Este foi um estudo de determinação de dose para avaliar a eficácia e segurança de LOU064 em pacientes com UCE inadequadamente controlada por anti-histamínicos H1
27 de abril de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase 2b para determinação de dose para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade de LOU064 em pacientes adultos com urticária espontânea crônica (UCE) inadequadamente controlados por anti-histamínicos H1
Este foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de determinação de dose de fase 2b para avaliar a eficácia e segurança de LOU064 em pacientes adultos com urticária espontânea crônica (UCE) inadequadamente controlados por anti-histamínicos H1
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este foi um estudo multicêntrico global de Fase 2b, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, que investigou a eficácia, segurança e tolerabilidade de seis grupos de dosagem de LOU064 oral em indivíduos com UCE inadequadamente controlada, apesar do tratamento com (segunda geração) H1 -anti-histamínico.
O estudo compreendeu os 7 braços de tratamento: LOU064 10 mg q.d., LOU064 35 mg q.d., LOU064 100 mg q.d., LOU064 10 mg b.i.d., LOU064 25 mg b.i.d., LOU064 100 mg b.i.d. e placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
311
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Alemanha, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Alemanha, 80377
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Caba, Argentina, 1035
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Novartis Investigative Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
- Novartis Investigative Site
-
-
Mendoza
-
Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, M5500AWD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Liege, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Novartis Investigative Site
-
Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Verdun, Quebec, Canadá, H4G 3E7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arhus C, Dinamarca, DK 8000
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nove Zamky, Eslováquia, 940 34
- Novartis Investigative Site
-
Svidnik, Eslováquia, 08901
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Kosice, Slovak Republic, Eslováquia, 040 15
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanha, 28006
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanha, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Novartis Investigative Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Novartis Investigative Site
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 123182
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Federação Russa, 194325
- Novartis Investigative Site
-
St.-Petersburg, Federação Russa, 195112
- Novartis Investigative Site
-
Stavropol, Federação Russa, 355000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille Cedex, França, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex 1, França, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex, França, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Pierre Benite Cedex, França, 69495
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, França, 76031
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
-
Utrecht, Holanda, 3584CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1085
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Oroshaza, Hungria, 5900
- Novartis Investigative Site
-
Pecs, Hungria, 7623
- Novartis Investigative Site
-
Szolnok, Hungria, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar
-
Debrecen, Hajdu Bihar, Hungria, 4026
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Ichinomiya, Aichi, Japão, 491-0041
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japão
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima City, Hiroshima, Japão, 734-8551
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japão, 080 0013
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 220-6208
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 221-0825
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 240-0013
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
- Novartis Investigative Site
-
Koto, Tokyo, Japão, 136-0074
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japão, 933-0871
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Denizli, Peru, 20070
- Novartis Investigative Site
-
Talas / Kayseri, Peru, 38039
- Novartis Investigative Site
-
-
TUR
-
Istanbul, TUR, Peru, 34098
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80 803
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polônia, 90-265
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polônia, 90-436
- Novartis Investigative Site
-
Rzeszow, Polônia, 35 055
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polônia, 02 777
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polônia, 50-566
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tabor, Tcheca, 390 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Prague 8, Czech Republic, Tcheca, 180 00
- Novartis Investigative Site
-
-
Prague 1
-
Prague, Prague 1, Tcheca, 11000
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade ≥18 anos
- Diagnóstico de UCE por ≥ 6 meses antes da triagem
- Presença de coceira e urticária por ≥6 semanas consecutivas antes da triagem, apesar do uso de anti-histamínicos H1 não sedativos de acordo com as diretrizes locais de tratamento durante esse período
- Pontuação UAS7 (intervalo 0-42) ≥16 e pontuação HSS7 (intervalo 0-21) ≥ 8 durante 7 dias antes da randomização (Dia 1)
- Disposto e capaz de preencher um Urticária Participant Daily eDiary (UPDD) durante o estudo
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade a qualquer um dos tratamentos do estudo
- Disparador predominante ou único claramente definido de sua urticária crônica (urticária induzível crônica)
- Outras doenças com sintomas de urticária ou angioedema
- Outra doença de pele associada com prurido crônico que possa influenciar na opinião dos investigadores as avaliações e resultados do estudo,
- História conhecida ou suspeita de doença infecciosa contínua, crônica ou recorrente, incluindo, entre outras, infecções oportunistas (por exemplo, tuberculose, micobacterioses atípicas, listeriose ou aspergilose), HIV, hepatite B/C.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos altamente eficazes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LOU064 Braço 1
10 mg LOU064 qd cápsula uma vez ao dia
|
10 mg de LOU064 por via oral pela manhã (uma vez ao dia) e placebo correspondente à noite, do dia 1 ao 85
|
|
Experimental: LOU064 Braço 2
Cápsula de 35 mg qd LOU064 uma vez ao dia
|
35 mg de LOU064 por via oral pela manhã (uma vez ao dia) e placebo correspondente à noite, do dia 1 ao 85
|
|
Experimental: LOU064 Braço 3
Cápsula de 100 mg qd LOU064 uma vez ao dia
|
100 mg de LOU064 por via oral pela manhã (uma vez ao dia) e placebo correspondente à noite, do dia 1 ao 85
|
|
Experimental: LOU064 Braço 4
Cápsula de 10 mg LOU064 oferta
|
10 mg de LOU064 por via oral, duas vezes ao dia, do dia 1 ao 85
|
|
Experimental: LOU064 Braço 5
Cápsula de 25 mg LOU064 oferta
|
25 mg de LOU064 por via oral, duas vezes ao dia, do dia 1 ao 85
|
|
Experimental: LOU064 Braço 6
Cápsula de 100 mg LOU064 oferta
|
100 mg bid de LOU064 por via oral, duas vezes ao dia, do dia 1 ao 85
|
|
Comparador de Placebo: Braço placebo
Os participantes tomaram placebo correspondente duas vezes ao dia
|
Placebo correspondente, por via oral, duas vezes ao dia, do dia 1 ao 85
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação de atividade de urticária semanal (UAS7) na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
|
Alteração do escore UAS7 (alteração média de LS) desde o início na semana 4 estimada com uma análise de medição repetida de efeito misto da alteração do escore UAS7 desde o início (FAS) O Urticaria Activity Score (UAS) é um escore composto, registrado em diário, com classificações numéricas de intensidade de gravidade (0 = nenhum a 3 = intenso/grave) para o número de pápulas (urticária) e a intensidade do prurido (coceira) durante o últimas 12 horas (duas vezes ao dia). O UAS diário é calculado como a média das pontuações da manhã e da noite. O UAS7 é a soma semanal do UAS diário, que é a pontuação composta da intensidade do prurido e do número de pápulas. O valor UAS7 máximo é 42. Uma pontuação mais alta indica pior doença. Uma pontuação de mudança negativa (pontuação da semana 4 menos pontuação da linha de base) indica melhora. |
Linha de base, Semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação semanal de atividade de urticária (UAS7) na semana 12
Prazo: Semana 12
|
Alteração da pontuação UAS7 (alteração média de LS) desde o início na semana 12 estimada com uma análise de medição repetida de efeito misto da alteração da pontuação UAS7 desde a linha de base (FAS)
|
Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes com ausência completa de urticária e coceira (UAS7 = 0) ou doença bem controlada (UAS7
Prazo: Semana 12
|
UAS7=0 e UAS7
|
Semana 12
|
|
Número cumulativo de semanas com uma resposta AAS7 = 0
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
O Weekly angioedema activity score (AAS) é uma ferramenta validada para avaliar a ocorrência de episódios de angioedema.
Se o sujeito relatar a ocorrência de angioedema ("pergunta de abertura") com "não", o escore AAS para este dia é 0. Se "sim" for a resposta para a pergunta de abertura, o sujeito continuará respondendo às perguntas sobre a duração, gravidade e impacto no funcionamento diário e aparência do angioedema.
O AAS7 é uma pontuação AAS semanal (AAS7).
As pontuações AAS7 mínimas e máximas possíveis são 0-105.
Pontuação mais alta significa doença mais grave.
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Porcentagem de participantes com pontuação DLQI de 0 ou 1
Prazo: Semana 4 e Semana 12
|
Porcentagem de indivíduos com resposta DLQI 0/1 por grupo de tratamento e visita (imputação de não respondedor) O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é uma medida de qualidade de vida (QoL) específica para dermatologia com 10 itens. Os participantes avaliam seus sintomas dermatológicos, bem como o impacto de sua condição de pele em vários aspectos de suas vidas, pensando nos últimos 7 dias. Uma pontuação geral é calculada e varia de 0 a 30 (pontuação mais alta significa pior qualidade de vida relacionada à doença). Uma pontuação DLQI de 0 ou 1 significa que não há impacto de uma doença de pele na vida do paciente. |
Semana 4 e Semana 12
|
|
Mudança média da linha de base na pontuação DLQI
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
|
Resumo da pontuação do DLQI e alteração da linha de base O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é uma medida de qualidade de vida (QoL) específica para dermatologia com 10 itens. Os participantes avaliam seus sintomas dermatológicos, bem como o impacto de sua condição de pele em vários aspectos de suas vidas, pensando nos últimos 7 dias. Uma pontuação geral é calculada e varia de 0 a 30 (pontuação mais alta significa pior qualidade de vida relacionada à doença). |
Linha de base, Semana 4 e Semana 12
|
|
Área sob a curva de concentração sanguínea-tempo (AUC) de LOU064
Prazo: Semana 4 e Semana 12
|
Avaliação da área sob a curva de concentração sanguínea-tempo (AUC) até quatro horas após a administração oral na Semana 4 e na Semana 12.
|
Semana 4 e Semana 12
|
|
Concentração sanguínea máxima observada (Cmax) de LOU064
Prazo: Semana 4 e Semana 12
|
Avaliação da concentração sanguínea máxima observada (Cmax) de LOU064 após a administração do fármaco na Semana 4 e na Semana 12.
|
Semana 4 e Semana 12
|
|
Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax) de LOU064
Prazo: Semana 4 e Semana 12
|
Avaliação do tempo para atingir a concentração máxima (Tmax) de LOU064 após a administração do medicamento nas semanas 4 e 12
|
Semana 4 e Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLOU064A2201
- 2018-000993-31 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .