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これは、H1-抗ヒスタミン薬による制御が不十分なCSU患者におけるLOU064の有効性と安全性を評価するための用量設定研究でした

2022年4月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

H1 抗ヒスタミン薬による制御が不十分な成人慢性自然蕁麻疹 (CSU) 患者における LOU064 の有効性、安全性、および忍容性を調査するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第 2b 相用量設定研究

これは、H1 抗ヒスタミン薬で十分に制御されていない成人の慢性自然蕁麻疹 (CSU) 患者における LOU064 の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第 2b 相用量設定研究でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、（第 2 世代）H1 による治療にもかかわらず CSU の管理が不十分な被験者を対象に、経口 LOU064 の 6 つの投与群の有効性、安全性、および忍容性を調査する多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照の国際第 2b 相試験でした。 -抗ヒスタミン。 この研究は7つの治療群で構成されていました：LOU064 10 mg q.d.、LOU064 35 mg q.d.、LOU064 100 mg q.d.、LOU064 10 mg b.i.d.、LOU064 25 mg b.i.d.、LOU064 100 mg b.i.d.そしてプラセボ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

311

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster、California、アメリカ、92683
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Grove City、Ohio、アメリカ、43123
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン、1035
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza、Mendoza、アルゼンチン、M5500AWD
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht、オランダ、3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2H 1H5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1G 6C6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Verdun、Quebec、カナダ、H4G 3E7
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03010
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Nove Zamky、スロバキア、940 34
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik、スロバキア、08901
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice、Slovak Republic、スロバキア、040 15
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Tabor、チェコ、390 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Prague 8、Czech Republic、チェコ、180 00
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague、Prague 1、チェコ、11000
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Arhus C、デンマーク、DK 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV、デンマーク、2400
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Gera、ドイツ、07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、80377
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Oroshaza、ハンガリー、5900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、ハンガリー、7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen、Hajdu Bihar、ハンガリー、4026
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex、フランス、06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex、フランス、69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、フランス、76031
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Liege、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80 803
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow、ポーランド、35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02 777
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-566
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、123182
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、194325
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg、ロシア連邦、195112
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol、ロシア連邦、355000
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Denizli、七面鳥、20070
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri、七面鳥、38039
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul、TUR、七面鳥、34098
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Aichi
      • Ichinomiya、Aichi、日本、491-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Funabashi、Chiba、日本
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima City、Hiroshima、日本、734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro、Hokkaido、日本、080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、221-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、240-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Koto、Tokyo、日本、136-0074
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka、Toyama、日本、933-0871
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • -スクリーニング前の6か月以上のCSU診断
  • -この期間中の地元の治療ガイドラインによると、鎮静作用のないH1-抗ヒスタミン薬を使用しているにもかかわらず、スクリーニング前の連続6週間以上のかゆみと蕁麻疹の存在
  • -無作為化前の7日間のUAS7スコア（範囲0〜42）≧16およびHSS7スコア（範囲0〜21）≧8（1日目）
  • -研究期間中、蕁麻疹参加者の毎日の電子日記（UPDD）を喜んで完成させることができる

除外基準:

  • -研究治療のいずれかに対する過敏症
  • 慢性蕁麻疹（慢性誘発性蕁麻疹）の明確に定義された主なまたは唯一の引き金
  • 蕁麻疹または血管性浮腫の症状を伴うその他の疾患
  • -研究者の意見に影響を与える可能性のある慢性的なかゆみに関連する他の皮膚疾患 研究の評価と結果、
  • -進行中、慢性または再発性感染症の既知または疑われる病歴。これには、日和見感染症（結核、非定型抗酸菌症、リステリア症またはアスペルギルス症など）、HIV、B / C型肝炎が含まれますが、これらに限定されません。
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
  • 非常に効果的な避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LOU064 アーム 1
10 mg LOU064 qd カプセルを 1 日 1 回
薬：LOU064 アーム 1
1日目から85日目まで、LOU064 10 mgを朝に経口投与（1日1回）、夕方に対応するプラセボ
実験的：LOU064 アーム 2
35 mg カプセル qd LOU064 1 日 1 回
薬：LOU064 アーム 2
1 日目から 85 日目まで、LOU064 35 mg を朝に経口投与 (1 日 1 回) し、夕方に対応するプラセボを投与
実験的：LOU064 アーム 3
100 mg カプセル qd LOU064 1 日 1 回
薬：LOU064 アーム 3
1日目から85日目まで、LOU064 100 mgを朝に経口投与（1日1回）、夜に対応するプラセボ
実験的：LOU064 アーム 4
10mgカプセル LOU064 ビッド
薬：LOU064 アーム 4
LOU064 の 10mg 経口投与、1 日目から 85 日目まで 1 日 2 回
実験的：LOU064 アーム 5
25mgカプセル LOU064 ビッド
薬：LOU064 アーム 5
1 日目から 85 日目まで 1 日 2 回、LOU064 の 25 mg を 1 日 2 回経口投与
実験的：LOU064 アーム 6
100mgカプセル LOU064 ビッド
薬：LOU064 アーム 6
1 日目から 85 日目まで 1 日 2 回、LOU064 の 100 mg を 1 日 2 回経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は、対応するプラセボを 1 日 2 回服用しました
薬：プラセボ群
対応するプラセボ、経口、1 日目から 85 日目まで 1 日 2 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目の毎週の蕁麻疹活動スコア（UAS7）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目

ベースラインからの UAS7 スコア変化 (FAS) の混合効果反復測定分析で推定された、4 週目のベースラインからの UAS7 スコア変化 (LS 平均変化)

蕁麻疹活動性スコア (UAS) は、日誌に記録された複合スコアであり、膨疹 (蕁麻疹) の数と掻痒 (かゆみ) の強さに対する数値の重症度強度評価 (0 = なしから 3 = 激しい/重度) が含まれています。過去 12 時間 (1 日 2 回)。 毎日の UAS は、朝と夜のスコアの平均として計算されます。 UAS7 は毎日の UAS の週ごとの合計であり、かゆみの強さと膨疹の数の複合スコアです。 UAS7 の最大値は 42 です。 スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。 負の変化スコア (第 4 週のスコアからベースライン スコアを差し引いたもの) は、改善を示します。
ベースライン、4 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の毎週の蕁麻疹活動スコア（UAS7）のベースラインからの変化
時間枠：第12週
ベースラインからの UAS7 スコア変化 (FAS) の混合効果反復測定分析で推定された、12 週目のベースラインからの UAS7 スコア変化 (LS 平均変化)
第12週
蕁麻疹とかゆみが完全にない（UAS7 = 0）または十分に制御された疾患（UAS7）のいずれかの参加者の割合
時間枠：第12週
UAS7=0 および UAS7
第12週
AAS7=0 応答の累積週数
時間枠：12週目までのベースライン
毎週の血管性浮腫活動スコア (AAS) は、血管性浮腫のエピソードの発生を評価するための有効なツールです。 被験者が血管性浮腫の発生を「いいえ」で報告した場合（「最初の質問」）、この日の AAS スコアは 0 です。最初の質問への回答が「はい」の場合、被験者は継続時間についての質問に答え続けます。血管性浮腫の重症度と日常機能および外観への影響。 AAS7 は、週ごとの AAS スコア (AAS7) です。 AAS7 スコアの最小値と最大値は 0 ～ 105 です。 スコアが高いほど重症度が高いことを意味します。
12週目までのベースライン
DLQI スコアが 0 または 1 の参加者の割合
時間枠：4週目と12週目

治療群および来院ごとのDLQI 0/1応答の被験者の割合（非応答者帰属）

Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、10 項目からなる皮膚科固有の Quality of Life (QoL) 尺度です。 被験者は、過去 7 日間のことを考えながら、皮膚科の症状と、生活のさまざまな側面に対する皮膚の状態の影響を評価します。 総合スコアが計算され、範囲は 0 ～ 30 です (スコアが高いほど疾患関連の QoL が悪いことを意味します)。 0 または 1 の DLQI スコアは、患者の生活に皮膚疾患の影響がないことを意味します。
4週目と12週目
DLQIスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、4週目および12週目

DLQI スコアとベースラインからの変化の概要

Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、10 項目からなる皮膚科固有の Quality of Life (QoL) 尺度です。 被験者は、過去 7 日間のことを考えながら、皮膚科の症状と、生活のさまざまな側面に対する皮膚の状態の影響を評価します。 総合スコアが計算され、範囲は 0 ～ 30 です (スコアが高いほど疾患関連の QoL が悪いことを意味します)。
ベースライン、4週目および12週目
LOU064 の血中濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：4週目と12週目
4週目および12週目の経口投与後4時間までの血中濃度-時間曲線下面積(AUC)の評価。
4週目と12週目
LOU064 の観察された最大血中濃度 (Cmax)
時間枠：4週目と12週目
第４週および第１２週における薬物投与後のＬＯＵ０６４の観察された最大血中濃度（Ｃｍａｘ）の評価。
4週目と12週目
LOU064 の最大濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：4週目と12週目
4 週目および 12 週目の薬物投与後の LOU064 の最大濃度 (Tmax) に達するまでの時間の評価
4週目と12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月6日

一次修了 (実際)

2021年1月14日

研究の完了 (実際)

2021年4月15日

試験登録日

最初に提出

2019年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月23日

最初の投稿 (実際)

2019年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月27日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLOU064A2201
  • 2018-000993-31 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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