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Dies war eine Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LOU064 bei Patienten mit CSU, die durch H1-Antihistaminika unzureichend kontrolliert werden

27. April 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2b zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LOU064 bei erwachsenen Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU), die durch H1-Antihistaminika unzureichend kontrolliert werden

Dies war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LOU064 bei erwachsenen Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU), die durch H1-Antihistaminika unzureichend kontrolliert wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie der Phase 2b, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von sechs Dosierungsgruppen von oralem LOU064 bei Patienten mit unzureichend kontrollierter CSU trotz Behandlung mit H1 (zweite Generation) untersuchte -Antihistamin. Die Studie umfasste die 7 Behandlungsarme: LOU064 10 mg q.d., LOU064 35 mg q.d., LOU064 100 mg q.d., LOU064 10 mg b.i.d., LOU064 25 mg b.i.d., LOU064 100 mg b.i.d. und Placebos.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

311

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, 1035
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentinien, M5500AWD
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80377
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Arhus C, Dänemark, DK 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Frankreich, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933-0871
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 803
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 777
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194325
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Russische Föderation, 195112
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Russische Föderation, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Nove Zamky, Slowakei, 940 34
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slowakei, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slowakei, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Denizli, Truthahn, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Truthahn, 38039
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Truthahn, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Tabor, Tschechien, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Prague 8, Czech Republic, Tschechien, 180 00
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tschechien, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Oroshaza, Ungarn, 5900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen, Hajdu Bihar, Ungarn, 4026
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
  • CSU-Diagnose für ≥ 6 Monate vor dem Screening
  • Vorhandensein von Juckreiz und Nesselsucht für ≥ 6 aufeinanderfolgende Wochen vor dem Screening trotz Verwendung von nicht sedierenden H1-Antihistaminika gemäß den lokalen Behandlungsrichtlinien während dieses Zeitraums
  • UAS7-Score (Bereich 0-42) ≥ 16 und HSS7-Score (Bereich 0-21) ≥ 8 während 7 Tagen vor der Randomisierung (Tag 1)
  • Bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie ein tägliches eDiary (UPDD) für Urtikaria-Teilnehmer auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen eine der Studienbehandlungen
  • Eindeutiger überwiegender oder alleiniger Auslöser ihrer chronischen Urtikaria (chronisch induzierbare Urtikaria)
  • Andere Krankheiten mit Symptomen von Urtikaria oder Angioödem
  • Andere mit chronischem Juckreiz einhergehende Hauterkrankungen, die nach Ansicht der Prüfärzte die Studienauswertungen und -ergebnisse beeinflussen könnten,
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer anhaltenden, chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf opportunistische Infektionen (z. B. Tuberkulose, atypische Mykobakteriose, Listeriose oder Aspergillose), HIV, Hepatitis B/C.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LOU064 Arm 1
10 mg LOU064 qd Kapsel einmal täglich
Arzneimittel: LOU064 Arm 1
10 mg LOU064 oral morgens (einmal täglich) und passendes Placebo abends von Tag 1 bis 85
Experimental: LOU064 Arm 2
35 mg Kapsel qd LOU064 einmal täglich
Arzneimittel: LOU064 Arm 2
35 mg LOU064 oral morgens (einmal täglich) und passendes Placebo abends von Tag 1 bis 85
Experimental: LOU064 Arm 3
100 mg Kapsel qd LOU064 einmal täglich
Arzneimittel: LOU064 Arm 3
100 mg LOU064 oral morgens (einmal täglich) und passendes Placebo abends von Tag 1 bis 85
Experimental: LOU064 Arm 4
10 mg Kapsel LOU064 bid
Arzneimittel: LOU064 Arm 4
10 mg bid von LOU064 oral, zweimal täglich von Tag 1 bis 85
Experimental: LOU064 Arm 5
25 mg Kapsel LOU064 bid
Arzneimittel: LOU064 Arm 5
25 mg bid von LOU064 oral, zweimal täglich von Tag 1 bis 85
Experimental: LOU064 Arm 6
100 mg Kapsel LOU064 bid
Arzneimittel: LOU064 Arm 6
100 mg bid von LOU064 oral, zweimal täglich von Tag 1 bis 85
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die Teilnehmer nahmen zweimal täglich ein passendes Placebo ein
Arzneimittel: Placebo-Arm
Passendes Placebo, oral, zweimal täglich von Tag 1 bis 85

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS7) in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4

