이것은 H1-항히스타민제로 부적절하게 조절되는 CSU 환자에서 LOU064의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 용량 탐색 연구였습니다.
2022년 4월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
H1-항히스타민제로 부적절하게 조절되는 성인 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자에서 LOU064의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2b상 용량 탐색 연구
이것은 H1-항히스타민제로 부적절하게 조절되는 성인 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자에서 LOU064의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검 및 위약 대조 2b상 용량 탐색 연구였습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 (2세대) H1 치료에도 불구하고 CSU가 부적절하게 조절된 피험자를 대상으로 경구용 LOU064의 6개 투여 그룹의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 글로벌 2b상 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 연구였습니다. -항히스타민제.
이 연구는 7개의 치료군으로 구성되었습니다: LOU064 10 mg q.d., LOU064 35 mg q.d., LOU064 100 mg q.d., LOU064 10 mg b.i.d., LOU064 25 mg b.i.d., LOU064 100 mg b.i.d. 그리고 위약.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
311
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
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Utrecht, 네덜란드, 3584CX
- Novartis Investigative Site
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Arhus C, 덴마크, DK 8000
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen NV, 덴마크, 2400
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Gera, 독일, 07548
- Novartis Investigative Site
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Hannover, 독일, 30625
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, 독일, 80377
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 123182
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, 러시아 연방, 194325
- Novartis Investigative Site
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St.-Petersburg, 러시아 연방, 195112
- Novartis Investigative Site
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Stavropol, 러시아 연방, 355000
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Novartis Investigative Site
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California
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Novartis Investigative Site
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Novartis Investigative Site
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Westminster, California, 미국, 92683
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Grove City, Ohio, 미국, 43123
- Novartis Investigative Site
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Liege, 벨기에, 4000
- Novartis Investigative Site
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28006
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08003
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인, 03010
- Novartis Investigative Site
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Nove Zamky, 슬로바키아, 940 34
- Novartis Investigative Site
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Svidnik, 슬로바키아, 08901
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Kosice, Slovak Republic, 슬로바키아, 040 15
- Novartis Investigative Site
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Caba, 아르헨티나, 1035
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
- Novartis Investigative Site
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1902COS
- Novartis Investigative Site
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Mendoza
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Ciudad de Mendoza, Mendoza, 아르헨티나, M5500AWD
- Novartis Investigative Site
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Ichinomiya, Aichi, 일본, 491-0041
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Funabashi, Chiba, 일본
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima
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Hiroshima City, Hiroshima, 일본, 734-8551
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, 일본, 080 0013
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 220-6208
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 221-0825
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 240-0013
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
- Novartis Investigative Site
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Koto, Tokyo, 일본, 136-0074
- Novartis Investigative Site
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Toyama
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Takaoka, Toyama, 일본, 933-0871
- Novartis Investigative Site
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Tabor, 체코, 390 01
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Prague 8, Czech Republic, 체코, 180 00
- Novartis Investigative Site
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Prague 1
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Prague, Prague 1, 체코, 11000
- Novartis Investigative Site
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Denizli, 칠면조, 20070
- Novartis Investigative Site
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Talas / Kayseri, 칠면조, 38039
- Novartis Investigative Site
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TUR
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Istanbul, TUR, 칠면조, 34098
- Novartis Investigative Site
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Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 1X3
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- Novartis Investigative Site
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Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2H 1H5
- Novartis Investigative Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 6C6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Verdun, Quebec, 캐나다, H4G 3E7
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, 폴란드, 80 803
- Novartis Investigative Site
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Lodz, 폴란드, 90-265
- Novartis Investigative Site
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Lodz, 폴란드, 90-436
- Novartis Investigative Site
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Rzeszow, 폴란드, 35 055
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 02 777
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-566
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex, 프랑스, 06202
- Novartis Investigative Site
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Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
- Novartis Investigative Site
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Rouen, 프랑스, 76031
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1085
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Novartis Investigative Site
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Oroshaza, 헝가리, 5900
- Novartis Investigative Site
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Pecs, 헝가리, 7623
- Novartis Investigative Site
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Szolnok, 헝가리, 5000
- Novartis Investigative Site
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Hajdu Bihar
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Debrecen, Hajdu Bihar, 헝가리, 4026
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남녀 피험자
- 스크리닝 전 ≥ 6개월 동안 CSU 진단
- 이 기간 동안 현지 치료 지침에 따라 비진정성 H1-항히스타민제를 사용했음에도 불구하고 스크리닝 전 연속 6주 이상 동안 가려움증 및 두드러기가 존재함
- UAS7 점수(범위 0-42) ≥16 및 HSS7 점수(범위 0-21) ≥ 8(무작위화 전 7일 동안(1일))
- 연구 기간 동안 Urticaria Participant Daily eDiary(UPDD)를 작성할 의지와 능력
제외 기준:
- 임의의 연구 치료제에 대한 과민증
- 만성 두드러기(만성 유도성 두드러기)의 명확하게 정의된 우세하거나 유일한 유발 요인
- 기타 두드러기 또는 혈관부종의 증상이 있는 질환
- 조사자의 연구 평가 및 결과에 영향을 미칠 수 있는 만성 가려움증과 관련된 기타 피부 질환,
- 기회 감염(예: 결핵, 비정형 마이코박테리아증, 리스테리아증 또는 아스페르길루스증), HIV, B/C형 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 진행 중인 만성 또는 재발성 전염병의 알려진 또는 의심되는 병력.
- 임신 또는 수유(수유) 여성
- 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LOU064 팔 1
10 mg LOU064 qd 캡슐 1일 1회
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LOU064 10mg을 아침(1일 1회)에 경구 투여하고 1일부터 85일까지 저녁에 위약과 일치
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실험적: LOU064 팔 2
35 mg 캡슐 qd LOU064 1일 1회
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LOU064 35mg을 아침(1일 1회)에 경구 투여하고 1일차부터 85일까지 저녁에 일치하는 위약을 투여합니다.
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실험적: LOU064 팔 3
100 mg 캡슐 qd LOU064 1일 1회
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LOU064 100mg을 아침(1일 1회) 경구 투여 및 1일차부터 85일까지 저녁에 위약 투여
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실험적: LOU064 팔 4
10mg 캡슐 LOU064 입찰가
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LOU064의 입찰가 10mg을 1일부터 85일까지 매일 2회 경구 투여
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실험적: LOU064 팔 5
25 mg 캡슐 LOU064 입찰
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LOU064의 입찰가 25mg 경구, 1일부터 85일까지 매일 2회
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실험적: LOU064 팔 6
100mg 캡슐 LOU064 입찰가
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LOU064의 100mg 입찰가를 1일부터 85일까지 1일 2회 경구 투여
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위약 비교기: 위약군
참가자들은 매일 두 번 일치하는 위약을 복용했습니다.
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일치하는 위약, 경구, 1일차부터 85일까지 매일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차 주간 두드러기 활동 점수(UAS7)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
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기준선으로부터의 UAS7 점수 변화(FAS)의 혼합 효과 반복 측정 분석으로 추정된 4주차 기준선으로부터의 UAS7 점수 변화(LS 평균 변화) 두드러기 활동 점수(UAS)는 팽진(두드러기)의 수와 가려움증(가려움증)의 강도에 대한 숫자 심각도 등급(0=없음 ~ 3=강함/심함)이 있는 복합 일기 기록 점수입니다. 지난 12시간(매일 2회). 일일 UAS는 아침과 저녁 점수의 평균으로 계산됩니다. UAS7은 일일 UAS의 주별 합으로 가려움증 강도와 팽진 수의 합성 점수입니다. 최대 UAS7 값은 42입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 질병을 나타냅니다. 음의 변화 점수(4주차 점수에서 기준선 점수를 뺀 값)는 개선을 나타냅니다. |
기준선, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 주간 두드러기 활동 점수(UAS7)의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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기준선(FAS)으로부터의 UAS7 점수 변화의 혼합 효과 반복 측정 분석으로 추정된 12주차 기준선으로부터의 UAS7 점수 변화(LS 평균 변화)
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12주차
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두드러기 및 가려움증이 전혀 없거나(UAS7=0) 잘 조절된 질병(UAS7)이 있는 참가자의 비율
기간: 12주차
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UAS7=0 및 UAS7
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12주차
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AAS7=0 응답이 있는 누적 주 수
기간: 12주까지의 기준선
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주간 혈관부종 활동 점수(AAS)는 혈관부종 발생을 평가하는 검증된 도구입니다.
피험자가 "아니오"로 혈관 부종("개시 질문")의 발생을 보고하는 경우, 이 날의 AAS 점수는 0입니다. 개시 질문에 대한 대답이 "예"인 경우 피험자는 기간에 대한 질문에 계속 답변할 것입니다. 혈관 부종의 일상 기능 및 외관에 대한 중증도 및 영향.
AAS7은 주간 AAS 점수(AAS7)입니다.
가능한 최소 및 최대 AAS7 점수는 0-105입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 의미합니다.
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12주까지의 기준선
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DLQI 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 4주 및 12주
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치료군 및 방문에 의한 DLQI 0/1 반응을 보이는 피험자의 백분율(무반응자 전가) DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 10개 항목으로 구성된 피부과별 삶의 질(QoL) 척도입니다. 피험자는 지난 7일을 생각하면서 피부 증상과 피부 상태가 삶의 다양한 측면에 미치는 영향을 평가합니다. 전체 점수가 계산되고 범위는 0에서 30까지입니다(점수가 높을수록 질병 관련 QoL이 악화됨을 의미함). DLQI 점수 0 또는 1은 피부 질환이 환자의 삶에 미치는 영향이 없음을 의미합니다. |
4주 및 12주
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DLQI 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
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DLQI 점수 요약 및 기준선으로부터의 변화 DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 10개 항목으로 구성된 피부과별 삶의 질(QoL) 척도입니다. 피험자는 지난 7일을 생각하면서 피부 증상과 피부 상태가 삶의 다양한 측면에 미치는 영향을 평가합니다. 전체 점수가 계산되고 범위는 0에서 30까지입니다(점수가 높을수록 질병 관련 QoL이 악화됨을 의미함). |
기준선, 4주차 및 12주차
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LOU064의 혈중 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 4주 및 12주
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4주차 및 12주차에 경구 투여 후 최대 4시간까지 혈중 농도-시간 곡선하 면적(AUC) 평가.
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4주 및 12주
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LOU064의 관찰된 최대 혈중 농도(Cmax)
기간: 4주 및 12주
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4주차 및 12주차에 약물 투여 후 LOU064의 관찰된 최대 혈중 농도(Cmax) 평가.
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4주 및 12주
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LOU064의 최대 농도(Tmax) 도달 시간
기간: 4주 및 12주
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4주차 및 12주차에 약물 투여 후 LOU064의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간 평가
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4주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLOU064A2201
- 2018-000993-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .