Este fue un estudio de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de LOU064 en pacientes con UCE controlados inadecuadamente con antihistamínicos H1
27 de abril de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase 2b, controlado con placebo, de búsqueda de dosis para investigar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de LOU064 en pacientes adultos con urticaria crónica espontánea (UCE) que no están adecuadamente controlados con antihistamínicos H1
Este fue un estudio de búsqueda de dosis de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de LOU064 en pacientes adultos con urticaria crónica espontánea (UCE) inadecuadamente controlados con antihistamínicos H1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este fue un estudio de Fase 2b global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo que investigó la eficacia, seguridad y tolerabilidad de seis grupos de dosificación de LOU064 oral en sujetos con UCE inadecuadamente controlada a pesar del tratamiento con (segunda generación) H1 -antihistamínico.
El estudio constaba de los 7 brazos de tratamiento: LOU064 10 mg una vez al día, LOU064 35 mg una vez al día, LOU064 100 mg una vez al día, LOU064 10 mg dos veces al día, LOU064 25 mg dos veces al día, LOU064 100 mg dos veces al día y placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
311
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Gera, Alemania, 07548
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemania, 30625
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemania, 80377
- Novartis Investigative Site
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Caba, Argentina, 1035
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Novartis Investigative Site
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
- Novartis Investigative Site
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Mendoza
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Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, M5500AWD
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Liege, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Novartis Investigative Site
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Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Novartis Investigative Site
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Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
- Novartis Investigative Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Verdun, Quebec, Canadá, H4G 3E7
- Novartis Investigative Site
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Tabor, Chequia, 390 01
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Prague 8, Czech Republic, Chequia, 180 00
- Novartis Investigative Site
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Prague 1
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Prague, Prague 1, Chequia, 11000
- Novartis Investigative Site
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Arhus C, Dinamarca, DK 8000
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Novartis Investigative Site
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Nove Zamky, Eslovaquia, 940 34
- Novartis Investigative Site
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Svidnik, Eslovaquia, 08901
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Kosice, Slovak Republic, Eslovaquia, 040 15
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28006
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, España, 08036
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, España, 08003
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03010
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Novartis Investigative Site
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California
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Novartis Investigative Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Novartis Investigative Site
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Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 123182
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Federación Rusa, 194325
- Novartis Investigative Site
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St.-Petersburg, Federación Rusa, 195112
- Novartis Investigative Site
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Stavropol, Federación Rusa, 355000
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex, Francia, 59037
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex, Francia, 06202
- Novartis Investigative Site
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Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
- Novartis Investigative Site
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Rouen, Francia, 76031
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1085
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- Novartis Investigative Site
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Oroshaza, Hungría, 5900
- Novartis Investigative Site
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Pecs, Hungría, 7623
- Novartis Investigative Site
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Szolnok, Hungría, 5000
- Novartis Investigative Site
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Hajdu Bihar
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Debrecen, Hajdu Bihar, Hungría, 4026
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Ichinomiya, Aichi, Japón, 491-0041
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Funabashi, Chiba, Japón
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima
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Hiroshima City, Hiroshima, Japón, 734-8551
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Japón, 080 0013
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 220-6208
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 221-0825
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 240-0013
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
- Novartis Investigative Site
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Koto, Tokyo, Japón, 136-0074
- Novartis Investigative Site
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Toyama
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Takaoka, Toyama, Japón, 933-0871
- Novartis Investigative Site
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Denizli, Pavo, 20070
- Novartis Investigative Site
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Talas / Kayseri, Pavo, 38039
- Novartis Investigative Site
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TUR
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Istanbul, TUR, Pavo, 34098
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
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Utrecht, Países Bajos, 3584CX
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Polonia, 80 803
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polonia, 90-265
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polonia, 90-436
- Novartis Investigative Site
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Rzeszow, Polonia, 35 055
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polonia, 02 777
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, Polonia, 50-566
- Novartis Investigative Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de ≥18 años de edad
- Diagnóstico de UCE durante ≥ 6 meses antes de la selección
- Presencia de picazón y urticaria durante ≥6 semanas consecutivas antes de la selección a pesar del uso de antihistamínicos H1 no sedantes de acuerdo con las pautas de tratamiento locales durante este período de tiempo
- Puntuación UAS7 (rango 0-42) ≥16 y puntuación HSS7 (rango 0-21) ≥ 8 durante los 7 días previos a la aleatorización (Día 1)
- Dispuesto y capaz de completar un diario electrónico diario del participante de urticaria (UPDD) durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a cualquiera de los tratamientos del estudio.
- Disparador predominante o único claramente definido de su urticaria crónica (urticaria inducible crónica)
- Otras enfermedades con síntomas de urticaria o angioedema
- Otra enfermedad de la piel asociada con picazón crónica que podría influir en la opinión de los investigadores sobre las evaluaciones y los resultados del estudio,
- Antecedentes conocidos o sospechados de una enfermedad infecciosa en curso, crónica o recurrente, incluidas, entre otras, infecciones oportunistas (p. ej., tuberculosis, micobacteriosis atípicas, listeriosis o aspergilosis), VIH, hepatitis B/C.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos altamente efectivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LOU064 Brazo 1
10 mg LOU064 qd cápsula una vez al día
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10 mg de LOU064 por vía oral por la mañana (una vez al día) y el placebo correspondiente por la noche desde el día 1 hasta el 85
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Experimental: LOU064 Brazo 2
35 mg cápsula qd LOU064 una vez al día
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35 mg de LOU064 por vía oral por la mañana (una vez al día) y el placebo correspondiente por la noche del día 1 al 85
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Experimental: LOU064 Brazo 3
100 mg cápsula qd LOU064 una vez al día
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100 mg de LOU064 por vía oral por la mañana (una vez al día) y el placebo equivalente por la noche del día 1 al 85
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Experimental: LOU064 Brazo 4
Cápsula de 10 mg LOU064 oferta
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10 mg bid de LOU064 por vía oral, dos veces al día desde el día 1 hasta el 85
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Experimental: LOU064 Brazo 5
Cápsula de 25 mg LOU064 oferta
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25 mg dos veces al día de LOU064 por vía oral, dos veces al día desde el día 1 hasta el 85
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Experimental: LOU064 Brazo 6
Cápsula de 100 mg LOU064 oferta
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100 mg dos veces al día de LOU064 por vía oral, dos veces al día desde el día 1 hasta el 85
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Los participantes tomaron el placebo correspondiente dos veces al día
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Placebo equivalente, por vía oral, dos veces al día desde el día 1 hasta el 85
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de urticaria semanal (UAS7) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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Cambio de puntaje UAS7 (cambio medio de LS) desde el inicio en la semana 4 estimado con un análisis de medición repetida de efectos mixtos del cambio de puntaje UAS7 desde el inicio (FAS) La puntuación de actividad de urticaria (UAS, por sus siglas en inglés) es una puntuación compuesta registrada en un diario con clasificaciones de intensidad de gravedad numérica (0 = ninguna a 3 = intensa/grave) para la cantidad de ronchas (urticaria) y la intensidad del prurito (picazón) durante el últimas 12 horas (dos veces al día). El UAS diario se calcula como el promedio de los puntajes de la mañana y la tarde. El UAS7 es la suma semanal del UAS diario, que es la puntuación compuesta de la intensidad del prurito y el número de ronchas. El valor máximo de UAS7 es 42. Una puntuación más alta indica peor enfermedad. Una puntuación de cambio negativa (puntuación de la semana 4 menos puntuación inicial) indica una mejora. |
Línea de base, Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de urticaria semanal (UAS7) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cambio en la puntuación UAS7 (cambio medio de LS) desde el inicio en la semana 12 estimado con un análisis de medición repetida de efectos mixtos del cambio en la puntuación UAS7 desde el inicio (FAS)
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con ausencia completa de urticaria y picazón (UAS7=0) o enfermedad bien controlada (UAS7
Periodo de tiempo: Semana 12
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UAS7=0 y UAS7
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Semana 12
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Número acumulativo de semanas con una respuesta AAS7=0
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La puntuación de actividad de angioedema semanal (AAS) es una herramienta validada para evaluar la aparición de episodios de angioedema.
Si el sujeto informa la aparición de angioedema ("pregunta de apertura") con "no", la puntuación AAS para este día es 0. Si "sí" es la respuesta a la pregunta de apertura, el sujeto continuará respondiendo preguntas sobre la duración, gravedad e impacto en el funcionamiento diario y la apariencia del angioedema.
El AAS7 es una puntuación AAS semanal (AAS7).
Las puntuaciones AAS7 mínimas y máximas posibles son 0-105.
Una puntuación más alta significa una enfermedad más grave.
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Línea de base a la semana 12
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Porcentaje de participantes con puntaje DLQI de 0 o 1
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
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Porcentaje de sujetos con respuesta DLQI 0/1 por grupo de tratamiento y visita (imputación de no respondedores) El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es una medida de calidad de vida (QoL) específica de dermatología de 10 ítems. Los sujetos califican sus síntomas dermatológicos así como el impacto de la condición de su piel en varios aspectos de sus vidas pensando en los 7 días anteriores. Se calcula una puntuación global que oscila entre 0 y 30 (una puntuación más alta significa una peor calidad de vida relacionada con la enfermedad). Una puntuación DLQI de 0 o 1 significa que no hay impacto de una enfermedad de la piel en la vida del paciente. |
Semana 4 y Semana 12
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación DLQI
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
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Resumen de la puntuación DLQI y cambio desde el inicio El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es una medida de calidad de vida (QoL) específica de dermatología de 10 ítems. Los sujetos califican sus síntomas dermatológicos así como el impacto de la condición de su piel en varios aspectos de sus vidas pensando en los 7 días anteriores. Se calcula una puntuación global que oscila entre 0 y 30 (una puntuación más alta significa una peor calidad de vida relacionada con la enfermedad). |
Línea de base, semana 4 y semana 12
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Área bajo la curva de concentración en sangre-tiempo (AUC) de LOU064
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
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Evaluación del área bajo la curva de concentración en sangre-tiempo (AUC) hasta cuatro horas después de la administración oral en la Semana 4 y la Semana 12.
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Semana 4 y Semana 12
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Concentración sanguínea máxima observada (Cmax) de LOU064
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
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Evaluación de la concentración sanguínea máxima observada (Cmax) de LOU064 después de la administración del fármaco en la semana 4 y la semana 12.
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Semana 4 y Semana 12
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de LOU064
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
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Evaluación del tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de LOU064 tras la administración del fármaco en las semanas 4 y 12
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Semana 4 y Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLOU064A2201
- 2018-000993-31 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .