Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dette var en dosisfindende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LOU064 hos patienter med CSU utilstrækkeligt kontrolleret af H1-antihistaminer

27. april 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 2b dosisfindende undersøgelse til undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LOU064 hos voksne patienter med kronisk spontan nældefeber (CSU) utilstrækkeligt kontrolleret af H1-antihistaminer

Dette var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret fase 2b dosisfindende undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​LOU064 hos voksne patienter med kronisk spontan nældefeber (CSU) utilstrækkeligt kontrolleret af H1-antihistaminer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et globalt fase 2b multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, parallelgruppe, placebokontrolleret studie, der undersøgte effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​seks doseringsgrupper af oral LOU064 hos forsøgspersoner med utilstrækkeligt kontrolleret CSU trods behandling med (anden generation) H1 -antihistamin. Undersøgelsen omfattede de 7 behandlingsarme: LOU064 10 mg q.d., LOU064 35 mg q.d., LOU064 100 mg q.d., LOU064 10 mg b.i.d., LOU064 25 mg b.i.d., LOU064 10. og placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

311

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1035
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, M5500AWD
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Arhus C, Danmark, DK 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194325
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195112
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Forenede Stater, 43123
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Frankrig, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933-0871
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Denizli, Kalkun, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Kalkun, 38039
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkun, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 803
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 777
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Nove Zamky, Slovakiet, 940 34
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovakiet, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakiet, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Tabor, Tjekkiet, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Prague 8, Czech Republic, Tjekkiet, 180 00
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tjekkiet, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Oroshaza, Ungarn, 5900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen, Hajdu Bihar, Ungarn, 4026
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år
  • CSU-diagnose i ≥ 6 måneder før screening
  • Tilstedeværelse af kløe og nældefeber i ≥6 på hinanden følgende uger før screening på trods af brug af ikke-sederende H1-antihistaminer i henhold til lokale retningslinjer for behandling i denne periode
  • UAS7-score (interval 0-42) ≥16 og HSS7-score (interval 0-21) ≥ 8 i løbet af 7 dage før randomisering (dag 1)
  • Villig og i stand til at gennemføre en Urticaria Participant Daily eDiary (UPDD) i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne
  • Klart defineret dominerende eller eneste udløser af deres kroniske nældefeber (kronisk inducerbar nældefeber)
  • Andre sygdomme med symptomer på nældefeber eller angioødem
  • Anden hudsygdom forbundet med kronisk kløe, som efter forskerne kan have indflydelse på undersøgelsens evalueringer og resultater,
  • Kendt eller mistænkt historie om en igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom, herunder men ikke begrænset til opportunistiske infektioner (f.eks. tuberkulose, atypiske mykobakterier, listeriose eller aspergillose), HIV, Hepatitis B/C.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke højeffektive præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LOU064 Arm 1
10 mg LOU064 qd kapsel én gang dagligt
Medicin: LOU064 Arm 1
10 mg LOU064 oralt om morgenen (en gang dagligt) og matchende placebo om aftenen fra dag 1 til 85
Eksperimentel: LOU064 Arm 2
35 mg kapsel qd LOU064 én gang dagligt
Medicin: LOU064 Arm 2
35 mg LOU064 oralt om morgenen (en gang dagligt) og matchende placebo om aftenen fra dag 1 til 85
Eksperimentel: LOU064 Arm 3
100 mg kapsel qd LOU064 én gang dagligt
Medicin: LOU064 Arm 3
100 mg LOU064 oralt om morgenen (en gang dagligt) og matchende placebo om aftenen fra dag 1 til 85
Eksperimentel: LOU064 Arm 4
10 mg kapsel LOU064 bid
Medicin: LOU064 Arm 4
10 mg bud af LOU064 oralt, to gange dagligt fra dag 1 til 85
Eksperimentel: LOU064 Arm 5
25 mg kapsel LOU064 bid
Medicin: LOU064 Arm 5
25 mg bid af LOU064 oralt, to gange dagligt fra dag 1 til 85
Eksperimentel: LOU064 Arm 6
100 mg kapsel LOU064 bid
Medicin: LOU064 Arm 6
100 mg bid af LOU064 oralt, to gange dagligt fra dag 1 til 85
Placebo komparator: Placebo arm
Deltagerne tog matchende placebo to gange dagligt
Medicin: Placebo arm
Matchende placebo, oralt, to gange dagligt fra dag 1 til 85

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ugentlig Urticaria Activity Score (UAS7) i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4

UAS7-scoreændring (LS-gennemsnitsændring) fra baseline ved uge 4 estimeret med en gentagne målingsanalyse med blandet effekt af UAS7-scoreændring fra baseline (FAS)

Urticaria Activity Score (UAS) er en sammensat, dagbogsregistreret score med numeriske sværhedsgrader (0=ingen til 3=intense/alvorlige) for antallet af nældefeber (nældefeber) og intensiteten af ​​kløen over sidste 12 timer (to gange dagligt). Den daglige UAS beregnes som gennemsnittet af morgen- og aftenresultaterne. UAS7 er den ugentlige sum af den daglige UAS, som er den sammensatte score af intensiteten af ​​pruritus og antallet af hvaler. Den maksimale UAS7-værdi er 42. En højere score indikerer værre sygdom. En negativ ændringsscore (uge 4-score minus Baseline-score) indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ugentlig Urticaria Activity Score (UAS7) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
UAS7-scoreændring (LS-gennemsnitsændring) fra baseline ved uge 12 estimeret med en gentagne målingsanalyse med blandet effekt af UAS7-scoreændring fra baseline (FAS)
Uge 12
Procentdel af deltagere med enten fuldstændig fravær af nældefeber og kløe (UAS7=0) eller velkontrolleret sygdom (UAS7
Tidsramme: Uge 12
UAS7=0 og UAS7
Uge 12
Akkumuleret antal uger med et AAS7=0 svar
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ugentlig angioødemaktivitetsscore (AAS) er et valideret værktøj til at vurdere forekomsten af ​​episoder med angioødem. Hvis forsøgspersonen rapporterer forekomsten af ​​angioødem ("åbningsspørgsmål") med "nej", er AAS-score for denne dag 0. Hvis "ja" er svaret på åbningsspørgsmålet, vil forsøgspersonen fortsætte med at besvare spørgsmål om varigheden, sværhedsgrad og indvirkning på daglig funktion og udseende af angioødem. AAS7 er en ugentlig AAS-score (AAS7). Minimum og maksimum mulige AAS7-score er 0-105. Højere score betyder mere alvorlig sygdom.
Baseline til uge 12
Procentdel af deltagere med DLQI-score på 0 eller 1
Tidsramme: Uge 4 og uge 12

Procentdel af forsøgspersoner med DLQI 0/1-respons efter behandlingsgruppe og besøg (imputation med ikke-responder)

Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et 10-element dermatologispecifikt livskvalitetsmål (QoL). Forsøgspersoner vurderer deres dermatologiske symptomer såvel som indvirkningen af ​​deres hudtilstand på forskellige aspekter af deres liv, når de tænker på de foregående 7 dage. En samlet score beregnes og varierer fra 0 til 30 (højere score betyder dårligere sygdomsrelateret QoL). En DLQI-score på 0 eller 1 betyder, at der ikke er nogen indvirkning af en hudsygdom på patientens liv.
Uge 4 og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DLQI-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12

Sammenfatning af DLQI-score og ændring fra baseline

Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et 10-element dermatologispecifikt livskvalitetsmål (QoL). Forsøgspersoner vurderer deres dermatologiske symptomer såvel som indvirkningen af ​​deres hudtilstand på forskellige aspekter af deres liv, når de tænker på de foregående 7 dage. En samlet score beregnes og varierer fra 0 til 30 (højere score betyder dårligere sygdomsrelateret QoL).
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Areal under blodkoncentration-tidskurven (AUC) af LOU064
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
Vurdering af området under blodkoncentration-tid-kurven (AUC) op til fire timer efter oral administration i uge 4 og uge 12.
Uge 4 og uge 12
Observeret maksimal blodkoncentration (Cmax) af LOU064
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
Vurdering af den observerede maksimale blodkoncentration (Cmax) af LOU064 efter lægemiddeladministration i uge 4 og uge 12.
Uge 4 og uge 12
Tid til at nå den maksimale koncentration (Tmax) af LOU064
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
Vurdering af tid til at nå den maksimale koncentration (Tmax) af LOU064 efter lægemiddeladministration i uge 4 og 12
Uge 4 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2019

Først opslået (Faktiske)

24. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLOU064A2201
  • 2018-000993-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber

Kliniske forsøg med LOU064 Arm 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner