- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03926611
Tämä oli annoksen löytävä tutkimus LOU064:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joiden CSU ei ollut riittävästi hallinnassa H1-antihistamiinilla
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 2b, annoksenmääritystutkimus LOU064:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi kroonista spontaania nokkosihottumaa (CSU) sairastavilla aikuispotilailla, joita H1-antihistamiinit eivät hallitse riittävästi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3584CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Caba, Argentiina, 1035
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
- Novartis Investigative Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1902COS
- Novartis Investigative Site
-
-
Mendoza
-
Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentiina, M5500AWD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja, 03010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Ichinomiya, Aichi, Japani, 491-0041
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japani
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima City, Hiroshima, Japani, 734-8551
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japani, 080 0013
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 220-6208
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 221-0825
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 240-0013
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
- Novartis Investigative Site
-
Koto, Tokyo, Japani, 136-0074
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japani, 933-0871
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Novartis Investigative Site
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80 803
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Puola, 90-265
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Puola, 90-436
- Novartis Investigative Site
-
Rzeszow, Puola, 35 055
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Puola, 02 777
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Puola, 50-566
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex, Ranska, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Pierre Benite Cedex, Ranska, 69495
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Ranska, 76031
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Saksa, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa, 80377
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nove Zamky, Slovakia, 940 34
- Novartis Investigative Site
-
Svidnik, Slovakia, 08901
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Kosice, Slovak Republic, Slovakia, 040 15
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arhus C, Tanska, DK 8000
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen NV, Tanska, 2400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Denizli, Turkki, 20070
- Novartis Investigative Site
-
Talas / Kayseri, Turkki, 38039
- Novartis Investigative Site
-
-
TUR
-
Istanbul, TUR, Turkki, 34098
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tabor, Tšekki, 390 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Prague 8, Czech Republic, Tšekki, 180 00
- Novartis Investigative Site
-
-
Prague 1
-
Prague, Prague 1, Tšekki, 11000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Oroshaza, Unkari, 5900
- Novartis Investigative Site
-
Pecs, Unkari, 7623
- Novartis Investigative Site
-
Szolnok, Unkari, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar
-
Debrecen, Hajdu Bihar, Unkari, 4026
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 194325
- Novartis Investigative Site
-
St.-Petersburg, Venäjän federaatio, 195112
- Novartis Investigative Site
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Novartis Investigative Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Novartis Investigative Site
-
Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Grove City, Ohio, Yhdysvallat, 43123
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on ≥18 vuotta
- CSU-diagnoosi ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa
- Kutina ja nokkosihottuma ≥ 6 peräkkäisen viikon ajan ennen seulontaa huolimatta ei-sedatiivisten H1-antihistamiinien käytöstä paikallisten hoitosuositusten mukaisesti tänä aikana
- UAS7-pisteet (alue 0-42) ≥16 ja HSS7-pisteet (vaihteluväli 0-21) ≥ 8 7 päivän aikana ennen satunnaistamista (päivä 1)
- Haluaa ja pystyä täyttämään Urticaria Participant Daily eDiary (UPDD) -päiväkirjan koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle
- Selvästi määritelty kroonisen nokkosihottumansa hallitseva tai ainoa laukaisin (krooninen indusoituva urtikaria)
- Muut sairaudet, joihin liittyy urtikaria- tai angioedeeman oireita
- Muu krooniseen kutinaan liittyvä ihosairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkijoiden mielestä tutkimuksen arviointeihin ja tuloksiin,
- Tunnettu tai epäilty anamneesissa meneillään oleva, krooninen tai toistuva tartuntatauti, mukaan lukien opportunistiset infektiot (esim. tuberkuloosi, epätyypilliset mykobakterioosit, listerioosi tai aspergilloosi), HIV, hepatiitti B/C, mutta niihin rajoittumatta.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: LOU064 Varsi 1
10 mg LOU064 qd kapseli kerran päivässä
|
10 mg LOU064 suun kautta aamulla (kerran päivässä) ja vastaava lumelääke illalla päivästä 1 päivästä 85
|
Kokeellinen: LOU064 Varsi 2
35 mg kapseli qd LOU064 kerran päivässä
|
35 mg LOU064:ää suun kautta aamulla (kerran päivässä) ja vastaavaa lumelääkettä illalla päivästä 1 päivästä 85
|
Kokeellinen: LOU064 Varsi 3
100 mg kapseli qd LOU064 kerran päivässä
|
100 mg LOU064:ää suun kautta aamulla (kerran päivässä) ja vastaavaa lumelääkettä illalla päivästä 1–85
|
Kokeellinen: LOU064 Varsi 4
10 mg kapseli LOU064 bid
|
10 mg bid LOU064:ää suun kautta, kahdesti päivässä päivästä 1 - 85
|
Kokeellinen: LOU064 Varsi 5
25 mg kapseli LOU064 bid
|
25 mg bid LOU064:ää suun kautta, kahdesti päivässä päivästä 1–85
|
Kokeellinen: LOU064 Varsi 6
100 mg kapseli LOU064 bid
|
100 mg bid LOU064 suun kautta, kahdesti päivässä päivästä 1-85
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Osallistujat ottivat vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä
|
Vastaava lumelääke, suun kautta, kahdesti päivässä päivästä 1–85
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Viikoittaisen urtikariaaktiivisuuspisteen (UAS7) muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
UAS7-pisteiden muutos (LS-keskimääräinen muutos) lähtötasosta viikolla 4 arvioituna sekavaikutteisella toistuvalla mittausanalyysillä UAS7-pisteiden muutoksista lähtötasosta (FAS) Urticaria Activity Score (UAS) on yhdistelmä, päiväkirjaan kirjattu pistemäärä, jossa on numeeriset vakavuusluokitukset (0 = ei mitään - 3 = voimakas/vakava) ihottumien lukumäärälle (nokkosihottuma) ja kutinan (kutina) voimakkuudelle. viimeiset 12 tuntia (kahdesti päivässä). Päivittäinen AMK lasketaan aamun ja illan tulosten keskiarvona. UAS7 on päivittäisen UAS:n viikoittainen summa, joka on kutinan voimakkuuden ja kutinamäärän yhdistelmäpistemäärä. Suurin UAS7-arvo on 42. Korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan sairauteen. Negatiivinen muutospiste (viikon 4 pisteet miinus peruspisteet) osoittaa parannusta. |
Perustaso, viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Viikoittaisen urtikariaaktiivisuuspisteen (UAS7) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
UAS7-pisteiden muutos (LS-keskimääräinen muutos) lähtötasosta viikolla 12 arvioituna sekavaikutteisella toistuvalla mittausanalyysillä UAS7-pisteiden muutoksista lähtötasosta (FAS)
|
Viikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole nokkosihottumaa ja kutinaa (UAS7=0) tai sairaus on hyvin hallinnassa (UAS7)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
UAS7=0 ja UAS7
|
Viikko 12
|
Viikkojen kumulatiivinen määrä AAS7=0-vastauksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Viikoittainen angioedeeman aktiivisuuspiste (AAS) on validoitu työkalu angioedeeman esiintymisen arvioimiseksi.
Jos koehenkilö ilmoittaa angioedeeman esiintymisestä ("alkukysymys") "ei", AAS-pistemäärä tälle päivälle on 0. Jos "kyllä" on vastaus aloituskysymykseen, koehenkilö jatkaa vastausta kestoa koskeviin kysymyksiin, Angioedeeman vakavuus ja vaikutus päivittäiseen toimintaan ja ulkonäköön.
AAS7 on viikoittainen AAS-pistemäärä (AAS7).
Pienin ja suurin mahdollinen AAS7-pistemäärä on 0-105.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DLQI-pistemäärä on 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on DLQI 0/1 -vaste hoitoryhmän ja käynnin mukaan (ei-vaste-imputaatio) Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) on 10 kohdan ihotautispesifinen elämänlaadun (QoL) mitta. Koehenkilöt arvioivat ihotautioireitaan sekä ihon tilansa vaikutusta elämän eri osa-alueisiin ottaen huomioon edelliset 7 päivää. Lasketaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–30 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa sairauteen liittyvää elämänlaatua). DLQI-pistemäärä 0 tai 1 tarkoittaa, että ihosairaudella ei ole vaikutusta potilaan elämään. |
Viikko 4 ja viikko 12
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DLQI-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
Yhteenveto DLQI-pisteistä ja muutoksesta lähtötasosta Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) on 10 kohdan ihotautispesifinen elämänlaadun (QoL) mitta. Koehenkilöt arvioivat ihotautioireitaan sekä ihon tilansa vaikutusta elämän eri osa-alueisiin ottaen huomioon edelliset 7 päivää. Lasketaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–30 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa sairauteen liittyvää elämänlaatua). |
Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
LOU064:n veren pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Veren pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC) arviointi neljään tuntiin asti oraalisen annon jälkeen viikolla 4 ja viikolla 12.
|
Viikko 4 ja viikko 12
|
Havaittu enimmäisveren pitoisuus (Cmax) LOU064
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
LOU064:n havaitun veren maksimipitoisuuden (Cmax) arviointi lääkkeen antamisen jälkeen viikolla 4 ja 12.
|
Viikko 4 ja viikko 12
|
Aika saavuttaa LOU064:n enimmäispitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
LOU064:n enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kuluvan ajan arviointi lääkkeen antamisen jälkeen viikoilla 4 ja 12
|
Viikko 4 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLOU064A2201
- 2018-000993-31 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen spontaani urtikaria
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
Kliiniset tutkimukset LOU064 Varsi 1
-
AmgenValmisToistuva ja/tai metastaattinen pään ja kaulan syöpä
-
Novartis PharmaceuticalsValmisTerveet vapaaehtoiset, atooppinen diateesi ja atooppinen ihottumaAlankomaat, Saksa
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKrooninen spontaani urtikariaYhdysvallat, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Unkari, Espanja, Ranska, Turkki, Kanada, Tšekki, Venäjän federaatio, Puola, Japani, Argentiina, Tanska, Slovakia
-
NYU Langone HealthValmis
-
Boston UniversityNational Institute on Aging (NIA)PeruutettuAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Dementia, lievä
-
Alaunos TherapeuticsLopetettuDiffuusi sisäinen Pontine Gliooma | Lasten aivokasvainYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuSjögrenin oireyhtymäEspanja, Yhdysvallat, Belgia, Unkari, Saksa, Sveitsi, Australia, Tanska, Kiina, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Bulgaria
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Valmis
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisOpioidien käyttöYhdysvallat