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항체 매개 IL-6 억제를 이용한 진행성 만성 신질환 환자의 염증 감소 평가 시험 (RESCUE)

2025년 12월 10일 업데이트: Novo Nordisk A/S

항체 매개 IL-6 억제를 활용한 진행성 만성 신장 질환 환자의 염증 감소를 평가하기 위한 2b상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험

심혈관 위험이 증가한 전신 염증의 증거가 있는 만성 신장 질환 환자가 이 시험에 등록됩니다. 이 시험의 목적은 Ziltivekimab을 사용한 잠재적인 심혈관 결과 시험을 위해 선택할 용량을 결정하는 것입니다. 테스트할 용량은 6개월 동안 위약과 비교하여 매월 7.5mg, 15mg 및 30mg 피하입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

264

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85210
        • Aventiv Research
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
    • California
      • Lynwood, California, 미국, 90262
        • North America Research Institute
      • Riverside, California, 미국, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Riverside, California, 미국, 92503
        • North America Research Institute
      • San Dimas, California, 미국, 91773
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, 미국, 80002
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Florida Premier Research Institue, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30901
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60643
        • Investigator Research by Design, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC - West Monroe
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
        • Capital Nephrology
    • Michigan
      • Caro, Michigan, 미국, 48723
        • Onyx Clinical Research
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Roseville, Michigan, 미국, 48066
        • St. Clair Nephrology Research
      • Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
        • Nephrology Research of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Julia and Israel Waldbaum Dialysis Center
      • Northport, New York, 미국, 11768
        • Northport VAMC
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • DaVita Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Whiteville, North Carolina, 미국, 28472
        • Southeastern Nephrology - Whiteville
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates - Wilmington
    • Ohio
      • Stow, Ohio, 미국, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
        • Northeast Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, 미국, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Mountain View CLinical Research - Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Nephrology Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77017
        • Vilo Research Group, Inc
      • Houston, Texas, 미국, 77043
        • Biopharma Informatick Inc. Research Center
      • Houston, Texas, 미국, 77070
        • Juno Research, LLC - Northwest
      • North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc
      • San Antonio, Texas, 미국, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Danville, Virginia, 미국, 25241
        • Southside Urology and Nephrology
      • Manassas, Virginia, 미국, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
        • Clinical Investigation Specialist, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세
  • CKD 3-5기
  • hs-CRP > 2.0 mg/L
  • 피임법 준수

제외 기준:

  • 낮은 호중구 수
  • 낮은 혈소판 수
  • 스팟 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 > 4000 mg/g
  • ALT/AST >2.5x ULN
  • TSAT < 10%
  • 양성 결핵 검사
  • HIV, B형 간염의 증거
  • 맹인 또는 문맹
  • 수혈이 필요할 것으로 예상
  • 12주 이내의 혈전색전증 사건
  • 활동성 감염의 증거
  • 소화성 궤양 질환, 게실염, 염증성 장 질환
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 계획된 관상동맥 재생술
  • 주요 심장 수술, CHF
  • 활동성 악성 종양, 골수 또는 장기 이식
  • 연구 약물에 대한 알레르기
  • 연구 약물 치료, HIF 안정제 또는 ESA 치료
  • 면역억제제, 전신항생제 사용
  • 모유 수유, 기타 중요한 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일치하는 위약
생물학적: 질티베키맙
인간 IgG1k 항인간 IL-6 단클론 항체
다른 이름들:
  • COR-001
실험적: 질티베키맙 7.5 mg
생물학적: 질티베키맙
인간 IgG1k 항인간 IL-6 단클론 항체
다른 이름들:
  • COR-001
실험적: 질티베키맙 15mg
생물학적: 질티베키맙
인간 IgG1k 항인간 IL-6 단클론 항체
다른 이름들:
  • COR-001
실험적: 질티베키맙 30mg
생물학적: 질티베키맙
인간 IgG1k 항인간 IL-6 단클론 항체
다른 이름들:
  • COR-001

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP) 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(무작위화 및 1일 전 hs-CRP 값의 평균), 13주
13주차에 hs-CRP 수준의 기준선 대비 백분율 변화가 표시됩니다.
기준선(무작위화 및 1일 전 hs-CRP 값의 평균), 13주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 아밀로이드 A(SAA)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(-1주 및 1일의 값의 평균), 13주
13주차에 SAA의 기준선 대비 백분율 변화가 표시됩니다.
기준선(-1주 및 1일의 값의 평균), 13주
피브리노겐의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(1일차), 13주차
13주에 피브리노겐의 기준선으로부터의 변화율이 제시됩니다.
기준선(1일차), 13주차
치료 응급 부작용(TEAE), 치료 응급 심각한 부작용(TESAE), 중증 혈액학적 AE, 중증 비혈액학적 AE 및 약물 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 0주차부터 32주차까지
AE는 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투약 날짜 또는 그 이후부터 안전성 후속 조치가 끝날 때까지 시작되거나 악화된 AE로 정의됩니다. SAE는 어떤 용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나, 기존 입원의 연장을 유발하여 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/ 선천적 결손 또는 영구적 손상이나 손상을 방지하기 위해 개입이 필요합니다. 이러한 기준 중 임의의 것을 충족하는 TEAE는 중증 혈액학적 AE로 간주되었다: 3등급 호중구 감소증, 3등급 빈혈, 3등급 백혈구 감소증, 3등급 림프구 감소증, 3등급 호산구 증가증 및 3등급 혈소판 감소증.
0주차부터 32주차까지
심근경색증(TIMI) 주요 출혈 사건에서 혈전 용해가 있는 참가자의 비율
기간: 0주차부터 32주차까지
출혈 사건은 다음과 같이 TIMI 출혈 분류를 사용하여 분류되었습니다: 1) 주요: 두개내 출혈 또는 헤모글로빈 농도의 >=5 g/dL 감소 또는 헤마토크릿의 >=15%(%) 절대 감소; 2) 경미한: (a) 관찰된 실혈: >= 헤모글로빈 농도의 3g/dL 감소 또는 >= 헤마토크릿의 10% 감소. (b) 실혈이 관찰되지 않음: 헤모글로빈 농도의 >=4g/dL 감소 또는 헤마토크리트의 >=12% 감소; 3) 최소: 헤모글로빈 농도의 < 3g/dL 감소 또는 헤마토크릿의 < 9% 감소와 관련된 임의의 임상적으로 명백한 출혈 징후(영상 촬영 포함).
0주차부터 32주차까지
특별한 관심(AESI)의 치료 긴급 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 0주차부터 32주차까지
AE는 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. AESI에는 심각한 감염, 악성 종양, 연구 약물과 관련이 없는 것으로 간주되더라도 언제든지 발생하는 아나필락시스, 위장관 천공, 시험 제품(IP) 투여 중 과민 반응, 입방 밀리미터당 호중구 수(500/mm^3)(중증) 또는 동시 감염의 증거가 있는 호중구 <1000/mm^3(중증), 심각한 주사 관련 반응, 혈소판 감소증(혈소판 수 <50,000/mm^3(중증)) 또는 혈소판 수 <75,000/mm^3(중등도) 증거가 있는 경우 동시 TIMI 주요 출혈.
0주차부터 32주차까지
수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준선(1주차), 32주차
32주에 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
기준선(1주차), 32주차
이완기 혈압(DBP)의 변화
기간: 기준선(1주차), 32주차
32주차에 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
기준선(1주차), 32주차
호흡수의 변화
기간: 기준선(1주차), 32주차
기준선에서 32주째 호흡률의 변화가 표시됩니다.
기준선(1주차), 32주차
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선(1주차), 24주차
24주차에 BMI의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
기준선(1주차), 24주차
심박수의 변화
기간: 기준선(1주차), 32주차
32주차에 심박수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
기준선(1주차), 32주차
온도의 변화
기간: 기준선(1주차), 32주차
32주차에 온도의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
기준선(1주차), 32주차
심전도(ECG)의 변화
기간: 기준선(-1주차), 24주차
ECG는 기준선(-1주) 및 24주에 조사관에 의해 평가되었고 임상적으로 유의한 비정상, 임상적으로 유의하지 않은 비정상, 불확정, 정상, 평가 불가 및 알 수 없음으로 분류되었습니다. 기준선 및 24주차에서 각 ECG 범주의 참가자 수가 표시됩니다.
기준선(-1주차), 24주차
알칼리성 인산분해효소(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AAT) 수치의 변화
기간: 기준선(1주차), 32주차
32주째 ALP, ALT 및 AAT 수준의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
기준선(1주차), 32주차
중탄산염, 염화물, 칼륨, 나트륨의 변화
기간: 기준선(1주차), 32주차
32주에 중탄산염, 염화물, 칼륨, 나트륨의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
기준선(1주차), 32주차
직접 빌리루빈, 빌리루빈, 칼슘, 크레아티닌, 포도당, 인산염 및 요소 질소의 변화
기간: 기준선(1주차), 32주차
32주에 직접 빌리루빈, 빌리루빈, 칼슘, 크레아티닌, 포도당, 인산염 및 요소 질소의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
기준선(1주차), 32주차
여포 자극 호르몬(FSH) 수치
기간: 기준선(-1주)
기준선(-1주)의 FSH 수준이 표시됩니다.
기준선(-1주)
항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 0주차부터 32주차까지
첫 번째 Ziltivekimab 투여 후 언제든지 최소 ​​1개의 양성 샘플(치료 강화 또는 치료 유도)이 있는 참가자는 ADA 양성으로 분류되었습니다. 기준선 방문에서 참가자의 샘플이 양성인 경우, 치료 후 샘플의 피크 역가가 역가보다 2배 이상(즉, >=2배) 높은 경우에만 참가자를 양성으로 간주했습니다. 베이스라인 샘플의 Ziltivekimab에 대한 항체에 대해 양성인 참가자의 수가 표시됩니다.
0주차부터 32주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN6018-4779

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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