Änderung des UAS7-Scores (LS-Mittelwertänderung) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, geschätzt mit einer Analyse mit wiederholten Messungen mit gemischten Effekten der Änderung des UAS7-Scores gegenüber dem Ausgangswert (FAS)

Der Urticaria Activity Score (UAS) ist ein zusammengesetzter, im Tagebuch aufgezeichneter Score mit numerischen Schweregrad-Intensitätsbewertungen (0 = keine bis 3 = stark/stark) für die Anzahl der Quaddeln (Nesselsucht) und die Intensität des Pruritus (Juckreiz) über der Haut letzten 12 Stunden (zweimal täglich). Die tägliche UAS errechnet sich aus dem Durchschnitt der Morgen- und Abendnoten. Die UAS7 ist die wöchentliche Summe der täglichen UAS, die der zusammengesetzte Wert aus der Intensität des Juckreizes und der Anzahl der Quaddeln ist. Der maximale UAS7-Wert beträgt 42. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlimmere Erkrankung hin. Ein negativer Änderungs-Score (Score von Woche 4 minus Baseline-Score) weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS7) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Änderung des UAS7-Scores (LS-Mittelwertänderung) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, geschätzt mit einer Analyse mit wiederholten Messungen mit gemischten Effekten der Änderung des UAS7-Scores gegenüber dem Ausgangswert (FAS)
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit entweder vollständiger Abwesenheit von Nesselsucht und Juckreiz (UAS7 = 0) oder gut kontrollierter Krankheit (UAS7
Zeitfenster: Woche 12
UAS7=0 und UAS7
Woche 12
Kumulative Anzahl der Wochen mit einer AAS7=0-Antwort
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Weekly Angioedema Activity Score (AAS) ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Auftretens von Angioödem-Episoden. Wenn der Proband das Auftreten eines Angioödems („Eröffnungsfrage“) mit „nein“ meldet, ist der AAS-Score für diesen Tag 0. Wenn die Antwort auf die Eröffnungsfrage „ja“ ist, wird der Proband weiterhin Fragen zur Dauer beantworten, Schweregrad und Auswirkungen auf das tägliche Funktionieren und Auftreten des Angioödems. Der AAS7 ist ein wöchentlicher AAS-Score (AAS7). Die minimal und maximal möglichen AAS7-Ergebnisse sind 0-105. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schwerere Erkrankung.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem DLQI-Score von 0 oder 1
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12

Prozentsatz der Studienteilnehmer mit DLQI 0/1-Ansprechen nach Behandlungsgruppe und Besuch (Non-Responder-Imputation)

Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein dermatologiespezifisches Maß für die Lebensqualität (QoL) mit 10 Punkten. Die Probanden bewerten ihre dermatologischen Symptome sowie die Auswirkungen ihres Hautzustands auf verschiedene Aspekte ihres Lebens, wenn sie an die letzten 7 Tage denken. Ein Gesamtscore wird berechnet und reicht von 0 bis 30 (höherer Score bedeutet schlechtere krankheitsbezogene QoL). Ein DLQI-Score von 0 oder 1 bedeutet, dass eine Hauterkrankung keinen Einfluss auf das Leben des Patienten hat.
Woche 4 und Woche 12
Mittlere Änderung des DLQI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12

Zusammenfassung des DLQI-Scores und der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert

Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein dermatologiespezifisches Maß für die Lebensqualität (QoL) mit 10 Punkten. Die Probanden bewerten ihre dermatologischen Symptome sowie die Auswirkungen ihres Hautzustands auf verschiedene Aspekte ihres Lebens, wenn sie an die letzten 7 Tage denken. Ein Gesamtscore wird berechnet und reicht von 0 bis 30 (höherer Score bedeutet schlechtere krankheitsbezogene QoL).
Baseline, Woche 4 und Woche 12
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LOU064
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
Beurteilung der Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) bis zu vier Stunden nach der oralen Verabreichung in Woche 4 und Woche 12.
Woche 4 und Woche 12
Beobachtete maximale Blutkonzentration (Cmax) von LOU064
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
Bewertung der beobachteten maximalen Blutkonzentration (Cmax) von LOU064 nach der Arzneimittelverabreichung in Woche 4 und Woche 12.
Woche 4 und Woche 12
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von LOU064
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
Bewertung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von LOU064 nach der Arzneimittelverabreichung in den Wochen 4 und 12
Woche 4 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLOU064A2201
  • 2018-000993-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur LOU064 Arm 1

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