Questo era uno studio di determinazione della dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di LOU064 in pazienti con CSU non adeguatamente controllata dagli antistaminici H1
27 aprile 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase 2b per determinare la dose per indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di LOU064 in pazienti adulti con orticaria cronica spontanea (CSU) non adeguatamente controllati dagli antistaminici H1
Questo era uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo di fase 2b per determinare la dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di LOU064 in pazienti adulti con orticaria cronica spontanea (CSU) non adeguatamente controllati da antistaminici H1
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio multicentrico globale di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, che valutava l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di sei gruppi di dosaggio di LOU064 orale in soggetti con CSU non adeguatamente controllata nonostante il trattamento con (seconda generazione) H1 -antistaminico.
Lo studio comprendeva i 7 bracci di trattamento: LOU064 10 mg q.d., LOU064 35 mg q.d., LOU064 100 mg q.d., LOU064 10 mg b.i.d, LOU064 25 mg b.i.d., LOU064 100 mg b.i.d. e placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
311
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caba, Argentina, 1035
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Novartis Investigative Site
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
- Novartis Investigative Site
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Mendoza
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Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, M5500AWD
- Novartis Investigative Site
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Liege, Belgio, 4000
- Novartis Investigative Site
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
- Novartis Investigative Site
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Quebec, Canada, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Novartis Investigative Site
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Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Novartis Investigative Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
- Novartis Investigative Site
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Tabor, Cechia, 390 01
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Prague 8, Czech Republic, Cechia, 180 00
- Novartis Investigative Site
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Prague 1
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Prague, Prague 1, Cechia, 11000
- Novartis Investigative Site
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Arhus C, Danimarca, DK 8000
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen NV, Danimarca, 2400
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federazione Russa, 123182
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Federazione Russa, 194325
- Novartis Investigative Site
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St.-Petersburg, Federazione Russa, 195112
- Novartis Investigative Site
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Stavropol, Federazione Russa, 355000
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex, Francia, 59037
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex, Francia, 06202
- Novartis Investigative Site
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Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
- Novartis Investigative Site
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Rouen, Francia, 76031
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 13353
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Germania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Gera, Germania, 07548
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Germania, 30625
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Germania, 80377
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Ichinomiya, Aichi, Giappone, 491-0041
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Funabashi, Chiba, Giappone
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima
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Hiroshima City, Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Giappone, 080 0013
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 220-6208
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 221-0825
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 240-0013
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
- Novartis Investigative Site
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Koto, Tokyo, Giappone, 136-0074
- Novartis Investigative Site
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Toyama
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Takaoka, Toyama, Giappone, 933-0871
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
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Utrecht, Olanda, 3584CX
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Polonia, 80 803
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polonia, 90-265
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polonia, 90-436
- Novartis Investigative Site
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Rzeszow, Polonia, 35 055
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polonia, 02 777
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, Polonia, 50-566
- Novartis Investigative Site
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
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Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
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Nove Zamky, Slovacchia, 940 34
- Novartis Investigative Site
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Svidnik, Slovacchia, 08901
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Kosice, Slovak Republic, Slovacchia, 040 15
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spagna, 28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spagna, 28006
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03010
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Novartis Investigative Site
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-
California
-
Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Novartis Investigative Site
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Novartis Investigative Site
-
Westminster, California, Stati Uniti, 92683
- Novartis Investigative Site
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Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Grove City, Ohio, Stati Uniti, 43123
- Novartis Investigative Site
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Denizli, Tacchino, 20070
- Novartis Investigative Site
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Talas / Kayseri, Tacchino, 38039
- Novartis Investigative Site
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TUR
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Istanbul, TUR, Tacchino, 34098
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Ungheria, 1085
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Novartis Investigative Site
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Oroshaza, Ungheria, 5900
- Novartis Investigative Site
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Pecs, Ungheria, 7623
- Novartis Investigative Site
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Szolnok, Ungheria, 5000
- Novartis Investigative Site
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Hajdu Bihar
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Debrecen, Hajdu Bihar, Ungheria, 4026
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni
- Diagnosi di CSU per ≥ 6 mesi prima dello screening
- Presenza di prurito e orticaria per ≥6 settimane consecutive prima dello screening nonostante l'uso di antistaminici H1 non sedativi secondo le linee guida terapeutiche locali durante questo periodo di tempo
- Punteggio UAS7 (intervallo 0-42) ≥16 e punteggio HSS7 (intervallo 0-21) ≥ 8 nei 7 giorni precedenti la randomizzazione (Giorno 1)
- Disposto e in grado di completare un diario elettronico giornaliero del partecipante all'orticaria (UPDD) per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti in studio
- Trigger predominante o unico chiaramente definito della loro orticaria cronica (orticaria cronica inducibile)
- Altre malattie con sintomi di orticaria o angioedema
- Altre malattie della pelle associate a prurito cronico che potrebbero influenzare l'opinione dei ricercatori sulle valutazioni e sui risultati dello studio,
- Anamnesi nota o sospetta di una malattia infettiva in corso, cronica o ricorrente, comprese, ma non limitate a, infezioni opportunistiche (ad esempio tubercolosi, micobatteriosi atipiche, listeriosi o aspergillosi), HIV, epatite B/C.
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
- Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LOU064 Braccio 1
10 mg LOU064 capsule qd una volta al giorno
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10 mg LOU064 per via orale al mattino (una volta al giorno) e placebo corrispondente alla sera dal giorno 1 all'85
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Sperimentale: LOU064 Braccio 2
35 mg capsule qd LOU064 una volta al giorno
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35 mg di LOU064 per via orale al mattino (una volta al giorno) e placebo corrispondente alla sera dal giorno 1 al giorno 85
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Sperimentale: LOU064 Braccio 3
100 mg capsule qd LOU064 una volta al giorno
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100 mg di LOU064 per via orale al mattino (una volta al giorno) e placebo corrispondente alla sera dal giorno 1 al giorno 85
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Sperimentale: LOU064 Braccio 4
Capsula da 10 mg LOU064 bid
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10 mg bid di LOU064 per via orale, due volte al giorno dal giorno 1 all'85
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Sperimentale: LOU064 Braccio 5
Capsula da 25 mg LOU064 bid
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25 mg bid di LOU064 per via orale, due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 85
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Sperimentale: LOU064 Braccio 6
Capsula da 100 mg LOU064 bid
|
100 mg bid di LOU064 per via orale, due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 85
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Comparatore placebo: Braccio placebo
I partecipanti hanno assunto il placebo corrispondente due volte al giorno
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Placebo corrispondente, per via orale, due volte al giorno dal giorno 1 all'85
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività settimanale dell'orticaria (UAS7) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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Variazione del punteggio UAS7 (variazione media LS) rispetto al basale alla settimana 4 stimata con un'analisi di misurazione ripetuta a effetti misti della variazione del punteggio UAS7 rispetto al basale (FAS) L'Orticaria Activity Score (UAS) è un punteggio composito, registrato nel diario, con valutazioni numeriche dell'intensità della gravità (da 0=nessuna a 3=intenso/grave) per il numero di pomfi (orticaria) e l'intensità del prurito (prurito) sulla ultime 12 ore (due volte al giorno). L'UAS giornaliero è calcolato come media dei punteggi mattutini e serali. L'UAS7 è la somma settimanale dell'UAS giornaliero, che è il punteggio composito dell'intensità del prurito e del numero di pomfi. Il valore UAS7 massimo è 42. Un punteggio più alto indica una malattia peggiore. Un punteggio di variazione negativo (punteggio della settimana 4 meno punteggio basale) indica un miglioramento. |
Basale, settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività settimanale dell'orticaria (UAS7) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Variazione del punteggio UAS7 (variazione media LS) rispetto al basale alla settimana 12 stimata con un'analisi di misurazione ripetuta a effetti misti della variazione del punteggio UAS7 rispetto al basale (FAS)
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti con assenza completa di orticaria e prurito (UAS7=0) o malattia ben controllata (UAS7
Lasso di tempo: Settimana 12
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UAS7=0 e UAS7
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Settimana 12
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Numero cumulativo di settimane con una risposta AAS7=0
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Il Weekly angioedema activity score (AAS) è uno strumento validato per valutare la presenza di episodi di angioedema.
Se il soggetto segnala la comparsa di angioedema ("domanda di apertura") con "no", il punteggio AAS per questo giorno è 0. Se "sì" è la risposta alla domanda di apertura, il soggetto continuerà a rispondere alle domande sulla durata, gravità e impatto sul funzionamento quotidiano e sulla comparsa dell'angioedema.
L'AAS7 è un punteggio AAS settimanale (AAS7).
I punteggi AAS7 minimi e massimi possibili sono 0-105.
Punteggio più alto significa malattia più grave.
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Dal basale alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti con punteggio DLQI pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
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Percentuale di soggetti con risposta DLQI 0/1 per gruppo di trattamento e visita (attribuzione di non responsivi) Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è una misura della qualità della vita (QoL) specifica per la dermatologia a 10 voci. I soggetti valutano i loro sintomi dermatologici e l'impatto della loro condizione della pelle su vari aspetti della loro vita pensando ai 7 giorni precedenti. Viene calcolato un punteggio complessivo compreso tra 0 e 30 (punteggio più alto significa peggiore QoL correlata alla malattia). Un punteggio DLQI di 0 o 1 significa che non vi è alcun impatto di una malattia della pelle sulla vita del paziente. |
Settimana 4 e Settimana 12
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio DLQI
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
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Riepilogo del punteggio DLQI e variazione rispetto al basale Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è una misura della qualità della vita (QoL) specifica per la dermatologia a 10 voci. I soggetti valutano i loro sintomi dermatologici e l'impatto della loro condizione della pelle su vari aspetti della loro vita pensando ai 7 giorni precedenti. Viene calcolato un punteggio complessivo compreso tra 0 e 30 (punteggio più alto significa peggiore QoL correlata alla malattia). |
Basale, settimana 4 e settimana 12
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Area sotto la curva concentrazione ematica-tempo (AUC) di LOU064
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
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Valutazione dell'area sotto la curva concentrazione ematica-tempo (AUC) fino a quattro ore dopo la somministrazione orale alla settimana 4 e alla settimana 12.
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Settimana 4 e Settimana 12
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Concentrazione ematica massima osservata (Cmax) di LOU064
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
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Valutazione della concentrazione ematica massima osservata (Cmax) di LOU064 dopo la somministrazione del farmaco alla settimana 4 e alla settimana 12.
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Settimana 4 e Settimana 12
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di LOU064
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
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Valutazione del tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di LOU064 dopo la somministrazione del farmaco alle settimane 4 e 12
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Settimana 4 e Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLOU064A2201
- 2018-000993-31 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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