Jednalo se o studii zaměřenou na zjištění dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LOU064 u pacientů s CSU nedostatečně kontrolovaným H1-antihistaminiky
27. dubna 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b pro zjištění dávky ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti LOU064 u dospělých pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (CSU) nedostatečně kontrolovaných H1-antihistaminiky
Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou a placebem kontrolovanou studii fáze 2b pro zjištění dávky za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti LOU064 u dospělých pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (CSU), nedostatečně kontrolovaných H1-antihistaminiky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jednalo se o globální multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní skupinu, placebem kontrolovanou studii fáze 2b, která zkoumala účinnost, bezpečnost a snášenlivost šesti dávkovacích skupin perorálního LOU064 u subjektů s nedostatečně kontrolovanou CSU navzdory léčbě (druhé generace) H1 - antihistaminikum.
Studie sestávala ze 7 léčebných ramen: LOU064 10 mg q.d., LOU064 35 mg q.d., LOU064 100 mg q.d., LOU064 10 mg dvakrát denně, LOU064 25 mg dvakrát denně, LOU064 dvakrát denně 100 mg a placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
311
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caba, Argentina, 1035
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Novartis Investigative Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
- Novartis Investigative Site
-
-
Mendoza
-
Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, M5500AWD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Liege, Belgie, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arhus C, Dánsko, DK 8000
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen NV, Dánsko, 2400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Francie, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex 1, Francie, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex, Francie, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Francie, 76031
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
-
Utrecht, Holandsko, 3584CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Ichinomiya, Aichi, Japonsko, 491-0041
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japonsko
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima City, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080 0013
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 220-6208
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 221-0825
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 240-0013
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
- Novartis Investigative Site
-
Koto, Tokyo, Japonsko, 136-0074
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japonsko, 933-0871
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Novartis Investigative Site
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Denizli, Krocan, 20070
- Novartis Investigative Site
-
Talas / Kayseri, Krocan, 38039
- Novartis Investigative Site
-
-
TUR
-
Istanbul, TUR, Krocan, 34098
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Oroshaza, Maďarsko, 5900
- Novartis Investigative Site
-
Pecs, Maďarsko, 7623
- Novartis Investigative Site
-
Szolnok, Maďarsko, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar
-
Debrecen, Hajdu Bihar, Maďarsko, 4026
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Německo, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Německo, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Německo, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Německo, 80377
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80 803
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polsko, 90-265
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polsko, 90-436
- Novartis Investigative Site
-
Rzeszow, Polsko, 35 055
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polsko, 02 777
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-566
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 123182
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Ruská Federace, 194325
- Novartis Investigative Site
-
St.-Petersburg, Ruská Federace, 195112
- Novartis Investigative Site
-
Stavropol, Ruská Federace, 355000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nove Zamky, Slovensko, 940 34
- Novartis Investigative Site
-
Svidnik, Slovensko, 08901
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Kosice, Slovak Republic, Slovensko, 040 15
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Novartis Investigative Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Novartis Investigative Site
-
Westminster, California, Spojené státy, 92683
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Grove City, Ohio, Spojené státy, 43123
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tabor, Česko, 390 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Prague 8, Czech Republic, Česko, 180 00
- Novartis Investigative Site
-
-
Prague 1
-
Prague, Prague 1, Česko, 11000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03010
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Diagnóza CSU po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem
- Přítomnost svědění a kopřivky po dobu ≥ 6 po sobě jdoucích týdnů před screeningem navzdory použití nesedativních H1-antihistaminik podle místních pokynů pro léčbu během tohoto časového období
- Skóre UAS7 (rozsah 0–42) ≥16 a skóre HSS7 (rozsah 0–21) ≥ 8 během 7 dnů před randomizací (1. den)
- Ochota a schopnost vyplnit denní eDiář účastníka kopřivky (UPDD) po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na kteroukoli studovanou léčbu
- Jasně definovaný převládající nebo jediný spouštěč jejich chronické kopřivky (chronická indukovatelná kopřivka)
- Jiná onemocnění s příznaky kopřivky nebo angioedému
- Jiné kožní onemocnění spojené s chronickým svěděním, které by podle názoru výzkumníků mohlo ovlivnit hodnocení a výsledky studie,
- Známá nebo suspektní anamnéza probíhajícího, chronického nebo opakujícího se infekčního onemocnění, včetně, ale bez omezení na oportunní infekce (např. tuberkulóza, atypické mykobakteriózy, listerióza nebo aspergilóza), HIV, hepatitida B/C.
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
- Ženy ve fertilním věku nepoužívající vysoce účinné metody antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LOU064 Rameno 1
10 mg LOU064 qd tobolka jednou denně
|
10 mg LOU064 perorálně ráno (jednou denně) a odpovídající placebo večer od 1. do 85. dne
|
|
Experimentální: LOU064 Rameno 2
35 mg kapsle qd LOU064 jednou denně
|
35 mg LOU064 perorálně ráno (jednou denně) a odpovídající placebo večer od 1. do 85. dne
|
|
Experimentální: LOU064 Rameno 3
100 mg kapsle qd LOU064 jednou denně
|
100 mg LOU064 perorálně ráno (jednou denně) a odpovídající placebo večer od 1. do 85. dne
|
|
Experimentální: LOU064 Rameno 4
10 mg kapsle LOU064 bid
|
10 mg nabídky LOU064 perorálně, dvakrát denně od 1. do 85. dne
|
|
Experimentální: LOU064 Rameno 5
25 mg kapsle LOU064 bid
|
25 mg dvakrát denně LOU064 perorálně od 1. do 85. dne
|
|
Experimentální: LOU064 Rameno 6
100 mg kapsle LOU064 bid
|
100 mg bid LOU064 perorálně, dvakrát denně od 1. do 85. dne
|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
Účastníci užívali odpovídající placebo dvakrát denně
|
Odpovídající placebo, perorálně, dvakrát denně od 1. do 85. dne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním skóre aktivity kopřivky (UAS7) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Změna skóre UAS7 (průměrná změna LS) od výchozí hodnoty ve 4. týdnu odhadnutá pomocí analýzy opakovaného měření změny skóre UAS7 od výchozí hodnoty (FAS) se smíšeným účinkem. Skóre aktivity kopřivky (UAS) je složené skóre zaznamenané v deníku s číselným hodnocením intenzity (0=žádná až 3=intenzivní/závažná) pro počet pupínků (kopřivka) a intenzitu svědění (svědění) v průběhu posledních 12 hodin (dvakrát denně). Denní UAS se vypočítá jako průměr ranního a večerního skóre. UAS7 je týdenní součet denních UAS, což je složené skóre intenzity svědění a počtu pupínků. Maximální hodnota UAS7 je 42. Vyšší skóre znamená horší onemocnění. Negativní skóre změny (skóre 4. týdne mínus skóre základní linie) ukazuje zlepšení. |
Výchozí stav, týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním skóre aktivity kopřivky (UAS7) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Změna skóre UAS7 (průměrná změna LS) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu odhadnutá pomocí analýzy opakovaného měření změny skóre UAS7 od výchozí hodnoty (FAS) se smíšeným účinkem.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků buď s úplnou absencí kopřivky a svědění (UAS7=0) nebo s dobře kontrolovaným onemocněním (UAS7
Časové okno: 12. týden
|
UAS7=0 a UAS7
|
12. týden
|
|
Kumulativní počet týdnů s odpovědí AAS7=0
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Týdenní skóre aktivity angioedému (AAS) je ověřeným nástrojem pro hodnocení výskytu epizod angioedému.
Pokud subjekt hlásí výskyt angioedému („úvodní otázka“) s „ne“, skóre AAS pro tento den je 0. Pokud je „ano“ odpovědí na úvodní otázku, subjekt bude nadále odpovídat na otázky týkající se trvání, závažnost a dopad na každodenní fungování a vzhled angioedému.
AAS7 je týdenní skóre AAS (AAS7).
Minimální a maximální možné skóre AAS7 je 0-105.
Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Procento účastníků se skóre DLQI 0 nebo 1
Časové okno: 4. týden a 12. týden
|
Procento subjektů s odpovědí DLQI 0/1 podle léčebné skupiny a návštěvy (imputace nereagující osoby) Dermatologický index kvality života (DLQI) je 10-položkový dermatologicky specifický ukazatel kvality života (QoL). Subjekty hodnotí své dermatologické příznaky a také vliv stavu jejich kůže na různé aspekty jejich života s ohledem na předchozích 7 dní. Vypočítá se celkové skóre a pohybuje se od 0 do 30 (vyšší skóre znamená horší QoL související s onemocněním). Skóre DLQI 0 nebo 1 znamená, že kožní onemocnění nemá žádný dopad na život pacienta. |
4. týden a 12. týden
|
|
Průměrná změna od základní linie ve skóre DLQI
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Shrnutí skóre DLQI a změna od výchozí hodnoty Dermatologický index kvality života (DLQI) je 10-položkový dermatologicky specifický ukazatel kvality života (QoL). Subjekty hodnotí své dermatologické příznaky a také vliv stavu jejich kůže na různé aspekty jejich života s ohledem na předchozích 7 dní. Vypočítá se celkové skóre a pohybuje se od 0 do 30 (vyšší skóre znamená horší QoL související s onemocněním). |
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace krve-čas (AUC) LOU064
Časové okno: 4. týden a 12. týden
|
Vyhodnocení plochy pod křivkou koncentrace v krvi v závislosti na čase (AUC) do čtyř hodin po perorálním podání v týdnu 4 a týdnu 12.
|
4. týden a 12. týden
|
|
Pozorovaná maximální koncentrace v krvi (Cmax) LOU064
Časové okno: 4. týden a 12. týden
|
Hodnocení pozorované maximální koncentrace v krvi (Cmax) LOU064 po podání léku v týdnu 4 a týdnu 12.
|
4. týden a 12. týden
|
|
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) LOU064
Časové okno: 4. týden a 12. týden
|
Posouzení doby k dosažení maximální koncentrace (Tmax) LOU064 po podání léku ve 4. a 12. týdnu
|
4. týden a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLOU064A2201
- 2018-000993-31 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .