Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä oli annoksen löytävä tutkimus LOU064:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joiden CSU ei ollut riittävästi hallinnassa H1-antihistamiinilla

keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 2b, annoksenmääritystutkimus LOU064:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi kroonista spontaania nokkosihottumaa (CSU) sairastavilla aikuispotilailla, joita H1-antihistamiinit eivät hallitse riittävästi

Tämä oli monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu vaiheen 2b annoksenmääritystutkimus, jossa arvioitiin LOU064:n tehoa ja turvallisuutta kroonista spontaania urtikariaa (CSU) sairastavilla aikuispotilailla, joita H1-antihistamiineilla ei saatu riittävästi hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli maailmanlaajuinen vaiheen 2b monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin kuuden suun kautta otettavan LOU064:n annosteluryhmän tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joiden CSU ei ollut riittävästi hallinnassa huolimatta (toisen sukupolven) H1-hoidosta. -antihistamiini. Tutkimus käsitti 7 hoitohaaraa: LOU064 10 mg q.d., LOU064 35 mg q.d., LOU064 100 mg q.d., LOU064 10 mg kahdesti vuorokaudessa, LOU064 25 mg kahdesti päivässä, LOU064 mg b.i.d. ja lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

311

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentiina, 1035
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentiina, M5500AWD
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja, 03010
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japani, 491-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japani
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japani, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 240-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japani, 136-0074
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japani, 933-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Puola, 80 803
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Puola, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Puola, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Puola, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 02 777
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 50-566
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Ranska, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Ranska, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Saksa, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovakia, 940 34
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovakia, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakia, 040 15
        • Novartis Investigative Site
      • Arhus C, Tanska, DK 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Tanska, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Turkki, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Turkki, 38039
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Turkki, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Tšekki, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Prague 8, Czech Republic, Tšekki, 180 00
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tšekki, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Oroshaza, Unkari, 5900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Unkari, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen, Hajdu Bihar, Unkari, 4026
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 194325
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Venäjän federaatio, 195112
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Yhdysvallat, 43123
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on ≥18 vuotta
  • CSU-diagnoosi ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Kutina ja nokkosihottuma ≥ 6 peräkkäisen viikon ajan ennen seulontaa huolimatta ei-sedatiivisten H1-antihistamiinien käytöstä paikallisten hoitosuositusten mukaisesti tänä aikana
  • UAS7-pisteet (alue 0-42) ≥16 ja HSS7-pisteet (vaihteluväli 0-21) ≥ 8 7 päivän aikana ennen satunnaistamista (päivä 1)
  • Haluaa ja pystyä täyttämään Urticaria Participant Daily eDiary (UPDD) -päiväkirjan koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle
  • Selvästi määritelty kroonisen nokkosihottumansa hallitseva tai ainoa laukaisin (krooninen indusoituva urtikaria)
  • Muut sairaudet, joihin liittyy urtikaria- tai angioedeeman oireita
  • Muu krooniseen kutinaan liittyvä ihosairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkijoiden mielestä tutkimuksen arviointeihin ja tuloksiin,
  • Tunnettu tai epäilty anamneesissa meneillään oleva, krooninen tai toistuva tartuntatauti, mukaan lukien opportunistiset infektiot (esim. tuberkuloosi, epätyypilliset mykobakterioosit, listerioosi tai aspergilloosi), HIV, hepatiitti B/C, mutta niihin rajoittumatta.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LOU064 Varsi 1
10 mg LOU064 qd kapseli kerran päivässä
10 mg LOU064 suun kautta aamulla (kerran päivässä) ja vastaava lumelääke illalla päivästä 1 päivästä 85
Kokeellinen: LOU064 Varsi 2
35 mg kapseli qd LOU064 kerran päivässä
35 mg LOU064:ää suun kautta aamulla (kerran päivässä) ja vastaavaa lumelääkettä illalla päivästä 1 päivästä 85
Kokeellinen: LOU064 Varsi 3
100 mg kapseli qd LOU064 kerran päivässä
100 mg LOU064:ää suun kautta aamulla (kerran päivässä) ja vastaavaa lumelääkettä illalla päivästä 1–85
Kokeellinen: LOU064 Varsi 4
10 mg kapseli LOU064 bid
10 mg bid LOU064:ää suun kautta, kahdesti päivässä päivästä 1 - 85
Kokeellinen: LOU064 Varsi 5
25 mg kapseli LOU064 bid
25 mg bid LOU064:ää suun kautta, kahdesti päivässä päivästä 1–85
Kokeellinen: LOU064 Varsi 6
100 mg kapseli LOU064 bid
100 mg bid LOU064 suun kautta, kahdesti päivässä päivästä 1-85
Placebo Comparator: Placebo Arm
Osallistujat ottivat vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä
Vastaava lumelääke, suun kautta, kahdesti päivässä päivästä 1–85

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikoittaisen urtikariaaktiivisuuspisteen (UAS7) muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4

UAS7-pisteiden muutos (LS-keskimääräinen muutos) lähtötasosta viikolla 4 arvioituna sekavaikutteisella toistuvalla mittausanalyysillä UAS7-pisteiden muutoksista lähtötasosta (FAS)

Urticaria Activity Score (UAS) on yhdistelmä, päiväkirjaan kirjattu pistemäärä, jossa on numeeriset vakavuusluokitukset (0 = ei mitään - 3 = voimakas/vakava) ihottumien lukumäärälle (nokkosihottuma) ja kutinan (kutina) voimakkuudelle. viimeiset 12 tuntia (kahdesti päivässä). Päivittäinen AMK lasketaan aamun ja illan tulosten keskiarvona. UAS7 on päivittäisen UAS:n viikoittainen summa, joka on kutinan voimakkuuden ja kutinamäärän yhdistelmäpistemäärä. Suurin UAS7-arvo on 42. Korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan sairauteen. Negatiivinen muutospiste (viikon 4 pisteet miinus peruspisteet) osoittaa parannusta.

Perustaso, viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikoittaisen urtikariaaktiivisuuspisteen (UAS7) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
UAS7-pisteiden muutos (LS-keskimääräinen muutos) lähtötasosta viikolla 12 arvioituna sekavaikutteisella toistuvalla mittausanalyysillä UAS7-pisteiden muutoksista lähtötasosta (FAS)
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole nokkosihottumaa ja kutinaa (UAS7=0) tai sairaus on hyvin hallinnassa (UAS7)
Aikaikkuna: Viikko 12
UAS7=0 ja UAS7
Viikko 12
Viikkojen kumulatiivinen määrä AAS7=0-vastauksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Viikoittainen angioedeeman aktiivisuuspiste (AAS) on validoitu työkalu angioedeeman esiintymisen arvioimiseksi. Jos koehenkilö ilmoittaa angioedeeman esiintymisestä ("alkukysymys") "ei", AAS-pistemäärä tälle päivälle on 0. Jos "kyllä" on vastaus aloituskysymykseen, koehenkilö jatkaa vastausta kestoa koskeviin kysymyksiin, Angioedeeman vakavuus ja vaikutus päivittäiseen toimintaan ja ulkonäköön. AAS7 on viikoittainen AAS-pistemäärä (AAS7). Pienin ja suurin mahdollinen AAS7-pistemäärä on 0-105. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DLQI-pistemäärä on 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12

Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on DLQI 0/1 -vaste hoitoryhmän ja käynnin mukaan (ei-vaste-imputaatio)

Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) on 10 kohdan ihotautispesifinen elämänlaadun (QoL) mitta. Koehenkilöt arvioivat ihotautioireitaan sekä ihon tilansa vaikutusta elämän eri osa-alueisiin ottaen huomioon edelliset 7 päivää. Lasketaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–30 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa sairauteen liittyvää elämänlaatua). DLQI-pistemäärä 0 tai 1 tarkoittaa, että ihosairaudella ei ole vaikutusta potilaan elämään.

Viikko 4 ja viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DLQI-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12

Yhteenveto DLQI-pisteistä ja muutoksesta lähtötasosta

Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) on 10 kohdan ihotautispesifinen elämänlaadun (QoL) mitta. Koehenkilöt arvioivat ihotautioireitaan sekä ihon tilansa vaikutusta elämän eri osa-alueisiin ottaen huomioon edelliset 7 päivää. Lasketaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–30 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa sairauteen liittyvää elämänlaatua).

Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
LOU064:n veren pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
Veren pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC) arviointi neljään tuntiin asti oraalisen annon jälkeen viikolla 4 ja viikolla 12.
Viikko 4 ja viikko 12
Havaittu enimmäisveren pitoisuus (Cmax) LOU064
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
LOU064:n havaitun veren maksimipitoisuuden (Cmax) arviointi lääkkeen antamisen jälkeen viikolla 4 ja 12.
Viikko 4 ja viikko 12
Aika saavuttaa LOU064:n enimmäispitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
LOU064:n enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kuluvan ajan arviointi lääkkeen antamisen jälkeen viikoilla 4 ja 12
Viikko 4 ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen spontaani urtikaria

Kliiniset tutkimukset LOU064 Varsi 1

3
Tilaa