Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dette var en dosefinnende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LOU064 hos pasienter med CSU utilstrekkelig kontrollert av H1-antihistaminer

27. april 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2b-dosefinnende studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til LOU064 hos voksne pasienter med kronisk spontan urtikaria (CSU) utilstrekkelig kontrollert av H1-antihistaminer

Dette var en multisenter, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert fase 2b dosefinnende studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til LOU064 hos voksne pasienter med kronisk spontan urticaria (CSU) utilstrekkelig kontrollert av H1-antihistaminer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en global fase 2b multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie som undersøkte effekten, sikkerheten og toleransen til seks doseringsgrupper med oral LOU064 hos personer med utilstrekkelig kontrollert CSU til tross for behandling med (andre generasjon) H1 -antihistamin. Studien bestod av de 7 behandlingsarmene: LOU064 10 mg q.d., LOU064 35 mg q.d., LOU064 100 mg q.d., LOU064 10 mg b.i.d, LOU064 25 mg b.i.d., LOU064 10. og placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

311

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1035
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, M5500AWD
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Arhus C, Danmark, DK 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194325
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195112
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forente stater, 85340
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Forente stater, 43123
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Frankrike, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933-0871
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 803
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 777
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Nove Zamky, Slovakia, 940 34
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovakia, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakia, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spania, 03010
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Tabor, Tsjekkia, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Prague 8, Czech Republic, Tsjekkia, 180 00
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tsjekkia, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Denizli, Tyrkia, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tyrkia, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Oroshaza, Ungarn, 5900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen, Hajdu Bihar, Ungarn, 4026
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18 år
  • CSU-diagnose i ≥ 6 måneder før screening
  • Tilstedeværelse av kløe og elveblest i ≥ 6 påfølgende uker før screening til tross for bruk av ikke-sederende H1-antihistaminer i henhold til lokale retningslinjer for behandling i denne tidsperioden
  • UAS7-score (område 0-42) ≥16 og HSS7-score (område 0-21) ≥ 8 i løpet av 7 dager før randomisering (dag 1)
  • Villig og i stand til å fullføre en Urticaria Participant Daily eDiary (UPDD) i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor noen av studiebehandlingene
  • Klart definert dominerende eller eneste utløser av deres kroniske urticaria (kronisk induserbar urticaria)
  • Andre sykdommer med symptomer på urticaria eller angioødem
  • Annen hudsykdom assosiert med kronisk kløe som kan påvirke etterforskernes oppfatning av studieevalueringene og resultatene,
  • Kjent eller mistenkt historie om en pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom inkludert, men ikke begrenset til, opportunistiske infeksjoner (f.eks. tuberkulose, atypiske mykobakterier, listeriose eller aspergillose), HIV, hepatitt B/C.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Kvinner i fertil alder bruker ikke svært effektive prevensjonsmetoder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LOU064 Arm 1
10 mg LOU064 qd kapsel én gang daglig
Legemiddel: LOU064 Arm 1
10 mg LOU064 oralt om morgenen (en gang daglig) og matchende placebo om kvelden fra dag 1 til 85
Eksperimentell: LOU064 Arm 2
35 mg kapsel qd LOU064 én gang daglig
Legemiddel: LOU064 Arm 2
35 mg LOU064 oralt om morgenen (en gang daglig) og matchende placebo om kvelden fra dag 1 til 85
Eksperimentell: LOU064 Arm 3
100 mg kapsel qd LOU064 én gang daglig
Legemiddel: LOU064 Arm 3
100 mg LOU064 oralt om morgenen (en gang daglig) og matchende placebo om kvelden fra dag 1 til 85
Eksperimentell: LOU064 Arm 4
10 mg kapsel LOU064 bid
Legemiddel: LOU064 Arm 4
10 mg bud på LOU064 oralt, to ganger daglig fra dag 1 til 85
Eksperimentell: LOU064 Arm 5
25 mg kapsel LOU064 bid
Legemiddel: LOU064 Arm 5
25 mg to ganger daglig LOU064 oralt, to ganger daglig fra dag 1 til 85
Eksperimentell: LOU064 Arm 6
100 mg kapsel LOU064 bid
Legemiddel: LOU064 Arm 6
100 mg to ganger daglig LOU064 oralt, to ganger daglig fra dag 1 til 85
Placebo komparator: Placebo arm
Deltakerne tok matchende placebo to ganger daglig
Legemiddel: Placebo arm
Matchende placebo, oralt, to ganger daglig fra dag 1 til 85

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ukentlig urticaria-aktivitetspoeng (UAS7) ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4

UAS7-poengsendring (LS-gjennomsnittsendring) fra baseline ved uke 4 estimert med en gjentatt måling med blandet effekt av UAS7-poengsendring fra baseline (FAS)

Urticaria Activity Score (UAS) er en sammensatt, dagbokregistrert poengsum med numeriske alvorlighetsintensitetsvurderinger (0=ingen til 3=intens/alvorlig) for antall svulster (elveblest) og intensiteten av kløe over siste 12 timer (to ganger daglig). Den daglige UAS beregnes som gjennomsnittet av morgen- og kveldsskårene. UAS7 er den ukentlige summen av den daglige UAS, som er den sammensatte poengsummen av intensiteten av pruritus og antall hveler. Maksimal UAS7-verdi er 42. En høyere score indikerer verre sykdom. En negativ endringsscore (uke 4-score minus Baseline-score) indikerer forbedring.
Utgangspunkt, uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ukentlig urticaria-aktivitetspoeng (UAS7) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
UAS7-poengsendring (LS-gjennomsnittsendring) fra baseline ved uke 12 estimert med en gjentatt måling med blandet effekt av UAS7-poengsendring fra baseline (FAS)
Uke 12
Prosentandel av deltakere med enten fullstendig fravær av elveblest og kløe (UAS7=0) eller godt kontrollert sykdom (UAS7
Tidsramme: Uke 12
UAS7=0 og UAS7
Uke 12
Akkumulert antall uker med et AAS7=0-svar
Tidsramme: Baseline til uke 12
Ukentlig angioødemaktivitetsscore (AAS) er et validert verktøy for å vurdere forekomsten av episoder med angioødem. Hvis forsøkspersonen rapporterer forekomsten av angioødem ("åpningsspørsmål") med "nei", er AAS-score for denne dagen 0. Hvis "ja" er svaret på åpningsspørsmålet, vil forsøkspersonen fortsette å svare på spørsmål om varigheten, alvorlighetsgrad og innvirkning på daglig funksjon og utseende av angioødem. AAS7 er en ukentlig AAS-poengsum (AAS7). Minimum og høyeste mulige AAS7-poengsum er 0-105. Høyere skår betyr mer alvorlig sykdom.
Baseline til uke 12
Prosentandel av deltakere med DLQI-score på 0 eller 1
Tidsramme: Uke 4 og uke 12

Prosentandel av forsøkspersoner med DLQI 0/1-respons etter behandlingsgruppe og besøk (imputasjon som ikke svarer)

Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et 10-elements dermatologispesifikk livskvalitetsmål (QoL). Forsøkspersoner vurderer deres dermatologiske symptomer så vel som virkningen av deres hudtilstand på ulike aspekter av livet deres når de tenker på de siste 7 dagene. En samlet poengsum beregnes og varierer fra 0 til 30 (høyere poengsum betyr dårligere sykdomsrelatert QoL). En DLQI-score på 0 eller 1 betyr at det ikke er noen innvirkning av en hudsykdom på pasientens liv.
Uke 4 og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DLQI-score
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12

Sammendrag av DLQI-score og endring fra baseline

Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et 10-elements dermatologispesifikk livskvalitetsmål (QoL). Forsøkspersoner vurderer deres dermatologiske symptomer så vel som virkningen av deres hudtilstand på ulike aspekter av livet deres når de tenker på de siste 7 dagene. En samlet poengsum beregnes og varierer fra 0 til 30 (høyere poengsum betyr dårligere sykdomsrelatert QoL).
Baseline, uke 4 og uke 12
Areal under blodkonsentrasjon-tidskurven (AUC) til LOU064
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
Vurdering av området under blodkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) opptil fire timer etter oral administrering ved uke 4 og uke 12.
Uke 4 og uke 12
Observert maksimal blodkonsentrasjon (Cmax) av LOU064
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
Vurdering av den observerte maksimale blodkonsentrasjonen (Cmax) av LOU064 etter legemiddeladministrasjon ved uke 4 og uke 12.
Uke 4 og uke 12
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) av LOU064
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
Vurdering av tiden for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) av LOU064 etter legemiddeladministrasjon i uke 4 og 12
Uke 4 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLOU064A2201
  • 2018-000993-31 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere