt sind Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei direktem Bilirubin, Bilirubin, Kalzium, Kreatinin, Glucose, Phosphat und Harnstoffstickstoff in Woche 32.
Ausgangswert (Woche 1), Woche 32
Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH).
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche -1)
Dargestellt sind die FSH-Werte zu Studienbeginn (Woche -1).
Ausgangswert (Woche -1)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 32
Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt nach ihrer ersten Ziltivekimab-Verabreichung mindestens eine positive Probe (behandlungsgeboostert oder behandlungsinduziert) hatten, wurden als ADA-positiv eingestuft. Für den Fall, dass ein Teilnehmer beim Basisbesuch eine positive Probe hatte, galt der Teilnehmer nur dann als positiv, wenn der Spitzentiter der Nachbehandlungsprobe mindestens 2-fach höher (d. h. >=2-fach) als der Titer war der Basisstichprobe. Es wird die Anzahl der Teilnehmer vorgestellt, die positiv auf Antikörper gegen Ziltivekimab getestet wurden.
Von Woche 0 bis Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN6018-4779

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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