Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny zmniejszenia stanu zapalnego u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek z wykorzystaniem hamowania IL-6 za pośrednictwem przeciwciał (RESCUE)

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b w celu oceny zmniejszenia stanu zapalnego u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek z wykorzystaniem hamowania IL-6 za pośrednictwem przeciwciał

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, u których występują objawy ogólnoustrojowego stanu zapalnego ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym, zostaną włączeni do tego badania. Celem tego badania jest określenie dawki, którą należy wybrać do potencjalnego badania sercowo-naczyniowego za pomocą ziltivekimabu. Testowane dawki będą wynosić 7,5 mg, 15 mg i 30 mg podskórnie co miesiąc w porównaniu z placebo przez sześć miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Aventiv Research
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
    • California
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
        • North America Research Institute
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • North America Research Institute
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80002
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Florida Premier Research Institue, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
        • Investigator Research by Design, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC - West Monroe
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
        • Capital Nephrology
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Stany Zjednoczone, 48723
        • Onyx Clinical Research
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
        • St. Clair Nephrology Research
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • Nephrology Research of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Julia and Israel Waldbaum Dialysis Center
      • Northport, New York, Stany Zjednoczone, 11768
        • Northport VAMC
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • DaVita Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Whiteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28472
        • Southeastern Nephrology - Whiteville
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates - Wilmington
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Stany Zjednoczone, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Northeast Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Mountain View CLinical Research - Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nephrology Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77017
        • Vilo Research Group, Inc
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Biopharma Informatick Inc. Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Juno Research, LLC - Northwest
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 25241
        • Southside Urology and Nephrology
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Clinical Investigation Specialist, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat
  • PChN stadium 3-5
  • hs-CRP > 2,0 mg/l
  • Przestrzegaj antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Niska liczba neutrofili
  • Niska liczba płytek krwi
  • Białko w moczu w stosunku do kreatyniny > 4000 mg/g
  • AlAT/AspAT >2,5x GGN
  • TSA < 10%
  • Pozytywny test na gruźlicę
  • Dowody na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Ślepy lub analfabeta
  • Oczekuje się, że będzie wymagać transfuzji krwi
  • Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu 12 tygodni
  • Dowody aktywnej infekcji
  • Choroba wrzodowa, zapalenie uchyłka, nieswoiste zapalenie jelit
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Planowana rewaskularyzacja wieńcowa
  • Poważna operacja kardiochirurgiczna, CHF
  • Aktywny nowotwór złośliwy, przeszczep szpiku kostnego lub narządu
  • Alergia na badany lek
  • Leczenie badanym lekiem, leczenie stabilizatorem HIF lub ESA
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych, antybiotyków ogólnoustrojowych
  • Karmienie piersią, każda inna istotna historia medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Biologiczny: Ziltivekimab
ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1k przeciw ludzkiej IL-6
Inne nazwy:
  • COR-001
Eksperymentalny: Ziltivekimab 7,5 mg
Biologiczny: Ziltivekimab
ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1k przeciw ludzkiej IL-6
Inne nazwy:
  • COR-001
Eksperymentalny: Ziltivekimab 15 mg
Biologiczny: Ziltivekimab
ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1k przeciw ludzkiej IL-6
Inne nazwy:
  • COR-001
Eksperymentalny: Ziltivekimab 30 mg
Biologiczny: Ziltivekimab
ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1k przeciw ludzkiej IL-6
Inne nazwy:
  • COR-001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wysokoczułych poziomach białka C-reaktywnego (Hs-CRP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia wartości hs-CRP przed randomizacją i dniem 1), tydzień 13
Przedstawiono procentową zmianę poziomu hs-CRP w stosunku do wartości wyjściowych w 13. tygodniu.
Wartość wyjściowa (średnia wartości hs-CRP przed randomizacją i dniem 1), tydzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej w surowiczym amyloidzie A (SAA)
Ramy czasowe: Linia bazowa (średnia wartości z tygodnia -1 i dnia 1), tydzień 13
Przedstawiono procentową zmianę SAA w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 13.
Linia bazowa (średnia wartości z tygodnia -1 i dnia 1), tydzień 13
Procentowa zmiana fibrynogenu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 13
Przedstawiono procentową zmianę stężenia fibrynogenu w stosunku do wartości wyjściowych w 13. tygodniu.
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 13
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE), ciężkimi hematologicznymi zdarzeniami niepożądanymi, ciężkimi niehematologicznymi zdarzeniami niepożądanymi oraz zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 32
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem, czy nie. TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły w dniu podania pierwszej dawki badanego leku lub po tej dacie do końca obserwacji bezpieczeństwa. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do zgonu lub zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje wydłużenie istniejącej hospitalizacji, powodując trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub mogło spowodować wadę wrodzoną/ wada wrodzona lub wymaga interwencji w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu lub uszkodzeniu. TEAE, które spełniały którekolwiek z tych kryteriów, uznano za ciężkie hematologiczne zdarzenia niepożądane: neutropenia 3. stopnia, niedokrwistość 3. stopnia, leukopenia 3. stopnia, limfopenia 3. stopnia, eozynofilia 3. stopnia i małopłytkowość 3. stopnia.
Od tygodnia 0 do tygodnia 32
Odsetek uczestników z trombolizą w zawale mięśnia sercowego (TIMI) Poważne krwawienia
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 32
Przypadki krwawienia zostały sklasyfikowane przy użyciu klasyfikacji krwawień TIMI w następujący sposób: 1) poważne: krwotok wewnątrzczaszkowy lub spadek stężenia hemoglobiny o >=5 g/dl lub bezwzględny spadek hematokrytu o >=15 procent (%); 2) niewielkie: (a) obserwowana utrata krwi: >=3 g/dl spadek stężenia hemoglobiny lub >=10% spadek hematokrytu. (b) brak obserwowanej utraty krwi: >=4 g/dl spadek stężenia hemoglobiny lub >=12% spadek hematokrytu; 3) minimalne: wszelkie jawne klinicznie objawy krwotoku (w tym obrazowe), które były związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny o < 3 g/dl lub spadkiem hematokrytu o < 9%.
Od tygodnia 0 do tygodnia 32
Odsetek uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu związanymi z leczeniem (AESI)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 32
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem, czy nie. AESI obejmowało poważne infekcje, nowotwory złośliwe, anafilaksję występującą w dowolnym momencie, nawet jeśli uznano ją za niezwiązaną z badanym lekiem, perforacje przewodu pokarmowego, reakcję nadwrażliwości podczas podawania badanego produktu (IP), liczbę neutrofili na milimetr sześcienny (500/mm^3) (ciężkie) lub neutrofile <1000/mm^3 (ciężka) z objawami współistniejącej infekcji, ciężkie reakcje związane z wstrzyknięciem, trombocytopenia (liczba płytek krwi <50 000/mm^3 (ciężka)) lub liczba płytek krwi <75 000/mm^3 (umiarkowana) z objawami współistniejącego poważnego krwawienia wg TIMI.
Od tygodnia 0 do tygodnia 32
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 32
Przedstawiono zmianę skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 32. tygodniu.
Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 32
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 32
Przedstawiono zmianę rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 32. tygodniu.
Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 32
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 32
Przedstawiono zmianę częstości oddechów w stosunku do wartości wyjściowych w 32. tygodniu.
Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 32
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 24
Przedstawiono zmianę BMI w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 24
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 32
Przedstawiono zmianę częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 32.
Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 32
Zmiana temperatury
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 32
Przedstawiono zmianę temperatury w 32. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 32
Zmiana w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -1), tydzień 24
Badanie EKG zostało ocenione przez badacza na początku badania (tydzień -1) oraz w 24. tygodniu i sklasyfikowane jako nieprawidłowe, istotne klinicznie, nieprawidłowe, nieistotne klinicznie, nieokreślone, prawidłowe, niemożliwe do oceny i nieznane. Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii EKG na początku badania iw 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa (tydzień -1), tydzień 24
Zmiana poziomu fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 32
Przedstawiono zmianę poziomów ALP, ALT i AAT w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 32.
Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 32
Zmiana wodorowęglanów, chlorków, potasu, sodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 32
Przedstawiono zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia wodorowęglanów, chlorków, potasu i sodu w 32. tygodniu.
Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 32
Zmiana bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny, wapnia, kreatyniny, glukozy, fosforanów i azotu mocznikowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 32
Przedstawiono zmianę bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny, wapnia, kreatyniny, glukozy, fosforanów i azotu mocznikowego w stosunku do wartości wyjściowych w 32. tygodniu.
Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 32
Poziomy hormonu folikulotropowego (FSH).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -1)
Przedstawiono poziomy FSH na początku badania (tydzień -1).
Wartość wyjściowa (tydzień -1)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 32
Uczestnicy, którzy mieli co najmniej 1 pozytywną próbkę (wzmocnioną leczeniem lub indukowaną leczeniem) w dowolnym momencie po pierwszym podaniu ziltivekimabu, zostali sklasyfikowani jako pozytywni pod względem ADA. W przypadku, gdy próbka uczestnika była dodatnia podczas wizyty wyjściowej, uczestnika uznano za pozytywnego tylko wtedy, gdy szczytowe miano próbki pobranej po leczeniu było co najmniej 2-krotnie wyższe (tj. >=2-krotnie) niż miano próbki podstawowej. Przedstawiono liczbę uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko ziltivekimabowi.
Od tygodnia 0 do tygodnia 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN6018-4779

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj